补充牛初乳对耐力运动员的影响
2024年4月24日 更新者：Krzysztof Durkalec-Michalski、Poznan University of Physical Education
牛初乳补充剂对受训运动员上呼吸道感染率和选定免疫生物标志物的影响：随机、交叉、安慰剂对照、双盲试验
本研究的目的是验证长期 12 周高剂量牛初乳 (COL) 和安慰剂 (PLA) 补充剂对免疫学、血液学和生化指标以及耐力方面的身体能力和特定学科运动表现的影响运动员，在一项随机、双盲、安慰剂对照交叉试验中。
研究概览
详细说明
牛初乳 (COL) 是哺乳动物产犊后 24-72 小时乳腺自然产生的物质。 COL 供应对犊牛免疫系统发育的重大影响导致人类开始使用 COL 补充剂来改善其免疫功能。 剧烈的体力活动会在训练后数小时内抑制免疫力，这被称为“开窗”。 由于耐力运动项目的运动员（尤其是游泳运动员和铁人三项运动员）需要进行大量的剧烈运动，因此他们患免疫疾病的风险很高，尤其是上呼吸道感染（URTI），例如普通感冒。 用于运动员补充 COL 以积极影响免疫系统的研究有限。 目前，只有一项对 5 项随机对照试验的系统评价和荟萃分析表明，口服补充 COL 可以降低运动员 URTI 天数和发作的发生率。 在免疫生物标志物方面，存在相互矛盾的研究。 其中一项研究发现，补充 20 克 COL 两周后，唾液分泌 (SIgA) 增加了 33%。 在另一项研究中，一组跑步者连续 12 周补充含有 12 克 COL 的巧克力饮料后，静息 SIgA 增加了 79%。 相反，一些研究发现补充 COL 的组和安慰剂组的 SIgA 没有显着差异。 然而，后来的研究发现，摄入 COL 对刺激中性粒细胞氧化爆发有有益作用，可以减弱长期运动引起的体内对新抗原的免疫反应性下降，以及运动引起的肌肉损伤和炎症标志物的减少。
根据这些结果，可以得出结论：补充 COL 可能对运动员的免疫系统产生有益的影响。 然而，需要进行良好控制的标准化研究，其特征在于有效补充的足够剂量和持续时间，以确定足以评估此类刺激情况下的反应的免疫系统标志物。 因此，该研究旨在以随机方式检查长期 12 周高剂量 COL 和安慰剂 (PLA) 补充剂对耐力运动员免疫学、血液学和生化标志物以及身体能力和特定学科运动表现的影响。 ，双盲，安慰剂对照交叉试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、波兰、61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面同意参与，
- 健康状况良好，无慢性疾病，
- 确认运动员从事体育运动的能力的有效且最新的医疗证明，
- 至少5年铁人三项/游泳训练经验，
- 定期参加至少国家级别的铁人三项/游泳比赛。
排除标准：
- 对牛奶蛋白过敏，
- 乳糖不耐症，
- 任何自身免疫性疾病，
- 在加入研究方案之前 4 周报告感染症状或服用任何药物（超过 3 天）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补充COL
该组每位参与者的实验程序包括为期 12 周的 COL 补充剂。 整个研究方案包括熟悉情况和 4 次主要访问实验室（T1-T4；前/后补充 COL 和 PLA）。 熟悉后，公正的生物统计学家将登记的志愿者随机分配（分层随机化）治疗顺序。 治疗之间引入 4 周的清除期。 主要研究方案包括体重和成分评估、3 次唾液和血液采样（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试运动后 60 分钟 [REC]）以及每个阶段的 2 次运动方案T1-T4 研究访视（第二次运动测试前间隔 50 分钟被动休息和 10 分钟热身）。 所有测试均在早上同一时间对参与者进行，以避免测量的唾液和血液结果出现生理昼夜波动。 |
在实验过程中，每位运动员都补充了 25 克/天的慢性剂量的 COL。
补充剂是专门为研究从产后第一次挤奶中制备的，具有高含量的 IgG（60%；经过认证的牛初乳；Agrapak，波兰）。
COL 以粉末形式提供，每天服用两次（上午 12.5 克，下午 12.5 克）。
参与者被要求将每份 COL 补充剂溶解在 250 mL 的白水中。
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安慰剂比较：PLA处理
该组每位参与者的实验程序包括为期 12 周的 PLA 补充剂。 整个研究方案包括熟悉情况和 4 次主要访问实验室（T1-T4；前/后补充 COL 和 PLA）。 熟悉后，公正的生物统计学家将登记的志愿者随机分配（分层随机化）治疗顺序。 治疗之间引入 4 周的清除期。 主要研究方案包括体重和成分评估、3 次唾液和血液采样（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试运动后 60 分钟 [REC]）以及每个阶段的 2 次运动方案T1-T4 研究访视（第二次运动测试前间隔 50 分钟被动休息和 10 分钟热身）。 所有测试均在早上同一时间对参与者进行，以避免测量的唾液和血液结果出现生理昼夜波动。 |
在对照程序中，每位运动员每天补充 25 克长期剂量的安慰剂 (PLA)。
PLA 是专门为这项研究准备的，是一种为试验（Agrapak，波兰）准备的等能量/等常量营养素产品（高质量蛋白质）。
PLA 以粉末形式提供，每天服用两次（上午 12.5 克，下午 12.5 克）。
参与者被要求将每份 PLA 制剂溶解在 250 mL 的清水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充 COL 和 PLA 治疗后唾液分泌型 IgA (SIgA) 浓度的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在四次主要访视中评估三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）的唾液 SIgA 浓度 (μg/mL)到实验室（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗期间上呼吸道感染率的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗期间 12 周。
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通过测量指定干预期间（COL 和 PLA 治疗期间）URTI 天数比率、URTI 发作率和 URTI 发作持续时间来评估上呼吸道感染 (URTI) 率。
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补充 COL 和 PLA 治疗期间 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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补充 COL 和 PLA 治疗后白细胞计数的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成后 60 分钟）评估血液中的白细胞（中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、粒细胞、中性粒细胞：淋巴细胞比率）（计数/L）第二次测试练习 [REC]）在四次对实验室的主要访问中进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后白细胞差异的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC] 评估血液中的白细胞（中性粒细胞、单核细胞、淋巴细胞、粒细胞）(%) ]）在对实验室进行的四次主要访问中进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后血液肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6) 和白细胞介素 10 (IL-10) 细胞因子的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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评估三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和第二个完成后 60 分钟）血液中的 TNF-α、IL-6 和 IL-10 细胞因子浓度 (pg/mL)在对实验室进行的四次主要访问中进行了测试练习（REC）（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后血液中干扰素-γ 细胞因子 (IFN-γ) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）评估血液中 IFN-γ 浓度 (ng/L)对实验室进行四次主要访问（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后血液免疫球蛋白 A (IgA)、M (IgM)、G (IgG) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）评估血液中 IgA、IgM、IgG 免疫球蛋白浓度 (g/L)在对实验室的四次主要访问中进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后血液免疫球蛋白 D (IgD) 和 E (IgE) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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对三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和第二次测试练习完成后 60 分钟 [REC]）血液中 IgD、IgE 免疫球蛋白浓度 (IU/mL) 进行评估在对实验室进行四次主要访问时（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后唾液细菌负荷的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在四次主要访视中对三个时间点（休息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）的唾液细菌负荷（计数/mL）进行评估到实验室（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后血液自然杀伤细胞的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在四次主要访视中对三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）血液中的自然杀伤细胞（计数）进行评估到实验室（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后，通过最大力竭负荷量测量有氧能力和增量划船测试 (IRT) 表现的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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有氧能力和 IRT 表现（以力竭时的最大工作量衡量，单位为瓦特）的评估是通过在实验室的四次主要访问（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）进行增量划船测试至力竭进行的。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后通过最大摄氧量测量有氧能力的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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有氧能力（最大摄氧量，单位：mL/min/kg）的评估是通过在实验室的四次主要访问（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）进行增量划船测试至力竭进行的。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后特定学科运动表现的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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运动表现（计时赛表现，以分钟为单位）的评估是在游泳特定表现测试中进行的，该测试由八个 100 米长的游泳部分组成，其中 I-III 部分以 75% 最大水平进行努力[ME，在熟悉访问期间确定]，IV-V 为 85% ME，VI 为 90% ME，VII 为 95% ME，VIII 为 100% ME），各部分之间有 1 至 2.5 分钟的恢复时间。
该测试在四次主要访问实验室时进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后运动测试前后乳酸浓度 (mmol/L) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在四次主要到实验室（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）时，对指尖毛细血管血中的乳酸浓度 (mmol/L) 进行评估：a) IRT 之前和之后 3 分钟至力竭; b) 在特定学科运动表现测试各部分之间的恢复休息期间以及四次主要访问实验室时最后一部分之后的 3 分钟内； c) 第二个锻炼方案（特定学科的锻炼表现测试）停止后 1 小时。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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运动过程中心率的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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两种运动方案期间的心率 (bpm) 评估均在实验室的四次主要访问中进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后，血液 C-C 基序趋化因子配体 2 (CCL2)、3 (CCL3)、4 (CCL4) 和 C-X-C 基序趋化因子配体 9 (CXCL9) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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评估三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和第二次测试练习完成后 60 分钟 [REC] 的血液中 CCL2、CCL3、CCL4、CXCL9 趋化因子浓度 (pg/mL) ）在实验室的四次主要访问中进行（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后营养状况指数（总蛋白和白蛋白浓度、葡萄糖）（g/dL）的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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评估三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和第二个完成后 60 分钟）血液中的营养状况指数（总蛋白浓度、白蛋白浓度、葡萄糖浓度 (g/dL)）在对实验室进行的四次主要访问中进行了测试练习（REC）（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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补充 COL 和 PLA 治疗后胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) (ng/mL) 的变化。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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在三个时间点（静息 [REST]、3 分钟 [POST-EX] 和完成第二次测试练习后 60 分钟 [REC]）评估血液中 IGF-1 浓度 (ng/mL)对实验室进行四次主要访问（T1-T4；补充 COL 和 PLA 之前/之后）。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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身体成分分析（去脂量、脂肪量）。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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每次研究访问执行运动方案之前，都会对身体成分（去脂质量、脂肪质量）（公斤）进行评估。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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身体成分分析（去脂质量百分比、脂肪质量百分比）。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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每次研究访问执行运动方案之前，都会对身体成分（去脂质量百分比和脂肪质量百分比）进行评估。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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身体成分分析（体内总水分）。
大体时间：补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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每次研究访问执行锻炼方案之前，都会对身体成分（体内总水分）（%）进行评估。
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补充 COL 和 PLA 治疗 12 周之前和之后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD、Poznań University of Physical Education
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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