- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390501
Effekten af ugentlig Semaglutid-behandling på energiforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kompleks kronisk tilbagevendende multifaktoriel sygdom karakteriseret ved unormalt eller for højt kropsfedt, som forringer det fysiske helbred. I de senere år har den glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist semaglutid tiltrukket sig stor opmærksomhed på grund af dens betydelige indvirkning på vægttab. Det kan ikke kun effektivt kontrollere blodsukkeret ved at regulere udskillelsen af insulin og glukagon. Det kan også deltage i visse hjerneområder i kroppen ved farmakologiske doser, der regulerer fødeindtagelse og forbrug. Semaglutid reducerer energiindtaget og opnår vægttab ved at forsinke mavetømning, undertrykke appetitten, reducere sult og øge mætheden. Denne effekt har vist sig at blive produceret ved at aktivere glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptorer i centralnervesystemet, yderligere indirekte regulere aktiviteten af neuroner involveret i appetitregulering, fødeindtagelse og præference.
De tidligere resultater af brugen af GLP-1-receptoragonist (RA) i rotter og mennesker giver lovende evidensdata til støtte for nuværende randomiserede kliniske forsøg. Perifer administration af GLP-1 eller GLP-1 RA kan reducere blodsukker og energiindtag hos mennesker og gnavere, og langtidsbehandling kan føre til vægttab. Hos mus opretholder stoffet også energiforbrug på niveauer svarende til kontrol, hvilket forhindrer den reduktion, der normalt følger med kaloriebegrænsning. Hvorvidt de samme virkninger forekommer hos mennesker er uklart, fordi der endnu ikke er udført undersøgelser, der sammenligner semaglutid-behandlede individer med dem på en standardkaloriebegrænset diæt (i realiteten parfodring). Derfor vil forskerne i denne undersøgelse bruge dobbeltmærket vand (DLW) og åndedrætskamre til at undersøge, om semaglutid kan forhindre den reduktion af energiforbruget, der typisk opstår under energibegrænsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år ved indskrivning
- BMI ≥ 25 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Vægtændring på mere end 5 kg (11 pund) inden for de seneste 90 dage
- Kirurgisk behandling for tidligere fedme, slankekure eller under behandling af vægttab
- Uregelmæssig kost og livsstil, usunde vaner såsom rygning, alkohol og stoffer
- Patienter med stofskiftesygdomme, basale sygdomme eller infektionssygdomme
- Patienter med en personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller patienter med sjælden type 2 multipelt endokrin tumorsyndrom (MEN 2)
- Nuværende brug af enhver anden GLP1-receptoragonist
- Graviditet, amning eller forventning om at blive gravid i undersøgelsesperioden (8) Forsøgsperson med kontraindikation for neuroimaging ved MR (9) Personer med blodangst og patologisk lavt blodtryk (10) Brug af antibiotika og probiotika inden for 8 uger
11) Det er usandsynligt, at forsøgspersonen vil overholde undersøgelsesprocedurerne efter investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutid
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af semaglutid
|
Opløsning til subkutan (s.c. - under huden) injektion.
0,25 mg semaglutid én gang om ugen i fire uger, 0,5 mg semaglutid én gang om ugen i fire uger, 0,1 mg semaglutid én gang om ugen i fire uger, 1,7 mg semaglutid én gang om ugen i fire uger efterfulgt af 2,4 mg semaglutid én gang om ugen i otte uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede mængder saltvand placebo, for at matche mængderne af den semaglutidbehandlede arm.
|
Opløsning til subkutan (s.c. - under huden) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det samlede energiforbrug vurderet ved dobbeltmærket vandanalyse
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
TEE vil blive målt ved hjælp af DLW-metoden.
Urinprøver fra alle deltagere i DLW-undergruppen vil blive opbevaret ved -20 ℃ og sendt på tøris til analyse i laboratoriet hos Dr. John Speakman ved Shenzhen Institute of Advanced Technology, det kinesiske videnskabsakademi.
Isotoper vil blive målt i benchtop nær-infrarød isotopgasanalysator, og den gennemsnitlige CO2-produktion vil blive beregnet ud fra isotopforhold ved hjælp af den nyligt afledte ligning (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
TEE vil derefter blive beregnet ved hjælp af middel CO2-produktion ved hjælp af Weir-ligningen.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i energiudgifter vurderet af afdeling
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Det samlede energiforbrug i et frit opholdsmiljø måles ved hjælp af et 24-timers kammer.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer af hvileenergiforbrug
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Hvileenergiforbrug vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri via et respiratorisk hættesystem (Cosmed).
Forsøgspersonen deltager i laboratoriet efter en nats faste.
Personen lægger sig på en flad seng, og hætten er placeret over hovedet.
Metabolisk hastighed (iltforbrug og CO2-produktion) overvåges i 40 minutter.
De sidste 10 minutter bruges som måling.
Kalorimetre vil blive vurderet med en turbinetest for at sikre målingernes nøjagtighed.
Validering via en alkoholforbrænding vil blive udført månedligt.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Deltagernes fysiske aktivitet vil blive registreret ved hjælp af GT3X accelerometer båret nær hoften i en sammenhængende periode på 14 dage.
Monitoren bør ikke bæres under badning eller svømning.
Den første dag kasseres sammen med enhver dag, hvor slidtiden er mindre end 12 timer.
For en gyldig foranstaltning er målet at få 2 hverdage og 2 weekenddage.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste natten over, og vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret Seca kropsvægtskala først om morgenen på forsøgspersoner, der bærer let tøj og ingen sko.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Procentvis ændring af kropsmasseindeks (BMI), som beregnet med formlen: kropsvægt i kg divideret med højde i meter², mellem baseline og slutningen af den 24-ugers randomiserede lægemiddelbehandlingsfase.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Talje- og hofteomkreds vil blive målt ved hjælp af en helkropslaserscanner.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Kropsform
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Kropsformen vil blive målt ved hjælp af en helkropslaserscanner.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Fedtmasse vil blive målt ved Magnetic Resonance Imaging (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Langt fri masse
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Fedtfri masse vil blive målt ved bioimpedansanalyse (Tanita, MC-980).
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Organ størrelser
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Volumen af hjerne, lever, milt, bugspytkirtel, nyrer, subkutant og visceralt fedtvæv, skeletmuskulatur i lemmer, krop og skuldre vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (Shanghai united imaging, uMR 790).
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Knoglemasse
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Knoglemasse vil blive målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic)
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i kropssammensætning vurderet ved kropsfedtmasse ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptionsmåling (DEXA)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Ændring af kropssammensætning mellem baseline og slutningen af den 24-ugers randomiserede lægemiddelbehandlingsfase vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og udtrykt som ændringen i fedtmasse.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i energiindtag af testmåltid
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Fødeindtaget vil blive vurderet objektivt ved brug af foderbord.
Testmåltidet vil blive leveret som frokost, og madtyper, der er tilgængelige på bordet, omfatter basisvarer, grøntsager, svampe, kød, sojaprodukter, desserter, drikkevarer og vand.
Alle typer mad er ubegrænsede.
Madforbrug registreres løbende af balancer skjult under hver madret.
Fødevareenergitætheden for hver fødevare vil blive målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiindtaget vil blive beregnet som produktet af grammet af hver spist mad ganget med den respektive energitæthed og derefter summeret som kJ.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i fedt og totalt kalorieindtag vurderet ved analyse af gratis buffetmåltider
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Ændringer i fedt og totalt kalorieindtag under gratis buffetmåltider vurderet ved baseline og efter 24 ugers behandling med studiemedicin.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Energiindtag under ad libitum frokost
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Fødeindtaget vil blive vurderet objektivt ved brug af foderbord.
Testmåltidet vil blive leveret som frokost, og madtyper, der er tilgængelige på bordet, omfatter basisvarer, grøntsager, svampe, kød, sojaprodukter, desserter, drikkevarer og vand.
Alle typer mad er ubegrænsede.
Madforbrug registreres løbende af balancer skjult under hver madret.
Fødevareenergitætheden for hver fødevare vil blive målt ved bombekalorimetri i kJ/g, og energiindtaget vil blive beregnet som produktet af grammet af hver spist mad ganget med den respektive energitæthed og derefter summeret som kJ.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Kropstemperatur fra overfladetemperatur på panden
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Kropstemperaturen vil blive målt før og efter fodring ved hjælp af et termisk kamera.
Kameraet er rettet mod panden for at måle overfladetemperaturen.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Kropsvand
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Kropsvand vil blive målt ved deuteriumfortynding.
Forsøgspersoner vil deltage i laboratoriet efter en faste natten over og give en baseline urinprøve.
De vil derefter drikke en dosis deutereret vand baseret på deres kropsvægt.
Tre og fire timer efter dosering vil der blive indsamlet en urinprøve for at måle niveauet af deuteriumisotop i kroppen i forhold til basislinjen.
Denne stigning tillader måling af mængden af vand i kroppen, der fortyndede dosis.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Samlet appetitscore (OAS) før og efter indtagelse af et standardiseret måltid
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
give en score fra 0 til 100
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - Sult
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Giv en score fra 0 til 100. Enderne af hver linje angiver den mest ekstreme fornemmelse, respondenterne har oplevet
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - Fylde
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Giv en score fra 0 til 100. Enderne af hver linje angiver den mest ekstreme fornemmelse, respondenterne har oplevet
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - Mæthed
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Giv en score fra 0 til 100. Enderne af hver linje angiver den mest ekstreme fornemmelse, respondenterne har oplevet
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Gennemsnitlig postprandial vurdering - Fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Giv en score fra 0 til 100. Enderne af hver linje angiver den mest ekstreme fornemmelse, respondenterne har oplevet
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i fysisk funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: rolle-fysisk score
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: kropslig smertescore
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: generel sundhedsscore
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: vitalitetsscore
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: social funktionsscore
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: rolle-emotionel score
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: score for mental sundhed
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: oversigt over fysiske komponenter
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i SF-36: mental komponent resumé
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred på 36 punkter.
SF-36 måler emnets overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Forsøgspersoner, der opnår responderdefinitionsværdi for SF-36 fysisk funktionsscore (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Antal fag
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mmol/mol
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et Omron digitalt blodtryksmåler, som mmHg.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Fastende og post-prandial glukose efter et standardmåltid vil blive registreret af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i fastende seruminsulin
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mIU/L
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: High density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: Very low density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: Frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
mg/dL
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i fedtleverindeks (FLI) scorekategori
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Under 30, lig med eller over 30 og under 60, lig med eller over 60
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i inflammation vurderet af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) mellem baseline og slutningen af den 24-ugers randomiserede lægemiddelbehandlingsfase
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Forsøgspersoner, der permanent har ophørt med randomiseret forsøgsprodukt (ja/nej)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Antal fag
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Tid til permanent seponering af randomiseret forsøgsprodukt
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Uger
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Tælle
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Tælle
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Slag pr. minut (bpm)
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i amylase
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
U/L
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændring i lipase
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
U/L
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Ændringer i cirkulerende leptinniveauer
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Ændring i cirkulerende leptin mellem baseline og slutningen af den 24-ugers randomiserede lægemiddelbehandlingsfase
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Cirkulerende hormoner
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Sygeplejersker vil indsamle blodprøverne hver måned.
Niveauer af cirkulerende hormoner (inklusive leptin, insulin, ghrelin osv.) og metaboliske brændstoffer (glykogen, laktatglukose osv.) vil blive målt ved faste og efter et standardinterventionsmåltid.
Niveauer af cirkulerende hormoner i serumet vil blive målt ved ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Overflod af tarmmikrobiom vil være fra metagenomisk profilering af afføring af Illumina.
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Metabolitter i serum, afføring og urin
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Overflod af metabolitter vil være fra metabolomisk profilering af serum, urin og fæces ved LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri).
|
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
|
Genetik
Tidsramme: Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Polymorf variation vil blive vurderet i et panel af SNP'er (single nucleotide polymorphism) tidligere knyttet til kropssammensætning og fysisk aktivitet ved hjælp af en Mass array sequencer. ELLER Forsøgspersonerne vil få deres venøse blod opsamlet i fastende tilstand. 4 ml venøst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) vil blive brugt til at ekstrahere genomisk DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-kit, QIAGEN, Tyskland) til genotypning af enkelt nukleotidpolymorfi (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina). |
Fra baseline i uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIAT-IRB-231215-H0705
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme; Medicin
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Ikke rekrutterer endnuDDI (Drug-Drug Interaction) | Kronisk Hepatitis B LeverskleroseKina
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland