- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390501
Effekten av veckovis semaglutidbehandling på energiförbrukningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en komplex kronisk återkommande multifaktoriell sjukdom som kännetecknas av onormalt eller överdrivet kroppsfett, vilket försämrar den fysiska hälsan. Under de senaste åren har glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-receptoragonisten semaglutid väckt stor uppmärksamhet på grund av dess betydande inverkan på viktminskning. Det kan inte bara effektivt kontrollera blodsockret genom att reglera utsöndringen av insulin och glukagon. Det kan också delta i vissa hjärnregioner i kroppen vid farmakologiska doser, vilket reglerar födointag och konsumtion. Semaglutid minskar energiintaget och uppnår viktminskning genom att fördröja magtömningen, dämpa aptiten, minska hungern och öka mättnaden. Denna effekt har visat sig produceras genom att aktivera glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptorer i det centrala nervsystemet, vilket ytterligare indirekt reglerar aktiviteten hos neuroner som är involverade i aptitreglering, matintag och preferenser.
De tidigare resultaten av användning av GLP-1-receptoragonist (RA) på råttor och människor ger lovande bevisdata för att stödja aktuella randomiserade kliniska prövningar. Perifer administrering av GLP-1 eller GLP-1 RA kan minska blodsocker- och energiintaget hos människor och gnagare, och långtidsbehandling kan leda till viktminskning. Hos möss upprätthåller läkemedlet också energiförbrukning på nivåer som liknar kontroller, vilket förhindrar den minskning som normalt följer med kalorirestriktion. Huruvida samma effekter uppträder hos människor är oklart eftersom inga studier ännu har utförts som jämför semaglutidbehandlade individer med de på en vanlig kaloribegränsad diet (i praktiken parmatning). Därför kommer forskare i denna studie att använda dubbelmärkt vatten (DLW) och andningskammare för att undersöka om semaglutid kan förhindra den minskning av energiförbrukningen som vanligtvis inträffar under energibegränsningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John R Speakman, phD
- Telefonnummer: 13466654659
- E-post: j.speakman@abdn.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: huihui mei
- Telefonnummer: 17852427660
- E-post: hh.mei@siat.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Kontakt:
- John R Speakman
- Telefonnummer: 13466654659
- E-post: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år vid tidpunkten för inskrivning
- BMI ≥ 25 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Viktförändring överstigande 5 kg (11 pund) under de senaste 90 dagarna
- Kirurgisk behandling för tidigare fetma, bantning eller genomgår viktminskningsbehandling
- Oregelbunden kost och livsstil, ohälsosamma vanor som rökning, alkohol och droger
- Patienter med metabola sjukdomar, grundläggande sjukdomar eller infektionssjukdomar
- Patienter med en personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC), eller patienter med sällsynt typ 2 multipelt endokrint tumörsyndrom (MEN 2)
- Nuvarande användning av någon annan GLP1-receptoragonist
- Graviditet, amning eller förväntan att bli gravid under studieperioden (8) Föremål med kontraindikation för neuroimaging genom MRT (9) Personer med blodrädsla och patologiskt lågt blodtryck (10) Användning av antibiotika och probiotika inom 8 veckor
11) Ämnet är osannolikt att följa studieprocedurerna enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Semaglutid
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av semaglutid
|
Lösning för subkutan (s.c. - under huden) injektion.
0,25 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 0,5 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 0,1 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor, 1,7 mg semaglutid en gång i veckan i fyra veckor följt av 2,4 mg semaglutid en gång i veckan i åtta veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade volymer saltlösning placebo, för att matcha volymerna i den semaglutidbehandlade armen.
|
Lösning för subkutan (s.c. - under huden) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av total energiförbrukning bedömd med dubbelmärkt vattenanalys
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
TEE kommer att mätas med DLW-metoden.
Urinprover från alla deltagare i DLW-undergruppen kommer att lagras vid -20 ℃ och skickas på torris för analys i laboratoriet av Dr. John Speakman vid Shenzhen Institute of Advanced Technology, kinesiska vetenskapsakademin.
Isotoper kommer att mätas i benchtop nära-infraröd isotopgasanalysator, och den genomsnittliga CO2-produktionen kommer att beräknas från isotopförhållanden med hjälp av den nyligen härledda ekvationen (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
TEE kommer sedan att beräknas med hjälp av genomsnittlig CO2-produktion med hjälp av Weir-ekvationen.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar av energiutgifterna bedömda av kammaren
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Den totala energiförbrukningen i en fri boendemiljö mäts med hjälp av en 24-timmarskammare.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar av viloenergiutgifter
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Viloenergiförbrukning kommer att mätas med hjälp av indirekt kalorimetri via ett andningshuvsystem (Cosmed).
Försökspersonen deltar i labbet efter en natts fasta.
Personen lägger sig på en platt säng och huvan placeras över huvudet.
Metabolisk hastighet (syreförbrukning och CO2-produktion) övervakas under 40 minuter.
De sista 10 minuterna används som mått.
Kalorimetrar kommer att bedömas med ett turbintest för att säkerställa mätningarnas noggrannhet.
Validering via en alkoholförbränning kommer att utföras månadsvis.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar av fysisk aktivitet
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Deltagarnas fysiska aktivitet kommer att registreras med GT3X accelerometer som bärs nära höften under en på varandra följande period av 14 dagar.
Monitorn ska inte bäras när du badar eller simmar.
Den första dagen kasseras tillsammans med alla dagar där bärtiden är mindre än 12 timmar.
För en giltig åtgärd är målet att få 2 vardagar och 2 helgdagar.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta över natten och vikten kommer att mätas med en kalibrerad Seca kroppsviktsvåg först på morgonen på försökspersoner som bär lätta kläder och inga skor.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Procentuell förändring av kroppsmassaindex (BMI), beräknat med formeln: kroppsvikt i kg dividerat med längd i meter², mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Midja och höft omkrets
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Midje- och höftomfång kommer att mätas med en helkroppslaserskanner.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppsform
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppsformen kommer att mätas med en helkroppslaserskanner.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Fettmassa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Fettmassan kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Långt fri massa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Fettfri massa kommer att mätas med bioimpedansanalys (Tanita, MC-980).
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Orgelstorlekar
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Volymer av hjärnan, levern, mjälten, bukspottkörteln, njurarna, subkutan och visceral fettvävnad, skelettmuskler i armar och ben, bål och axlar kommer att mätas med magnetisk resonanstomografi (Shanghai united imaging, uMR 790 ).
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Benmassa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Benmassa kommer att mätas med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic)
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar i kroppssammansättning som bedömts av kroppsfettmassa med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i kroppssammansättningen mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen bedömd med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) och uttryckt som förändringen i fettmassa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i energiintaget av testmåltiden
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Matintaget kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett utfodringsbord.
Testmåltiden kommer att tillhandahållas som lunch, och mattyper som finns på bordet inkluderar basvaror, grönsaker, svamp, kött, sojaprodukter, desserter, drycker och vatten.
Alla typer av mat är obegränsade.
Matkonsumtion kommer att registreras kontinuerligt av balanser gömda under varje maträtt.
Matens energitäthet för varje livsmedel kommer att mätas med bombkalorimetri i kJ/g, och energiintaget kommer att beräknas som produkten av gram av varje mat som äts multiplicerat med respektive energitäthet och sedan summeras som kJ.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar i fett och totalt kaloriintag bedömd av gratis buffémåltidsanalys
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar i fett och totalt kaloriintag under gratis buffémåltider utvärderade vid baslinjen och efter 24 veckors studieläkemedelsbehandling.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Energiintag under ad libitum lunch
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Matintaget kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett utfodringsbord.
Testmåltiden kommer att tillhandahållas som lunch, och mattyper som finns på bordet inkluderar basvaror, grönsaker, svamp, kött, sojaprodukter, desserter, drycker och vatten.
Alla typer av mat är obegränsade.
Matkonsumtion kommer att registreras kontinuerligt av balanser gömda under varje maträtt.
Matens energitäthet för varje livsmedel kommer att mätas med bombkalorimetri i kJ/g, och energiintaget kommer att beräknas som produkten av gram av varje mat som äts multiplicerat med respektive energitäthet och sedan summeras som kJ.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppstemperatur från yttemperatur i pannan
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppstemperaturen kommer att mätas före och efter matning med hjälp av en värmekamera.
Kameran är riktad mot pannan för att mäta yttemperaturen.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppsvatten
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Kroppsvattnet kommer att mätas genom utspädning av deuterium.
Försökspersonerna kommer att delta i labbet efter en natts fasta och ge ett baslinjeurinprov.
De kommer sedan att dricka en dos deuterat vatten baserat på deras kroppsvikt.
Tre och fyra timmar efter dosering kommer ett urinprov att samlas in för att mäta nivån av deuteriumisotop i kroppen i förhållande till baslinjen.
Denna ökning möjliggör mätning av mängden vatten i kroppen som spädde ut dosen.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Totalt aptitvärde (OAS) före och efter intag av en standardiserad måltid
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
ge ett betyg från 0 till 100
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Genomsnittligt betyg efter måltid - Hunger
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Medelvärde efter måltid - Fullhet
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Medelvärde efter måltid - mättnad
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Medelvärde efter måltid - Prospektiv matkonsumtion
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
ge ett betyg från 0 till 100, ändarna på varje rad indikerar den mest extrema känslan som svarande har upplevt
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i fysisk funktionspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: roll-fysisk poäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: kroppslig smärtpoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: allmän hälsopoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: vitalitetspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: social funktionspoäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: roll-emotionell poäng
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: poäng för mental hälsa
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i SF-36: sammanfattning av mental komponent
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Short Form 36 v2.0 akut (SF-36) är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa.
SF-36 mäter ämnets övergripande hälsorelaterade livskvalitet på 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Försökspersoner som uppnår svarsdefinitionsvärde för SF-36 fysisk funktionspoäng (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Antal ämnen
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mmol/mol
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en Omron digital blodtrycksmätare, som mmHg.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Blodsocker
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Fastande och post-prandial glukos efter en standardmåltid kommer att registreras av ett kontinuerligt glukosövervakningssystem.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i fastande seruminsulin
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mIU/L
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipider: Totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipider: Högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipider: Low density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipider: Kolesterol med mycket låg densitet lipoprotein (VLDL).
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipider: Fria fettsyror (FFA)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring av lipider: Triglycerider
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
mg/dL
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i fettleverindex (FLI) poängkategori
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Under 30, lika med eller över 30 och under 60, lika med eller över 60
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar i inflammation bedömd av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP) mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Försökspersoner som permanent har avbrutit randomiserad prövningsprodukt (ja/nej)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Antal ämnen
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Dags till permanent utsättning av randomiserad prövningsprodukt
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Veckor
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Räkna
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Räkna
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i puls
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Slag per minut (bpm)
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i amylas
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
U/L
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i lipas
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
U/L
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändringar av cirkulerande leptinnivåer
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Förändring i cirkulerande leptin mellan baslinjen och slutet av den 24-veckors randomiserade läkemedelsbehandlingsfasen
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Cirkulerande hormoner
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Sjuksköterskor kommer att samla in blodproven varje månad.
Nivåer av cirkulerande hormoner (inklusive leptin, insulin, ghrelin etc) och metaboliska bränslen (glykogen, laktatglukos etc) kommer att mätas vid fasta och efter en standardmåltid.
Nivåer av cirkulerande hormoner i serumet kommer att mätas med ELISA (Bio Tek, Synergy4) i mmol/L.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Mikrobiom
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Överflöd av tarmmikrobiom kommer från metagenomisk profilering av avföring av Illumina.
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Metaboliter i serum, avföring och urin
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Överflöd av metaboliter kommer från metabolomisk profilering av serum, urin och avföring med LC-MS (vätskekromatografi-masspektrometri).
|
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Genetik
Tidsram: Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Polymorf variation kommer att bedömas i en panel av SNPs (single nucleotide polymorphism) som tidigare kopplats till kroppssammansättning och fysisk aktivitet med hjälp av en Mass array sequencer. ELLER Försökspersonerna kommer att få sitt venösa blod uppsamlat i fastande tillstånd. 4 ml venöst blod (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) kommer att användas för att extrahera genomiskt DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Kina. QIAamp Midi Blood DNA-kit, QIAGEN, Tyskland) för genotypning av enkelnukleotidpolymorfism (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kina). |
Från baslinjen vecka 0 till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIAT-IRB-231215-H0705
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma; Läkemedel
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd
Kliniska prövningar på Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Indien, Japan, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grekland, Förenade arabemiraten, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetmaFörenta staterna, Israel, Storbritannien, Danmark, Tyskland, Nederländerna, Kanada, Argentina, Tjeckien, Ungern, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | ÖverviktKorea, Republiken av, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Novo Nordisk A/SRekrytering
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAvslutadDiabetes typ 2 | Friska volontärerFörenta staterna, Kanada
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna, Italien, Spanien, Kanada, Ungern
-
Novo Nordisk A/SAvslutadFetma | ÖverviktJapan, Korea, Republiken av
-
Novo Nordisk A/SAvslutadÖvervikt eller fetma | Metabolism och nutritionsstörningFörenta staterna, Indien, Mexiko, Ryska Federationen, Storbritannien, Kanada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrike, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico