Effekten av ukentlig Semaglutid-behandling på energiforbruk
19. januar 2026 oppdatert av: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Denne studien vil teste effekten av ukentlige injeksjoner av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist semaglutid på energiforbruk og metabolske parametere i en 24 ukers dobbeltblind, placebokontrollert randomisert doseeskaleringsstudie.
Etter baseline-testing vil 52 pasienter bli tilfeldig tildelt semaglutid- eller matchende placebo-injeksjonsgruppe.
I tillegg til å ta medisiner eller placebo, vil alle deltakere ha en kaloribegrenset diett gitt av forskerne, som gir 600 kcal per dag under deres estimerte grunnlinjebehov.
Før og ved slutten av behandlingen, vektstatus, kroppssammensetning, basal metabolsk rate (BEE), 24 timers energiforbruk, daglig total energiforbruk (TEE) for fri livsstil, fysisk aktivitet, energiinntak (spørreskjema og mattabell) og hormon parametere for energihomeostase vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en kompleks kronisk tilbakevendende multifaktoriell sykdom preget av unormalt eller for mye kroppsfett, som svekker den fysiske helsen. De siste årene har den glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonisten semaglutid tiltrukket seg mye oppmerksomhet på grunn av dens betydelige innvirkning på vekttap. Det kan ikke bare effektivt kontrollere blodsukkeret ved å regulere utskillelsen av insulin og glukagon. Det kan også delta i visse hjerneområder i kroppen ved farmakologiske doser, og regulerer matinntak og forbruk. Semaglutid reduserer energiinntaket og oppnår vekttap ved å forsinke magetømming, undertrykke appetitten, redusere sult og øke metthetsfølelsen. Denne effekten har vist seg å være produsert ved å aktivere glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptorer i sentralnervesystemet, og indirekte regulere aktiviteten til nevroner involvert i appetittregulering, matinntak og preferanse.
De tidligere resultatene av bruk av GLP-1-reseptoragonist (RA) hos rotter og mennesker gir lovende bevisdata for å støtte gjeldende randomiserte kliniske studier. Perifer administrering av GLP-1 eller GLP-1 RA kan redusere blodsukker og energiinntak hos mennesker og gnagere, og langtidsbehandling kan føre til vekttap. Hos mus opprettholder stoffet også energiforbruk på nivåer som ligner på kontroller, og forhindrer reduksjonen som normalt følger med kalorirestriksjon. Hvorvidt de samme effektene forekommer hos mennesker er uklart fordi det ennå ikke er utført studier som sammenligner semaglutidbehandlede individer med de på en standard kaloribegrenset diett (i realiteten parmating). Derfor vil forskerne i denne studien bruke dobbeltmerket vann (DLW) og åndedrettskamre for å undersøke om semaglutid kan forhindre reduksjonen av energiforbruket som vanligvis oppstår under energibegrensninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år ved påmelding
- BMI ≥ 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Vektendringer på over 5 kilo (11 pund) de siste 90 dagene
- Kirurgisk behandling for tidligere overvekt, slanking eller gjennomgått vekttapsbehandling
- Uregelmessig kosthold og livsstil, usunne vaner som røyking, alkohol og narkotika
- Pasienter med stoffskiftesykdommer, grunnleggende sykdommer eller infeksjonssykdommer
- Pasienter med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC), eller pasienter med sjelden type 2 multippelt endokrint tumorsyndrom (MEN 2)
- Nåværende bruk av andre GLP1-reseptoragonister
- Graviditet, amming eller forventning om å bli gravid i studieperioden (8) Forsøksperson med kontraindikasjon for nevroavbildning ved MR (9) Personer med blodskrekk og patologisk lavt blodtrykk (10) Bruk av antibiotika og probiotika innen 8 uker
11) Det er usannsynlig at forsøkspersonen vil følge studieprosedyrene etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser semaglutid
|
Oppløsning for subkutan (s.c. - under huden) injeksjon.
0,25 mg semaglutid en gang ukentlig i fire uker, 0,5 mg semaglutid en gang ukentlig i fire uker, 0,1 mg semaglutid en gang ukentlig i fire uker, 1,7 mg semaglutid en gang ukentlig i fire uker etterfulgt av 2,4 mg semaglutid en gang ukentlig i åtte uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte volumer saltvannsplacebo, for å matche volumene i den semaglutidbehandlede armen.
|
Oppløsning for subkutan (s.c. - under huden) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i det totale energiforbruket vurdert ved dobbeltmerket vannanalyse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
TEE vil bli målt ved hjelp av DLW-metoden.
Urinprøver fra alle deltakere i DLW-undergruppen vil bli lagret ved -20 ℃ og sendt på tørris for analyse i laboratoriet til Dr. John Speakman ved Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske vitenskapsakademiet.
Isotoper vil bli målt i benchtop nær-infrarød isotopgassanalysator, og gjennomsnittlig CO2-produksjon vil bli beregnet fra isotopforhold ved å bruke den nylig utledede ligningen (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
TEE vil da bli beregnet ved å bruke gjennomsnittlig CO2-produksjon ved å bruke Weir-ligningen.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i energiutgifter vurdert av kammer
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Det totale energiforbruket i et fritt bomiljø måles ved hjelp av et 24-timers kammer.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri via et respiratorisk hettesystem (Cosmed).
Forsøkspersonen deltar i laboratoriet etter en faste over natten.
Personen legger seg på en flat seng og hetten er plassert over hodet.
Metabolsk hastighet (oksygenforbruk og CO2-produksjon) overvåkes i 40 minutter.
De siste 10 minuttene brukes som måling.
Kalorimetre vil bli vurdert med en turbintest for å sikre nøyaktigheten av målingene.
Validering via en alkoholforbrenning vil bli utført månedlig.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Fysisk aktivitet til deltakerne vil bli registrert ved hjelp av GT3X akselerometer som bæres nær hoften i en sammenhengende periode på 14 dager.
Monitoren skal ikke brukes mens du bader eller svømmer.
Den første dagen kasseres sammen med enhver dag der brukstiden er mindre enn 12 timer.
For et gyldig tiltak er målet å få 2 ukedager og 2 helgedager.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten, og vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert Seca kroppsvektskala først om morgenen på forsøkspersoner som har på seg lette klær og ingen sko.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Prosentvis endring av kroppsmasseindeks (BMI), som beregnet med formelen: kroppsvekt i kg delt på høyde i meter², mellom baseline og slutten av den 24-ukers randomiserte medikamentbehandlingsfasen.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Midje- og hofteomkrets vil bli målt ved hjelp av en helkroppslaserskanner.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Kroppsfasong
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Kroppsformen vil bli målt ved hjelp av en helkroppslaserskanner.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Fettmassen vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Langt fri masse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Fettfri masse vil bli målt ved bioimpedansanalyse (Tanita, MC-980).
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Organstørrelser
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Volumer av hjerne, lever, milt, bukspyttkjertel, nyrer, subkutant og visceralt fettvev, skjelettmuskulatur i lemmer, trunk og skuldre vil bli målt ved magnetisk resonansavbildning (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Bein-masse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Beinmasse vil bli målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic)
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i kroppssammensetning vurdert av kroppsfettmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Endring av kroppssammensetning mellom baseline og slutten av den 24-ukers randomiserte medikamentbehandlingsfasen vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og uttrykt som endringen i fettmasse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i energiinntak av testmåltid
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Matinntaket vil bli vurdert objektivt ved bruk av fôringsbord.
Testmåltidet vil bli servert som lunsj, og mattyper tilgjengelig på bordet inkluderer stifter, grønnsaker, sopp, kjøtt, soyaprodukter, desserter, drikkevarer og vann.
Alle typer mat er ubegrenset.
Matforbruk vil bli registrert fortløpende av balanser skjult under hver matrett.
Matens energitetthet for hver matvare vil bli målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiinntaket vil bli beregnet som produktet av gram av hver mat som spises multiplisert med den respektive energitettheten og deretter summert, som kJ.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i fett og totalt kaloriinntak vurdert av gratis buffémåltidsanalyse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Endringer i fett og totalt kaloriinntak under gratis buffémåltider vurdert ved baseline og etter 24 uker med studiemedisinsk behandling.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Energiinntak under ad libitum lunsj
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Matinntaket vil bli vurdert objektivt ved bruk av fôringsbord.
Testmåltidet vil bli servert som lunsj, og mattyper tilgjengelig på bordet inkluderer stifter, grønnsaker, sopp, kjøtt, soyaprodukter, desserter, drikkevarer og vann.
Alle typer mat er ubegrenset.
Matforbruk vil bli registrert fortløpende av balanser skjult under hver matrett.
Matens energitetthet for hver matvare vil bli målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiinntaket vil bli beregnet som produktet av gram av hver mat som spises multiplisert med den respektive energitettheten og deretter summert, som kJ.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Kroppstemperatur fra overflatetemperatur på pannen
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Kroppstemperaturen vil bli målt før og etter fôring ved hjelp av et termisk kamera.
Kameraet er rettet mot pannen for å måle overflatetemperaturen.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Kroppsvann
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Kroppsvann vil bli målt ved fortynning av deuterium.
Forsøkspersonene vil delta i laboratoriet etter en faste over natten og gi en baseline urinprøve.
De vil da drikke en dose deuterert vann basert på kroppsvekten deres.
Tre og fire timer etter dosering vil en urinprøve bli samlet for å måle nivået av deuteriumisotop i kroppen i forhold til baseline.
Denne økningen tillater måling av mengden vann i kroppen som fortynnet dosen.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Overall appetite score (OAS) før og etter inntak av et standardisert måltid
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
gi en poengsum fra 0 til 100
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig vurdering etter måltid - Sult
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
gi en poengsum fra 0 til 100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Fylde
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
gi en poengsum fra 0 til 100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig vurdering etter måltid - metthetsfølelse
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
gi en poengsum fra 0 til 100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Gjennomsnittlig postprandial vurdering - Prospektivt matforbruk
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
gi en poengsum fra 0 til 100. Endene av hver linje indikerer den mest ekstreme følelsen respondentene har opplevd
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: rolle-fysisk poengsum
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: kroppslig smertescore
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: generell helsepoengsum
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: vitalitetspoeng
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: sosial funksjonsscore
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: rolle-emosjonell poengsum
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: mental helsescore
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: sammendrag av fysisk komponent
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i SF-36: sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Short Form 36 v2.0 akutt (SF-36) er en pasientrapportert undersøkelse av pasienter med 36 punkter.
SF-36 måler fagets generelle helserelaterte livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, rollefunksjon, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Forsøkspersoner som oppnår responderdefinisjonsverdi for SF-36 fysisk funksjonsscore (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Antall fag
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mmol/mol
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et Omron digitalt blodtrykksmåler, som mmHg.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Fastende og post-prandial glukose etter et standardmåltid vil bli registrert av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mIU/L
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipider: Triglyserider
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i fettleverindeks (FLI) poengkategori
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Under 30, lik eller over 30 og under 60, lik eller over 60
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i betennelse vurdert av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) mellom baseline og slutten av den 24-ukers randomiserte medikamentbehandlingsfasen
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Forsøkspersoner som permanent har avbrutt randomisert prøveprodukt (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Antall fag
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Tid til permanent seponering av randomisert prøveprodukt
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Uker
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Telle
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Telle
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i puls
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Slag per minutt (bpm)
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i amylase
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
U/L
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endring i lipase
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
U/L
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Endringer i sirkulerende leptinnivåer
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Endring i sirkulerende leptin mellom baseline og slutten av den 24-ukers randomiserte legemiddelbehandlingsfasen
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Sirkulerende hormoner
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Sykepleiere vil ta blodprøvene hver måned.
Nivåer av sirkulerende hormoner (inkludert leptin, insulin, ghrelin osv.) og metabolsk brensel (glykogen, laktatglukose osv.) vil bli målt ved fasting og etter et standard intervensjonsmåltid.
Nivåer av sirkulerende hormoner i serumet vil bli målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Overflod av tarmmikrobiom vil være fra metagenomisk profilering av avføring av Illumina.
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Metabolitter i serum, avføring og urin
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Overflod av metabolitter vil være fra metabolomisk profilering av serum, urin og feces ved LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri).
|
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
|
Genetikk
Tidsramme: Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Polymorf variasjon vil bli vurdert i et panel av SNP-er (single nucleotide polymorphism) tidligere knyttet til kroppssammensetning og fysisk aktivitet ved hjelp av en Mass array sequencer. ELLER Forsøkspersonene vil få sitt veneblod samlet i fastende tilstand. 4 ml venøst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil bli brukt til å trekke ut genomisk DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-sett, QIAGEN, Tyskland) for enkelnukleotidpolymorfisme (SNP) genotyping (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina). |
Fra baseline i uke 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIAT-IRB-231215-H0705
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .