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L'effetto del trattamento settimanale con Semaglutide sul dispendio energetico

25 aprile 2024 aggiornato da: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Questo studio metterà alla prova gli effetti delle iniezioni settimanali dell'agonista del glucagone come il peptide-1 (GLP-1) semaglutide sul dispendio energetico e sui parametri metabolici in uno studio randomizzato con incremento della dose in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane. Dopo i test di base, 52 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo semaglutide o al gruppo corrispondente con iniezione di placebo. Oltre ad assumere farmaci o placebo, tutti i partecipanti seguiranno una dieta ipocalorica fornita dai ricercatori, fornendo 600 kcal al giorno al di sotto del fabbisogno basale stimato. Prima e al termine del trattamento, stato ponderale, composizione corporea, metabolismo basale (BEE), dispendio energetico nelle 24 ore, dispendio energetico totale giornaliero (TEE) per la vita libera, attività fisica, apporto energetico (questionario e tabella alimentare) e ormone verranno valutati i parametri per l'omeostasi energetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è una malattia multifattoriale cronica ricorrente complessa caratterizzata da grasso corporeo anormale o eccessivo, che compromette la salute fisica. Negli ultimi anni, semaglutide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ha attirato molta attenzione a causa del suo impatto significativo sulla perdita di peso. Non solo può controllare efficacemente lo zucchero nel sangue regolando la secrezione di insulina e glucagone. Può anche intervenire in alcune regioni cerebrali del corpo a dosi farmacologiche, regolando l'assunzione e il consumo di cibo. Semaglutide riduce l'apporto energetico e consente la perdita di peso ritardando lo svuotamento gastrico, sopprimendo l'appetito, riducendo la fame e aumentando la sazietà. È stato dimostrato che questo effetto è prodotto attivando i recettori del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nel sistema nervoso centrale, regolando ulteriormente indirettamente l'attività dei neuroni coinvolti nella regolazione dell'appetito, nell'assunzione di cibo e nelle preferenze.

I precedenti risultati dell’uso dell’agonista del recettore GLP-1 (RA) nei ratti e nell’uomo forniscono dati promettenti a supporto degli attuali studi clinici randomizzati. La somministrazione periferica di GLP-1 o GLP-1 RA può ridurre lo zucchero nel sangue e l’apporto energetico negli esseri umani e nei roditori e il trattamento a lungo termine può portare alla perdita di peso. Nei topi il farmaco sostiene anche il dispendio energetico a livelli simili ai controlli, prevenendo la riduzione che normalmente accompagna la restrizione calorica. Non è chiaro se gli stessi effetti si verifichino negli esseri umani perché non sono stati ancora condotti studi che confrontino gli individui trattati con semaglutide con quelli che seguono una dieta standard ipocalorica (in effetti alimentazione di coppia). Pertanto, in questo studio, i ricercatori utilizzeranno acqua doppiamente etichettata (DLW) e camere respiratorie per verificare se semaglutide può prevenire la riduzione del dispendio energetico che tipicamente si verifica durante la restrizione energetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni al momento dell'iscrizione
  2. BMI ≥ 25 kg/m²

Criteri di esclusione:

  1. Variazione di peso superiore a 5 chilogrammi (11 libbre) negli ultimi 90 giorni
  2. Trattamento chirurgico per obesità pregressa, dieta o trattamento di perdita di peso
  3. Dieta e stile di vita irregolari, abitudini malsane come fumo, alcol e droghe
  4. Pazienti con malattie metaboliche, malattie di base o malattie infettive
  5. Pazienti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da tumori endocrini multipli rari di tipo 2 (MEN 2)
  6. Uso attuale di qualsiasi altro agonista del recettore GLP1
  7. Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento durante il periodo di studio (8) Soggetti con controindicazione al neuroimaging mediante risonanza magnetica (9) Persone con paura del sangue e pressione arteriosa patologicamente bassa (10) Uso di antibiotici e probiotici entro 8 settimane

11) È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
Iniezioni settimanali di dosi gradualmente aumentate di semaglutide
Soluzione per iniezione sottocutanea (s.c. - sotto la pelle). 0,25 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 0,5 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 0,1 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 1,7 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane seguito da 2,4 mg di semaglutide una volta a settimana per otto settimane
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni una volta settimanali di volumi gradualmente aumentati di placebo salino, per corrispondere ai volumi del braccio trattato con semaglutide.
Soluzione per iniezione sottocutanea (s.c. - sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della spesa energetica totale valutata mediante analisi dell'acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Il TEE sarà misurato utilizzando il metodo DLW. I campioni di urina di tutti i partecipanti al sottoinsieme DLW verranno conservati a -20 ℃ e spediti su ghiaccio secco per l'analisi nel laboratorio del Dr. John Speakman presso l'Istituto di tecnologia avanzata di Shenzhen, Accademia cinese delle scienze. Gli isotopi verranno misurati in un analizzatore di gas isotopici nel vicino infrarosso da banco e la produzione media di CO2 sarà calcolata dai rapporti isotopici utilizzando l'equazione recentemente derivata (Speakman et al 2021: Cell report medicine). Il TEE verrà quindi calcolato utilizzando la produzione media di CO2 utilizzando l'equazione di Weir.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazioni della spesa energetica valutate dalla Camera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Il dispendio energetico totale in un ambiente di vita libero viene misurato utilizzando una camera di 24 ore.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazioni del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta tramite un sistema di cappa respiratoria (Cosmed). Il soggetto si reca in laboratorio dopo il digiuno notturno. La persona si sdraia su un letto piano e gli viene messo il cappuccio sopra la testa. Il tasso metabolico (consumo di ossigeno e produzione di CO2) viene monitorato per 40 minuti. Come misurazione vengono utilizzati gli ultimi 10 minuti. I calorimetri saranno valutati con un test della turbina per garantire l'accuratezza delle misurazioni. La convalida tramite ustione alcolica verrà eseguita mensilmente.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'attività fisica dei partecipanti verrà registrata utilizzando l'accelerometro GT3X indossato vicino all'anca per un periodo consecutivo di 14 giorni. Il monitor non deve essere indossato durante il bagno o il nuoto. Il primo giorno viene scartato insieme a qualsiasi giorno in cui il tempo di utilizzo è inferiore a 12 ore. Per una misura valida l'obiettivo è ottenere 2 giorni feriali e 2 giorni festivi.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte e il peso verrà misurato utilizzando una scala di peso corporeo Seca calibrata come prima cosa al mattino su soggetti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI), calcolata con la formula: peso corporeo in kg diviso per altezza in metri², tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Le circonferenze della vita e dei fianchi verranno misurate utilizzando uno scanner laser per tutto il corpo.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La forma del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La forma del corpo sarà misurata utilizzando uno scanner laser per tutto il corpo.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La massa grassa sarà misurata mediante risonanza magnetica (Shanghai United Imaging, uMR 790).
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Massa molto libera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La massa magra sarà misurata mediante analisi di bioimpedenza (Tanita, MC-980).
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Dimensioni degli organi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
I volumi di cervello, fegato, milza, pancreas, reni, tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale, muscolo scheletrico degli arti, tronco e spalle saranno misurati mediante risonanza magnetica (Shanghai United Imaging, uMR 790).
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Massa ossea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La massa ossea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Hologic)
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nella composizione corporea valutati dalla massa grassa corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione della composizione corporea tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed espressa come variazione della massa grassa.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione dell'apporto energetico del pasto di prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'assunzione di cibo sarà valutata oggettivamente mediante l'uso di una tabella di alimentazione. Il pasto di prova verrà fornito come pranzo e i tipi di cibo disponibili sul tavolo includono alimenti di base, verdure, funghi, carne, prodotti a base di soia, dessert, bevande e acqua. Tutti i tipi di cibo sono illimitati. Il consumo di cibo verrà registrato continuamente tramite bilanci nascosti sotto ogni piatto di cibo. La densità energetica di ciascun alimento sarà misurata mediante calorimetria bomba in kJ/g, e l'apporto energetico sarà calcolato come il prodotto dei grammi di ciascun alimento consumato moltiplicato per la rispettiva densità energetica e quindi sommato, come kJ.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nell'apporto calorico totale e di grassi valutati mediante l'analisi del pasto a buffet gratuito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazioni nell'apporto calorico totale e di grassi durante i pasti a buffet gratuiti valutati al basale e dopo 24 settimane di trattamento con il farmaco in studio.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Apporto energetico durante il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'assunzione di cibo sarà valutata oggettivamente mediante l'uso di una tabella di alimentazione. Il pasto di prova verrà fornito come pranzo e i tipi di cibo disponibili sul tavolo includono alimenti di base, verdure, funghi, carne, prodotti a base di soia, dessert, bevande e acqua. Tutti i tipi di cibo sono illimitati. Il consumo di cibo verrà registrato continuamente tramite bilanci nascosti sotto ogni piatto di cibo. La densità energetica di ciascun alimento sarà misurata mediante calorimetria bomba in kJ/g, e l'apporto energetico sarà calcolato come il prodotto dei grammi di ciascun alimento consumato moltiplicato per la rispettiva densità energetica e quindi sommato, come kJ.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Temperatura corporea dalla temperatura superficiale della fronte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Verrà misurata la temperatura corporea prima e dopo l'alimentazione mediante termocamera. La telecamera è puntata sulla fronte per misurare la temperatura superficiale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Acqua corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'acqua corporea sarà misurata mediante diluizione del deuterio. I soggetti parteciperanno al laboratorio dopo un digiuno notturno e forniranno un campione di urina di base. Berranno quindi una dose di acqua deuterata in base al loro peso corporeo. Tre e quattro ore dopo la somministrazione verrà raccolto un campione di urina per misurare il livello di isotopo di deuterio nel corpo rispetto al basale. Questo aumento consente la misurazione della quantità di acqua nel corpo che ha diluito la dose.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Punteggio complessivo dell’appetito (OAS) prima e dopo l’assunzione di un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
attribuire un punteggio da 0 a 100
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Valutazione media postprandiale - Fame
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Valutazione media postprandiale: Pienezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Valutazione media postprandiale: Sazietà
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Valutazione media postprandiale - Consumo alimentare potenziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento nel punteggio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento in SF-36: punteggio ruolo-fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione nell'SF-36: punteggio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione nell'SF-36: punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento in SF-36: punteggio di vitalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione nell'SF-36: punteggio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento in SF-36: punteggio ruolo-emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione nell'SF-36: punteggio sulla salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Modifica nell'SF-36: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento in SF-36: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item. L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Soggetti che raggiungono il valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36 (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Numero di soggetti
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mmol/mol
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale Omron, come mmHg.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
La glicemia a digiuno e post-prandiale dopo un pasto standard sarà registrata da un sistema di monitoraggio continuo della glicemia.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione dell’insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mUI/l
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione dei lipidi: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione dei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento dei lipidi: acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento dei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione della categoria di punteggio dell'indice del fegato grasso (FLI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Inferiore a 30, pari o superiore a 30 e inferiore a 60, pari o superiore a 60
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nell'infiammazione valutati dalla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Soggetti che hanno interrotto definitivamente il prodotto dello studio randomizzato (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Numero di soggetti
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Tempo necessario all'interruzione definitiva del prodotto dello studio randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Settimane
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Contare
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Contare
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento del polso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Battiti al minuto (bpm)
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamento nell'amilasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
U/L
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti nella lipasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
U/L
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Cambiamenti dei livelli circolanti di leptina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Variazione della leptina circolante tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Ormoni circolanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Gli infermieri raccoglieranno i campioni di sangue ogni mese. I livelli di ormoni circolanti (inclusa leptina, insulina, grelina, ecc.) e di combustibili metabolici (glicogeno, glucosio lattato, ecc.) verranno misurati a digiuno e dopo un pasto di intervento standard. I livelli degli ormoni circolanti nel siero saranno misurati mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Microbioma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'abbondanza del microbioma intestinale deriverà dal profilo metagenomico delle feci effettuato da Illumina.
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Metaboliti nel siero, nelle feci e nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
L'abbondanza di metaboliti deriverà dal profilo metabolomico di siero, urina e feci mediante LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa).
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
Genetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24

La variazione polimorfica sarà valutata in un pannello di SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) precedentemente collegati alla composizione corporea e all'attività fisica utilizzando un sequenziatore di array di massa.

OPPURE Ai soggetti verrà raccolto il sangue venoso a digiuno. 4 ml di sangue venoso (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) verranno utilizzati per estrarre il DNA genomico (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Cina. Kit QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Germania) per la genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Cina).

Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIAT-IRB-231215-H0705

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Obesità; Farmaco

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