Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cotygodniowego leczenia semaglutydem na wydatek energetyczny

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John R. Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
W badaniu tym sprawdzany będzie wpływ cotygodniowych wstrzyknięć semaglutydu, agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), na wydatek energetyczny i parametry metaboliczne w 24-tygodniowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo, polegającym na zwiększaniu dawki. Po badaniu wyjściowym 52 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej semaglutyd lub pasujące placebo. Oprócz przyjmowania leków lub placebo wszyscy uczestnicy będą stosować dietę o ograniczonej kaloryczności, zapewnioną przez badaczy, dostarczającą 600 kcal dziennie poniżej szacowanego wyjściowego zapotrzebowania. Przed i na końcu leczenia, stan masy ciała, skład ciała, podstawowa przemiana materii (BEE), 24-godzinny wydatek energetyczny, dzienny całkowity wydatek energii (TEE) na swobodne życie, aktywność fizyczna, spożycie energii (kwestionariusz i tabela żywności) oraz hormony Ocenione zostaną parametry homeostazy energetycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną, przewlekłą, nawracającą, wieloczynnikową chorobą charakteryzującą się nieprawidłową lub nadmierną zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie, co pogarsza zdrowie fizyczne. W ostatnich latach duże zainteresowanie budzi semaglutyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) ze względu na jego istotny wpływ na utratę wagi. Potrafi nie tylko skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi regulując wydzielanie insuliny i glukagonu. Może także uczestniczyć w określonych obszarach mózgu organizmu w dawkach farmakologicznych, regulując przyjmowanie i konsumpcję pokarmu. Semaglutyd zmniejsza spożycie energii i powoduje utratę wagi poprzez opóźnienie opróżniania żołądka, tłumienie apetytu, zmniejszenie głodu i zwiększenie sytości. Udowodniono, że efekt ten jest powodowany przez aktywację receptorów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ośrodkowym układzie nerwowym, co dodatkowo pośrednio reguluje aktywność neuronów zaangażowanych w regulację apetytu, przyjmowanie pokarmu i preferencje.

Poprzednie wyniki stosowania agonisty receptora GLP-1 (RA) u szczurów i ludzi dostarczają obiecujących danych naukowych na poparcie bieżących randomizowanych badań klinicznych. Obwodowe podawanie GLP-1 lub GLP-1 RA może zmniejszyć poziom cukru we krwi i pobór energii u ludzi i gryzoni, a długotrwałe leczenie może prowadzić do utraty wagi. U myszy lek utrzymuje również wydatek energetyczny na poziomie podobnym do poziomu kontrolnego, zapobiegając spadkowi, które zwykle towarzyszy ograniczeniu kalorii. Nie jest jasne, czy takie same skutki wystąpią u ludzi, ponieważ nie przeprowadzono dotychczas żadnych badań porównujących osoby leczone semaglutydem z osobami na standardowej diecie o ograniczonej kaloryczności (w efekcie żywienie parami). Dlatego w tym badaniu badacze wykorzystają podwójnie znakowaną wodę (DLW) i komory oddechowe, aby sprawdzić, czy semaglutyd może zapobiegać zmniejszeniu wydatku energetycznego, który zwykle występuje podczas ograniczania energii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Institute of Advanced Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18–60 lat w momencie rejestracji
  2. BMI ≥ 25 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana masy ciała przekraczająca 5 kilogramów (11 funtów) w ciągu ostatnich 90 dni
  2. Chirurgiczne leczenie otyłości, stosowania diety lub leczenia odchudzającego
  3. Nieregularna dieta i tryb życia, niezdrowe nawyki, takie jak palenie, alkohol i narkotyki
  4. Pacjenci z chorobami metabolicznymi, chorobami podstawowymi lub chorobami zakaźnymi
  5. Pacjenci, u których w rodzinie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub pacjenci z rzadkim zespołem guza wieloendokrynnego typu 2 (MEN 2)
  6. Obecne zastosowanie dowolnego innego agonisty receptora GLP1
  7. Ciąża, laktacja lub oczekiwanie na poczęcie w okresie badania (8) Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania neuroobrazowania metodą MRI (9) Osoby z lękiem przed krwią i patologicznie niskim ciśnieniem krwi (10) Stosowanie antybiotyków i probiotyków w ciągu 8 tygodni

11) W opinii badacza mało prawdopodobne jest, aby pacjent przestrzegał procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Raz w tygodniu iniekcje stopniowo zwiększanych dawek semaglutydu
Lek: Semaglutyd
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (s.c. pod skórę). 0,25 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, 0,5 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, 0,1 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, 1,7 mg semaglutydu raz w tygodniu przez cztery tygodnie, a następnie 2,4 mg semaglutydu raz w tygodniu przez osiem tygodni
Komparator placebo: Placebo
Raz w tygodniu wstrzyknięcia stopniowo zwiększanych objętości placebo w postaci soli fizjologicznej, w celu dopasowania objętości w ramieniu leczonym semaglutydem.
Lek: Placebo
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych (s.c. pod skórę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitych wydatków na energię oszacowane na podstawie analizy wody z podwójnym oznaczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
TEE będzie mierzone metodą DLW. Próbki moczu od wszystkich uczestników podzbioru DLW będą przechowywane w temperaturze -20°C i wysyłane w suchym lodzie do analizy w laboratorium dr Johna Speakmana w Instytucie Zaawansowanych Technologii w Shenzhen, chińskiej akademii nauk. Izotopy będą mierzone w laboratoryjnym analizatorze gazów izotopowych w bliskiej podczerwieni, a średnia produkcja CO2 zostanie obliczona na podstawie stosunków izotopów przy użyciu niedawno wyprowadzonego równania (Speakman i in. 2021: Cell reports Medicine). Następnie zostanie obliczony TEE na podstawie średniej produkcji CO2 przy użyciu równania Weira.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany wydatków energetycznych oceniane przez Izbę
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Całkowity wydatek energetyczny w środowisku wolnym mierzony jest za pomocą komory 24-godzinnej.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą kaptura oddechowego (Cosmed). Podmiot uczęszcza do laboratorium po całonocnym poście. Osoba kładzie się na płaskim łóżku i zakłada kaptur na głowę. Tempo metabolizmu (zużycie tlenu i wytwarzanie CO2) monitoruje się przez 40 minut. Do pomiaru wykorzystuje się ostatnie 10 minut. Kalorymetry zostaną poddane ocenie za pomocą testu turbinowego w celu zapewnienia dokładności pomiarów. Weryfikacja poprzez oparzenie alkoholem będzie przeprowadzana co miesiąc.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Aktywność fizyczna uczestników będzie rejestrowana za pomocą akcelerometru GT3X noszonego w pobliżu biodra przez nieprzerwany okres 14 dni. Monitora nie należy nosić podczas kąpieli lub pływania. Pierwszy dzień odrzuca się wraz z każdym dniem, w którym czas noszenia jest krótszy niż 12 godzin. W przypadku prawidłowego pomiaru celem jest uzyskanie 2 dni tygodnia i 2 dni weekendu.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na czczo przez noc, a waga będzie mierzona za pomocą skalibrowanej skali masy ciała Seca z samego rana u osób noszących lekkie ubrania i bez butów.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI), obliczona ze wzoru: masa ciała w kg podzielona przez wzrost w metrach², pomiędzy wartością wyjściową a końcem 24-tygodniowej randomizowanej fazy leczenia lekiem.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony za pomocą skanera laserowego całego ciała.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Figura
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Kształt ciała zostanie zmierzony za pomocą skanera laserowego całego ciała.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Masę tłuszczu będzie mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (Shanghai United Imaging, uMR 790 ).
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Daleko wolna masa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Masę beztłuszczową będzie mierzona metodą analizy bioimpedancji (Tanita, MC-980).
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Rozmiary narządów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Objętość mózgu, wątroby, śledziony, trzustki, nerek, podskórnej i trzewnej tkanki tłuszczowej, mięśni szkieletowych kończyn, tułowia i ramion zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (Shanghai United Imaging, uMR 790 ).
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Masa kostna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Masa kości będzie mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) (Hologic)
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany w składzie ciała oceniane na podstawie masy tkanki tłuszczowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana składu ciała pomiędzy wartością wyjściową a końcem 24-tygodniowej fazy leczenia randomizowanymi lekami, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i wyrażana jako zmiana masy tłuszczowej.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana spożycia energii w posiłku testowym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Spożycie pokarmu zostanie ocenione obiektywnie przy użyciu tabeli karmienia. Posiłek testowy będzie serwowany w formie lunchu, a na stole dostępne będą następujące rodzaje żywności: podstawowe produkty, warzywa, grzyby, mięso, produkty sojowe, desery, napoje i woda. Wszystkie rodzaje żywności są nieograniczone. Spożycie żywności będzie rejestrowane w sposób ciągły za pomocą wag ukrytych pod każdym daniem. Gęstość energetyczna każdego pożywienia będzie mierzona za pomocą kalorymetrii bombowej w kJ/g, a spożycie energii zostanie obliczone jako iloczyn gramów każdego zjedzonego pokarmu pomnożony przez odpowiednią gęstość energetyczną, a następnie zsumowany jako kJ.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany w spożyciu tłuszczu i całkowitych kalorii oszacowane na podstawie analizy bezpłatnych posiłków w formie bufetu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany w spożyciu tłuszczu i całkowitych kalorii podczas bezpłatnych posiłków w formie bufetu oceniane na początku badania i po 24 tygodniach leczenia badanym lekiem.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Pobór energii podczas lunchu ad libitum
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Spożycie pokarmu zostanie ocenione obiektywnie przy użyciu tabeli karmienia. Posiłek testowy będzie serwowany w formie lunchu, a na stole dostępne będą następujące rodzaje żywności: podstawowe produkty, warzywa, grzyby, mięso, produkty sojowe, desery, napoje i woda. Wszystkie rodzaje żywności są nieograniczone. Spożycie żywności będzie rejestrowane w sposób ciągły za pomocą wag ukrytych pod każdym daniem. Gęstość energetyczna każdego pożywienia będzie mierzona za pomocą kalorymetrii bombowej w kJ/g, a spożycie energii zostanie obliczone jako iloczyn gramów każdego zjedzonego pokarmu pomnożony przez odpowiednią gęstość energetyczną, a następnie zsumowany jako kJ.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Temperatura ciała na podstawie temperatury powierzchni czoła
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Temperatura ciała będzie mierzona przed i po karmieniu za pomocą kamery termowizyjnej. Kamera skierowana jest na czoło w celu pomiaru temperatury powierzchni.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Woda do ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Poziom wody w organizmie będzie mierzony poprzez rozcieńczenie deuteru. Pacjenci udają się do laboratorium po całonocnym poszczeniu i dostarczają wyjściową próbkę moczu. Następnie wypiją dawkę wody deuterowanej odpowiednią do masy ciała. Trzy i cztery godziny po podaniu dawki zostanie pobrana próbka moczu w celu pomiaru poziomu izotopu deuteru w organizmie w stosunku do wartości wyjściowych. Zwiększenie to umożliwia pomiar ilości wody w organizmie, która rozcieńczyła dawkę.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Ogólny wynik apetytu (OAS) przed i po przyjęciu standardowego posiłku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
dać ocenę od 0 do 100
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Średnia ocena poposiłkowa – Głód
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
oceń od 0 do 100. Końce każdej linii wskazują najbardziej ekstremalne doznanie, jakiego doświadczyli respondenci
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Średnia ocena poposiłkowa – Pełnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
oceń od 0 do 100. Końce każdej linii wskazują najbardziej ekstremalne doznanie, jakiego doświadczyli respondenci
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Średnia ocena poposiłkowa – Sytość
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
oceń od 0 do 100. Końce każdej linii wskazują najbardziej ekstremalne doznanie, jakiego doświadczyli respondenci
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Średnia ocena poposiłkowa – potencjalne spożycie żywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
oceń od 0 do 100. Końce każdej linii wskazują najbardziej ekstremalne doznanie, jakiego doświadczyli respondenci
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: wynik roli-fizyczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: punktacja bólu ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: ogólny wynik zdrowia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: wynik żywotności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: wynik funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: ocena roli i emocji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: podsumowanie komponentów fizycznych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana w SF-36: podsumowanie komponentów mentalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krótki formularz 36 wersja 2.0 ostry (SF-36) to składająca się z 36 elementów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów zgłaszana przez pacjentów. SF-36 mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem w 8 obszarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Pacjenci, którzy osiągnęli wartość definicji respondenta w skali funkcjonowania fizycznego SF-36 (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczba przedmiotów
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mmol/mol
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru firmy Omron w mmHg.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Poziom glukozy na czczo i poposiłkowy po standardowym posiłku będzie rejestrowany przez system ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana stężenia insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mIU/l
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: Wolne kwasy tłuszczowe (FFA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipidów: Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
mg/dl
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana kategorii punktowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Poniżej 30, równe lub powyżej 30 i poniżej 60, równe lub powyżej 60
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany w stanie zapalnym oceniane na podstawie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) pomiędzy wartością wyjściową a końcem 24-tygodniowej fazy leczenia z randomizacją
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Pacjenci, którzy na stałe zaprzestali stosowania randomizowanego produktu próbnego (tak/nie)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczba przedmiotów
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Czas do trwałego zaprzestania stosowania randomizowanego produktu próbnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Tygodnie
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczyć
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Liczyć
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Uderzenia na minutę (bpm)
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana amylazy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
U/L
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana lipazy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
U/L
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiany poziomu krążącej leptyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Zmiana stężenia leptyny w krążeniu pomiędzy wartością wyjściową a końcem 24-tygodniowej randomizowanej fazy leczenia lekiem
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Krążące hormony
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Pielęgniarki będą pobierać próbki krwi co miesiąc. Poziom krążących hormonów (w tym leptyny, insuliny, greliny itp.) i paliw metabolicznych (glikogenu, glukozy mleczanowej itp.) będzie mierzony na czczo i po standardowym posiłku interwencyjnym. Poziomy hormonów krążących w surowicy będą mierzone metodą ELISA (Bio Tek, Synergy4) w mmol/l.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Mikrobiom
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Obfitość mikrobiomu jelitowego będzie pochodzić z profilowania metagenomicznego kału przeprowadzonego przez firmę Illumina.
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Metabolity w surowicy, kale i moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Obfitość metabolitów będzie określona na podstawie profilu metabolomicznego surowicy, moczu i kału za pomocą LC-MS (chromatografia cieczowa-spektrometria mas).
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24
Genetyka
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24

Zmienność polimorficzna zostanie oceniona w panelu SNP (polimorfizm pojedynczego nukleotydu) wcześniej powiązanych ze składem ciała i aktywnością fizyczną przy użyciu sekwencera Mass Array.

LUB Od pacjentów zostanie pobrana krew żylna na czczo. 4 ml krwi żylnej (BD vacutainer K2 EDTA, BD, USA) zostanie użyte do ekstrakcji genomowego DNA (zestaw TIANamp Blood DNA, TIANGEN, Chiny. Zestaw QIAamp Midi Blood DNA, QIAGEN, Niemcy) do genotypowania polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (Agena MassARRAY, CapitalBio Technology, Chiny).
Od wartości początkowej w tygodniu 0 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R Speakman, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIAT-IRB-231215-H0705

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj