L'effet du traitement hebdomadaire au sémaglutide sur les dépenses énergétiques
25 avril 2024 mis à jour par: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Cette étude testera les effets des injections hebdomadaires de sémaglutide agoniste du glucagon comme le peptide-1 (GLP-1) sur la dépense énergétique et les paramètres métaboliques dans un essai randomisé d'augmentation de dose en double aveugle, contrôlé par placebo, de 24 semaines.
Après les tests de base, 52 patients seront assignés au hasard au groupe d'injection de sémaglutide ou de placebo correspondant.
En plus de prendre des médicaments ou un placebo, tous les participants suivront un régime hypocalorique proposé par les chercheurs, fournissant 600 kcal par jour en dessous de leurs besoins de base estimés.
Avant et à la fin du traitement, statut pondéral, composition corporelle, métabolisme de base (BEE), dépense énergétique sur 24h, dépense énergétique totale quotidienne (TEE) pour une vie libre, activité physique, apport énergétique (questionnaire et tableau alimentaire) et hormone les paramètres de l'homéostasie énergétique seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie multifactorielle chronique récurrente complexe caractérisée par une graisse corporelle anormale ou excessive, qui altère la santé physique. Ces dernières années, le sémaglutide, agoniste des récepteurs du glucagon like peptide-1 (GLP-1), a attiré beaucoup d'attention en raison de son impact significatif sur la perte de poids. Il peut non seulement contrôler efficacement la glycémie en régulant la sécrétion d’insuline et de glucagon. Il peut également participer à certaines régions du cerveau du corps à des doses pharmacologiques, régulant la prise et la consommation alimentaires. Le sémaglutide réduit l'apport énergétique et permet une perte de poids en retardant la vidange gastrique, en supprimant l'appétit, en réduisant la faim et en augmentant la satiété. Il a été prouvé que cet effet est produit en activant les récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans le système nerveux central, régulant ainsi indirectement l'activité des neurones impliqués dans la régulation de l'appétit, la prise alimentaire et les préférences.
Les résultats antérieurs de l'utilisation de l'agoniste du récepteur GLP-1 (RA) chez le rat et l'homme fournissent des données probantes prometteuses pour étayer les essais cliniques randomisés en cours. L'administration périphérique de GLP-1 ou de GLP-1 RA peut réduire la glycémie et l'apport énergétique chez les humains et les rongeurs, et un traitement à long terme peut entraîner une perte de poids. Chez la souris, le médicament maintient également la dépense énergétique à des niveaux similaires à ceux des témoins, empêchant ainsi la réduction qui accompagne normalement la restriction calorique. Il n'est pas clair si les mêmes effets se produisent chez l'homme, car aucune étude n'a encore été réalisée comparant les individus traités au sémaglutide avec ceux suivant un régime hypocalorique standard (en fait, alimentation en couple). Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs utiliseront de l’eau doublement marquée (DLW) et des chambres respiratoires pour déterminer si le sémaglutide peut empêcher la réduction de la dépense énergétique qui se produit généralement lors d’une restriction énergétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John R Speakman, phD
- Numéro de téléphone: 13466654659
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: huihui mei
- Numéro de téléphone: 17852427660
- E-mail: hh.mei@siat.ac.cn
Lieux d'étude
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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Contact:
- John R Speakman
- Numéro de téléphone: 13466654659
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans au moment de l'inscription
- IMC ≥ 25 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Changement de poids supérieur à 5 kilogrammes (11 livres) au cours des 90 derniers jours
- Traitement chirurgical pour une obésité antérieure, un régime ou un traitement de perte de poids
- Alimentation et mode de vie irréguliers, habitudes malsaines telles que fumer, alcool et drogues
- Patients atteints de maladies métaboliques, de maladies fondamentales ou de maladies infectieuses
- Patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou patients atteints d'un syndrome rare de tumeurs endocriniennes multiples de type 2 (MEN 2)
- Utilisation actuelle de tout autre agoniste des récepteurs GLP1
- Grossesse, allaitement ou attente de concevoir pendant la période d'étude (8) Sujet avec contre-indication à la neuroimagerie par IRM (9) Personnes ayant peur du sang et une tension artérielle pathologiquement basse (10) Utilisation d'antibiotiques et de probiotiques dans les 8 semaines
11) Il est peu probable que le sujet adhère aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
Injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées de sémaglutide
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Solution pour injection sous-cutanée (s.c. - sous la peau).
0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines, 0,5 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines, 0,1 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines, 1,7 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant quatre semaines suivi de 2,4 mg de sémaglutide une fois par semaine pendant huit semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Injections une fois par semaine de volumes progressivement augmentés de placebo salin, pour correspondre aux volumes du bras traité par le sémaglutide.
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Solution pour injection sous-cutanée (s.c. - sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des dépenses énergétiques totales évaluées par une analyse de l'eau doublement étiquetée
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le TEE sera mesuré à l'aide de la méthode DLW.
Les échantillons d'urine de tous les participants du sous-ensemble DLW seront conservés à -20 ℃ et expédiés sur de la neige carbonique pour analyse dans le laboratoire du Dr John Speakman de l'Institut de technologie avancée de Shenzhen, académie chinoise des sciences.
Les isotopes seront mesurés dans un analyseur de gaz isotopiques dans le proche infrarouge, et la production moyenne de CO2 sera calculée à partir des rapports isotopiques à l'aide de l'équation récemment dérivée (Speakman et al 2021 : Cell reports medicine).
Le TEE sera ensuite calculé en utilisant la production moyenne de CO2 en utilisant l'équation de Weir.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changements dans les dépenses énergétiques évalués par la Chambre
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La dépense énergétique totale en milieu de vie libre est mesurée à l'aide d'une enceinte de 24 heures.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modifications des dépenses énergétiques au repos
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La dépense énergétique au repos sera mesurée par calorimétrie indirecte via un système de cagoule respiratoire (Cosmed).
Le sujet se présente au laboratoire après une nuit de jeûne.
La personne s'allonge sur un lit plat et la capuche est placée au-dessus de sa tête.
Le taux métabolique (consommation d'oxygène et production de CO2) est surveillé pendant 40 minutes.
Les 10 dernières minutes sont utilisées comme mesure.
Les calorimètres seront évalués avec un test de turbine pour garantir l'exactitude des mesures.
La validation via une brûlure d'alcool sera effectuée mensuellement.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changements d'activité physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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L'activité physique des participants sera enregistrée à l'aide de l'accéléromètre GT3X porté près de la hanche pendant une période consécutive de 14 jours.
Le moniteur ne doit pas être porté pendant le bain ou la natation.
Le premier jour est écarté ainsi que tout jour où la durée de port est inférieure à 12 heures.
Pour une mesure valide, l'objectif est d'obtenir 2 jours de semaine et 2 jours de week-end.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Les sujets seront invités à jeûner toute la nuit et le poids sera mesuré à l'aide d'une balance de poids corporel Seca calibrée dès le matin sur les sujets portant des vêtements légers et sans chaussures.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Pourcentage de variation de l'indice de masse corporelle (IMC), calculé par la formule : poids corporel en kg divisé par la taille en mètres², entre le départ et la fin de la phase de traitement médicamenteux randomisé de 24 semaines.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Tour de taille et de hanches
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Les circonférences de la taille et des hanches seront mesurées à l'aide d'un scanner laser corps entier.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Forme du corps
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La forme du corps sera mesurée à l'aide d'un scanner laser corps entier.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Masse grasse
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La masse grasse sera mesurée par imagerie par résonance magnétique (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Masse libre
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La masse sans graisse sera mesurée par analyse de bioimpédance (Tanita, MC-980).
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Tailles des organes
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Les volumes du cerveau, du foie, de la rate, du pancréas, des reins, du tissu adipeux sous-cutané et viscéral, des muscles squelettiques des membres, du tronc et des épaules seront mesurés par imagerie par résonance magnétique (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Masse osseuse
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La masse osseuse sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) (Hologic)
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modifications de la composition corporelle évaluées par la masse grasse corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de la composition corporelle entre le départ et la fin de la phase de traitement médicamenteux randomisé de 24 semaines évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et exprimée en tant que modification de la masse grasse.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de l'apport énergétique du repas test
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La prise alimentaire sera évaluée objectivement à l'aide d'une table d'alimentation.
Le repas test sera servi sous forme de déjeuner et les types d'aliments disponibles sur la table comprennent des aliments de base, des légumes, des champignons, de la viande, des produits à base de soja, des desserts, des boissons et de l'eau.
Tous les types de nourriture sont illimités.
La consommation alimentaire sera enregistrée en continu par des balances dissimulées sous chaque plat de nourriture.
La densité énergétique des aliments pour chaque aliment sera mesurée par calorimétrie à bombe en kJ/g, et l'apport énergétique sera calculé comme le produit des grammes de chaque aliment consommé multiplié par la densité énergétique respective, puis additionné en kJ.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modifications de l'apport en graisses et en calories totales évaluées par l'analyse des repas sous forme de buffet gratuit
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modifications de l'apport en graisses et en calories totales pendant les repas buffet gratuits évalués au départ et après 24 semaines de traitement médicamenteux à l'étude.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Apport énergétique pendant le déjeuner ad libitum
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La prise alimentaire sera évaluée objectivement à l'aide d'une table d'alimentation.
Le repas test sera servi sous forme de déjeuner et les types d'aliments disponibles sur la table comprennent des aliments de base, des légumes, des champignons, de la viande, des produits à base de soja, des desserts, des boissons et de l'eau.
Tous les types de nourriture sont illimités.
La consommation alimentaire sera enregistrée en continu par des balances dissimulées sous chaque plat de nourriture.
La densité énergétique des aliments pour chaque aliment sera mesurée par calorimétrie à bombe en kJ/g, et l'apport énergétique sera calculé comme le produit des grammes de chaque aliment consommé multiplié par la densité énergétique respective, puis additionné en kJ.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Température corporelle à partir de la température de la surface du front
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La température corporelle sera mesurée avant et après l'alimentation à l'aide d'une caméra thermique.
La caméra est dirigée vers le front pour mesurer la température de surface.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Eau corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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L'eau corporelle sera mesurée par dilution de deutérium.
Les sujets se rendront au laboratoire après une nuit de jeûne et fourniront un échantillon d'urine de base.
Ils boiront ensuite une dose d'eau deutérée en fonction de leur poids corporel.
Trois et quatre heures après l'administration, un échantillon d'urine sera prélevé pour mesurer le niveau d'isotope de deutérium dans le corps par rapport à la ligne de base.
Cette augmentation permet de mesurer la quantité d'eau présente dans l'organisme qui a dilué la dose.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Score d'appétit global (OAS) avant et après la prise d'un repas standardisé
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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donner une note de 0 à 100
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Note postprandiale moyenne – Faim
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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donner une note de 0 à 100, Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Note postprandiale moyenne – Plénitude
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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donner une note de 0 à 100, Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Note postprandiale moyenne – Satiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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donner une note de 0 à 100, Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Note postprandiale moyenne - Consommation alimentaire prospective
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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donner une note de 0 à 100, Les extrémités de chaque ligne indiquent la sensation la plus extrême ressentie par les répondants
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification du score de fonctionnement physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement dans SF-36 : score rôle-physique
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Evolution du SF-36 : score de douleur corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Evolution du SF-36 : score de santé général
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification du SF-36 : score de vitalité
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification du SF-36 : score de fonctionnement social
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement dans SF-36 : score rôle-émotionnel
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Evolution du SF-36 : score de santé mentale
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification du SF-36 : résumé des composants physiques
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement dans SF-36 : résumé de la composante mentale
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Le Short Form 36 v2.0 aigu (SF-36) est une enquête sur la santé des patients en 36 éléments, rapportée par les patients.
SF-36 mesure la qualité de vie globale liée à la santé du sujet sur 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement du rôle, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle de la santé émotionnelle et mentale.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Sujets qui atteignent la valeur de définition de répondeur pour le score de fonctionnement physique SF-36 (oui/non)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Nombre de sujets
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mmol/mole
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique Omron, en mmHg.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Glucose sanguin
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La glycémie à jeun et postprandiale après un repas standard sera enregistrée par un système de surveillance continue de la glycémie.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de l'insuline sérique à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mUI/L
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : cholestérol total
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : Acides gras libres (FFA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification des lipides : Triglycérides
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
|
mg/dL
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de la catégorie de score de l'indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
|
Inférieur à 30, égal ou supérieur à 30 et inférieur à 60, égal ou supérieur à 60
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modifications de l'inflammation évaluées par la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de la protéine C-réactive (CRP) entre le début et la fin de la phase de traitement médicamenteux randomisé de 24 semaines
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Sujets ayant arrêté définitivement le produit de l'essai randomisé (oui/non)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Nombre de sujets
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Délai avant l'arrêt définitif du produit d'essai randomisé
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Semaines
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Compter
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Compter
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Battements par minute (bpm)
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement d'amylase
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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U/L
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Changement de lipase
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
|
U/L
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
|
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Modifications des niveaux de leptine en circulation
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Modification de la leptine circulante entre le début et la fin de la phase de traitement médicamenteux randomisé de 24 semaines
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Hormones circulantes
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Les infirmières prélèveront des échantillons de sang chaque mois.
Les niveaux d'hormones circulantes (y compris la leptine, l'insuline, la ghréline, etc.) et de carburants métaboliques (glycogène, lactate de glucose, etc.) seront mesurés à jeun et après un repas d'intervention standard.
Les niveaux d'hormones circulantes dans le sérum seront mesurés par ELISA (Bio Tek, Synergy4) en mmol/L.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Microbiote
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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L'abondance du microbiome intestinal proviendra du profilage métagénomique des matières fécales par Illumina.
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Métabolites dans le sérum, les selles et l'urine
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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L'abondance des métabolites proviendra du profilage métabolomique du sérum, de l'urine et des selles par LC-MS (chromatographie liquide-spectrométrie de masse).
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De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La génétique
Délai: De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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La variation polymorphe sera évaluée dans un panel de SNP (polymorphisme mononucléotidique) préalablement liés à la composition corporelle et à l'activité physique à l'aide d'un séquenceur Mass array. OU Les sujets verront leur sang veineux prélevé à jeun. 4 ml de sang veineux (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) seront utilisés pour extraire l'ADN génomique (kit TIANamp Blood DNA, TIANGEN, Chine. Kit QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Allemagne) pour le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Chine). |
De la ligne de base à la semaine 0 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIAT-IRB-231215-H0705
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .