A heti szemaglutid kezelés hatása az energiakiadásokra
2026. január 19. frissítette: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Ez a tanulmány a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonista szemaglutid heti injekcióinak hatását vizsgálja az energiafelhasználásra és a metabolikus paraméterekre egy 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs randomizált vizsgálatban.
A kiindulási vizsgálatot követően 52 beteget véletlenszerűen besorolnak a szemaglutid vagy a megfelelő placebo injekciós csoportba.
Amellett, hogy gyógyszert vagy placebót szed, minden résztvevő kalóriaszegény diétát követ, amelyet a kutatók biztosítanak, és napi 600 kcal-val kevesebbet fogyasztanak, mint a becsült alapszükségletük.
A kezelés előtt és végén testsúly állapot, testösszetétel, alapanyagcsere (BEE), 24 órás energiafelhasználás, napi teljes energiafogyasztás (TEE) a szabad megélhetéshez, fizikai aktivitás, energiabevitel (kérdőív és tápláléktáblázat) és hormonszint az energiahomeosztázis paramétereit értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás összetett, krónikus, visszatérő, többtényezős betegség, amelyet abnormális vagy túlzott testzsír jellemez, ami károsítja a fizikai egészséget. Az elmúlt években a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista szemaglutid nagy figyelmet keltett a súlycsökkenésre gyakorolt jelentős hatása miatt. Nemcsak az inzulin és a glukagon szekréciójának szabályozásával képes hatékonyan szabályozni a vércukorszintet. A szervezet bizonyos agyi régióiban is részt vehet farmakológiai dózisokban, szabályozva a táplálékfelvételt és -fogyasztást. A szemaglutid csökkenti az energiabevitelt és a fogyást a gyomorürülés késleltetésével, az étvágy csökkentésével, az éhségérzet csökkentésével és a jóllakottság növelésével éri el. Ezt a hatást bizonyítottan a központi idegrendszerben a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptorok aktiválásával váltják ki, közvetett módon tovább szabályozva az étvágyszabályozásban, a táplálékfelvételben és a preferenciában részt vevő neuronok aktivitását.
A GLP-1 receptor agonista (RA) patkányokon és embereken történő alkalmazásának korábbi eredményei ígéretes bizonyítékokkal szolgálnak a jelenlegi randomizált klinikai vizsgálatok alátámasztására. A GLP-1 vagy GLP-1 RA perifériás beadása csökkentheti a vércukor- és energiabevitelt emberek és rágcsálók esetében, a hosszú távú kezelés pedig súlycsökkenéshez vezethet. Egerekben a gyógyszer a kontrollokhoz hasonló szinten fenntartja az energiafelhasználást, megakadályozva a kalóriakorlátozással járó csökkenést. Nem világos, hogy ugyanazok a hatások jelentkeznek-e embereken is, mert még nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a szemaglutiddal kezelt egyéneket a standard kalóriaszegény diétán (valójában páros tápláláson) élőkkel. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók kétszeresen jelölt vizet (DLW) és légzőkamrákat fognak használni annak megvizsgálására, hogy a szemaglutid képes-e megakadályozni az energiafelhasználás csökkentését, amely jellemzően az energiakorlátozás során jelentkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenzhen, Kína
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 év a beiratkozáskor
- BMI ≥ 25 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- 5 kilogrammot (11 fontot) meghaladó súlyváltozás az elmúlt 90 napban
- Múltbeli elhízás, fogyókúra vagy súlycsökkentő kezelésen átesett műtéti kezelés
- Szabálytalan étrend és életmód, egészségtelen szokások, mint a dohányzás, alkohol és drogok
- Anyagcsere-betegségben, alapbetegségben vagy fertőző betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) szerepel, vagy ritka 2-es típusú, többszörös endokrin tumor szindrómában (MEN 2) szenvedő betegek
- Bármely más GLP1 receptor agonista jelenlegi használata
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés várható ideje a vizsgálati időszakban (8) MRI-vel végzett neuroimaging ellenjavallt alany (9) Vérféltő és kórosan alacsony vérnyomású személyek (10) Antibiotikumok és probiotikumok alkalmazása 8 héten belül
11) A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú szemaglutid injekció
|
Oldatos szubkután (s.c. - bőr alá) injekcióhoz.
0,25 mg szemaglutid hetente egyszer négy héten keresztül, 0,5 mg szemaglutid hetente egyszer négy héten keresztül, 0,1 mg szemaglutid hetente egyszer négy héten keresztül, 1,7 mg szemaglutid hetente egyszer négy héten keresztül, majd 2,4 mg szemaglutid hetente egyszer nyolc héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hetente egyszer, fokozatosan növelt térfogatú sóoldat placebo, hogy megfeleljen a szemaglutiddal kezelt kar térfogatának.
|
Oldatos szubkután (s.c. - bőr alá) injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes energiakiadás változásai a kettős jelölésű víz elemzésével értékelve
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A TEE mérése a DLW módszerrel történik.
A DLW részhalmaz összes résztvevőjétől származó vizeletmintákat -20 ℃-on tárolják, és szárazjégen szállítják elemzés céljából Dr. John Speakman laboratóriumába, a Shenzhen Institute of Advanced Technology, Kínai Tudományos Akadémia.
Az izotópokat asztali közeli infravörös izotópgáz-analizátorban mérik, és az átlagos CO2-termelést az izotóparányokból számítják ki a nemrégiben levezetett egyenlet segítségével (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
Ezután a TEE-t az átlagos CO2-termelés alapján számítják ki a Weir-egyenlet segítségével.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Az energiakiadások kamara által értékelt változásai
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A szabad lakókörnyezetben a teljes energiafelhasználást egy 24 órás kamra segítségével mérik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A nyugalmi energia kiadások változásai
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A nyugalmi energiafelhasználást indirekt kalorimetriával mérjük egy légzővédő rendszeren (Cosmed) keresztül.
Az alany egy éjszakai böjt után a laborban jár.
A személy lefekszik egy lapos ágyra, és a csuklyát a fejére teszik.
Az anyagcsere sebességét (oxigénfogyasztás és CO2-termelés) 40 percig figyeljük.
A mérés az utolsó 10 percet használja.
A kalorimétereket turbinateszttel értékelik a mérések pontosságának biztosítása érdekében.
Az alkoholos égés útján történő hitelesítés havonta történik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A fizikai aktivitás változásai
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A résztvevők fizikai aktivitását a csípő közelében viselt GT3X gyorsulásmérővel rögzítik 14 egymást követő napon keresztül.
A monitort nem szabad fürdés vagy úszás közben viselni.
Az első napot el kell dobni minden olyan nappal együtt, ahol a viselési idő kevesebb, mint 12 óra.
Érvényes intézkedés esetén a cél 2 hétköznap és 2 hétvégi nap.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Az alanyokat arra kérik, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, és a súlyukat egy kalibrált Seca testsúlymérleg segítségével mérik meg reggelente könnyű ruhát és cipőt viselő alanyokon.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A testtömeg-index (BMI) százalékos változása a következő képlettel számítva: testtömeg kg-ban osztva a méterben2 megadott magassággal, az alapvonal és a 24 hetes randomizált gyógyszeres kezelési fázis vége között.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A derék és a csípő kerületét teljes test lézerszkennerrel mérik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Testalkat
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A test alakját egy teljes test lézerszkennerrel mérik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A zsírtömeget mágneses rezonancia képalkotással (Shanghai United Imaging, uMR 790 ) mérjük.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Messze szabad mise
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A zsírmentes tömeget bioimpedanciaanalízissel (Tanita, MC-980) mérjük.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Szervméretek
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Az agy, a máj, a lép, a hasnyálmirigy, a vesék, a bőr alatti és zsigeri zsírszövet, a végtagok, a törzs és a vállak vázizomzatának térfogatát mágneses rezonancia képalkotással (Shanghai united imaging, uMR 790 ) mérik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Csonttömeg
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A csonttömeget Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic) segítségével mérjük.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A test összetételében bekövetkezett változások a testzsír tömeg alapján, kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DEXA) segítségével
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A testösszetétel változása a kiindulási érték és a 24 hetes randomizált gyógyszeres kezelési fázis vége között, kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DEXA) értékelve, és a zsírtömeg változásaként kifejezve.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A teszt étkezés energiabevitelének változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A táplálékfelvételt objektíven etetőasztal segítségével értékelik.
A próbaétkezést ebédként adják, az asztalra kerülő ételfajták között megtalálhatók a főételek, zöldségek, gombák, húsok, szójatermékek, desszertek, italok és víz.
Minden típusú étel korlátlan.
Az ételfogyasztást folyamatosan rögzítjük az egyes ételek alá rejtett egyenlegekkel.
Az egyes élelmiszerek élelmiszer-energiasűrűségét bomba kalorimetriával mérik kJ/g-ban, és az energiabevitelt úgy számítják ki, hogy az egyes elfogyasztott élelmiszerek grammjainak szorzatát megszorozzák a megfelelő energiasűrűséggel, majd összeadják kJ-ban.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A zsír és a teljes kalóriabevitel változásai az ingyenes svédasztalos étkezés elemzésével értékelve
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A zsír- és teljes kalóriabevitel változásai az ingyenes svédasztalos étkezések során a kiinduláskor és 24 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelés után értékelve.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Energiabevitel ad libitum ebéd közben
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A táplálékfelvételt objektíven etetőasztal segítségével értékelik.
A próbaétkezést ebédként adják, az asztalra kerülő ételfajták között megtalálhatók a főételek, zöldségek, gombák, húsok, szójatermékek, desszertek, italok és víz.
Minden típusú étel korlátlan.
Az ételfogyasztást folyamatosan rögzítjük az egyes ételek alá rejtett egyenlegekkel.
Az egyes élelmiszerek élelmiszer-energiasűrűségét bomba kalorimetriával mérik kJ/g-ban, és az energiabevitelt úgy számítják ki, hogy az egyes elfogyasztott élelmiszerek grammjainak szorzatát megszorozzák a megfelelő energiasűrűséggel, majd összeadják kJ-ban.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Testhőmérséklet a homlok felszíni hőmérsékletétől
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A testhőmérsékletet etetés előtt és után hőkamerával mérik.
A kamera a homlokra irányul, hogy mérje a felületi hőmérsékletet.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Testvíz
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A testvizet deutériumos hígítással mérjük.
Az alanyok egy éjszakai koplalás után részt vesznek a laborban, és kiindulási vizeletmintát adnak.
Ezután testtömegük alapján egy adag deuterizált vizet isznak.
Három és négy órával az adagolás után vizeletmintát veszünk, hogy megmérjük a deutérium izotóp szintjét a szervezetben az alapvonalhoz képest.
Ez a növekedés lehetővé teszi a szervezetben lévő víz mennyiségének mérését, amely hígította az adagot.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Általános étvágypontszám (OAS) standardizált étkezés előtt és után
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
adjon pontszámot 0-tól 100-ig
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Átlagos étkezés utáni értékelés - Éhség
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
adjon pontszámot 0-tól 100-ig, minden sor vége jelzi a legszélsőségesebb érzést, amelyet a válaszadók átéltek
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Átlagos étkezés utáni értékelés - Teltség
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
adjon pontszámot 0-tól 100-ig, minden sor vége jelzi a legszélsőségesebb érzést, amelyet a válaszadók átéltek
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Átlagos étkezés utáni értékelés - Telítettség
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
adjon pontszámot 0-tól 100-ig, minden sor vége jelzi a legszélsőségesebb érzést, amelyet a válaszadók átéltek
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Átlagos étkezés utáni értékelés - Leendő élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
adjon pontszámot 0-tól 100-ig, minden sor vége jelzi a legszélsőségesebb érzést, amelyet a válaszadók átéltek
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A fizikai működési pontszám változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: szerep-fizikai pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: testi fájdalom pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: általános egészségi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: vitalitás pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: társadalmi működési pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: szerep-érzelmi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: mentális egészségi pontszám
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás az SF-36-ban: mentális összetevők összefoglalása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A Short Form 36 v2.0 acute (SF-36) egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 az alany általános egészséggel kapcsolatos életminőségét méri 8 területen: fizikai működés, szerepműködés, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi és mentális egészség.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Azok az alanyok, akik elérik a válaszadó definíciós értékét az SF-36 fizikai működési pontszámhoz (igen/nem)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mmol/mol
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Omron digitális vérnyomásmérővel mérik Hgmm-ben.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Vércukorszint
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A normál étkezés utáni éhgyomri és étkezés utáni glükózt egy folyamatos glükózmonitorozó rendszer rögzíti.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Az éhomi szérum inzulin változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mIU/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: összkoleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: szabad zsírsavak (FFA)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipidek változása: trigliceridek
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
mg/dl
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Változás a zsírmáj index (FLI) pontszám kategóriájában
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
30 alatt, egyenlő vagy feletti 30 és 60 alatt, egyenlő vagy feletti 60
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A gyulladás változásai a C-reaktív protein (CRP) alapján
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása az alapvonal és a 24 hetes randomizált gyógyszeres kezelési fázis vége között
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Alanyok, akik végleg abbahagyták a randomizált vizsgálati készítményt (igen/nem)
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Tantárgyak száma
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A randomizált vizsgálati termék végleges leállításáig eltelt idő
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Hetek
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Számol
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Számol
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A pulzus változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Ütés percenként (bpm)
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Az amiláz változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
U/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A lipáz változása
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
U/L
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A keringő leptinszint változásai
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A keringő leptin változása az alapvonal és a 24 hetes randomizált gyógyszeres kezelési fázis vége között
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
A keringő hormonok
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A nővérek havonta gyűjtik a vérmintákat.
A keringő hormonok (beleértve a leptint, inzulint, ghrelint stb.) és az anyagcsere-üzemanyagok (glikogén, laktát-glükóz stb.) szintjét éhgyomorra és egy szokásos intervenciós étkezés után mérik.
A szérumban keringő hormonok szintjét ELISA-val (Bio Tek, Synergy4) mérjük mmol/l-ben.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Mikrobióma
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A bél mikrobióma bősége az Illumina által végzett metagenomikus székletprofilnak köszönhető.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Metabolitok a szérumban, a székletben és a vizeletben
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A metabolitok bősége a szérum, a vizelet és a széklet LC-MS (folyadékkromatográfia-tömegspektrometria) által végzett metabolomikus profilozásából adódik.
|
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
|
Genetika
Időkeret: A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
A polimorf variációt a korábban testösszetételhez és fizikai aktivitáshoz kapcsolt SNP-k (egy nukleotid polimorfizmus) paneljén fogják értékelni egy Mass array szekvenáló segítségével. VAGY Az alanyok vénás vérét éhgyomorra veszik. 4 ml vénás vért (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) használnak fel a genomiális DNS kinyerésére (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kína). QIAamp Midi Blood DNS kit, QIAGEN, Németország) az egynukleotid polimorfizmus (SNP) genotipizálásához (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kína). |
A 0. hét kiindulási állapotától a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIAT-IRB-231215-H0705
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .