El efecto del tratamiento semanal con semaglutida sobre el gasto energético
25 de abril de 2024 actualizado por: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Este estudio probará los efectos de las inyecciones semanales de semaglutida, agonista del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), sobre el gasto de energía y los parámetros metabólicos en un ensayo aleatorizado de escalada de dosis, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas.
Después de las pruebas iniciales, 52 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de inyección de semaglutida o de placebo equivalente.
Además de tomar medicación o placebo, todos los participantes seguirán una dieta restringida en calorías proporcionada por los investigadores, que proporcionará 600 kcal por día por debajo de sus necesidades iniciales estimadas.
Antes y al final del tratamiento, estado ponderal, composición corporal, tasa metabólica basal (BEE), gasto energético de 24 h, gasto energético total diario (ETE) para vida libre, actividad física, ingesta energética (cuestionario y tabla de alimentos) y hormona. Se evaluarán los parámetros para la homeostasis energética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad multifactorial crónica recurrente compleja caracterizada por una grasa corporal anormal o excesiva, que perjudica la salud física. En los últimos años, la semaglutida, agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), ha atraído mucha atención debido a su impacto significativo en la pérdida de peso. No solo puede controlar eficazmente el azúcar en sangre regulando la secreción de insulina y glucagón. También puede participar en determinadas regiones cerebrales del cuerpo a dosis farmacológicas, regulando la ingesta y el consumo de alimentos. La semaglutida reduce el aporte energético y consigue la pérdida de peso retrasando el vaciamiento gástrico, suprimiendo el apetito, reduciendo el hambre y aumentando la saciedad. Se ha demostrado que este efecto se produce activando los receptores del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en el sistema nervioso central, regulando aún más indirectamente la actividad de las neuronas involucradas en la regulación del apetito, la ingesta de alimentos y la preferencia.
Los resultados anteriores del uso del agonista del receptor (AR) GLP-1 en ratas y humanos proporcionan datos probatorios prometedores para respaldar los ensayos clínicos aleatorios actuales. La administración periférica de GLP-1 o GLP-1 RA puede reducir el azúcar en sangre y la ingesta de energía en humanos y roedores, y el tratamiento a largo plazo puede conducir a la pérdida de peso. En ratones, el fármaco también mantiene el gasto energético en niveles similares a los de los controles, evitando la reducción que normalmente acompaña a la restricción calórica. No está claro si se producen los mismos efectos en humanos porque aún no se han realizado estudios que comparen a los individuos tratados con semaglutida con aquellos que siguen una dieta estándar restringida en calorías (de hecho, alimentación en pareja). Por lo tanto, en este estudio, los investigadores utilizarán agua doblemente etiquetada (DLW) y cámaras respiratorias para investigar si la semaglutida puede prevenir la reducción del gasto energético que normalmente ocurre durante la restricción energética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John R Speakman, phD
- Número de teléfono: 13466654659
- Correo electrónico: j.speakman@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: huihui mei
- Número de teléfono: 17852427660
- Correo electrónico: hh.mei@siat.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
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Contacto:
- John R Speakman
- Número de teléfono: 13466654659
- Correo electrónico: j.speakman@abdn.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años al momento de la inscripción
- IMC ≥ 25 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Cambio de peso superior a 5 kilogramos (11 libras) en los últimos 90 días
- Tratamiento quirúrgico por obesidad pasada, dieta o tratamiento de pérdida de peso.
- Dieta y estilo de vida irregulares, hábitos poco saludables como fumar, alcohol y drogas.
- Pacientes con enfermedades metabólicas, enfermedades de base o enfermedades infecciosas.
- Pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC), o pacientes con síndrome de tumores endocrinos múltiples tipo 2 poco común (MEN 2)
- Uso actual de cualquier otro agonista del receptor GLP1
- Embarazo, lactancia o expectativa de concebir durante el período de estudio (8) Sujetos con contraindicación para neuroimagen por resonancia magnética (9) Personas con miedo a la sangre y presión arterial patológicamente baja (10) Uso de antibióticos y probióticos dentro de las 8 semanas
11) Es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Inyecciones una vez por semana de dosis gradualmente crecientes de semaglutida
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Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel).
0,25 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas, 0,5 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas, 0,1 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas, 1,7 mg de semaglutida una vez a la semana durante cuatro semanas seguido de 2,4 mg de semaglutida una vez a la semana durante ocho semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones una vez a la semana de volúmenes gradualmente aumentados de placebo salino, para igualar los volúmenes del brazo tratado con semaglutida.
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Solución para inyección subcutánea (s.c. - debajo de la piel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el gasto total de energía evaluados mediante análisis de agua doblemente etiquetado
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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El TEE se medirá utilizando el método DLW.
Las muestras de orina de todos los participantes en el subconjunto DLW se almacenarán a -20 ℃ y se enviarán en hielo seco para su análisis en el laboratorio del Dr. John Speakman en el Instituto de Tecnología Avanzada de Shenzhen, Academia de Ciencias de China.
Los isótopos se medirán en un analizador de gases isotópicos del infrarrojo cercano de mesa y la producción media de CO2 se calculará a partir de las proporciones de isótopos utilizando la ecuación derivada recientemente (Speakman et al 2021: Cell informes medicina).
Luego, el TEE se calculará utilizando la producción media de CO2 utilizando la ecuación de Weir.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en el gasto energético evaluados por la Cámara
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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El gasto total de energía en un entorno de vida libre se mide utilizando una cámara de 24 horas.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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El gasto energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta mediante un sistema de campana respiratoria (Cosmed).
El sujeto asiste al laboratorio luego de un ayuno nocturno.
La persona se acuesta en una cama plana y se le coloca la capucha sobre la cabeza.
La tasa metabólica (consumo de oxígeno y producción de CO2) se controla durante 40 minutos.
Los últimos 10 minutos se utilizan como medida.
Los calorímetros se evaluarán con una prueba de turbina para garantizar la precisión de las mediciones.
La validación mediante quema de alcohol se realizará mensualmente.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La actividad física de los participantes se registrará mediante un acelerómetro GT3X que se llevará cerca de la cadera durante un período consecutivo de 14 días.
El monitor no debe usarse mientras se baña o nada.
El primer día se descarta junto con cualquier día en el que el tiempo de uso sea inferior a 12 horas.
Para una medida válida, el objetivo es obtener 2 días laborables y 2 días de fin de semana.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Se pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche y se medirá el peso utilizando una báscula de peso corporal Seca calibrada a primera hora de la mañana en sujetos que visten ropa ligera y sin zapatos.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio porcentual del índice de masa corporal (IMC), calculado mediante la fórmula: peso corporal en kg dividido por la altura en metros², entre el inicio y el final de la fase de tratamiento farmacológico aleatorio de 24 semanas.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Las circunferencias de cintura y cadera se medirán utilizando un escáner láser de cuerpo entero.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La forma del cuerpo se medirá utilizando un escáner láser de cuerpo entero.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La masa grasa se medirá mediante imágenes por resonancia magnética (imágenes unidas de Shanghai, uMR 790).
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Masa libre lejana
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La masa libre de grasa se medirá mediante análisis de bioimpedancia (Tanita, MC-980).
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Tamaños de órganos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Los volúmenes del cerebro, hígado, bazo, páncreas, riñones, tejido adiposo subcutáneo y visceral, músculo esquelético en las extremidades, el tronco y los hombros se medirán mediante imágenes por resonancia magnética (imágenes unidas de Shanghai, uMR 790).
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La masa ósea
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La masa ósea se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Hologic)
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en la composición corporal evaluados por la masa de grasa corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la composición corporal entre el inicio y el final de la fase de tratamiento farmacológico aleatorio de 24 semanas evaluado mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y expresado como el cambio en la masa grasa.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la ingesta energética de la comida de prueba.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La ingesta de alimentos se evaluará objetivamente mediante el uso de una mesa de alimentación.
La comida de prueba se ofrecerá como almuerzo y los tipos de alimentos disponibles en la mesa incluyen alimentos básicos, verduras, champiñones, carne, productos de soja, postres, bebidas y agua.
Todo tipo de comida es ilimitada.
El consumo de alimentos se registrará continuamente mediante saldos ocultos debajo de cada plato de comida.
La densidad energética de cada alimento se medirá mediante calorimetría de bomba en kJ/g, y la ingesta de energía se calculará como el producto de los gramos de cada alimento consumido multiplicados por la densidad energética respectiva y luego sumados, como kJ.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en la ingesta total de grasas y calorías evaluados mediante análisis de comidas tipo buffet libre
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en la ingesta total de grasas y calorías durante las comidas tipo buffet libre evaluados al inicio y después de 24 semanas de tratamiento con el fármaco del estudio.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Ingesta de energía durante el almuerzo ad libitum
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La ingesta de alimentos se evaluará objetivamente mediante el uso de una mesa de alimentación.
La comida de prueba se ofrecerá como almuerzo y los tipos de alimentos disponibles en la mesa incluyen alimentos básicos, verduras, champiñones, carne, productos de soja, postres, bebidas y agua.
Todo tipo de comida es ilimitada.
El consumo de alimentos se registrará continuamente mediante saldos ocultos debajo de cada plato de comida.
La densidad energética de cada alimento se medirá mediante calorimetría de bomba en kJ/g, y la ingesta de energía se calculará como el producto de los gramos de cada alimento consumido multiplicados por la densidad energética respectiva y luego sumados, como kJ.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Temperatura corporal a partir de la temperatura superficial de la frente.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La temperatura corporal se medirá antes y después de la alimentación utilizando una cámara termográfica.
La cámara se dirige a la frente para medir la temperatura de la superficie.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Agua corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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El agua corporal se medirá mediante dilución de deuterio.
Los sujetos asistirán al laboratorio después de un ayuno nocturno y proporcionarán una muestra de orina inicial.
Luego beberán una dosis de agua deuterada según su peso corporal.
Tres y cuatro horas después de la dosificación, se recolectará una muestra de orina para medir el nivel de isótopo de deuterio en el cuerpo en relación con el valor inicial.
Este aumento permite medir la cantidad de agua en el cuerpo que diluyó la dosis.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Puntuación general del apetito (OAS) antes y después de la ingesta de una comida estandarizada
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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dar una puntuación de 0 a 100
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Calificación posprandial media - Hambre
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Dé una puntuación de 0 a 100. Los extremos de cada línea indican la sensación más extrema que han experimentado los encuestados.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Calificación posprandial media: plenitud
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Dé una puntuación de 0 a 100. Los extremos de cada línea indican la sensación más extrema que han experimentado los encuestados.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Calificación posprandial media - Saciedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Dé una puntuación de 0 a 100. Los extremos de cada línea indican la sensación más extrema que han experimentado los encuestados.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Calificación posprandial media - Consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Dé una puntuación de 0 a 100. Los extremos de cada línea indican la sensación más extrema que han experimentado los encuestados.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la puntuación del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de rol-físico
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de dolor corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de salud general
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de vitalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación rol-emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: puntuación de salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: resumen de componentes físicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en SF-36: resumen del componente mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) es una encuesta sobre la salud del paciente informada por el paciente y compuesta por 36 ítems.
SF-36 mide la calidad de vida general relacionada con la salud del sujeto en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol de salud emocional y mental.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Sujetos que alcanzan el valor de definición de respondedor para la puntuación de funcionamiento físico del SF-36 (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Número de sujetos
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mmol/mol
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando un esfigmomanómetro digital Omron, en mmHg.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La glucosa en ayunas y posprandial después de una comida estándar se registrará mediante un sistema de monitorización continua de glucosa.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mIU/L
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en los lípidos: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en los lípidos: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en los lípidos: colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio de lípidos: Ácidos grasos libres (AGL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en lípidos: Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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mg/dL
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la categoría de puntuación del índice de hígado graso (FLI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Inferior a 30, igual o superior a 30 y inferior a 60, igual o superior a 60
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en la inflamación evaluados por la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) entre el inicio y el final de la fase de tratamiento farmacológico aleatorio de 24 semanas
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Sujetos que han discontinuado permanentemente el producto del ensayo aleatorio (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Número de sujetos
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Tiempo hasta la interrupción permanente del producto del ensayo aleatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Semanas
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Contar
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Número de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Contar
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Latidos por minuto (bpm)
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la amilasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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U/L
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la lipasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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U/L
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambios en los niveles circulantes de leptina
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Cambio en la leptina circulante entre el inicio y el final de la fase de tratamiento farmacológico aleatorio de 24 semanas
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Hormonas circulantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Las enfermeras recolectarán muestras de sangre todos los meses.
Los niveles de hormonas circulantes (incluidas leptina, insulina, grelina, etc.) y combustibles metabólicos (glucógeno, lactato, glucosa, etc.) se medirán en ayunas y después de una comida de intervención estándar.
Los niveles de hormonas circulantes en el suero se medirán mediante ELISA (Bio Tek, Synergy4) en mmol/L.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Microbioma
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La abundancia de microbioma intestinal provendrá del perfil metagenómico de las heces realizado por Illumina.
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Metabolitos en suero, heces y orina.
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La abundancia de metabolitos provendrá del perfil metabolómico del suero, la orina y las heces mediante LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas).
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Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Genética
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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La variación polimórfica se evaluará en un panel de SNP (polimorfismo de un solo nucleótido) previamente vinculado a la composición corporal y la actividad física mediante un secuenciador Mass Array. O A los sujetos se les extraerá sangre venosa en ayunas. Se utilizarán 4 ml de sangre venosa (BD vacutainer K2 EDTA, BD, EE. UU.) para extraer ADN genómico (kit TIANamp Blood DNA, TIANGEN, China). Kit QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Alemania) para el genotipado del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, China). |
Desde el inicio en la semana 0 hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIAT-IRB-231215-H0705
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .