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Die Auswirkung einer wöchentlichen Semaglutid-Behandlung auf den Energieaufwand

19. Januar 2026 aktualisiert von: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
In dieser Studie werden die Auswirkungen wöchentlicher Injektionen des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Semaglutid auf den Energieverbrauch und die Stoffwechselparameter in einer 24-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Dosissteigerungsstudie getestet. Nach dem Basistest werden 52 Patienten nach dem Zufallsprinzip der Semaglutid- oder der entsprechenden Placebo-Injektionsgruppe zugeordnet. Zusätzlich zur Einnahme von Medikamenten oder Placebo erhalten alle Teilnehmer eine von den Forschern bereitgestellte kalorienreduzierte Diät, die 600 kcal pro Tag unter ihrem geschätzten Grundbedarf liefert. Vor und am Ende der Behandlung: Gewichtsstatus, Körperzusammensetzung, Grundumsatz (BEE), 24-Stunden-Energieverbrauch, täglicher Gesamtenergieverbrauch (TEE) für freies Leben, körperliche Aktivität, Energieaufnahme (Fragebogen und Lebensmitteltabelle) und Hormone Parameter für die Energiehomöostase werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine komplexe, chronisch wiederkehrende multifaktorielle Erkrankung, die durch abnormales oder übermäßiges Körperfett gekennzeichnet ist und die körperliche Gesundheit beeinträchtigt. In den letzten Jahren hat der Glucagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist Semaglutid aufgrund seiner signifikanten Wirkung auf die Gewichtsabnahme große Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es kann nicht nur den Blutzucker wirksam kontrollieren, indem es die Sekretion von Insulin und Glucagon reguliert. In pharmakologischen Dosen kann es auch an bestimmten Gehirnregionen des Körpers beteiligt sein und die Nahrungsaufnahme und -aufnahme regulieren. Semaglutid reduziert die Energieaufnahme und führt zu einer Gewichtsabnahme, indem es die Magenentleerung verzögert, den Appetit unterdrückt, den Hunger reduziert und das Sättigungsgefühl steigert. Es wurde nachgewiesen, dass dieser Effekt durch die Aktivierung der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoren (GLP-1) im Zentralnervensystem hervorgerufen wird, wodurch die Aktivität von Neuronen, die an der Appetitregulierung, der Nahrungsaufnahme und der Präferenz beteiligt sind, weiter indirekt reguliert wird.

Die bisherigen Ergebnisse der Verwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (RA) bei Ratten und Menschen liefern vielversprechende Evidenzdaten zur Unterstützung aktueller randomisierter klinischer Studien. Die periphere Verabreichung von GLP-1 oder GLP-1 RA kann die Blutzucker- und Energieaufnahme bei Menschen und Nagetieren verringern und eine Langzeitbehandlung kann zu Gewichtsverlust führen. Bei Mäusen hält das Medikament außerdem den Energieverbrauch auf einem ähnlichen Niveau wie bei Kontrolltieren und verhindert so die Reduzierung, die normalerweise mit einer Kalorienrestriktion einhergeht. Ob die gleichen Wirkungen auch beim Menschen auftreten, ist unklar, da noch keine Studien durchgeführt wurden, in denen mit Semaglutid behandelte Personen mit Personen verglichen wurden, die eine standardmäßige kalorienreduzierte Diät (tatsächlich Paarfütterung) erhielten. Daher werden Forscher in dieser Studie doppelt markiertes Wasser (DLW) und Atemkammern verwenden, um zu untersuchen, ob Semaglutid die Reduzierung des Energieverbrauchs verhindern kann, die typischerweise bei einer Energierestriktion auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. BMI ≥ 25 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  1. Gewichtsveränderung von mehr als 5 Kilogramm (11 Pfund) in den letzten 90 Tagen
  2. Chirurgische Behandlung bei früherer Fettleibigkeit, Diät oder einer Behandlung zur Gewichtsabnahme
  3. Unregelmäßige Ernährung und Lebensweise, ungesunde Gewohnheiten wie Rauchen, Alkohol und Drogen
  4. Patienten mit Stoffwechselerkrankungen, Grunderkrankungen oder Infektionskrankheiten
  5. Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder Patienten mit dem seltenen multiplen endokrinen Tumorsyndrom Typ 2 (MEN 2)
  6. Derzeitige Verwendung eines anderen GLP1-Rezeptor-Agonisten
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Empfängniserwartung während des Studienzeitraums (8) Proband mit Kontraindikation für Neuroimaging mittels MRT (9) Menschen mit Angst vor Blut und pathologisch niedrigem Blutdruck (10) Einnahme von Antibiotika und Probiotika innerhalb von 8 Wochen

11) Nach Meinung des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass sich der Proband an die Studienabläufe hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Einmal wöchentliche Injektionen von Semaglutid in schrittweise ansteigenden Dosen
Arzneimittel: Semaglutid
Lösung zur subkutanen Injektion (s.c. – unter die Haut). 0,25 mg Semaglutid einmal wöchentlich für vier Wochen, 0,5 mg Semaglutid einmal wöchentlich für vier Wochen, 0,1 mg Semaglutid einmal wöchentlich für vier Wochen, 1,7 mg Semaglutid einmal wöchentlich für vier Wochen, gefolgt von 2,4 mg Semaglutid einmal wöchentlich für acht Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal wöchentlich Injektionen schrittweise erhöhter Volumina an Kochsalzlösung und Placebo, um sie an die Volumina des mit Semaglutid behandelten Arms anzupassen.
Arzneimittel: Placebo
Lösung zur subkutanen Injektion (s.c. – unter die Haut).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtenergieaufwands, bewertet durch doppelt gekennzeichnete Wasseranalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Der TEE wird mit der DLW-Methode gemessen. Urinproben aller Teilnehmer der DLW-Untergruppe werden bei -20 °C gelagert und auf Trockeneis zur Analyse im Labor von Dr. John Speakman am Shenzhen Institute of Advanced Technology der Chinesischen Akademie der Wissenschaften versandt. Die Isotope werden in einem Tisch-Nahinfrarot-Isotopen-Gasanalysator gemessen und die mittlere CO2-Produktion wird aus den Isotopenverhältnissen unter Verwendung der kürzlich abgeleiteten Gleichung berechnet (Speakman et al. 2021: Cell Reports Medicine). Der TEE wird dann anhand der mittleren CO2-Produktion mithilfe der Weir-Gleichung berechnet.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Von der Kammer bewertete Änderungen der Energieausgaben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Der Gesamtenergieverbrauch im freien Wohnumfeld wird mit einer 24-Stunden-Kammer gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Der Ruheenergieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie über ein Atemhaubensystem (Cosmed) gemessen. Der Proband geht nach einer Fastennacht über Nacht ins Labor. Die Person legt sich auf ein flaches Bett und die Kapuze wird über ihren Kopf gezogen. Die Stoffwechselrate (Sauerstoffverbrauch und CO2-Produktion) wird 40 Minuten lang überwacht. Als Messung dienen die letzten 10 Minuten. Kalorimeter werden mit einem Turbinentest bewertet, um die Genauigkeit der Messungen sicherzustellen. Die Validierung durch eine Alkoholverbrennung erfolgt monatlich.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird mit einem GT3X-Beschleunigungsmesser aufgezeichnet, der über einen Zeitraum von 14 Tagen in der Nähe der Hüfte getragen wird. Der Monitor sollte nicht beim Baden oder Schwimmen getragen werden. Der erste Tag wird entsorgt, ebenso wie alle Tage, an denen die Tragezeit weniger als 12 Stunden beträgt. Für eine gültige Messung besteht das Ziel darin, zwei Wochentage und zwei Wochenendtage zu erhalten.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Probanden werden gebeten, über Nacht zu fasten, und das Gewicht wird mit einer kalibrierten Seca-Körpergewichtswaage als erstes am Morgen an Probanden gemessen, die leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet nach der Formel: Körpergewicht in kg geteilt durch Körpergröße in Metern², zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 24-wöchigen randomisierten Arzneimittelbehandlungsphase.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Der Taillen- und Hüftumfang wird mit einem Ganzkörper-Laserscanner gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Körperform
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Körperform wird mit einem Ganzkörper-Laserscanner gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Fette Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Fettmasse wird mittels Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR 790) gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Weit freie Masse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die fettfreie Masse wird durch Bioimpedanzanalyse (Tanita, MC-980) gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Orgelgrößen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Das Volumen von Gehirn, Leber, Milz, Bauchspeicheldrüse, Nieren, subkutanem und viszeralem Fettgewebe sowie der Skelettmuskulatur in den Gliedmaßen, im Rumpf und in den Schultern wird mittels Magnetresonanztomographie (Shanghai United Imaging, uMR 790) gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Knochenmasse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Knochenmasse wird mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic) gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der Körperzusammensetzung anhand der Körperfettmasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Körperzusammensetzung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 24-wöchigen randomisierten Arzneimittelbehandlungsphase, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und ausgedrückt als Änderung der Fettmasse.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Energieaufnahme der Testmahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer Futtertabelle objektiv beurteilt. Die Testmahlzeit wird als Mittagessen serviert und auf dem Tisch stehen Grundnahrungsmittel, Gemüse, Pilze, Fleisch, Sojaprodukte, Desserts, Getränke und Wasser zur Verfügung. Alle Arten von Lebensmitteln sind unbegrenzt. Der Lebensmittelverbrauch wird kontinuierlich durch Waagen erfasst, die unter jedem Lebensmittelteller versteckt sind. Die Nahrungsenergiedichte für jedes Lebensmittel wird durch Bombenkalorimetrie in kJ/g gemessen und die Energieaufnahme wird als Produkt aus den Gramm jedes verzehrten Lebensmittels multipliziert mit der jeweiligen Energiedichte berechnet und dann als kJ summiert.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der Fett- und Gesamtkalorienaufnahme, bewertet durch kostenlose Buffet-Mahlzeitenanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der Fett- und Gesamtkalorienaufnahme während kostenloser Buffetmahlzeiten, bewertet zu Studienbeginn und nach 24-wöchiger medikamentöser Behandlung in der Studie.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Energieaufnahme während des Ad-libitum-Mittagessens
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Nahrungsaufnahme wird anhand einer Futtertabelle objektiv beurteilt. Die Testmahlzeit wird als Mittagessen serviert und auf dem Tisch stehen Grundnahrungsmittel, Gemüse, Pilze, Fleisch, Sojaprodukte, Desserts, Getränke und Wasser zur Verfügung. Alle Arten von Lebensmitteln sind unbegrenzt. Der Lebensmittelverbrauch wird kontinuierlich durch Waagen erfasst, die unter jedem Lebensmittelteller versteckt sind. Die Nahrungsenergiedichte für jedes Lebensmittel wird durch Bombenkalorimetrie in kJ/g gemessen und die Energieaufnahme wird als Produkt aus den Gramm jedes verzehrten Lebensmittels multipliziert mit der jeweiligen Energiedichte berechnet und dann als kJ summiert.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Körpertemperatur aus Oberflächentemperatur der Stirn
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Körpertemperatur wird vor und nach der Fütterung mit einer Wärmebildkamera gemessen. Die Kamera wird auf die Stirn gerichtet, um die Oberflächentemperatur zu messen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Körperwasser
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Das Körperwasser wird durch Deuteriumverdünnung gemessen. Die Probanden werden nach einer Fastennacht über Nacht ins Labor gehen und eine Basisurinprobe abgeben. Anschließend trinken sie entsprechend ihrem Körpergewicht eine Dosis deuteriertes Wasser. Drei und vier Stunden nach der Dosierung wird eine Urinprobe entnommen, um den Deuteriumisotopenspiegel im Körper im Verhältnis zum Ausgangswert zu messen. Dieser Anstieg ermöglicht die Messung der Wassermenge im Körper, die die Dosis verdünnt hat.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Gesamtappetitscore (OAS) vor und nach der Einnahme einer standardisierten Mahlzeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Mittlere postprandiale Bewertung – Hunger
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an. Die Enden jeder Zeile geben das extremste Gefühl an, das die Befragten erlebt haben
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Mittlere postprandiale Bewertung – Fülle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an. Die Enden jeder Zeile geben das extremste Gefühl an, das die Befragten erlebt haben
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Mittlere postprandiale Bewertung – Sättigung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an. Die Enden jeder Zeile geben das extremste Gefühl an, das die Befragten erlebt haben
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Mittlere postprandiale Bewertung – Voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Geben Sie eine Punktzahl von 0 bis 100 an. Die Enden jeder Zeile geben das extremste Gefühl an, das die Befragten erlebt haben
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung in SF-36: rollenphysischer Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung im SF-36: Körperschmerzscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung im SF-36: allgemeiner Gesundheitsscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung im SF-36: Vitalitätswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung im SF-36: Sozialfunktionsscore
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung in SF-36: Rollen-emotionale Bewertung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung im SF-36: Score für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der physischen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung in SF-36: Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Kurzform 36 v2.0 akut (SF-36) ist eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. SF-36 misst die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität des Probanden in acht Bereichen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Probanden, die den Responder-Definitionswert für den SF-36-Score der körperlichen Funktionsfähigkeit erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der Fächer
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mmol /mol
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Der systolische und diastolische Blutdruck wird mit einem digitalen Blutdruckmessgerät von Omron in mmHg gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Blutzucker
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Nüchtern- und postprandialer Glukosespiegel nach einer Standardmahlzeit werden von einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem aufgezeichnet.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mIU/L
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: Cholesterin des Lipoproteins sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: Freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipide: Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
mg/dL
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Änderung der Bewertungskategorie des Fettleberindex (FLI).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Unter 30, gleich oder über 30 und unter 60, gleich oder über 60
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der Entzündung, beurteilt durch C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 24-wöchigen randomisierten Arzneimittelbehandlungsphase
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Probanden, die das randomisierte Studienprodukt dauerhaft abgesetzt haben (ja/nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der Fächer
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Zeit bis zum endgültigen Abbruch des randomisierten Studienprodukts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Wochen
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Zählen
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Zählen
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Pulsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Schläge pro Minute (bpm)
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Amylase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
U/L
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung der Lipase
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
U/L
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderungen der zirkulierenden Leptinspiegel
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Veränderung des zirkulierenden Leptins zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der 24-wöchigen randomisierten Arzneimittelbehandlungsphase
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Zirkulierende Hormone
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Blutproben werden jeden Monat von Krankenschwestern entnommen. Der Spiegel zirkulierender Hormone (einschließlich Leptin, Insulin, Ghrelin usw.) und Stoffwechselbrennstoffe (Glykogen, Laktatglukose usw.) wird beim Fasten und nach einer Standardinterventionsmahlzeit gemessen. Der Spiegel der zirkulierenden Hormone im Serum wird mittels ELISA (Bio Tek, Synergy4) in mmol/L gemessen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Mikrobiom
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Fülle des Darmmikrobioms wird aus der metagenomischen Profilierung von Kot durch Illumina stammen.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Metaboliten in Serum, Kot und Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Die Häufigkeit der Metaboliten wird aus der metabolischen Profilierung von Serum, Urin und Kot mittels LC-MS (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie) ermittelt.
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24
Genetik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24

Die polymorphe Variation wird in einer Reihe von SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismus) bewertet, die zuvor mithilfe eines Mass-Array-Sequenzers mit der Körperzusammensetzung und der körperlichen Aktivität verknüpft wurden.

ODER Den Probanden wird ihr venöses Blut im nüchternen Zustand entnommen. 4 ml venöses Blut (BD Vacutainer K2 EDTA, BD, USA) werden zur Extraktion genomischer DNA verwendet (TIANamp Blood DNA Kit, TIANGEN, China). QIAamp Midi Blood DNA Kit, QIAGEN, Deutschland) für die Genotypisierung von Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, China).
Vom Ausgangswert in Woche 0 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIAT-IRB-231215-H0705

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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