Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект добавок Colostrum Bovinum у спортсменов, занимающихся выносливостью

24 апреля 2024 г. обновлено: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Physical Education

Влияние добавок Colostrum Bovinum на частоту инфекций верхних дыхательных путей и отдельные иммунологические биомаркеры у тренированных спортсменов: рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить влияние постоянного 12-недельного приема высоких доз Colostrum Bovinum (COL) и плацебо (PLA) на иммунологические, гематологические и биохимические маркеры, а также физическую работоспособность и специфичные для дисциплины упражнения на выносливость. спортсменов в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Colostrum Bovinum (COL) – вещество, вырабатываемое естественным путем молочными железами млекопитающих в течение 24-72 часов после отела. Значительное влияние поступления COL на развитие иммунной системы телят привело к началу использования добавок COL у людей для улучшения их иммунных функций. Интенсивная физическая нагрузка подавляет иммунитет в течение нескольких часов после тренировки, что известно как «открытое окно». В связи с большими объемами интенсивных усилий, которым подвергаются спортсмены видов спорта на выносливость (особенно пловцы и триатлонисты), они подвергаются высокому риску развития иммунологических нарушений, особенно инфекций верхних дыхательных путей (ОРВИ), таких как простуда. Количество исследований, посвященных добавлению COL спортсменами с целью положительного воздействия на иммунную систему, ограничено. В настоящее время существует только один систематический обзор и метаанализ 5 рандомизированных контролируемых исследований, показывающий, что пероральный прием COL может снизить частоту дней и эпизодов URTI у спортсменов. Что касается иммунологических биомаркеров, существуют противоречивые исследования. В одном из них после 2-недельного приема 20 г COL наблюдалось увеличение секреции слюны (SIgA) на 33%. В другом исследовании употребление в течение 12 недель шоколадного напитка, содержащего 12 г COL, в группе бегунов привело к увеличению уровня SIgA в состоянии покоя на 79%. Напротив, некоторые исследования не обнаружили существенной разницы в уровне SIgA между группами, принимавшими COL, и группами, принимавшими плацебо. Тем не менее, последние исследования обнаружили благотворное влияние приема COL на стимуляцию окислительного взрыва нейтрофилов, притупляя длительное вызванное физической нагрузкой снижение иммунного ответа in vivo на новый антиген, а также уменьшая вызванное физической нагрузкой повреждение мышц и маркеров воспаления.

На основании этих результатов можно сделать вывод, что добавки COL могут оказывать благотворное влияние на иммунную систему спортсменов. Однако необходимо проведение хорошо контролируемых стандартизированных исследований, которые могут характеризоваться достаточной дозой и периодом эффективного приема добавки, для выявления маркеров иммунной системы, адекватных для оценки ответа в случае такой стимуляции. Таким образом, исследование было направлено на изучение влияния хронического 12-недельного приема высоких доз COL и плацебо (PLA) на иммунологические, гематологические и биохимические маркеры, а также физическую работоспособность и производительность упражнений в зависимости от дисциплины у спортсменов, занимающихся выносливостью, в рандомизированном исследовании. двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-871
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • письменное согласие на участие,
  • хорошее состояние здоровья без хронических нарушений здоровья,
  • действующая и актуальная медицинская справка, подтверждающая способность спортсмена заниматься спортом,
  • опыт тренировок по триатлону/плаванию не менее 5 лет,
  • регулярное участие в соревнованиях по триатлону/плаванию как минимум на национальном уровне.

Критерий исключения:

  • аллергия на белки коровьего молока,
  • непереносимость лактозы,
  • любые аутоиммунные заболевания,
  • сообщение о симптомах инфекции или прием каких-либо лекарств (более 3 дней) в течение 4 недель до включения в протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки COL

Экспериментальная процедура для каждого участника этой группы включает 12-недельный период приема COL.

Весь протокол исследования включал ознакомление и 4 основных визита в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA). После ознакомления включенные добровольцы были случайным образом распределены (стратифицированная рандомизация) по порядку лечения беспристрастным специалистом по биостатистике. Между обработками был введен 4-недельный период отмывания. Основной протокол исследования включал оценку массы и состава тела, 3 забора слюны и крови (в покое [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) и 2 протокола упражнений во время каждого из Учебный визит T1-T4 (с перерывами в 50 минут пассивного отдыха и 10 минут разминки перед вторым испытанием с физической нагрузкой). Все тесты проводились для участников в утренние часы в одно и то же время, чтобы избежать физиологических суточных колебаний показателей слюны и крови.
Диетическая добавка: Добавка Colostrum Bovinum
В ходе экспериментальной процедуры каждому спортсмену постоянно вводили 25 г/день COL. Добавка была специально приготовлена ​​для исследования из первого послеродового доения и имела высокое содержание IgG (60%; сертифицировано Colostrum Bovinum; Agrapak, Польша). COL поставлялся в форме порошка и принимался два раза в день (12,5 г утром и 12,5 г во второй половине дня). Участникам было предложено растворить каждую порцию добавки COL в 250 мл простой воды.
Плацебо Компаратор: PLA-обработка

Экспериментальная процедура для каждого участника этой группы включает 12-недельный период приема добавок PLA.

Весь протокол исследования включал ознакомление и 4 основных визита в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA). После ознакомления включенные добровольцы были случайным образом распределены (стратифицированная рандомизация) по порядку лечения беспристрастным специалистом по биостатистике. Между обработками был введен 4-недельный период отмывания. Основной протокол исследования включал оценку массы и состава тела, 3 забора слюны и крови (в покое [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) и 2 протокола упражнений во время каждого из Учебный визит T1-T4 (с перерывами в 50 минут пассивного отдыха и 10 минут разминки перед вторым испытанием с физической нагрузкой). Все тесты проводились для участников в утренние часы в одно и то же время, чтобы избежать физиологических суточных колебаний показателей слюны и крови.
Другой: Лечение плацебо
В контрольной процедуре каждому спортсмену постоянно вводили дозу плацебо (PLA) 25 г/день. PLA был специально подготовлен для исследования и представлял собой изоэнергетический/изомакронутриентный продукт (высококачественный белок), приготовленный для исследования (Agrapak, Польша). PLA предоставлялась в форме порошка и принималась два раза в день (12,5 г утром и 12,5 г во второй половине дня). Участникам было предложено растворить каждую порцию препарата PLA в 250 мл простой воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения концентрации секреторного IgA (SIgA) в слюне после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка концентрации SIgA в слюне (мкг/мл) в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводилась при четырех основных визитах. в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения частоты инфекций верхних дыхательных путей во время приема добавок COL и лечения PLA.
Временное ограничение: 12 недель во время приема добавок COL и лечения PLA.
Оценка частоты инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) путем измерения соотношения частоты дней ИВДП, соотношения частоты эпизодов ИВДП и продолжительности эпизодов ИВДП во время назначенных вмешательств (при лечении КОЛ и ПЛА).
12 недель во время приема добавок COL и лечения PLA.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества лейкоцитов после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка количества лейкоцитов (нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, гранулоцитов, соотношения нейтрофилов:лимфоцитов) (количество/л) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в лейкоцитах после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка лейкоцитов (нейтрофилов, моноцитов, лимфоцитов, гранулоцитов) (%) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC ]) проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в цитокинах фактора некроза опухолей крови альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6) и интерлейкина-10 (IL-10) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка концентрации цитокинов TNF-α, IL-6 и IL-10 (пг/мл) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестовое упражнение [REC]) проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в крови интерферона-гамма-цитокина (IFN-γ) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценку концентрации IFN-γ (нг/л) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводили при четыре основных визита в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в крови иммуноглобулинов A (IgA), M (IgM), G (IgG) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка концентрации иммуноглобулинов IgA, IgM, IgG (г/л) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]). проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения иммуноглобулинов D (IgD) и E (IgE) в крови после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Проведена оценка концентрации иммуноглобулинов IgD, IgE (МЕ/мл) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 мин [POST-EX] и 60 мин после завершения второго тестового упражнения [REC]). при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения бактериальной нагрузки в слюне после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка бактериальной нагрузки в слюне (количество/мл) в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводилась при четырех основных визитах. в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в естественных клетках-киллерах крови после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка количества естественных клеток-киллеров в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводилась при четырех основных визитах. в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения аэробной способности и производительности дополнительного теста гребли (IRT), измеренного по максимальной рабочей нагрузке при утомлении после приема добавок COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка аэробной способности и производительности IRT (измеренная по максимальной рабочей нагрузке при утомлении в Ваттах) проводилась с помощью пошагового теста гребли до утомления при четырех основных визитах в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения аэробной способности измеряются по максимальному потреблению кислорода после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка аэробной способности (максимальное поглощение кислорода в мл/мин/кг) проводилась с помощью пошагового теста гребли до утомления при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в производительности упражнений по конкретным дисциплинам после приема добавок COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка результативности упражнения (результат в гонке на время в мин) проводилась в ходе специального плавательного теста, состоящего из восьми 100-метровых участков, через которые необходимо проплыть, из которых участки I-III выполнялись на уровне 75% от максимального. усилие [МЕ, определяется во время ознакомительного визита], IV-V при 85% МЕ, VI при 90% МЕ, VII при 95% МЕ и VIII при 100% МЕ), с восстановлением между секциями от 1 до 2,5 минут. Тест проводился при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения концентрации лактата (ммоль/л) до и после нагрузочных тестов после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценку концентрации лактата (ммоль/л) проводили при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA) по капиллярной крови из кончика пальца: а) до и через 3 минуты после ИРТ до истощения ; б) во время восстановительного перерыва между разделами дисциплинарной физической нагрузки и через 3 минуты после последнего раздела при четырех основных посещениях лаборатории; и в) через 1 час после прекращения второго протокола упражнений (тест выполнения упражнения по конкретной дисциплине).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения частоты сердечных сокращений во время протоколов упражнений.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка частоты сердечных сокращений (уд/мин) во время обоих протоколов упражнений проводилась при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения в крови хемокинов-лигандов 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) и хемокинов-лигандов 9 мотива C-X-C (CXCL9) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка концентрации хемокинов CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (пг/мл) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC] ) проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (Т1-Т4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения показателей нутритивного статуса (концентрация общего белка и альбумина, глюкозы) (г/дл) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка показателей нутритивного статуса (концентрация общего белка, альбумина, глюкозы) и концентрации (г/дл) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 мин [POST-EX] и 60 мин после завершения второго тестовое упражнение [REC]) проводилось при четырех основных визитах в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Изменения инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) (нг/мл) после приема COL и лечения PLA.
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценку концентрации IGF-1 (нг/мл) в крови в трех временных точках (покой [REST]; 3 минуты [POST-EX] и 60 минут после завершения второго тестового упражнения [REC]) проводили при четыре основных визита в лабораторию (T1-T4; до/после приема COL и PLA).
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Анализ состава тела (безжировая масса, жировая масса).
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценку состава тела (безжировая масса, жировая масса) (кг) проводили перед выполнением протоколов упражнений при каждом исследовательском визите.
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Анализ состава тела (% обезжиренной массы, % жировой массы).
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка состава тела (% обезжиренной массы и % жировой массы) проводилась перед выполнением протоколов упражнений при каждом исследовательском визите.
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Анализ состава тела (общее количество воды в организме).
Временное ограничение: До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.
Оценка состава тела (общее количество воды в организме) (%) проводилась перед выполнением протоколов упражнений при каждом исследовательском визите.
До и после 12 недель приема COL и лечения PLA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Physical Education

Соавторы

Nutricia Foundation
Poznan University of Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDS2022_0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться