O efeito do tratamento semanal com semaglutida no gasto energético
25 de abril de 2024 atualizado por: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Este estudo testará os efeitos de injeções semanais de semaglutida agonista do tipo glucagon tipo peptídeo-1 (GLP-1) no gasto de energia e parâmetros metabólicos em um ensaio randomizado de escalonamento de dose controlado por placebo, duplo-cego, de 24 semanas.
Após o teste inicial, 52 pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de semaglutida ou injeção de placebo correspondente.
Além de tomar medicação ou placebo, todos os participantes farão uma dieta com restrição calórica fornecida pelos pesquisadores, fornecendo 600 kcal por dia abaixo das necessidades iniciais estimadas.
Antes e ao final do tratamento, peso, composição corporal, taxa metabólica basal (GEB), gasto energético em 24h, gasto energético total diário (GTE) para vida livre, atividade física, ingestão energética (questionário e tabela alimentar) e hormônio parâmetros para homeostase energética serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença complexa, crônica, recorrente, multifatorial, caracterizada por gordura corporal anormal ou excessiva, que prejudica a saúde física. Nos últimos anos, o agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), semaglutida, atraiu muita atenção devido ao seu impacto significativo na perda de peso. Ele não só pode controlar efetivamente o açúcar no sangue, regulando a secreção de insulina e glucagon. Também pode participar de determinadas regiões cerebrais do corpo em doses farmacológicas, regulando a ingestão e o consumo alimentar. A semaglutida reduz a ingestão de energia e consegue a perda de peso ao retardar o esvaziamento gástrico, suprimindo o apetite, reduzindo a fome e aumentando a saciedade. Foi comprovado que este efeito é produzido pela ativação dos receptores do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no sistema nervoso central, regulando ainda mais indiretamente a atividade dos neurônios envolvidos na regulação do apetite, ingestão alimentar e preferência.
Os resultados anteriores do uso do agonista do receptor GLP-1 (AR) em ratos e humanos fornecem evidências promissoras para apoiar os atuais ensaios clínicos randomizados. A administração periférica de GLP-1 ou GLP-1 RA pode reduzir o açúcar no sangue e a ingestão de energia em humanos e roedores, e o tratamento a longo prazo pode levar à perda de peso. Nos ratos, a droga também sustenta o gasto energético em níveis semelhantes aos dos controles, evitando a redução que normalmente acompanha a restrição calórica. Não está claro se os mesmos efeitos ocorrem em humanos, porque ainda não foram realizados estudos comparando indivíduos tratados com semaglutida com aqueles em uma dieta padrão com restrição calórica (na verdade, alimentação em pares). Portanto, neste estudo, os pesquisadores usarão água duplamente marcada (DLW) e câmaras respiratórias para investigar se a semaglutida pode prevenir a redução do gasto energético que normalmente ocorre durante a restrição energética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John R Speakman, phD
- Número de telefone: 13466654659
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: huihui mei
- Número de telefone: 17852427660
- E-mail: hh.mei@siat.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Contato:
- John R Speakman
- Número de telefone: 13466654659
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 60 anos no momento da inscrição
- IMC ≥ 25 kg/m²
Critério de exclusão:
- Alteração de peso superior a 5 kg (11 libras) nos últimos 90 dias
- Tratamento cirúrgico para obesidade passada, dieta ou tratamento para perda de peso
- Dieta e estilo de vida irregulares, hábitos pouco saudáveis, como fumo, álcool e drogas
- Pacientes com doenças metabólicas, doenças de base ou doenças infecciosas
- Pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou pacientes com rara síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2 (MEN 2)
- Uso atual de qualquer outro agonista do receptor GLP1
- Gravidez, lactação ou expectativa de engravidar durante o período do estudo (8) Sujeito com contraindicação para neuroimagem por ressonância magnética (9) Pessoas com medo de sangue e pressão arterial patologicamente baixa (10) Uso de antibióticos e probióticos dentro de 8 semanas
11) É improvável que o sujeito cumpra os procedimentos do estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de semaglutida
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Solução para injeção subcutânea (s.c. - sob a pele).
0,25 mg de semaglutida uma vez por semana durante quatro semanas, 0,5 mg de semaglutida uma vez por semana durante quatro semanas, 0,1 mg de semaglutida uma vez por semana durante quatro semanas, 1,7 mg de semaglutida uma vez por semana durante quatro semanas seguido de 2,4 mg de semaglutida uma vez por semana durante oito semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções uma vez por semana de volumes gradualmente aumentados de solução salina placebo, para corresponder aos volumes do braço tratado com semaglutida.
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Solução para injeção subcutânea (s.c. - sob a pele)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no gasto total de energia avaliadas por análise de água duplamente rotulada
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O TEE será medido pelo método DLW.
Amostras de urina de todos os participantes do subconjunto DLW serão armazenadas a -20 ℃ e enviadas em gelo seco para análise no laboratório do Dr. John Speakman no Instituto de Tecnologia Avançada de Shenzhen, Academia Chinesa de Ciências.
Os isótopos serão medidos em um analisador de gás isótopo de infravermelho próximo de bancada, e a produção média de CO2 será calculada a partir de proporções de isótopos usando a equação recentemente derivada (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
O TEE será então calculado usando a produção média de CO2 usando a equação de Weir.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Variações dos Gastos Energéticos Avaliados pela Câmara
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O gasto total de energia em um ambiente de vida livre é medido por meio de uma câmara de 24 horas.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças no gasto energético em repouso
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O gasto energético de repouso será medido por calorimetria indireta por meio de sistema de capuz respiratório (Cosmed).
O sujeito comparece ao laboratório após um jejum noturno.
A pessoa deita-se numa cama plana e o capuz é colocado sobre a cabeça.
A taxa metabólica (consumo de oxigênio e produção de CO2) é monitorada por 40 minutos.
Os últimos 10 minutos são usados como medição.
Os calorímetros serão avaliados com um teste de turbina para garantir a precisão das medições.
A validação por meio de queima de álcool será realizada mensalmente.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças na atividade física
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A atividade física dos participantes será registrada por meio do acelerômetro GT3X usado próximo ao quadril por um período consecutivo de 14 dias.
O monitor não deve ser usado durante o banho ou natação.
O primeiro dia é descartado junto com qualquer dia em que o tempo de uso seja inferior a 12 horas.
Para uma medida válida, a meta é obter 2 dias de semana e 2 dias de fim de semana.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Os participantes serão solicitados a jejuar durante a noite e o peso será medido usando uma balança de peso corporal Seca calibrada logo pela manhã em indivíduos vestindo roupas leves e sem sapatos.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração percentual do índice de massa corporal (IMC), calculado pela fórmula: peso corporal em kg dividido pela altura em metros², entre o início do estudo e o final da fase de tratamento medicamentoso randomizado de 24 semanas.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Circunferências da cintura e quadril
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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As circunferências da cintura e do quadril serão medidas usando um scanner a laser de corpo inteiro.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Formato corporal
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A forma do corpo será medida usando um scanner a laser de corpo inteiro.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Massa gorda
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A massa gorda será medida por ressonância magnética (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Massa muito livre
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A massa livre de gordura será medida por Análise de Bioimpedância (Tanita, MC-980).
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Tamanhos de órgãos
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Volumes do cérebro, fígado, baço, pâncreas, rins, tecido adiposo subcutâneo e visceral, músculo esquelético nos membros, tronco e ombros serão medidos por ressonância magnética (Shanghai United Imaging, uMR 790).
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Massa óssea
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A massa óssea será medida por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DEXA) (Hologic)
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças na composição corporal avaliadas pela massa de gordura corporal usando absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração da composição corporal entre o início e o final da fase de tratamento medicamentoso randomizado de 24 semanas, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e expressa como a alteração na massa gorda.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança na ingestão de energia da refeição teste
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A ingestão alimentar será avaliada objetivamente por meio de uma mesa de alimentação.
A refeição de teste será servida como almoço, e os tipos de alimentos disponíveis na mesa incluem alimentos básicos, vegetais, cogumelos, carne, produtos de soja, sobremesas, bebidas e água.
Todos os tipos de comida são ilimitados.
O consumo alimentar será registrado continuamente por meio de saldos ocultos sob cada prato de comida.
A densidade energética alimentar de cada alimento será medida por calorimetria de bomba em kJ/g, e a ingestão energética será calculada como o produto dos gramas de cada alimento ingerido multiplicado pela respectiva densidade energética e depois somado, como kJ.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças na ingestão de gordura e calorias totais avaliadas pela análise de refeições em buffet grátis
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças na ingestão de gordura e calorias totais durante as refeições buffet gratuitas avaliadas no início do estudo e após 24 semanas de tratamento com o medicamento do estudo.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Ingestão energética durante o almoço ad libitum
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A ingestão alimentar será avaliada objetivamente por meio de uma mesa de alimentação.
A refeição de teste será servida como almoço, e os tipos de alimentos disponíveis na mesa incluem alimentos básicos, vegetais, cogumelos, carne, produtos de soja, sobremesas, bebidas e água.
Todos os tipos de comida são ilimitados.
O consumo alimentar será registrado continuamente por meio de saldos ocultos sob cada prato de comida.
A densidade energética alimentar de cada alimento será medida por calorimetria de bomba em kJ/g, e a ingestão energética será calculada como o produto dos gramas de cada alimento ingerido multiplicado pela respectiva densidade energética e depois somado, como kJ.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Temperatura corporal da temperatura da superfície da testa
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A temperatura corporal será medida antes e depois da alimentação por meio de uma câmera de imagem térmica.
A câmera é direcionada para a testa para medir a temperatura da superfície.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Água corporal
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A água corporal será medida por diluição de deutério.
Os participantes comparecerão ao laboratório após um jejum noturno e fornecerão uma amostra de urina basal.
Eles então beberão uma dose de água deuterada com base no peso corporal.
Três e quatro horas após a dosagem, uma amostra de urina será coletada para medir o nível de isótopo de deutério no corpo em relação à linha de base.
Esse aumento permite medir a quantidade de água no corpo que diluiu a dose.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Pontuação geral de apetite (OAS) antes e depois da ingestão de uma refeição padronizada
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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dê uma nota de 0 a 100
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Avaliação pós-prandial média - Fome
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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dê uma pontuação de 0 a 100. As extremidades de cada linha indicam a sensação mais extrema que os entrevistados experimentaram
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Classificação média pós-prandial - Plenitude
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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dê uma pontuação de 0 a 100. As extremidades de cada linha indicam a sensação mais extrema que os entrevistados experimentaram
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Classificação pós-prandial média - saciedade
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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dê uma pontuação de 0 a 100. As extremidades de cada linha indicam a sensação mais extrema que os entrevistados experimentaram
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Classificação pós-prandial média - Consumo alimentar prospectivo
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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dê uma pontuação de 0 a 100. As extremidades de cada linha indicam a sensação mais extrema que os entrevistados experimentaram
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança na pontuação de funcionamento físico
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: pontuação física
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: pontuação de dor corporal
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: pontuação geral de saúde
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: pontuação de vitalidade
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: escore de funcionamento social
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: pontuação emocional
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: escore de saúde mental
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: resumo do componente físico
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no SF-36: resumo do componente mental
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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O Short Form 36 v2.0 agudo (SF-36) é uma pesquisa de 36 itens relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente.
O SF-36 mede a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde geral do sujeito em 8 domínios: funcionamento físico, desempenho de papel, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel de saúde emocional e mental.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Indivíduos que alcançam o valor de definição de respondedor para o escore de funcionalidade física do SF-36 (sim/não)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Número de assuntos
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na HbA1c
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mmol/mol
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida por meio de um esfigmomanômetro digital Omron, em mmHg.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Glicose no sangue
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A glicose em jejum e pós-prandial após uma refeição padrão será registrada por um sistema de monitoramento contínuo de glicose.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mUI/L
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração nos lipídios: colesterol total
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração nos lipídios: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração nos lipídios: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração nos lipídios: colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança nos lipídios: ácidos graxos livres (AGL)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração nos lipídios: triglicerídeos
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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mg/dL
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na categoria de pontuação do índice de fígado gorduroso (FLI)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Abaixo de 30, igual ou acima de 30 e abaixo de 60, igual ou acima de 60
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças na inflamação avaliadas pela proteína C reativa (PCR)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na proteína C reativa (PCR) entre o início e o final da fase de tratamento medicamentoso randomizado de 24 semanas
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Indivíduos que descontinuaram permanentemente o produto experimental randomizado (sim/não)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Número de assuntos
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Tempo para descontinuação permanente do produto experimental randomizado
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Semanas
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Contar
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Número de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
|
Contar
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança no pulso
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
|
Batidas por minuto (bpm)
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança na amilase
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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U/L
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudança na lipase
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
|
U/L
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Mudanças nos níveis circulantes de leptina
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Alteração na leptina circulante entre o início e o final da fase de tratamento medicamentoso randomizado de 24 semanas
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Hormônios circulantes
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Enfermeiros coletarão amostras de sangue todos os meses.
Os níveis de hormônios circulantes (incluindo leptina, insulina, grelina, etc.) e combustíveis metabólicos (glicogênio, glicose láctica, etc.) serão medidos em jejum e após uma refeição de intervenção padrão.
Os níveis de hormônios circulantes no soro serão medidos por ELISA (Bio Tek, Synergy4) em mmol/L.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Microbioma
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A abundância do microbioma intestinal será proveniente do perfil metagenômico de fezes pela Illumina.
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Metabólitos no soro, fezes e urina
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A abundância de metabólitos será proveniente do perfil metabolômico de soro, urina e fezes por LC-MS (cromatografia líquida-espectrometria de massa).
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Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Genética
Prazo: Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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A variação polimórfica será avaliada em um painel de SNPs (polimorfismo de nucleotídeo único) previamente vinculados à composição corporal e atividade física utilizando um sequenciador Mass array. OU Os sujeitos terão seu sangue venoso coletado em jejum. 4ml de sangue venoso (BD vacutainer K2 EDTA, BD, EUA) serão usados para extrair DNA genômico (kit TIANamp Blood DNA, TIANGEN, China. Kit QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Alemanha) para genotipagem de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, China). |
Da linha de base na semana 0 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIAT-IRB-231215-H0705
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .