- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390670
El efecto de la suplementación con calostro bovinum en atletas de resistencia
El efecto de la suplementación con calostro bovinum sobre la tasa de infecciones del tracto respiratorio superior y biomarcadores inmunológicos seleccionados en atletas entrenados: un ensayo aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El calostro bovinum (COL) es una sustancia producida naturalmente por las glándulas mamarias de los mamíferos durante las 24-72 h posteriores al parto. El impacto significativo del suministro de COL en el desarrollo del sistema inmunológico de los terneros ha llevado al inicio del uso de suplementos de COL en humanos para mejorar sus funciones inmunes. La actividad física intensa suprime la inmunidad hasta varias horas después del entrenamiento, lo que se conoce como "ventana abierta". Debido a los grandes volúmenes de esfuerzos intensos que realizan los atletas de disciplinas deportivas de resistencia (especialmente nadadores y triatletas), tienen un alto riesgo de sufrir trastornos inmunológicos, especialmente infecciones del tracto respiratorio superior (URTI), como el resfriado común. Existen estudios limitados que aplican la suplementación con COL en atletas para afectar positivamente el sistema inmunológico. Actualmente, solo existe una revisión sistemática y un metanálisis de 5 ensayos controlados aleatorios que muestran que la suplementación oral de COL puede reducir la tasa de incidencia de días y episodios de URTI en atletas. En términos de biomarcadores inmunológicos, existen estudios contradictorios. En uno de ellos, se observó un aumento del 33% en la secreción salival (SIgA) después de 2 semanas de suplementación con 20 g de COL. En el otro estudio, el uso de un período de 12 semanas de suplementación con una bebida de chocolate que contenía 12 g de COL en un grupo de corredores condujo a un aumento del 79 % en la SIgA en reposo. Por el contrario, algunos de los estudios no encontraron diferencias significativas en SIgA entre los grupos suplementados con COL y placebo. Sin embargo, los últimos estudios encontraron efectos beneficiosos de la ingesta de COL sobre la estimulación del estallido oxidativo de los neutrófilos, mitigando la disminución prolongada inducida por el ejercicio en la capacidad de respuesta inmune in vivo a un nuevo antígeno y la reducción del daño muscular y los marcadores de inflamación inducidos por el ejercicio.
Con base en estos resultados, se puede concluir que la suplementación con COL puede tener un efecto beneficioso sobre el sistema inmunológico de los deportistas. Sin embargo, es necesario realizar estudios estandarizados bien controlados, que puedan caracterizarse por la dosis suficiente y el período de suplementación eficaz, para identificar marcadores del sistema inmunológico adecuados para evaluar la respuesta en caso de dicha estimulación. Por lo tanto, el estudio tuvo como objetivo examinar el efecto de la suplementación crónica con altas dosis de COL y placebo (PLA) durante 12 semanas sobre los marcadores inmunológicos, hematológicos y bioquímicos, así como la capacidad física y el rendimiento del ejercicio específico de la disciplina en atletas de resistencia, en un estudio aleatorizado. , ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento por escrito para participar,
- un buen estado de salud sin trastornos crónicos de salud,
- un certificado médico válido y actualizado que acredite la capacidad del deportista para practicar deportes,
- al menos 5 años de experiencia en entrenamiento de triatlón/natación,
- Participación regular en competiciones de triatlón/natación al menos a nivel nacional.
Criterio de exclusión:
- alergia a las proteínas de la leche de vaca,
- intolerancia a la lactosa,
- cualquier enfermedad autoinmune,
- informar síntomas de infección o tomar algún medicamento (más de 3 días) durante 4 semanas antes de la inscripción en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación COL
El procedimiento experimental para cada participante de este grupo incluye un período de 12 semanas de suplementación con COL. Todo el protocolo del estudio incluyó familiarización y 4 visitas principales al laboratorio (T1-T4; pre/post suplementación con COL y PLA). Después de la familiarización, un bioestadístico imparcial asignó aleatoriamente a los voluntarios inscritos (aleatorización estratificada) al orden de tratamiento. Se introdujo un período de lavado de 4 semanas entre tratamientos. El protocolo principal del estudio incluyó evaluación de la masa y composición corporal, 3 muestras de saliva y sangre (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) y 2 protocolos de ejercicio durante cada uno de Visita de estudio T1-T4 (intercalada con 50 min de descanso pasivo y 10 min de calentamiento antes de la segunda prueba de ejercicio). Todas las pruebas se realizaron en las horas de la mañana al mismo tiempo para el participante, para evitar fluctuaciones diurnas fisiológicas en los resultados medidos en saliva y sangre. |
En el procedimiento experimental cada atleta fue suplementado con una dosis crónica de 25 g/día de COL.
El suplemento se preparó especialmente para el estudio a partir del primer ordeño después del parto y tenía un alto contenido de IgG (60 %; calostro bovinum certificado; Agrapak, Polonia).
El COL se proporcionó en forma de polvo y se tomó dos veces al día (12,5 g por la mañana y 12,5 g por la tarde).
Se indicó a los participantes que disolvieran cada porción del suplemento COL en 250 ml de agua corriente.
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Comparador de placebos: Tratamiento con PLA
El procedimiento experimental para cada participante de este grupo incluye un período de 12 semanas de suplementación con PLA. Todo el protocolo del estudio incluyó familiarización y 4 visitas principales al laboratorio (T1-T4; pre/post suplementación con COL y PLA). Después de la familiarización, un bioestadístico imparcial asignó aleatoriamente a los voluntarios inscritos (aleatorización estratificada) al orden de tratamiento. Se introdujo un período de lavado de 4 semanas entre tratamientos. El protocolo principal del estudio incluyó evaluación de la masa y composición corporal, 3 muestras de saliva y sangre (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) y 2 protocolos de ejercicio durante cada uno de Visita de estudio T1-T4 (intercalada con 50 min de descanso pasivo y 10 min de calentamiento antes de la segunda prueba de ejercicio). Todas las pruebas se realizaron en las horas de la mañana al mismo tiempo para el participante, para evitar fluctuaciones diurnas fisiológicas en los resultados medidos en saliva y sangre. |
En el procedimiento de control cada atleta fue suplementado con una dosis crónica de 25 g/día de placebo (PLA).
El PLA se preparó especialmente para el estudio y era un producto isoenergético/isomacronutriente (proteína de alta calidad) preparado para el ensayo (Agrapak, Polonia).
El PLA se proporcionó en forma de polvo y se tomó dos veces al día (12,5 g por la mañana y 12,5 g por la tarde).
Se indicó a los participantes que disolvieran cada porción de la preparación de PLA en 250 ml de agua corriente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de IgA secretora de saliva (SIgA) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la concentración de SIgA en saliva (μg/mL) en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales. al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la tasa de infecciones del tracto respiratorio superior durante la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: 12 semanas durante la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
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Evaluación de la tasa de infecciones del tracto respiratorio superior (URTI) midiendo la proporción de tasas de días de URTI, la proporción de tasas de episodios de URTI y la duración de los episodios de URTI durante las intervenciones asignadas (durante el tratamiento con COL y PLA).
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12 semanas durante la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento de glóbulos blancos después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Evaluación de los glóbulos blancos (neutrófilos, monocitos, linfocitos, granulocitos, relación neutrófilos:linfocitos) (recuento/l) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de finalizar del segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en el diferencial de glóbulos blancos después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Evaluación de los glóbulos blancos (neutrófilos, monocitos, linfocitos, granulocitos) (%) en la sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC ]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en las citocinas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6) e interleucina-10 (IL-10) en sangre después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Evaluación de la concentración de citocinas TNF-α, IL-6 e IL-10 (pg/mL) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la citocina de interferón gamma (IFN-γ) en sangre después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la concentración de IFN-γ (ng/L) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en las inmunoglobulinas sanguíneas A (IgA), M (IgM), G (IgG) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Se realizó la evaluación de la concentración de inmunoglobulinas IgA, IgM, IgG (g/L) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]). realizado en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en las inmunoglobulinas sanguíneas D (IgD) y E (IgE) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Se llevó a cabo la evaluación de la concentración de inmunoglobulinas IgD e IgE (UI/mL) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]). en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la carga bacteriana salival después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la carga bacteriana salival (recuento/mL) en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales. al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en las células asesinas naturales de la sangre después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de las células asesinas naturales (recuento) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales. al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la capacidad aeróbica y el rendimiento en la prueba de remo incremental (IRT) medidos por la carga de trabajo máxima en el momento del agotamiento después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la capacidad aeróbica y el rendimiento IRT (medido por la carga de trabajo máxima al agotamiento en Watts) se llevó a cabo mediante una prueba de remo incremental hasta el agotamiento en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la capacidad aeróbica medidos por el consumo máximo de oxígeno después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la capacidad aeróbica (consumo máximo de oxígeno en ml/min/kg) se llevó a cabo mediante una prueba de remo incremental hasta el agotamiento en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en el rendimiento del ejercicio específico de la disciplina después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación del rendimiento del ejercicio (rendimiento en contrarreloj en minutos) se llevó a cabo durante una prueba de rendimiento específica de natación que constaba de ocho secciones de 100 metros de largo para nadar, de las cuales las secciones I-III se realizaron al nivel del 75% del máximo. esfuerzo [ME, determinado durante la visita de familiarización], IV-V al 85% ME, VI al 90% ME, VII al 95% ME y VIII al 100% ME), con 1 a 2,5 min de recuperación entre tramos.
La prueba se realizó en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la concentración de lactato (mmol/L) antes y después de las pruebas de esfuerzo después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la concentración de lactato (mmol/L) se realizó en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA) desde la sangre capilar de la yema del dedo: a) antes y 3 minutos después de la IRT hasta el agotamiento ; b) durante el descanso de recuperación entre las secciones de la prueba de rendimiento del ejercicio específico de la disciplina y 3 minutos después de la última sección en cuatro visitas principales al laboratorio; y c) 1 h después del cese del segundo protocolo de ejercicio (la prueba de rendimiento del ejercicio específica de la disciplina).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en la frecuencia cardíaca durante los protocolos de ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la frecuencia cardíaca (lpm) durante ambos protocolos de ejercicio se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en el ligando 2 de quimiocinas con motivo C-C en sangre (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) y el ligando 9 de quimiocina con motivo C-X-C (CXCL9) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Evaluación de la concentración de quimiocinas CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/mL) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC] ) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en los índices del estado nutricional (concentración de proteínas y albúmina totales, glucosa) (g/dL) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Evaluación de los índices del estado nutricional (concentración de proteínas totales, albúmina, glucosa) concentración (g/dL) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Cambios en el factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) (ng/mL) después de la suplementación con COL y el tratamiento con PLA.
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la concentración de IGF-1 (ng/mL) en sangre en tres momentos (en reposo [REST]; 3 min [POST-EX] y 60 min después de completar el segundo ejercicio de prueba [REC]) se llevó a cabo en cuatro visitas principales al laboratorio (T1-T4; antes/después de la suplementación con COL y PLA).
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Análisis de la composición corporal (masa magra, masa grasa).
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la composición corporal (masa libre de grasa, masa grasa) (kg) se llevó a cabo antes de la ejecución de los protocolos de ejercicio en cada visita de investigación.
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Análisis de la composición corporal (% masa magra, % masa grasa).
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la composición corporal (% de masa libre de grasa y % de masa grasa) se llevó a cabo antes de la ejecución de los protocolos de ejercicio en cada visita de investigación.
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Análisis de la composición corporal (agua corporal total).
Periodo de tiempo: Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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La evaluación de la composición corporal (agua corporal total) (%) se llevó a cabo antes de la ejecución de los protocolos de ejercicio en cada visita de investigación.
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Antes y después de 12 semanas de suplementación con COL y tratamiento con PLA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ZDS2022_0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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