Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av veckovis semaglutidbehandling på energiförbrukningen

25 april 2024 uppdaterad av: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Denna studie kommer att testa effekterna av veckovisa injektioner av glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonisten semaglutid på energiförbrukning och metabola parametrar i en 24 veckor lång dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad dosökning. Efter baslinjetestning kommer 52 patienter att slumpmässigt tilldelas semaglutid eller matchande placebo-injektionsgrupp. Förutom att ta medicin eller placebo kommer alla deltagare att äta en kaloribegränsad diet som tillhandahålls av forskarna, vilket ger 600 kcal per dag under deras beräknade baslinjebehov. Före och i slutet av behandlingen, viktstatus, kroppssammansättning, basal ämnesomsättning (BEE), 24 timmars energiförbrukning, daglig total energiförbrukning (TEE) för fritt liv, fysisk aktivitet, energiintag (enkät och mattabell) och hormon parametrar för energihomeostas kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Fetma är en komplex kronisk återkommande multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av onormalt eller överdrivet kroppsfett, vilket försämrar den fysiska hälsan. Under de senaste åren har glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonisten semaglutid väckt stor uppmärksamhet på grund av dess betydande inverkan på viktminskning. Det kan inte bara effektivt kontrollera blodsockret genom att reglera utsöndringen av insulin och glukagon. Det kan också delta i vissa hjärnregioner i kroppen vid farmakologiska doser, vilket reglerar födointag och konsumtion. Semaglutid minskar energiintaget och uppnår viktminskning genom att fördröja magtömningen, dämpa aptiten, minska hungern och öka mättnaden. Denna effekt har visat sig produceras genom att aktivera glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptorer i det centrala nervsystemet, vilket ytterligare indirekt reglerar aktiviteten hos neuroner som är involverade i aptitreglering, matintag och preferenser.

De tidigare resultaten av användning av GLP-1-receptoragonist (RA) på råttor och människor ger lovande bevisdata för att stödja aktuella randomiserade kliniska prövningar. Perifer administrering av GLP-1 eller GLP-1 RA kan minska blodsocker- och energiintaget hos människor och gnagare, och långtidsbehandling kan leda till viktminskning. Hos möss upprätthåller läkemedlet också energiförbrukning på nivåer som liknar kontroller, vilket förhindrar den minskning som normalt följer med kalorirestriktion. Huruvida samma effekter uppträder hos människor är oklart eftersom inga studier ännu har utförts som jämför semaglutidbehandlade individer med de på en vanlig kaloribegränsad diet (i praktiken parmatning). Därför kommer forskare i denna studie att använda dubbelmärkt vatten (DLW) och andningskammare för att undersöka om semaglutid kan förhindra den minskning av energiförbrukningen som vanligtvis inträffar under energibegränsningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60 år vid tidpunkten för inskrivning
  2. BMI ≥ 25 kg/m²

Exklusions kriterier:

  1. Viktförändring överstigande 5 kg (11 pund) under de senaste 90 dagarna
  2. Kirurgisk behandling för tidigare fetma, bantning eller genomgår viktminskningsbehandling
  3. Oregelbunden kost och livsstil, ohälsosamma vanor som rökning, alkohol och droger
  4. Patienter med metabola sjukdomar, grundläggande sjukdomar eller infektionssjukdomar
  5. Patienter med en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC), eller patienter med sällsynt typ 2 multipelt endokrint tumörsyndrom (MEN 2)
  6. Nuvarande användning av någon annan GLP1-receptoragonist
  7. Graviditet, amning eller förväntan att bli gravid under studieperioden (8) Föremål med kontraindikation för neuroimaging genom MRT (9) Personer med blodrädsla och patologiskt lågt blodtryck (10) Användning av antibiotika och probiotika inom 8 veckor

11) Ämnet är osannolikt att följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av semaglutid
Lösning för subkutan (s.c. - under huden) injektion. 0,25 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 0,5 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 0,1 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 1,7 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor följt av 2,4 mg semaglutid en gång i veckan i åtta veckor
Placebo-jämförare: Placebo
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade volymer saltlösning placebo, för att matcha volymerna i den semaglutidbehandlade armen.
Lösning för subkutan (s.c. - under huden) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av total energiförbrukning bedömd med dubbelmärkt vattenanalys
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
TEE kommer att mätas med DLW-metoden. Urinprover från alla deltagare i DLW-undergruppen kommer att lagras vid -20 ℃ och skickas på torris för analys i laboratoriet av Dr. John Speakman vid Shenzhen Institute of Advanced Technology, kinesiska vetenskapsakademin. Isotoper kommer att mätas i benchtop nära-infraröd isotopgasanalysator, och den genomsnittliga CO2-produktionen kommer att beräknas från isotopförhållanden med hjälp av den nyligen härledda ekvationen (Speakman et al 2021: Cell reports medicine). TEE kommer sedan att beräknas med hjälp av genomsnittlig CO2-produktion med hjälp av Weir-ekvationen.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar av energiutgifterna bedömda av kammaren
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Den totala energiförbrukningen i en fri boendemiljö mäts med hjälp av en 24-timmarskammare.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar av viloenergiutgifter
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Viloenergiförbrukning kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri via ett andningshuvsystem (Cosmed). Försökspersonen deltar i labbet efter en natts fasta. Personen lägger sig på en platt säng och huvan placeras över huvudet. Metabolisk hastighet (syreförbrukning och CO2-produktion) övervakas under 40 minuter. De sista 10 minuterna används som mått. Kalorimetrar kommer att bedömas med ett turbintest för att säkerställa mätningarnas noggrannhet. Validering via en alkoholförbränning kommer att utföras månadsvis.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar av fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Deltagarnas fysiska aktivitet kommer att registreras med GT3X accelerometer som bärs nära höften under en på varandra följande period av 14 dagar. Monitorn ska inte bäras när du badar eller simmar. Den första dagen kasseras tillsammans med alla dagar där bärtiden är mindre än 12 timmar. För en giltig åtgärd är målet att få 2 vardagar och 2 helgdagar.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta över natten och vikten kommer att mätas med en kalibrerad Seca kroppsviktsvåg först på morgonen på försökspersoner som bär lätta kläder och inga skor.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Procentuell förändring av kroppsmassaindex (BMI), beräknat med formeln: kroppsvikt i kg dividerat med längd i meter², mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Midja och höft omkrets
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Midje- och höftomfång kommer att mätas med en helkroppslaserskanner.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppsform
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppsformen kommer att mätas med en helkroppslaserskanner.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Fettmassa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Fettmassan kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Långt fri massa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Fettfri massa kommer att mätas med bioimpedansanalys (Tanita, MC-980).
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Orgelstorlekar
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Volymer av hjärnan, levern, mjälten, bukspottkörteln, njurarna, subkutan och visceral fettvävnad, skelettmuskler i armar och ben, bål och axlar kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Benmassa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Benmassa kommer att mätas med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic)
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar i kroppssammansättning som bedömts av kroppsfettmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i kroppssammansättningen mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och uttryckt som förändringen i fettmassa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i energiintaget av testmåltiden
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Matintaget kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett utfodringsbord. Testmåltiden kommer att tillhandahållas som lunch, och mattyper som finns på bordet inkluderar basvaror, grönsaker, svamp, kött, sojaprodukter, desserter, drycker och vatten. Alla typer av mat är obegränsade. Matkonsumtion kommer att registreras kontinuerligt av balanser gömda under varje maträtt. Matens energitäthet för varje livsmedel kommer att mätas med bombkalorimetri i kJ/g, och energiintaget kommer att beräknas som produkten av gram av varje mat som äts multiplicerat med respektive energitäthet och sedan summeras som kJ.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar i fett och totalt kaloriintag bedömd av gratis buffémåltidsanalys
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar i fett och totalt kaloriintag under gratis buffémåltider utvärderade vid baslinjen och efter 24 veckors studieläkemedelsbehandling.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Energiintag under ad libitum lunch
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Matintaget kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett utfodringsbord. Testmåltiden kommer att tillhandahållas som lunch, och mattyper som finns på bordet inkluderar basvaror, grönsaker, svamp, kött, sojaprodukter, desserter, drycker och vatten. Alla typer av mat är obegränsade. Matkonsumtion kommer att registreras kontinuerligt av balanser gömda under varje maträtt. Matens energitäthet för varje livsmedel kommer att mätas med bombkalorimetri i kJ/g, och energiintaget kommer att beräknas som produkten av gram av varje mat som äts multiplicerat med respektive energitäthet och sedan summeras som kJ.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppstemperatur från yttemperatur i pannan
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppstemperaturen kommer att mätas före och efter matning med hjälp av en värmekamera. Kameran är riktad mot pannan för att mäta yttemperaturen.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppsvatten
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Kroppsvattnet kommer att mätas genom utspädning av deuterium. Försökspersonerna kommer att delta i labbet efter en natts fasta och ge ett baslinjeurinprov. De kommer sedan att dricka en dos deuterat vatten baserat på deras kroppsvikt. Tre och fyra timmar efter dosering kommer ett urinprov att samlas in för att mäta nivån av deuteriumisotop i kroppen i förhållande till baslinjen. Denna ökning möjliggör mätning av mängden vatten i kroppen som spädde ut dosen.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Totalt aptitvärde (OAS) före och efter intag av en standardiserad måltid
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
ge ett betyg från 0 till 100
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Genomsnittligt betyg efter måltid - Hunger
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Medelvärde efter måltid - Fullhet
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Medelvärde efter måltid - mättnad
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Medelvärde efter måltid - Prospektiv matkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: roll-fysisk poäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: kroppslig smärtpoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: allmän hälsopoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: vitalitetspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: social funktionspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: roll-emotionell poäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: poäng för mental hälsa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i SF-36: sammanfattning av mental komponent
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Försökspersoner som uppnår svarsdefinitionsvärde för SF-36 fysisk funktionspoäng (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Antal ämnen
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mmol/mol
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en Omron digital blodtrycksmätare, som mmHg.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Blodsocker
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Fastande och post-prandial glukos efter en standardmåltid kommer att registreras av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mIU/L
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipider: Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipider: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipider: Kolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL).
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipider: Fria fettsyror (FFA)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring av lipider: Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
mg/dL
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i fettleverindex (FLI) poängkategori
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Under 30, lika med eller över 30 och under 60, lika med eller över 60
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar i inflammation bedömd av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Försökspersoner som permanent har avbrutit randomiserad prövningsprodukt (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Antal ämnen
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Dags till permanent utsättning av randomiserad prövningsprodukt
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Veckor
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Räkna
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Räkna
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i puls
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Slag per minut (bpm)
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i amylas
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
U/L
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i lipas
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
U/L
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändringar av cirkulerande leptinnivåer
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Förändring i cirkulerande leptin mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Cirkulerande hormoner
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Sjuksköterskor kommer att samla in blodproven varje månad. Nivåer av cirkulerande hormoner (inklusive leptin, insulin, ghrelin etc) och metaboliska bränslen (glykogen, laktatglukos etc) kommer att mätas vid fasta och efter en standardmåltid. Nivåer av cirkulerande hormoner i serumet kommer att mätas med ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Mikrobiom
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Överflöd av tarmmikrobiom kommer från metagenomisk profilering av avföring av Illumina.
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Metaboliter i serum, avföring och urin
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Överflöd av metaboliter kommer från metabolomisk profilering av serum, urin och avföring med LC-MS (vätskekromatografi-masspektrometri).
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
Genetik
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24

Polymorf variation kommer att bedömas i en panel av SNPs (single nucleotide polymorphism) som tidigare kopplats till kroppssammansättning och fysisk aktivitet med hjälp av en Mass array sequencer.

ELLER Försökspersonerna kommer att få sitt venösa blod uppsamlat i fastande tillstånd. 4 ml venöst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) kommer att användas för att extrahera genomiskt DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-kit, QIAGEN, Tyskland) för genotypning av enkelnukleotidpolymorfism (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina).

Från baslinjen vecka 0 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SIAT-IRB-231215-H0705

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma; Läkemedel

Kliniska prövningar på Semaglutid

3
Prenumerera