Влияние еженедельного лечения семаглутидом на энергозатраты
19 января 2026 г. обновлено: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
В этом исследовании будет проверено влияние еженедельных инъекций агониста глюкагона-1 (GLP-1) семаглутида на расход энергии и метаболические параметры в 24-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании с увеличением дозы.
После базового тестирования 52 пациента будут случайным образом распределены в группу, получавшую семаглутид или соответствующее ему плацебо.
В дополнение к приему лекарств или плацебо все участники будут придерживаться диеты с ограничением калорий, предложенной исследователями, обеспечивающей потребление на 600 ккал в день ниже их предполагаемой базовой потребности.
До и в конце лечения, весовой статус, состав тела, скорость основного обмена (BEE), суточные энергетические затраты, суточные общие энергетические затраты (TEE) при свободном образе жизни, физическая активность, потребление энергии (опросник и таблица продуктов питания) и уровень гормонов. будут оценены параметры энергетического гомеостаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение – сложное хроническое рецидивирующее многофакторное заболевание, характеризующееся аномальным или избыточным содержанием жира в организме, что ухудшает физическое здоровье. В последние годы агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) семаглутид привлек большое внимание из-за его значительного влияния на потерю веса. Он может не только эффективно контролировать уровень сахара в крови, регулируя секрецию инсулина и глюкагона. Он также может участвовать в определенных участках мозга в фармакологических дозах, регулируя прием и потребление пищи. Семаглутид снижает потребление энергии и способствует снижению веса за счет задержки опорожнения желудка, подавления аппетита, уменьшения чувства голода и повышения насыщения. Доказано, что этот эффект достигается за счет активации рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в центральной нервной системе, что дополнительно косвенно регулирует активность нейронов, участвующих в регуляции аппетита, приеме пищи и предпочтениях.
Предыдущие результаты использования агониста рецептора GLP-1 (РА) на крысах и людях предоставляют многообещающие данные для поддержки текущих рандомизированных клинических исследований. Периферическое введение GLP-1 или GLP-1 RA может снизить уровень сахара в крови и потребление энергии у людей и грызунов, а длительное лечение может привести к потере веса. У мышей препарат также поддерживает расход энергии на уровне, аналогичном контрольной группе, предотвращая снижение, которое обычно сопровождает ограничение калорий. Неясно, наблюдаются ли такие же эффекты у людей, поскольку еще не проводилось исследований, сравнивающих лиц, получавших семаглутид, с лицами, соблюдающими стандартную диету с ограничением калорий (фактически парное питание). Поэтому в этом исследовании исследователи будут использовать дважды меченную воду (DLW) и дыхательные камеры, чтобы выяснить, может ли семаглутид предотвратить снижение энергетических затрат, которое обычно происходит во время ограничения энергии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenzhen, Китай
- Shenzhen Institute of Advanced Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет на момент поступления
- ИМТ ≥ 25 кг/м²
Критерий исключения:
- Изменение веса более 5 кг (11 фунтов) за последние 90 дней.
- Хирургическое лечение перенесенного ожирения, соблюдение диеты или лечение для снижения веса.
- Неправильное питание и образ жизни, вредные привычки, такие как курение, алкоголь и наркотики.
- Пациенты с метаболическими заболеваниями, основными заболеваниями или инфекционными заболеваниями
- Пациенты с личным или семейным анамнезом медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или пациенты с редким синдромом множественных эндокринных опухолей 2 типа (МЭН 2)
- Текущее использование любого другого агониста рецептора GLP1
- Беременность, лактация или ожидание зачатия в период исследования (8) Субъект с противопоказанием к нейровизуализации с помощью МРТ (9) Люди с боязнью крови и патологически низким кровяным давлением (10) Использование антибиотиков и пробиотиков в течение 8 недель
11) По мнению исследователя, субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид
Еженедельные инъекции постепенно увеличивающихся доз семаглутида
|
Раствор для подкожного (п/к – под кожу) введения.
Семаглутид 0,25 мг один раз в неделю в течение четырех недель, семаглутид 0,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель, семаглутид 0,1 мг один раз в неделю в течение четырех недель, семаглутид 1,7 мг один раз в неделю в течение четырех недель, а затем семаглутид 2,4 мг один раз в неделю в течение восьми недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один раз в неделю инъекции постепенно увеличивающихся объемов физиологического раствора плацебо, чтобы соответствовать объемам группы, получавшей семаглутид.
|
Раствор для подкожного (п/к – под кожу) введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения общих затрат энергии, оцененные с помощью анализа воды с двойной маркировкой
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
TEE будет измеряться с использованием метода DLW.
Образцы мочи всех участников подгруппы DLW будут храниться при температуре -20 ℃ и отправляться на сухой лед для анализа в лабораторию доктора Джона Спикмана в Шэньчжэньском институте передовых технологий Китайской академии наук.
Изотопы будут измеряться с помощью настольного изотопного газоанализатора ближнего инфракрасного диапазона, а среднее производство CO2 будет рассчитываться на основе соотношений изотопов с использованием недавно полученного уравнения (Speakman et al 2021: Cell сообщает о медицине).
Затем TEE будет рассчитываться с использованием среднего значения производства CO2 с использованием уравнения Вейра.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения в расходах на электроэнергию, оцененные Палатой
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Общий расход энергии в условиях свободного проживания измеряется с помощью 24-часовой камеры.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения расхода энергии в состоянии покоя
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Затраты энергии в состоянии покоя будут измеряться с помощью непрямой калориметрии через систему респираторного капюшона (Cosmed).
Субъект приходит в лабораторию после ночного голодания.
Человек ложится на плоскую кровать, на голову надевается капюшон.
Скорость метаболизма (потребление кислорода и выработка CO2) контролируют в течение 40 минут.
В качестве измерения используются последние 10 минут.
Калориметры будут проверены с помощью турбинного испытания для обеспечения точности измерений.
Проверка с помощью спиртового ожога будет проводиться ежемесячно.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Физическая активность участников будет записываться с помощью акселерометра GT3X, который носят возле бедра в течение последовательных 14 дней.
Монитор не следует носить во время купания или плавания.
Первый день отбрасывается вместе со всеми днями, в которых время ношения составляет менее 12 часов.
Для корректной меры цель состоит в том, чтобы получить 2 дня недели и 2 дня выходных.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Субъектов попросят голодать в течение ночи, а вес будет измеряться с использованием калиброванных весов Seca утром первым делом у субъектов, одетых в легкую одежду и без обуви.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ), рассчитанное по формуле: масса тела в кг, разделенная на рост в квадратных метрах, между исходным уровнем и концом 24-недельной фазы рандомизированного медикаментозного лечения.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Обхваты талии и бедер
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Окружность талии и бедер будет измерена с помощью лазерного сканера всего тела.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Форма кузова
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Форма тела будет измерена с помощью лазерного сканера всего тела.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Жировая масса будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (Шанхайская объединенная визуализация, uMR 790).
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Далеко свободная масса
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Масса без жира будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (Tanita, MC-980).
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Размеры органов
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Объемы головного мозга, печени, селезенки, поджелудочной железы, почек, подкожной и висцеральной жировой ткани, скелетных мышц конечностей, туловища и плеч будут измерены с помощью магнитно-резонансной томографии (Shanghai United Imaging, uMR 790).
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Костная масса
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Костная масса будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) (Hologic).
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения в составе тела по оценке жировой массы с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Изменение состава тела между исходным уровнем и концом 24-недельной фазы рандомизированного лечения лекарственными препаратами оценивалось с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и выражалось как изменение жировой массы.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение калорийности тестового приема пищи
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Потребление пищи будет оцениваться объективно с помощью таблицы кормления.
Тестовая еда будет представлена в виде обеда, а на столе будут представлены основные продукты питания, овощи, грибы, мясо, соевые продукты, десерты, напитки и вода.
Все виды еды безлимитны.
Потребление продуктов питания будет постоянно регистрироваться по остаткам, спрятанным под каждым блюдом.
Энергетическая плотность каждого продукта будет измеряться с помощью бомбовой калориметрии в кДж/г, а потребление энергии будет рассчитываться как произведение граммов каждого съеденного продукта на соответствующую плотность энергии, а затем суммироваться в кДж.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения в потреблении жиров и общего количества калорий, оцененные с помощью анализа бесплатного шведского стола
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Изменения в потреблении жиров и общего количества калорий во время бесплатного шведского стола оценивались на исходном уровне и через 24 недели лечения исследуемыми препаратами.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Потребление энергии во время обеда ad libitum
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Потребление пищи будет оцениваться объективно с помощью таблицы кормления.
Тестовая еда будет представлена в виде обеда, а на столе будут представлены основные продукты питания, овощи, грибы, мясо, соевые продукты, десерты, напитки и вода.
Все виды еды безлимитны.
Потребление продуктов питания будет постоянно регистрироваться по остаткам, спрятанным под каждым блюдом.
Энергетическая плотность каждого продукта будет измеряться с помощью бомбовой калориметрии в кДж/г, а потребление энергии будет рассчитываться как произведение граммов каждого съеденного продукта на соответствующую плотность энергии, а затем суммироваться в кДж.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Температура тела от температуры поверхности лба
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Температура тела будет измеряться до и после кормления с помощью тепловизионной камеры.
Камера направлена на лоб для измерения температуры поверхности.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Вода для тела
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Содержание воды в организме будет измеряться путем разбавления дейтерия.
Субъекты придут в лабораторию после ночного голодания и предоставят базовый образец мочи.
Затем они выпьют дозу дейтерированной воды в зависимости от массы тела.
Через три и четыре часа после введения дозы будет собран образец мочи для измерения уровня изотопа дейтерия в организме относительно исходного уровня.
Это увеличение позволяет измерить количество воды в организме, которое разбавило дозу.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Общий показатель аппетита (ОАС) до и после приема стандартизированной еды
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
дайте оценку от 0 до 100
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Средний постпрандиальный рейтинг - Голод
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
дайте оценку от 0 до 100. Концы каждой строки обозначают наиболее сильные ощущения, которые испытали респонденты.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Средний постпрандиальный рейтинг – полнота
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
дайте оценку от 0 до 100. Концы каждой строки обозначают наиболее сильные ощущения, которые испытали респонденты.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Средний постпрандиальный рейтинг – сытость
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
дайте оценку от 0 до 100. Концы каждой строки обозначают наиболее сильные ощущения, которые испытали респонденты.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Средний постпрандиальный рейтинг – предполагаемое потребление пищи
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
дайте оценку от 0 до 100. Концы каждой строки обозначают наиболее сильные ощущения, которые испытали респонденты.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение показателя физического функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в SF-36: ролево-физическая оценка
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в SF-36: оценка телесной боли
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение SF-36: общая оценка здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение SF-36: показатель живучести
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение SF-36: оценка социального функционирования
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в СФ-36: ролево-эмоциональная оценка
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в SF-36: оценка психического здоровья
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в SF-36: краткое описание физических компонентов
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение в SF-36: резюме психического компонента
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Краткая форма 36 v2.0 острая (SF-36) представляет собой опрос из 36 пунктов о состоянии здоровья пациентов, сообщаемый пациентами.
SF-36 измеряет общее качество жизни субъекта, связанное со здоровьем, по 8 доменам: физическое функционирование, ролевое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Субъекты, достигшие значения определения респондента по шкале физического функционирования SF-36 (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Количество предметов
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
ммоль /моль
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью цифрового сфигмоманометра Omron в мм рт. ст.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Уровень глюкозы натощак и после приема пищи после стандартного приема пищи будет регистрироваться системой непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение уровня инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мМЕ/л
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: Свободные жирные кислоты (СЖК).
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липидов: триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
мг/дл
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение категории оценки индекса жирной печени (FLI)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Ниже 30, равно или выше 30 и ниже 60, равно или выше 60
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения воспаления, оцениваемые по С-реактивному белку (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) между исходным уровнем и концом 24-недельной фазы рандомизированного медикаментозного лечения
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Субъекты, которые навсегда прекратили прием продукта рандомизированного исследования (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Количество предметов
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Время до окончательного прекращения использования продукта рандомизированного исследования
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Недели
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Считать
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Считать
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение пульса
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Ударов в минуту (уд/мин)
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение амилазы
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Е/Л
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменение липазы
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Е/Л
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Изменения уровня циркулирующего лептина
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Изменение уровня циркулирующего лептина между исходным уровнем и концом 24-недельной фазы рандомизированного медикаментозного лечения
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Циркулирующие гормоны
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Медсестры будут брать образцы крови каждый месяц.
Уровни циркулирующих гормонов (включая лептин, инсулин, грелин и т. д.) и метаболического топлива (гликоген, лактат глюкозы и т. д.) будут измеряться натощак и после стандартного интервенционного приема пищи.
Уровни циркулирующих гормонов в сыворотке будут измеряться с помощью ELISA (Bio Tek, Synergy4) в ммоль/л.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Микробиом
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Обилие кишечного микробиома будет получено на основе метагеномного профилирования фекалий с помощью Illumina.
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Метаболиты в сыворотке, кале и моче
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Обилие метаболитов будет определяться метаболомическим профилем сыворотки, мочи и кала методом ЖХ-МС (жидкостная хроматография-масс-спектрометрия).
|
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
|
Генетика
Временное ограничение: От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Полиморфные вариации будут оцениваться на панели SNP (однонуклеотидный полиморфизм), ранее связанных с составом тела и физической активностью, с использованием секвенатора Mass array. ИЛИ У субъектов будут собирать венозную кровь натощак. 4 мл венозной крови (BD vacutainer K2 EDTA, BD, США) будут использованы для выделения геномной ДНК (набор TIANamp Blood DNA, TIANGEN, Китай). Набор ДНК QIAamp Midi Blood, QIAGEN, Германия) для генотипирования однонуклеотидного полиморфизма (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Китай). |
От исходного уровня на неделе 0 до недели 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIAT-IRB-231215-H0705
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .