エネルギー消費に対する毎週のセマグルチド治療の影響
調査の概要
詳細な説明
肥満は、身体の健康を損なう、異常または過剰な体脂肪を特徴とする複雑な慢性再発性多因子疾患です。 近年、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストであるセマグルチドが、体重減少に大きな影響を与えるため大きな注目を集めています。 インスリンとグルカゴンの分泌を調節することで血糖を効果的に制御できるだけではありません。 また、薬理学的用量で体の特定の脳領域に関与し、食物の摂取と消費を調節することもあります。 セマグルチドは、胃内容排出を遅らせ、食欲を抑制し、空腹感を軽減し、満腹感を高めることにより、エネルギー摂取量を減らし、体重減少を達成します。 この効果は、中枢神経系のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体を活性化することによって生じ、さらに、食欲の調節、食物摂取、嗜好に関与するニューロンの活動を間接的に調節することによってもたらされることが証明されています。
ラットとヒトにおける GLP-1 受容体アゴニスト (RA) の使用に関する以前の結果は、現在のランダム化臨床試験を裏付ける有望な証拠データを提供します。 GLP-1 または GLP-1 RA の末梢投与は、ヒトおよびげっ歯類の血糖およびエネルギー摂取量を減少させることができ、長期治療により体重減少につながる可能性があります。 マウスでは、この薬は対照と同様のレベルでエネルギー消費を維持し、通常はカロリー制限に伴うエネルギー消費量の減少を防ぎます。 セマグルチド治療を受けた個体と標準的なカロリー制限食(事実上ペアフィーディング)を行った個体を比較する研究はまだ行われていないため、同じ効果がヒトでも起こるかどうかは不明である。 したがって、この研究では、研究者らは二重標識水(DLW)と呼吸室を使用して、セマグルチドがエネルギー制限中に通常発生するエネルギー消費の減少を防ぐことができるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John R Speakman, phD
- 電話番号:13466654659
- メール:j.speakman@abdn.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:huihui mei
- 電話番号:17852427660
- メール:hh.mei@siat.ac.cn
研究場所
-
-
-
Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
コンタクト:
- John R Speakman
- 電話番号:13466654659
- メール:j.speakman@abdn.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上60歳以下であること
- BMI ≥ 25 kg/m²
除外基準:
- 過去 90 日間に 5 キログラム (11 ポンド) を超える体重変化がある
- 過去の肥満、ダイエット、または減量治療に対する外科的治療
- 不規則な食事や生活習慣、喫煙、アルコール、薬物などの不健康な習慣
- 代謝疾患、基礎疾患、感染症の患者
- 甲状腺髄様癌(MTC)の個人歴または家族歴のある患者、または稀な2型多発性内分泌腫瘍症候群(MEN 2)の患者
- 他のGLP1受容体アゴニストを現在使用している
- 研究期間中の妊娠、授乳中、または妊娠の予定のある人 (8) MRIによる神経画像検査が禁忌のある被験者 (9) 血液恐怖症および病的低血圧の人 (10) 8週間以内の抗生物質およびプロバイオティクスの使用
11) 研究者の意見では、被験者が研究手順に従う可能性が低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セマグルチド
セマグルチドの用量を徐々に増やして週 1 回の注射
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皮下(皮下)注射用の溶液。
0.25 mgのセマグルチドを週1回4週間、0.5 mgのセマグルチドを週1回4週間、0.1 mgのセマグルチドを週1回4週間、1.7 mgのセマグルチドを週1回4週間、その後セマグルチド2.4 mgを週1回8週間投与
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プラセボコンパレーター:プラセボ
セマグルチド治療を受けた腕の量に合わせて、生理食塩水プラセボの量を徐々に増やして週に 1 回注射します。
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皮下(皮下)注射用溶液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重標識水分析による総エネルギー消費量の推移
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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TEE は DLW 法を使用して測定されます。
DLW サブセットのすべての参加者からの尿サンプルは -20 ℃ で保存され、中国科学院深セン先進技術研究所のジョン スピークマン博士の研究室で分析するためにドライアイスに入れて輸送されます。
同位体はベンチトップ型近赤外同位体ガス分析装置で測定され、最近導出された方程式を使用して同位体比から平均 CO2 生成量が計算されます (Speakman et al 2021: Cell reports Medicine)。
TEE は、Weir 方程式を使用して平均 CO2 生成量を使用して計算されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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商工会議所が評価したエネルギー消費量の推移
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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自由な生活環境における総エネルギー消費量は、24 時間チャンバーを使用して測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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安静時エネルギー消費量の推移
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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安静時エネルギー消費量は、呼吸フードシステム (Cosmed) を介した間接熱量測定を使用して測定されます。
被験者は一晩の絶食の後、研究室に参加します。
人は平らなベッドに横たわり、頭の上にフードをかぶせます。
代謝率 (酸素消費と CO2 生成) が 40 分間監視されます。
最後の 10 分間が測定として使用されます。
熱量計はタービンテストで評価され、測定の精度が保証されます。
アルコール燃焼による検証は毎月実行されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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身体活動の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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参加者の身体活動は、股関節付近に装着された GT3X 加速度計を使用して 14 日間連続して記録されます。
入浴中や水泳中にモニターを着用しないでください。
最初の日は、着用時間が 12 時間未満の日とともに破棄されます。
有効な指標としては、平日に 2 日、週末に 2 日を取得することが目標です。
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0週目のベースラインから24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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被験者には一晩絶食してもらい、朝一番に薄着で靴を履いていない被験者の体重を校正済みの Seca 体重計を使用して測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週間のランダム化薬物治療段階の終了までの、体重 (kg) を身長 (メートル) で割った式で計算される BMI の変化率。
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0週目のベースラインから24週目まで
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ウエストとヒップの周囲
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ウエストとヒップの周囲は全身レーザースキャナーを使用して測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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体型
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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全身レーザースキャナーを使用して体型を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂肪量
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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脂肪量は磁気共鳴画像法(上海ユナイテッドイメージング、uMR 790)によって測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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遠い自由質量
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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除脂肪量は、生体インピーダンス分析 (タニタ、MC-980) によって測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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臓器のサイズ
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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脳、肝臓、脾臓、膵臓、腎臓、皮下および内臓脂肪組織、四肢の骨格筋、体幹および肩の体積は、磁気共鳴画像法(上海ユナイテッドイメージング、uMR 790)によって測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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骨量
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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骨量はデュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) (Hologic) によって測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用した体脂肪量による体組成の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ベースラインと 24 週間のランダム化薬物治療段階の終了の間の体組成の変化。二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって評価され、脂肪量の変化として表されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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試験食の摂取エネルギーの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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食事摂取量は給餌台を使用して客観的に評価されます。
試験食は昼食として提供され、テーブルに用意される食品の種類には、主食、野菜、きのこ、肉、大豆製品、デザート、飲み物、水が含まれます。
あらゆる種類の食べ物が無制限です。
食物の消費量は、各食物皿の下に隠された天秤によって継続的に記録されます。
各食品の食品エネルギー密度は、爆弾熱量計によって kJ/g 単位で測定され、エネルギー摂取量は、食べた各食品のグラム数にそれぞれのエネルギー密度を掛けて合計したものとして kJ として計算されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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無料のビュッフェ式食事の分析によって評価された脂肪と総カロリー摂取量の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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無料のビュッフェ式食事中の脂肪と総カロリー摂取量の変化を、ベースライン時および治験薬による24週間の治療後に評価しました。
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0週目のベースラインから24週目まで
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自由昼食中のエネルギー摂取量
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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食事摂取量は給餌台を使用して客観的に評価されます。
試験食は昼食として提供され、テーブルに用意される食品の種類には、主食、野菜、きのこ、肉、大豆製品、デザート、飲み物、水が含まれます。
あらゆる種類の食べ物が無制限です。
食物の消費量は、各食物皿の下に隠された天秤によって継続的に記録されます。
各食品の食品エネルギー密度は、爆弾熱量計によって kJ/g 単位で測定され、エネルギー摂取量は、食べた各食品のグラム数にそれぞれのエネルギー密度を掛けて合計したものとして kJ として計算されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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額の表面温度から体温を測る
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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体温は、赤外線カメラを使用して授乳の前後に測定されます。
カメラを額に向けて表面温度を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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体の水分
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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体内水分は重水素希釈により測定されます。
被験者は一晩の絶食後に研究室に参加し、ベースラインの尿サンプルを提供します。
その後、体重に応じた量の重水素水を飲みます。
投与後 3 時間および 4 時間後に尿サンプルが収集され、ベースラインと比較した体内の重水素同位体のレベルが測定されます。
この増加により、投与量を希釈した体内の水分量を測定できるようになります。
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0週目のベースラインから24週目まで
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標準化された食事の摂取前後の全体的な食欲スコア (OAS)
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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0から100までのスコアを与える
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0週目のベースラインから24週目まで
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食後の平均評価 - 空腹
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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0 から 100 までのスコアを与えます。各行の終わりは、回答者が経験した最も極端な感覚を示します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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食後の平均評価 - 満腹度
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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0 から 100 までのスコアを与えます。各行の終わりは、回答者が経験した最も極端な感覚を示します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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食後の平均評価 - 満腹感
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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0 から 100 までのスコアを与えます。各行の終わりは、回答者が経験した最も極端な感覚を示します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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食後の平均評価 - 将来の食物摂取量
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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0 から 100 までのスコアを与えます。各行の終わりは、回答者が経験した最も極端な感覚を示します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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身体機能スコアの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36 の変更: 役割物理スコア
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36: 身体痛スコアの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36 の変化: 一般的な健康スコア
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36: 活力スコアの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36: 社会機能スコアの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36 の変更: 役割-感情スコア
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36: メンタルヘルススコアの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36 の変更: 物理コンポーネントの概要
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36の変更点:メンタルコンポーネントの概要
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) は、36 項目からなる患者報告による患者の健康状態に関する調査です。
SF-36 は、身体機能、役割機能、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の感情的および精神的健康の 8 つの領域で被験者の全体的な健康関連の生活の質を測定します。
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0週目のベースラインから24週目まで
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SF-36身体機能スコアのレスポンダー定義値を達成した被験者(はい/いいえ)
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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科目数
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0週目のベースラインから24週目まで
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HbA1cの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ミリモル/モル
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0週目のベースラインから24週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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収縮期血圧および拡張期血圧は、オムロンデジタル血圧計を使用してmmHgとして測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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血糖値
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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空腹時および標準的な食事後の食後の血糖値は、連続血糖監視システムによって記録されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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空腹時血清インスリンの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mIU/L
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化:総コレステロール
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化: 超低比重リポタンパク質 (VLDL) コレステロール
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化: 遊離脂肪酸 (FFA)
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂質の変化: 中性脂肪
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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mg/dL
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0週目のベースラインから24週目まで
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脂肪肝指数(FLI)スコアカテゴリーの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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30未満、30以上、60未満、60以上
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0週目のベースラインから24週目まで
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C反応性タンパク質(CRP)によって評価される炎症の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ベースラインから 24 週間のランダム化薬物治療段階終了までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
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0週目のベースラインから24週目まで
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無作為化試験製品を永久に中止した被験者 (はい/いいえ)
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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科目数
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0週目のベースラインから24週目まで
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無作為化試験製品の永久中止までの時間
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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週間
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0週目のベースラインから24週目まで
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治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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カウント
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0週目のベースラインから24週目まで
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重篤な有害事象(SAE)の数
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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カウント
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0週目のベースラインから24週目まで
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脈拍の変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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1 分あたりの拍数 (bpm)
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0週目のベースラインから24週目まで
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アミラーゼの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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U/L
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0週目のベースラインから24週目まで
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リパーゼの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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U/L
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0週目のベースラインから24週目まで
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循環レプチンレベルの変化
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週間のランダム化薬物治療段階の終了までの間の循環レプチンの変化
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0週目のベースラインから24週目まで
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循環ホルモン
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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看護師は毎月血液サンプルを採取します。
循環ホルモン(レプチン、インスリン、グレリンなどを含む)および代謝燃料(グリコーゲン、乳酸グルコースなど)のレベルは、絶食時および標準的な食事療法後に測定されます。
血清中の循環ホルモンのレベルは、ELISA (Bio Tek、Synergy4) によって mmol/L 単位で測定されます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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マイクロバイオーム
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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腸内微生物叢の豊富さは、イルミナによる糞便のメタゲノムプロファイリングから得られます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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血清、糞便、尿中の代謝物
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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代謝産物の量は、LC-MS (液体クロマトグラフィー質量分析) による血清、尿、および糞便のメタボローム プロファイリングから得られます。
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0週目のベースラインから24週目まで
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遺伝学
時間枠:0週目のベースラインから24週目まで
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多型変異は、Mass アレイ シーケンサーを使用して、身体組成と身体活動に事前に関連付けられた SNP (一塩基多型) のパネルで評価されます。 または、被験者は絶食状態で静脈血を採取されます。 4ml の静脈血 (BD バキュテナー K2 EDTA、BD、米国) を使用してゲノム DNA (TIANamp Blood DNA キット、TIANGEN、中国) を抽出します。 一塩基多型 (SNP) ジェノタイピング用の QIAamp Midi Blood DNA キット、QIAGEN、ドイツ) (Agena MassARRAY、CapitalBio Technology、中国)。 |
0週目のベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:John R Speakman、Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIAT-IRB-231215-H0705
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。