Viikoittaisen semaglutidihoidon vaikutus energiankulutukseen
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: John R. Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Tässä tutkimuksessa testataan glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) agonistisemaglutidin viikoittaisten injektioiden vaikutuksia energiankulutukseen ja aineenvaihduntaparametreihin 24 viikon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa annoksen nostotutkimuksessa.
Perustestauksen jälkeen 52 potilasta jaetaan satunnaisesti semaglutidi- tai vastaavan lumelääkkeen injektioryhmään.
Lääkkeen tai lumelääkehoidon lisäksi kaikki osallistujat noudattavat tutkijoiden tarjoamaa kalorirajoitettua ruokavaliota, joka tarjoaa 600 kcal päivässä arvioitua perustarpeensa alapuolelle.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen painon tila, kehon koostumus, perusaineenvaihdunta (BEE), 24 tunnin energiankulutus, päivittäinen kokonaisenergiankulutus (TEE) vapaaseen asumiseen, fyysinen aktiivisuus, energian saanti (kyselylomake ja ruokataulukko) ja hormonit energian homeostaasin parametrit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on monimutkainen krooninen toistuva monitekijäinen sairaus, jolle on ominaista epänormaali tai liiallinen kehon rasvapitoisuus, joka heikentää fyysistä terveyttä. Viime vuosina glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti semaglutidi on herättänyt paljon huomiota, koska sillä on merkittävä vaikutus painonpudotukseen. Se ei voi ainoastaan tehokkaasti hallita verensokeria säätelemällä insuliinin ja glukagonin eritystä. Se voi myös osallistua tiettyihin kehon aivoalueisiin farmakologisilla annoksilla sääteleen ruoan saantia ja kulutusta. Semaglutidi vähentää energian saantia ja saavuttaa painonpudotuksen hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä, vähentämällä ruokahalua, vähentämällä näläntunnetta ja lisäämällä kylläisyyttä. Tämän vaikutuksen on osoitettu tuottavan aktivoimalla keskushermoston glukagonin kaltaisia peptidi-1 (GLP-1) -reseptoreita, säätelemällä edelleen epäsuorasti ruokahalun säätelyyn, ruoan saantiin ja mieltymykseen osallistuvien hermosolujen toimintaa.
Aiemmat tulokset GLP-1-reseptoriagonistin (RA) käytöstä rotilla ja ihmisillä tarjoavat lupaavia todisteita tukemaan nykyisiä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. GLP-1:n tai GLP-1 RA:n perifeerinen anto voi vähentää verensokeria ja energian saantia ihmisillä ja jyrsijöillä, ja pitkäaikainen hoito voi johtaa painonpudotukseen. Hiirillä lääke myös ylläpitää energiankulutusta kontrollien kaltaisilla tasoilla, mikä estää kalorien rajoitukseen normaalisti liittyvän vähennyksen. On epäselvää, esiintyykö samoja vaikutuksia ihmisillä, koska ei ole vielä tehty tutkimuksia, joissa semaglutidilla hoidettuja yksilöitä olisi verrattu tavanomaista vähäkalorista ruokavaliota noudattaviin (itse asiassa pariruokinta). Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kaksinkertaisesti merkittyä vettä (DLW) ja hengityskammioita tutkiakseen, voiko semaglutidi estää energiankulutuksen vähenemistä, joka tyypillisesti tapahtuu energianrajoituksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John R Speakman, phD
- Puhelinnumero: 13466654659
- Sähköposti: j.speakman@abdn.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: huihui mei
- Puhelinnumero: 17852427660
- Sähköposti: hh.mei@siat.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- John R Speakman
- Puhelinnumero: 13466654659
- Sähköposti: j.speakman@abdn.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 18-60 vuotta
- BMI ≥ 25 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Painon muutos yli 5 kiloa (11 puntaa) viimeisten 90 päivän aikana
- Kirurginen hoito aiemman liikalihavuuden, laihduttamisen tai painonpudotushoidon aikana
- Epäsäännöllinen ruokavalio ja elämäntavat, epäterveelliset tavat, kuten tupakointi, alkoholi ja huumeet
- Potilaat, joilla on aineenvaihduntasairauksia, perussairauksia tai infektiosairauksia
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai potilaat, joilla on harvinainen tyypin 2 multippeli endokriininen kasvainoireyhtymä (MEN 2)
- Minkä tahansa muun GLP1-reseptoriagonistin nykyinen käyttö
- Raskaus, imetys tai raskauden odotus tutkimusjakson aikana (8) Kohde, jolla on vasta-aiheinen neurokuvantaminen magneettikuvauksella (9) Ihmiset, joilla on veren pelko ja patologisesti alhainen verenpaine (10) Antibioottien ja probioottien käyttö 8 viikon sisällä
11) Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi
Kerran viikossa injektioita asteittain kasvavia annoksia semaglutidia
|
Liuos ihonalaiseen (s.c. - ihon alle) injektioon.
0,25 mg semaglutidia kerran viikossa neljän viikon ajan, 0,5 mg semaglutidia kerran viikossa neljän viikon ajan, 0,1 mg semaglutidia kerran viikossa neljän viikon ajan, 1,7 mg semaglutidia kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 2,4 mg semaglutidia kerran viikossa kahdeksan viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran viikossa injektiot asteittain suurennetut suolaliuoksen lumelääkemäärät vastaamaan semaglutidilla hoidetun haaran tilavuuksia.
|
Liuos ihonalaiseen (s.c. - ihon alle) injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian kokonaiskulujen muutokset arvioitu kaksoismerkityn vesianalyysin avulla
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
TEE mitataan DLW-menetelmällä.
Virtsanäytteet kaikilta DLW-alajoukon osallistujilta säilytetään -20 ℃:ssa ja kuljetetaan kuivajäällä analysoitavaksi tohtori John Speakmanin laboratorioon Shenzhen Institute of Advanced Technologyssa, Kiinan tiedeakatemiassa.
Isotoopit mitataan työpöydällä sijaitsevassa lähi-infrapuna-isotooppikaasuanalysaattorissa, ja keskimääräinen CO2-tuotanto lasketaan isotooppisuhteista käyttämällä äskettäin johdettua yhtälöä (Speakman et al 2021: Cell reports medicine).
TEE lasketaan sitten käyttämällä keskimääräistä CO2-tuotantoa käyttämällä Weir-yhtälöä.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Energiakulujen muutokset jaoston arvioima
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Vapaan asuinympäristön kokonaisenergiankulutus mitataan 24 tunnin kammion avulla.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Lepoenergian kulujen muutokset
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lepoenergian kulutus mitataan epäsuoralla kalorimetrialla hengityssuojajärjestelmän (Cosmed) kautta.
Tutkittava osallistuu laboratorioon yön yli paaston jälkeen.
Henkilö makaa tasaisella sängyllä ja huppu asetetaan hänen päänsä päälle.
Aineenvaihduntanopeutta (hapenkulutusta ja CO2-tuotantoa) tarkkaillaan 40 minuutin ajan.
Mittauksena käytetään viimeistä 10 minuuttia.
Kalorimetrit arvioidaan turbiinitestillä mittausten tarkkuuden varmistamiseksi.
Validointi alkoholipolton kautta suoritetaan kuukausittain.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Osallistujien fyysinen aktiivisuus tallennetaan GT3X-kiihtyvyysmittarilla, jota pidetään lähellä lantiota 14 päivän ajan.
Näyttöä ei saa käyttää kylvyn tai uinnin aikana.
Ensimmäinen päivä hylätään samoin kuin kaikki päivät, joiden käyttöaika on alle 12 tuntia.
Hyvälle mittarille tavoite on saada 2 arkipäivää ja 2 viikonloppupäivää.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan yön yli ja paino mitataan kalibroidulla Seca-kehonpainovaa'alla aamulla ensimmäiseksi koehenkilöiltä, joilla on yllään kevyitä vaatteita ja ilman kenkiä.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI), joka lasketaan kaavalla: paino kilogrammoina jaettuna pituudella metreinä², lähtötilanteen ja 24 viikon satunnaistetun lääkehoitovaiheen lopun välillä.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan kokovartalolaserskannerilla.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kehonmuoto
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kehon muoto mitataan koko kehon laserskannerilla.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Rasvamassa mitataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790).
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kaukana vapaa massa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Rasvaton massa mitataan Bioimpedanssianalyysillä (Tanita, MC-980).
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Elinten koot
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aivojen, maksan, pernan, haiman, munuaisten, ihonalaisen ja viskeraalisen rasvakudoksen, raajojen, vartalon ja hartioiden luustolihasten tilavuudet mitataan magneettikuvauksella (Shanghai United Imaging, uMR 790 ).
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Luumassa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Luun massa mitataan Dual Energy X-ray Absorptiometryllä (DEXA) (Hologic)
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna kehon rasvamassalla käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteen ja 24 viikon satunnaistetun lääkehoitovaiheen lopun välillä mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) ja ilmaistuna rasvamassan muutoksena.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos testiaterian energiansaannissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Ruoan saanti arvioidaan objektiivisesti ruokintapöydän avulla.
Koe-ateria tarjotaan lounaana ja pöytään tarjolla olevia ruokalajeja ovat peruselintarvikkeet, vihannekset, sienet, liha, soijatuotteet, jälkiruoat, juomat ja vesi.
Kaikentyyppisiä ruokia on rajattomasti.
Ruoan kulutusta kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alle piilotetuilla saldoilla.
Kunkin ruoan ruoan energiatiheys mitataan pommikalorimetrialla kJ/g, ja energian saanti lasketaan kunkin syödyn ruoan gramman tulona vastaavalla energiatiheydellä ja summataan sitten kJ.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Rasvan ja kokonaiskalorien saannin muutokset arvioitu ilmaisen buffetaterian analyysillä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Rasvan ja kokonaiskalorien saannin muutokset ilmaisten buffetaterioiden aikana arvioituna lähtötilanteessa ja 24 viikon tutkimuslääkehoidon jälkeen.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Energian saanti ad libitum -lounaan aikana
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Ruoan saanti arvioidaan objektiivisesti ruokintapöydän avulla.
Koe-ateria tarjotaan lounaana ja pöytään tarjolla olevia ruokalajeja ovat peruselintarvikkeet, vihannekset, sienet, liha, soijatuotteet, jälkiruoat, juomat ja vesi.
Kaikentyyppisiä ruokia on rajattomasti.
Ruoan kulutusta kirjataan jatkuvasti kunkin ruoka-annoksen alle piilotetuilla saldoilla.
Kunkin ruoan ruoan energiatiheys mitataan pommikalorimetrialla kJ/g, ja energian saanti lasketaan kunkin syödyn ruoan gramman tulona vastaavalla energiatiheydellä ja summataan sitten kJ.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kehon lämpötila otsan pintalämpötilasta
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kehon lämpötila mitataan ennen ja jälkeen ruokinnan lämpökameralla.
Kamera on suunnattu otsaan mittaamaan pintalämpötilaa.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kehon vesi
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kehon vesi mitataan deuteriumlaimennuksella.
Koehenkilöt osallistuvat laboratorioon yön yli paaston jälkeen ja antavat lähtötilanteen virtsanäytteen.
Sitten he juovat annoksen deuteroitua vettä ruumiinpainonsa perusteella.
Kolmen ja neljän tunnin kuluttua annostelusta otetaan virtsanäyte deuterium-isotoopin tason mittaamiseksi kehossa suhteessa lähtötasoon.
Tämä lisäys mahdollistaa annoksen laimentaneen vesimäärän mittaamisen kehossa.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kokonaisruokahalupisteet (OAS) ennen standardoidun aterian nauttimista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
anna pisteet 0-100
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - Nälkä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
anna pisteet 0-100, jokaisen rivin päät osoittavat äärimmäisimmän tunteen, jonka vastaajat ovat kokeneet
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - Täydellisyys
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
anna pisteet 0-100, jokaisen rivin päät osoittavat äärimmäisimmän tunteen, jonka vastaajat ovat kokeneet
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - kylläisyys
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
anna pisteet 0-100, jokaisen rivin päät osoittavat äärimmäisimmän tunteen, jonka vastaajat ovat kokeneet
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen luokitus - Tuleva ruoankulutus
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
anna pisteet 0-100, jokaisen rivin päät osoittavat äärimmäisimmän tunteen, jonka vastaajat ovat kokeneet
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos fyysisen toiminnan pisteissä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: rooli-fyysinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: kehon kipupisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: elinvoimaisuus
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: sosiaalisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: rooli-emotionaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: mielenterveyspisteet
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos SF-36:ssa: henkisen komponentin yhteenveto
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyhyt lomake 36 v2.0 akuutti (SF-36) on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 mittaa koehenkilön yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, roolitoiminta, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat vasteen määritelmän SF-36 fyysisen toiminnan pistemäärän perusteella (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mmol/mol
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan Omronin digitaalisella verenpainemittarilla mmHg:nä.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä tallentaa paaston ja aterian jälkeisen glukoosin normaalin aterian jälkeen.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mIU/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipideissä: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Lipidien muutos: HDL-kolesteroli (High density lipoprotein).
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipideissä: Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipideissä: Erittäin matalatiheyksinen lipoproteiini (VLDL) -kolesteroli
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipideissä: vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipideissä: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
mg/dl
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos rasvamaksaindeksin (FLI) pisteluokissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Alle 30, yhtä suuri tai yli 30 ja alle 60, yhtä suuri tai yli 60
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutokset tulehduksessa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvioimina
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) lähtötilanteen ja 24 viikon satunnaistetun lääkehoitovaiheen lopun välillä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet satunnaistetun koetuotteen käytön pysyvästi (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Aiheiden lukumäärä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Aika satunnaistetun koetuotteen pysyvään lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Viikot
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kreivi
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kreivi
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Amylaasin muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
U/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Muutos lipaasissa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
U/L
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Kiertävän leptiinitason muutokset
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Muutos kiertävässä leptiinissä lähtötilanteen ja 24 viikon satunnaistetun lääkehoitovaiheen lopun välillä
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Hormonit kiertävät
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Sairaanhoitajat keräävät verinäytteet kuukausittain.
Verenkierrossa olevien hormonien (mukaan lukien leptiini, insuliini, greliini jne.) ja aineenvaihduntapolttoaineiden (glykogeeni, laktaattiglukoosi jne.) tasot mitataan paaston jälkeen ja tavallisen interventioaterian jälkeen.
Seerumissa kiertävien hormonien tasot mitataan ELISA:lla (Bio Tek, Synergy4) mmol/l.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Suoliston mikrobiomin runsaus tulee Illuminan ulosteiden metagenomisesta profiloinnista.
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Metaboliitit seerumissa, ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Metaboliittien runsaus johtuu seerumin, virtsan ja ulosteiden metabolomisesta profiloinnista LC-MS:llä (nestekromatografia-massaspektrometria).
|
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Polymorfinen vaihtelu arvioidaan SNP-paneelissa (single nukleotid polymorphism), jotka on aiemmin liitetty kehon koostumukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen käyttämällä Mass array -sekvensoijaa. TAI Koehenkilöiden laskimoveri kerätään paastotilassa. 4 ml laskimoverta (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) käytetään genomisen DNA:n erottamiseen (TIANamp Blood DNA Kit, TIANGEN, Kiina. QIAamp Midi Blood DNA -pakkaus, QIAGEN, Saksa) yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyypitykseen (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Kiina). |
Viikon 0 lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R Speakman, Shenzhen Institute of Advanced Technology, Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIAT-IRB-231215-H0705
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus; Lääke
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon