Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv týdenní léčby semaglutidem na energetické výdaje

19. ledna 2026 aktualizováno: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Tato studie bude testovat účinky týdenních injekcí semaglutidu agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na energetický výdej a metabolické parametry ve 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované studii s eskalací dávky. Po základním testování bude 52 pacientů náhodně rozděleno do semaglutidové nebo odpovídající placebové injekční skupiny. Kromě užívání léků nebo placeba budou všichni účastníci dodržovat dietu s omezeným příjmem kalorií poskytovanou výzkumnými pracovníky, která poskytuje 600 kcal za den pod jejich odhadované základní požadavky. Před a na konci léčby, hmotnostní stav, tělesné složení, bazální metabolismus (BEE), 24h energetický výdej, denní celkový energetický výdej (TEE) pro volný život, fyzická aktivita, energetický příjem (dotazník a potravinová tabulka) a hormon budou hodnoceny parametry energetické homeostázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je komplexní chronické recidivující multifaktoriální onemocnění charakterizované abnormálním nebo nadměrným množstvím tělesného tuku, které narušuje fyzické zdraví. V posledních letech přitahuje velkou pozornost agonista receptoru glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) semaglutid díky svému významnému vlivu na hubnutí. Dokáže nejen účinně kontrolovat hladinu cukru v krvi regulací sekrece inzulínu a glukagonu. Může se také podílet na určitých mozkových oblastech těla ve farmakologických dávkách a regulovat příjem a spotřebu potravy. Semaglutid snižuje příjem energie a dosahuje hubnutí tím, že oddaluje vyprazdňování žaludku, potlačuje chuť k jídlu, snižuje hlad a zvyšuje pocit sytosti. Bylo prokázáno, že tento účinek je způsoben aktivací receptorů glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v centrálním nervovém systému, což dále nepřímo reguluje aktivitu neuronů zapojených do regulace chuti k jídlu, příjmu potravy a preference.

Předchozí výsledky použití agonisty receptoru GLP-1 (RA) u potkanů ​​a lidí poskytují slibné důkazní údaje na podporu současných randomizovaných klinických studií. Periferní podávání GLP-1 nebo GLP-1 RA může snížit krevní cukr a energetický příjem u lidí a hlodavců a dlouhodobá léčba může vést ke snížení hmotnosti. U myší lék také udržuje energetický výdej na úrovních podobných kontrolám, čímž zabraňuje snížení, které normálně doprovází omezení kalorií. Zda se stejné účinky vyskytují u lidí, není jasné, protože dosud nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly jedince léčené semaglutidem s těmi na standardní dietě s omezeným příjmem kalorií (ve skutečnosti párové krmení). Proto v této studii vědci použijí dvojitě značenou vodu (DLW) a dýchací komory, aby prozkoumali, zda semaglutid může zabránit snížení energetického výdeje, ke kterému obvykle dochází během energetického omezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let v době zápisu
  2. BMI ≥ 25 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  1. Změna hmotnosti přesahující 5 kilogramů (11 liber) za posledních 90 dní
  2. Chirurgická léčba obezity v minulosti, diety nebo podstupování léčby hubnutí
  3. Nepravidelná strava a životní styl, nezdravé návyky jako kouření, alkohol a drogy
  4. Pacienti s metabolickými chorobami, základními chorobami nebo infekčními chorobami
  5. Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo pacienti se vzácným syndromem mnohočetného endokrinního tumoru typu 2 (MEN 2)
  6. Současné použití jakéhokoli jiného agonisty receptoru GLP1
  7. Těhotenství, kojení nebo očekávání otěhotnění během studijního období (8) Subjekt s kontraindikací neurozobrazení pomocí MRI (9) Lidé se strachem z krve a patologicky nízkým krevním tlakem (10) Užívání antibiotik a probiotik do 8 týdnů

11) Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek semaglutidu
Lék: Semaglutid
Roztok pro subkutánní (s.c. - podkožní) injekci. 0,25 mg semaglutidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů, 0,5 mg semaglutidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů, 0,1 mg semaglutidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů, 1,7 mg semaglutidu jednou týdně po dobu čtyř týdnů a následně 2,4 mg semaglutidu jednou týdně po dobu osmi týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Jednou týdně injekce postupně se zvyšujících objemů fyziologického roztoku placeba, aby odpovídaly objemům ramene léčeného semaglutidem.
Lék: Placebo
Roztok pro subkutánní (s.c. - podkožní) injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkových energetických výdajů hodnocené analýzou dvojitě značené vody
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
TEE bude měřena metodou DLW. Vzorky moči od všech účastníků podskupiny DLW budou skladovány při -20 °C a odeslány na suchém ledu k analýze do laboratoře Dr. Johna Speakmana na Shenzhen Institute of Advanced Technology, Čínská akademie věd. Izotopy budou měřeny ve stolním analyzátoru izotopových plynů v blízké infračervené oblasti a průměrná produkce CO2 bude vypočtena z poměrů izotopů pomocí nedávno odvozené rovnice (Speakman et al 2021: Cell Reports medicine). TEE se pak vypočítá pomocí průměrné produkce CO2 pomocí Weirovy rovnice.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny ve výdajích za energie posouzené komorou
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Celkový energetický výdej ve volném životním prostředí se měří pomocí 24hodinové komory.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny výdeje energie v klidu
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Klidový energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie přes dýchací nástavec (Cosmed). Subjekt navštěvuje laboratoř po nočním půstu. Osoba si lehne na rovnou postel a přes hlavu má nasazenou kapuci. Rychlost metabolismu (spotřeba kyslíku a produkce CO2) se sleduje po dobu 40 minut. Jako měření se používá posledních 10 minut. Kalorimetry budou hodnoceny turbínovým testem, aby byla zajištěna přesnost měření. Validace prostřednictvím popálení alkoholem bude prováděna měsíčně.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Fyzická aktivita účastníků bude zaznamenávána pomocí akcelerometru GT3X, který se nosí v blízkosti kyčle po dobu 14 dnů. Monitor by se neměl nosit při koupání nebo plavání. První den je vyřazen spolu s jakýmkoli dnem, kdy doba opotřebení je kratší než 12 hodin. Pro platné měření je cílem získat 2 pracovní dny a 2 víkendové dny.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily, a váha bude měřena pomocí kalibrované váhy tělesné hmotnosti Seca hned ráno u subjektů, které mají lehké oblečení a nemají boty.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočtená podle vzorce: tělesná hmotnost v kg dělená výškou v metrech², mezi výchozí hodnotou a koncem 24týdenní randomizované fáze léčby drogami.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Obvody pasu a boků
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí celotělového laserového skeneru.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tvar těla
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tvar těla bude měřen pomocí celotělového laserového skeneru.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Hmotnost tuku bude měřena pomocí magnetické rezonance (Shanghai united imaging, uMR 790).
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Daleko volná mše
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Hmotnost bez tuku bude měřena bioimpedanční analýzou (Tanita, MC-980).
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Velikosti orgánů
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Objemy mozku, jater, sleziny, slinivky, ledvin, podkožní a viscerální tukové tkáně, kosterního svalstva na končetinách, trupu a ramenech budou měřeny pomocí magnetické rezonance (Shanghai united imaging, uMR 790).
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Kostní hmota
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Kostní hmota bude měřena duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA) (Hologic)
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny tělesného složení podle hmotnosti tělesného tuku pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna tělesného složení mezi výchozím stavem a koncem 24týdenní randomizované fáze léčby drogami hodnocená duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DEXA) a vyjádřená jako změna tukové hmoty.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna energetického příjmu testovaného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Příjem potravy bude objektivně hodnocen pomocí krmného stolu. Testovací jídlo bude poskytnuto jako oběd a na stole jsou k dispozici základní potraviny, zelenina, houby, maso, sójové produkty, dezerty, nápoje a voda. Všechny druhy jídla jsou neomezené. Spotřeba jídla bude průběžně zaznamenávána vahami ukrytými pod každým pokrmem. Energetická hustota potravin pro každou potravinu bude měřena pomocí bombové kalorimetrie v kJ/g a příjem energie bude vypočítán jako součin gramů každé snědené potraviny vynásobený příslušnou hustotou energie a poté sečten jako kJ.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny v příjmu tuku a celkového příjmu kalorií hodnocené analýzou jídla formou bufetu zdarma
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny v příjmu tuku a celkového příjmu kalorií během bezplatných jídel formou bufetu hodnocené na začátku a po 24 týdnech léčby studovaným lékem.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Příjem energie během oběda ad libitum
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Příjem potravy bude objektivně hodnocen pomocí krmného stolu. Testovací jídlo bude poskytnuto jako oběd a na stole jsou k dispozici základní potraviny, zelenina, houby, maso, sójové produkty, dezerty, nápoje a voda. Všechny druhy jídla jsou neomezené. Spotřeba jídla bude průběžně zaznamenávána vahami ukrytými pod každým pokrmem. Energetická hustota potravin pro každou potravinu bude měřena pomocí bombové kalorimetrie v kJ/g a příjem energie bude vypočítán jako součin gramů každé snědené potraviny vynásobený příslušnou hustotou energie a poté sečten jako kJ.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tělesná teplota od povrchové teploty čela
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tělesná teplota bude měřena před a po krmení pomocí termovizní kamery. Kamera je nasměrována na čelo, aby změřila povrchovou teplotu.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tělová voda
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Tělesná voda bude měřena ředěním deuteria. Subjekty se dostaví do laboratoře po celonočním hladovění a poskytnou základní vzorek moči. Poté vypijí dávku deuterované vody podle své tělesné hmotnosti. Tři a čtyři hodiny po podání dávky bude odebrán vzorek moči pro měření hladiny izotopu deuteria v těle vzhledem k základní linii. Toto zvýšení umožňuje měření množství vody v těle, které zředilo dávku.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Celkové skóre chuti k jídlu (OAS) před a po požití standardizovaného jídla
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
dát skóre od 0 do 100
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Střední postprandiální hodnocení - Hlad
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
dejte skóre od 0 do 100. Konce každého řádku označují nejextrémnější pocity, které respondenti zažili
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Střední postprandiální hodnocení - Plnost
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
dejte skóre od 0 do 100. Konce každého řádku označují nejextrémnější pocity, které respondenti zažili
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Střední postprandiální hodnocení - Sytost
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
dejte skóre od 0 do 100. Konce každého řádku označují nejextrémnější pocity, které respondenti zažili
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Střední postprandiální hodnocení - Prospektivní spotřeba jídla
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
dejte skóre od 0 do 100. Konce každého řádku označují nejextrémnější pocity, které respondenti zažili
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna skóre fyzického fungování
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: role-fyzické skóre
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: skóre tělesné bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: celkové zdravotní skóre
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: skóre vitality
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: skóre sociálního fungování
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: role-emocionální skóre
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: skóre duševního zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: shrnutí fyzické součásti
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v SF-36: shrnutí duševní složky
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Short Form 36 v2.0 akutní (SF-36) je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 měří celkovou kvalitu života související se zdravím subjektu v 8 oblastech: fyzické fungování, fungování rolí, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role, emoční a duševní zdraví.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Subjekty, které dosáhnou hodnoty definice respondenta pro skóre fyzického fungování SF-36 (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet předmětů
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mmol/mol
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen pomocí digitálního sfygmomanometru Omron, jako mmHg.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Glukóza v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Glykémie nalačno a po jídle po standardním jídle budou zaznamenávány systémem kontinuálního monitorování glukózy.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mIU/L
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: Volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipidů: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
mg/dl
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v kategorii skóre indexu ztučnění jater (FLI).
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Pod 30, rovno nebo nad 30 a pod 60, rovno nebo nad 60
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny v zánětu hodnocené C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) mezi výchozí hodnotou a koncem 24týdenní randomizované fáze léčby léky
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Subjekty, které trvale ukončily užívání randomizovaného zkušebního přípravku (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet předmětů
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Doba do trvalého ukončení randomizovaného zkušebního přípravku
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Týdny
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Počet
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna pulsu
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Údery za minutu (bpm)
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna amylázy
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
U/L
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna lipázy
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
U/L
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změny hladin cirkulujícího leptinu
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Změna v cirkulujícím leptinu mezi výchozí hodnotou a koncem 24týdenní randomizované fáze léčby léky
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Cirkulující hormony
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Sestry budou odebírat vzorky krve každý měsíc. Hladiny cirkulujících hormonů (včetně leptinu, inzulínu, ghrelinu atd.) a metabolických paliv (glykogen, laktátová glukóza atd.) budou měřeny nalačno a po standardním intervenčním jídle. Hladiny cirkulujících hormonů v séru budou měřeny metodou ELISA (Bio Tek, Synergy4) v mmol/l.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Mikrobiom
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Hojnost střevního mikrobiomu bude pocházet z metagenomického profilování výkalů pomocí Illumina.
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Metabolity v séru, stolici a moči
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Množství metabolitů bude z metabolomického profilování séra, moči a stolice pomocí LC-MS (kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie).
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24
Genetika
Časové okno: Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24

Polymorfní variace bude hodnocena v panelu SNP (jednonukleotidový polymorfismus) dříve spojených s tělesným složením a fyzickou aktivitou pomocí sekvenátoru Mass array.

NEBO Subjektům bude odebrána venózní krev nalačno. 4ml žilní krve (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) budou použity k extrakci genomové DNA (TIANamp Blood DNA kit, TIANGEN, Čína. QIAamp Midi Blood DNA kit, QIAGEN, Německo) pro genotypizaci jednonukleotidového polymorfismu (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Čína).
Od výchozího stavu v týdnu 0 do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIAT-IRB-231215-H0705

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita; Lék

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit