Het effect van de wekelijkse Semaglutide-behandeling op het energieverbruik
19 januari 2026 bijgewerkt door: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Deze studie zal de effecten van wekelijkse injecties van de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) agonist semaglutide op het energieverbruik en metabolische parameters testen in een 24 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde dosis-escalatiestudie.
Na het basisonderzoek worden 52 patiënten willekeurig toegewezen aan de semaglutide- of overeenkomende placebo-injectiegroep.
Naast het nemen van medicijnen of een placebo, krijgen alle deelnemers een caloriebeperkt dieet van de onderzoekers, dat 600 kcal per dag levert onder hun geschatte basisbehoefte.
Voor en aan het einde van de behandeling, gewichtsstatus, lichaamssamenstelling, basaal metabolisme (BEE), 24-uurs energieverbruik, dagelijks totaal energieverbruik (TEE) voor vrij leven, fysieke activiteit, energie-inname (vragenlijst en voedseltabel) en hormoonhuishouding parameters voor energiehomeostase zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een complexe chronische, terugkerende multifactoriële ziekte die wordt gekenmerkt door abnormaal of overmatig lichaamsvet, wat de lichamelijke gezondheid schaadt. De afgelopen jaren heeft de glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist semaglutide veel aandacht getrokken vanwege de aanzienlijke impact ervan op gewichtsverlies. Het kan niet alleen de bloedsuikerspiegel effectief controleren door de afscheiding van insuline en glucagon te reguleren. Het kan ook in farmacologische doses deelnemen aan bepaalde hersengebieden van het lichaam, waardoor de voedselinname en -consumptie worden gereguleerd. Semaglutide vermindert de energie-inname en bereikt gewichtsverlies door het vertragen van de maaglediging, het onderdrukken van de eetlust, het verminderen van de honger en het vergroten van de verzadiging. Het is bewezen dat dit effect wordt geproduceerd door het activeren van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoren in het centrale zenuwstelsel, waardoor de activiteit van neuronen die betrokken zijn bij de regulering van de eetlust, voedselinname en voorkeur verder indirect wordt gereguleerd.
De eerdere resultaten van het gebruik van GLP-1-receptoragonist (RA) bij ratten en mensen bieden veelbelovende bewijsgegevens ter ondersteuning van de huidige gerandomiseerde klinische onderzoeken. Perifere toediening van GLP-1 of GLP-1 RA kan de bloedsuikerspiegel en de energie-inname bij mensen en knaagdieren verlagen, en langdurige behandeling kan tot gewichtsverlies leiden. Bij muizen houdt het medicijn ook het energieverbruik in stand op een niveau dat vergelijkbaar is met dat van de controlegroep, waardoor de vermindering wordt voorkomen die normaal gesproken gepaard gaat met caloriebeperking. Of dezelfde effecten optreden bij mensen is onduidelijk, omdat er nog geen onderzoeken zijn uitgevoerd waarbij personen die met semaglutide werden behandeld, werden vergeleken met personen die een standaard caloriebeperkt dieet volgden (in feite parenvoeding). Daarom zullen onderzoekers in deze studie dubbel gelabeld water (DLW) en ademhalingskamers gebruiken om te onderzoeken of semaglutide de vermindering van het energieverbruik kan voorkomen die doorgaans optreedt tijdens energiebeperking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenzhen, China
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar op het moment van inschrijving
- BMI ≥ 25 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverandering van meer dan 5 kilogram (11 pond) in de afgelopen 90 dagen
- Chirurgische behandeling voor overgewicht in het verleden, een dieet volgen of een behandeling voor gewichtsverlies ondergaan
- Onregelmatige voeding en levensstijl, ongezonde gewoonten zoals roken, alcohol en drugs
- Patiënten met stofwisselingsziekten, basisziekten of infectieziekten
- Patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC), of patiënten met het zeldzame type 2 meervoudig endocriene tumorsyndroom (MEN 2)
- Huidig gebruik van elke andere GLP1-receptoragonist
- Zwangerschap, borstvoeding of verwachting zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (8) Proefpersoon met contra-indicatie voor neuroimaging door MRI (9) Mensen met bloedangst en pathologisch lage bloeddruk (10) Gebruik van antibiotica en probiotica binnen 8 weken
11) Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich aan de onderzoeksprocedures zal houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde doses semaglutide
|
Oplossing voor subcutane (s.c. - onderhuidse) injectie.
0,25 mg semaglutide eenmaal per week gedurende vier weken, 0,5 mg semaglutide eenmaal per week gedurende vier weken, 0,1 mg semaglutide eenmaal per week gedurende vier weken, 1,7 mg semaglutide eenmaal per week gedurende vier weken gevolgd door 2,4 mg semaglutide eenmaal per week gedurende acht weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmaal per week injecties van geleidelijk verhoogde volumes placebo met zoutoplossing, om overeen te komen met de volumes van de met semaglutide behandelde arm.
|
Oplossing voor subcutane (s.c. - onderhuidse) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de totale energie-uitgaven beoordeeld door dubbel gelabelde wateranalyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
TEE wordt gemeten volgens de DLW-methode.
Urinemonsters van alle deelnemers aan de DLW-subset zullen worden opgeslagen bij -20 ℃ en op droogijs worden verzonden voor analyse in het laboratorium van Dr. John Speakman van het Shenzhen Institute of Advanced Technology, de Chinese Academie van Wetenschappen.
Isotopen zullen worden gemeten in een nabij-infrarood isotopengasanalysator op een tafelmodel, en de gemiddelde CO2-productie zal worden berekend op basis van isotopenverhoudingen met behulp van de recentelijk afgeleide vergelijking (Speakman et al. 2021: Cell Reports Medicine).
TEE wordt vervolgens berekend op basis van de gemiddelde CO2-productie met behulp van de Weir-vergelijking.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in de energie-uitgaven beoordeeld door de kamer
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Het totale energieverbruik in een vrije leefomgeving wordt gemeten met behulp van een 24-uurskamer.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Het energieverbruik in rust zal worden gemeten met behulp van indirecte calorimetrie via een ademhalingskapsysteem (Cosmed).
De proefpersoon komt naar het laboratorium na een nacht vasten.
De persoon gaat op een plat bed liggen en de kap wordt over zijn hoofd geplaatst.
De stofwisseling (zuurstofverbruik en CO2-productie) wordt gedurende 40 minuten gevolgd.
De laatste 10 minuten worden als meting gebruikt.
Calorimeters zullen worden beoordeeld met een turbinetest om de nauwkeurigheid van de metingen te garanderen.
Validatie via een alcoholverbranding wordt maandelijks uitgevoerd.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De fysieke activiteit van de deelnemers wordt geregistreerd met behulp van de GT3X-versnellingsmeter die gedurende een aaneengesloten periode van 14 dagen nabij de heup wordt gedragen.
De monitor mag niet worden gedragen tijdens het baden of zwemmen.
De eerste dag wordt weggegooid, samen met elke dag waarop de draagtijd minder dan 12 uur bedraagt.
Voor een geldige meting is het doel om 2 weekdagen en 2 weekenddagen te halen.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De proefpersonen wordt gevraagd om een nacht te vasten en het gewicht wordt 's morgens vroeg gemeten met behulp van een gekalibreerde Seca-weegschaal voor lichaamsgewicht bij proefpersonen die lichte kleding dragen en geen schoenen.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Procentuele verandering van de body mass index (BMI), zoals berekend met de formule: lichaamsgewicht in kg gedeeld door de lengte in meters², tussen de uitgangswaarde en het einde van de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsfase met geneesmiddelen.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten met behulp van een laserscanner voor het hele lichaam.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Lichaamsvorm
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De lichaamsvorm wordt gemeten met behulp van een laserscanner voor het hele lichaam.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De vetmassa zal worden gemeten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (Shanghai united imaging, uMR 790).
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verre vrije massa
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De vetvrije massa zal worden gemeten door middel van bio-impedantieanalyse (Tanita, MC-980).
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Orgel maten
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Volumes van de hersenen, lever, milt, pancreas, nieren, onderhuids en visceraal vetweefsel, skeletspieren in de ledematen, romp en schouders zullen worden gemeten door middel van Magnetic Resonance Imaging (Shanghai united imaging, uMR 790).
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Botmassa
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Botmassa wordt gemeten met Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic)
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in de lichaamssamenstelling zoals beoordeeld aan de hand van de lichaamsvetmassa met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Verandering in de lichaamssamenstelling tussen de uitgangswaarde en het einde van de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsfase, beoordeeld met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) en uitgedrukt als de verandering in vetmassa.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in energie-inname van de testmaaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De voedselopname wordt objectief beoordeeld aan de hand van een voedertafel.
De testmaaltijd wordt als lunch geserveerd en de voedselsoorten die op tafel beschikbaar zijn, zijn onder meer basisproducten, groenten, paddenstoelen, vlees, sojaproducten, desserts, dranken en water.
Alle soorten voedsel zijn onbeperkt.
De voedselconsumptie wordt continu geregistreerd door middel van balansen die onder elke voedselschaal verborgen zijn.
De voedselenergiedichtheid voor elk voedsel zal worden gemeten door bomcalorimetrie in kJ/g, en de energie-inname zal worden berekend als het product van de grammen van elk gegeten voedsel vermenigvuldigd met de respectieve energiedichtheid en vervolgens opgeteld als kJ.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in vet- en totale calorie-inname beoordeeld door analyse van gratis buffetmaaltijden
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Veranderingen in de vet- en totale calorie-inname tijdens gratis buffetmaaltijden beoordeeld bij aanvang en na 24 weken behandeling met het onderzoeksmedicijn.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Energie-inname tijdens ad libitum lunch
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De voedselopname wordt objectief beoordeeld aan de hand van een voedertafel.
De testmaaltijd wordt als lunch geserveerd en de voedselsoorten die op tafel beschikbaar zijn, zijn onder meer basisproducten, groenten, paddenstoelen, vlees, sojaproducten, desserts, dranken en water.
Alle soorten voedsel zijn onbeperkt.
De voedselconsumptie wordt continu geregistreerd door middel van balansen die onder elke voedselschaal verborgen zijn.
De voedselenergiedichtheid voor elk voedsel zal worden gemeten door bomcalorimetrie in kJ/g, en de energie-inname zal worden berekend als het product van de grammen van elk gegeten voedsel vermenigvuldigd met de respectieve energiedichtheid en vervolgens opgeteld als kJ.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Lichaamstemperatuur vanaf de oppervlaktetemperatuur van het voorhoofd
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De lichaamstemperatuur wordt voor en na het voeden gemeten met behulp van een warmtebeeldcamera.
De camera wordt op het voorhoofd gericht om de oppervlaktetemperatuur te meten.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Lichaamswater wordt gemeten door deuteriumverdunning.
De proefpersonen zullen na een nacht vasten naar het laboratorium komen en een basisurinemonster verstrekken.
Ze zullen dan een dosis gedeutereerd water drinken op basis van hun lichaamsgewicht.
Drie en vier uur na toediening wordt een urinemonster verzameld om het niveau van deuteriumisotoop in het lichaam te meten ten opzichte van de basislijn.
Door deze toename kan de hoeveelheid water in het lichaam worden gemeten die de dosis heeft verdund.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Algemene eetlustscore (OAS) voor en na inname van een gestandaardiseerde maaltijd
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
geef een score van 0 tot 100
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling: honger
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
geef een score van 0 tot 100. De uiteinden van elke regel geven de meest extreme sensatie aan die respondenten hebben ervaren
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Volheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
geef een score van 0 tot 100. De uiteinden van elke regel geven de meest extreme sensatie aan die respondenten hebben ervaren
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling - Verzadiging
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
geef een score van 0 tot 100. De uiteinden van elke regel geven de meest extreme sensatie aan die respondenten hebben ervaren
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Gemiddelde postprandiale beoordeling: toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
geef een score van 0 tot 100. De uiteinden van elke regel geven de meest extreme sensatie aan die respondenten hebben ervaren
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in de score voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: rol-fysieke score
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: score voor lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: vitaliteitsscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: score voor sociaal functioneren
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: rol-emotionele score
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: score voor geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: samenvatting van de fysieke componenten
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in SF-36: samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Short Form 36 v2.0 acuut (SF-36) is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten met 36 items.
SF-36 meet de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de proefpersoon op 8 domeinen: fysiek functioneren, rolfunctioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotionele en mentale gezondheid.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Proefpersonen die de responderdefinitiewaarde bereiken voor de SF-36-score voor fysiek functioneren (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Aantal onderwerpen
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mmol/mol
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van een digitale bloeddrukmeter van Omron, in mmHg.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Nuchtere en postprandiale glucosewaarden na een standaardmaaltijd worden geregistreerd door een continu glucosemonitoringsysteem.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mIE/L
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: LDL-cholesterol (low density lipoproteïne).
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipiden: Triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
mg/dl
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in de scorecategorie voor de leververvettingsindex (FLI).
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Onder de 30, gelijk aan of boven de 30 en onder de 60, gelijk aan of boven de 60
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen in ontstekingen beoordeeld door C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) tussen baseline en het einde van de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsfase met geneesmiddelen
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Proefpersonen die definitief zijn gestopt met het gerandomiseerde onderzoeksproduct (ja/nee)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Aantal onderwerpen
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Tijd tot definitieve stopzetting van het gerandomiseerde onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Weken
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Graaf
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Graaf
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in pols
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Slagen per minuut (bpm)
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in amylase
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
U/L
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Verandering in lipase
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
U/L
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Veranderingen van circulerende leptineniveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Verandering in circulerende leptine tussen de uitgangswaarde en het einde van de 24 weken durende gerandomiseerde behandelingsfase met geneesmiddelen
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Circulerende hormonen
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Verpleegkundigen verzamelen maandelijks de bloedmonsters.
Niveaus van circulerende hormonen (waaronder leptine, insuline, ghreline enz.) en metabolische brandstoffen (glycogeen, lactaatglucose enz.) zullen worden gemeten tijdens vasten en na een standaard interventiemaaltijd.
Niveaus van circulerende hormonen in het serum zullen worden gemeten door ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De overvloed aan darmmicrobioom zal afkomstig zijn van Metagenomische profilering van ontlasting door Illumina.
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Metabolieten in serum, ontlasting en urine
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
De overvloed aan metabolieten zal afkomstig zijn van metabolomische profilering van serum, urine en ontlasting door LC-MS (vloeistofchromatografie-massaspectrometrie).
|
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
|
Genetica
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Polymorfe variatie zal worden beoordeeld in een panel van SNP's (single nucleotide polymorphism) die eerder gekoppeld waren aan lichaamssamenstelling en fysieke activiteit met behulp van een Mass array-sequencer. OF Het veneuze bloed van de proefpersonen wordt in nuchtere toestand afgenomen. 4 ml veneus bloed (BD vacutainer K2 EDTA, BD, VS) zal worden gebruikt om genomisch DNA te extraheren (TIANamp Blood DNA-kit, TIANGEN, China. QIAamp Midi Blood DNA-kit, QIAGEN, Duitsland) voor genotypering van Single nucleotide polymorphism (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, China). |
Vanaf baseline in week 0 tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIAT-IRB-231215-H0705
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .