- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390501
L'effetto del trattamento settimanale con Semaglutide sul dispendio energetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità è una malattia multifattoriale cronica ricorrente complessa caratterizzata da grasso corporeo anormale o eccessivo, che compromette la salute fisica. Negli ultimi anni, semaglutide, agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), ha attirato molta attenzione a causa del suo impatto significativo sulla perdita di peso. Non solo può controllare efficacemente lo zucchero nel sangue regolando la secrezione di insulina e glucagone. Può anche intervenire in alcune regioni cerebrali del corpo a dosi farmacologiche, regolando l'assunzione e il consumo di cibo. Semaglutide riduce l'apporto energetico e consente la perdita di peso ritardando lo svuotamento gastrico, sopprimendo l'appetito, riducendo la fame e aumentando la sazietà. È stato dimostrato che questo effetto è prodotto attivando i recettori del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nel sistema nervoso centrale, regolando ulteriormente indirettamente l'attività dei neuroni coinvolti nella regolazione dell'appetito, nell'assunzione di cibo e nelle preferenze.
I precedenti risultati dell’uso dell’agonista del recettore GLP-1 (RA) nei ratti e nell’uomo forniscono dati promettenti a supporto degli attuali studi clinici randomizzati. La somministrazione periferica di GLP-1 o GLP-1 RA può ridurre lo zucchero nel sangue e l’apporto energetico negli esseri umani e nei roditori e il trattamento a lungo termine può portare alla perdita di peso. Nei topi il farmaco sostiene anche il dispendio energetico a livelli simili ai controlli, prevenendo la riduzione che normalmente accompagna la restrizione calorica. Non è chiaro se gli stessi effetti si verifichino negli esseri umani perché non sono stati ancora condotti studi che confrontino gli individui trattati con semaglutide con quelli che seguono una dieta standard ipocalorica (in effetti alimentazione di coppia). Pertanto, in questo studio, i ricercatori utilizzeranno acqua doppiamente etichettata (DLW) e camere respiratorie per verificare se semaglutide può prevenire la riduzione del dispendio energetico che tipicamente si verifica durante la restrizione energetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John R Speakman, phD
- Numero di telefono: 13466654659
- Email: j.speakman@abdn.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: huihui mei
- Numero di telefono: 17852427660
- Email: hh.mei@siat.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shenzhen, Cina
- Reclutamento
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Contatto:
- John R Speakman
- Numero di telefono: 13466654659
- Email: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni al momento dell'iscrizione
- BMI ≥ 25 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Variazione di peso superiore a 5 chilogrammi (11 libbre) negli ultimi 90 giorni
- Trattamento chirurgico per obesità pregressa, dieta o trattamento di perdita di peso
- Dieta e stile di vita irregolari, abitudini malsane come fumo, alcol e droghe
- Pazienti con malattie metaboliche, malattie di base o malattie infettive
- Pazienti con storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o pazienti con sindrome da tumori endocrini multipli rari di tipo 2 (MEN 2)
- Uso attuale di qualsiasi altro agonista del recettore GLP1
- Gravidanza, allattamento o aspettativa di concepimento durante il periodo di studio (8) Soggetti con controindicazione al neuroimaging mediante risonanza magnetica (9) Persone con paura del sangue e pressione arteriosa patologicamente bassa (10) Uso di antibiotici e probiotici entro 8 settimane
11) È improbabile che il soggetto aderisca alle procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide
Iniezioni settimanali di dosi gradualmente aumentate di semaglutide
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Soluzione per iniezione sottocutanea (s.c. - sotto la pelle).
0,25 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 0,5 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 0,1 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane, 1,7 mg di semaglutide una volta a settimana per quattro settimane seguito da 2,4 mg di semaglutide una volta a settimana per otto settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni una volta settimanali di volumi gradualmente aumentati di placebo salino, per corrispondere ai volumi del braccio trattato con semaglutide.
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Soluzione per iniezione sottocutanea (s.c. - sotto la pelle).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della spesa energetica totale valutata mediante analisi dell'acqua doppiamente etichettata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Il TEE sarà misurato utilizzando il metodo DLW.
I campioni di urina di tutti i partecipanti al sottoinsieme DLW verranno conservati a -20 ℃ e spediti su ghiaccio secco per l'analisi nel laboratorio del Dr. John Speakman presso l'Istituto di tecnologia avanzata di Shenzhen, Accademia cinese delle scienze.
Gli isotopi verranno misurati in un analizzatore di gas isotopici nel vicino infrarosso da banco e la produzione media di CO2 sarà calcolata dai rapporti isotopici utilizzando l'equazione recentemente derivata (Speakman et al 2021: Cell report medicine).
Il TEE verrà quindi calcolato utilizzando la produzione media di CO2 utilizzando l'equazione di Weir.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazioni della spesa energetica valutate dalla Camera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Il dispendio energetico totale in un ambiente di vita libero viene misurato utilizzando una camera di 24 ore.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazioni del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Il dispendio energetico a riposo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta tramite un sistema di cappa respiratoria (Cosmed).
Il soggetto si reca in laboratorio dopo il digiuno notturno.
La persona si sdraia su un letto piano e gli viene messo il cappuccio sopra la testa.
Il tasso metabolico (consumo di ossigeno e produzione di CO2) viene monitorato per 40 minuti.
Come misurazione vengono utilizzati gli ultimi 10 minuti.
I calorimetri saranno valutati con un test della turbina per garantire l'accuratezza delle misurazioni.
La convalida tramite ustione alcolica verrà eseguita mensilmente.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'attività fisica dei partecipanti verrà registrata utilizzando l'accelerometro GT3X indossato vicino all'anca per un periodo consecutivo di 14 giorni.
Il monitor non deve essere indossato durante il bagno o il nuoto.
Il primo giorno viene scartato insieme a qualsiasi giorno in cui il tempo di utilizzo è inferiore a 12 ore.
Per una misura valida l'obiettivo è ottenere 2 giorni feriali e 2 giorni festivi.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte e il peso verrà misurato utilizzando una scala di peso corporeo Seca calibrata come prima cosa al mattino su soggetti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione percentuale dell'indice di massa corporea (BMI), calcolata con la formula: peso corporeo in kg diviso per altezza in metri², tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Circonferenze vita e fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Le circonferenze della vita e dei fianchi verranno misurate utilizzando uno scanner laser per tutto il corpo.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La forma del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La forma del corpo sarà misurata utilizzando uno scanner laser per tutto il corpo.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La massa grassa sarà misurata mediante risonanza magnetica (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Massa molto libera
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La massa magra sarà misurata mediante analisi di bioimpedenza (Tanita, MC-980).
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Dimensioni degli organi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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I volumi di cervello, fegato, milza, pancreas, reni, tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale, muscolo scheletrico degli arti, tronco e spalle saranno misurati mediante risonanza magnetica (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Massa ossea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La massa ossea sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) (Hologic)
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nella composizione corporea valutati dalla massa grassa corporea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della composizione corporea tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed espressa come variazione della massa grassa.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dell'apporto energetico del pasto di prova
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'assunzione di cibo sarà valutata oggettivamente mediante l'uso di una tabella di alimentazione.
Il pasto di prova verrà fornito come pranzo e i tipi di cibo disponibili sul tavolo includono alimenti di base, verdure, funghi, carne, prodotti a base di soia, dessert, bevande e acqua.
Tutti i tipi di cibo sono illimitati.
Il consumo di cibo verrà registrato continuamente tramite bilanci nascosti sotto ogni piatto di cibo.
La densità energetica di ciascun alimento sarà misurata mediante calorimetria bomba in kJ/g, e l'apporto energetico sarà calcolato come il prodotto dei grammi di ciascun alimento consumato moltiplicato per la rispettiva densità energetica e quindi sommato, come kJ.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nell'apporto calorico totale e di grassi valutati mediante l'analisi del pasto a buffet gratuito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazioni nell'apporto calorico totale e di grassi durante i pasti a buffet gratuiti valutati al basale e dopo 24 settimane di trattamento con il farmaco in studio.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Apporto energetico durante il pranzo ad libitum
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'assunzione di cibo sarà valutata oggettivamente mediante l'uso di una tabella di alimentazione.
Il pasto di prova verrà fornito come pranzo e i tipi di cibo disponibili sul tavolo includono alimenti di base, verdure, funghi, carne, prodotti a base di soia, dessert, bevande e acqua.
Tutti i tipi di cibo sono illimitati.
Il consumo di cibo verrà registrato continuamente tramite bilanci nascosti sotto ogni piatto di cibo.
La densità energetica di ciascun alimento sarà misurata mediante calorimetria bomba in kJ/g, e l'apporto energetico sarà calcolato come il prodotto dei grammi di ciascun alimento consumato moltiplicato per la rispettiva densità energetica e quindi sommato, come kJ.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Temperatura corporea dalla temperatura superficiale della fronte
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Verrà misurata la temperatura corporea prima e dopo l'alimentazione mediante termocamera.
La telecamera è puntata sulla fronte per misurare la temperatura superficiale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Acqua corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'acqua corporea sarà misurata mediante diluizione del deuterio.
I soggetti parteciperanno al laboratorio dopo un digiuno notturno e forniranno un campione di urina di base.
Berranno quindi una dose di acqua deuterata in base al loro peso corporeo.
Tre e quattro ore dopo la somministrazione verrà raccolto un campione di urina per misurare il livello di isotopo di deuterio nel corpo rispetto al basale.
Questo aumento consente la misurazione della quantità di acqua nel corpo che ha diluito la dose.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Punteggio complessivo dell’appetito (OAS) prima e dopo l’assunzione di un pasto standardizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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attribuire un punteggio da 0 a 100
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione media postprandiale - Fame
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione media postprandiale: Pienezza
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione media postprandiale: Sazietà
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Valutazione media postprandiale - Consumo alimentare potenziale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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assegnare un punteggio da 0 a 100. Le estremità di ciascuna riga indicano la sensazione più estrema che gli intervistati hanno sperimentato
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento nel punteggio del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento in SF-36: punteggio ruolo-fisico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione nell'SF-36: punteggio del dolore corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione nell'SF-36: punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento in SF-36: punteggio di vitalità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione nell'SF-36: punteggio del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento in SF-36: punteggio ruolo-emotivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione nell'SF-36: punteggio sulla salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Modifica nell'SF-36: riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento in SF-36: riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
|
Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) è un'indagine sulla salute del paziente composta da 36 item.
L'SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute complessiva del soggetto in 8 ambiti: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo, salute emotiva e mentale.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Soggetti che raggiungono il valore di definizione del risponditore per il punteggio di funzionamento fisico SF-36 (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Numero di soggetti
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mmol/mol
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro digitale Omron, come mmHg.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La glicemia a digiuno e post-prandiale dopo un pasto standard sarà registrata da un sistema di monitoraggio continuo della glicemia.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dell’insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mUI/l
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dei lipidi: Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nei lipidi: colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nei lipidi: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
|
mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione dei lipidi: colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento dei lipidi: acidi grassi liberi (FFA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento dei lipidi: trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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mg/dl
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della categoria di punteggio dell'indice del fegato grasso (FLI).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Inferiore a 30, pari o superiore a 30 e inferiore a 60, pari o superiore a 60
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nell'infiammazione valutati dalla proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP) tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Soggetti che hanno interrotto definitivamente il prodotto dello studio randomizzato (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Numero di soggetti
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Tempo necessario all'interruzione definitiva del prodotto dello studio randomizzato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Settimane
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Contare
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Contare
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento del polso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Battiti al minuto (bpm)
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamento nell'amilasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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U/L
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti nella lipasi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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U/L
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Cambiamenti dei livelli circolanti di leptina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Variazione della leptina circolante tra il basale e la fine della fase di trattamento farmacologico randomizzato di 24 settimane
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Ormoni circolanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Gli infermieri raccoglieranno i campioni di sangue ogni mese.
I livelli di ormoni circolanti (inclusa leptina, insulina, grelina, ecc.) e di combustibili metabolici (glicogeno, glucosio lattato, ecc.) verranno misurati a digiuno e dopo un pasto di intervento standard.
I livelli degli ormoni circolanti nel siero saranno misurati mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Microbioma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'abbondanza del microbioma intestinale deriverà dal profilo metagenomico delle feci effettuato da Illumina.
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Metaboliti nel siero, nelle feci e nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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L'abbondanza di metaboliti deriverà dal profilo metabolomico di siero, urina e feci mediante LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa).
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Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Genetica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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La variazione polimorfica sarà valutata in un pannello di SNP (polimorfismo a singolo nucleotide) precedentemente collegati alla composizione corporea e all'attività fisica utilizzando un sequenziatore di array di massa. OPPURE Ai soggetti verrà raccolto il sangue venoso a digiuno. 4 ml di sangue venoso (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) verranno utilizzati per estrarre il DNA genomico (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Cina. Kit QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Germania) per la genotipizzazione del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Cina). |
Dal basale alla settimana 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIAT-IRB-231215-H0705
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Obesità; Farmaco
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2 | Interazione, Avverso Herb-DrugStati Uniti
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratoriReclutamentoEliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfaticaPapua Nuova Guinea