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L'effet de la supplémentation en colostrum bovinum chez les athlètes d'endurance

24 avril 2024 mis à jour par: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Physical Education

L'effet de la supplémentation en colostrum bovinum sur le taux d'infections des voies respiratoires supérieures et certains biomarqueurs immunologiques chez les athlètes entraînés : un essai randomisé, croisé, contrôlé par placebo et en double aveugle

Le but de cette étude était de vérifier l'effet d'une supplémentation chronique de 12 semaines à haute dose de colostrum bovinum (COL) et de placebo (PLA) sur les marqueurs immunologiques, hématologiques et biochimiques, ainsi que sur la capacité physique et la performance physique spécifique à la discipline en endurance. athlètes, dans le cadre d’un essai croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Colostrum Bovinum (COL) est une substance produite naturellement par les glandes mammaires des mammifères pendant 24 à 72 heures après le vêlage. L'impact significatif de l'apport de COL sur le développement du système immunitaire des veaux a conduit au début de l'utilisation de suppléments de COL chez l'homme pour améliorer ses fonctions immunitaires. Une activité physique intense supprime l'immunité jusqu'à plusieurs heures après l'entraînement, ce que l'on appelle la « fenêtre ouverte ». En raison des efforts intenses et importants que subissent les athlètes des disciplines sportives d'endurance (en particulier les nageurs et les triathlètes), ils courent un risque élevé de troubles immunologiques, en particulier d'infections des voies respiratoires supérieures (IVRS), comme le rhume. Il existe peu d’études s’appliquant à la supplémentation en COL chez les athlètes afin d’avoir un effet positif sur le système immunitaire. Actuellement, il n’existe qu’une seule revue systématique et méta-analyse de 5 essais contrôlés randomisés montrant qu’une supplémentation orale en COL peut réduire le taux d’incidence des jours et des épisodes d’URTI chez les athlètes. En termes de biomarqueurs immunologiques, les études sont contradictoires. Chez l’un d’eux, une augmentation de 33 % de la sécrétion salivaire (SIgA) a été observée après 2 semaines de supplémentation de 20 g de COL. Dans l'autre étude, l'utilisation d'une période de 12 semaines de supplémentation d'une boisson chocolatée contenant 12 g de COL dans un groupe de coureurs a entraîné une augmentation de 79 % des SIgA au repos. Au contraire, certaines études n’ont trouvé aucune différence significative en termes de SIgA entre les groupes supplémentés en COL et les groupes placebo. Cependant, ces dernières études ont révélé des effets bénéfiques de la consommation de COL sur la stimulation de l'éclatement oxydatif des neutrophiles, atténuant la diminution prolongée de la réactivité immunitaire in vivo induite par l'exercice à un nouvel antigène et la réduction des dommages musculaires et des marqueurs d'inflammation induits par l'exercice.

Sur la base de ces résultats, on peut conclure qu’une supplémentation en COL peut avoir un effet bénéfique sur le système immunitaire des athlètes. Cependant, il est nécessaire de mener des études standardisées bien contrôlées, qui peuvent être caractérisées par la dose suffisante et la durée de la supplémentation efficace, afin d'identifier les marqueurs du système immunitaire adéquats pour l'évaluation de la réponse en cas d'une telle stimulation. Par conséquent, l'étude visait à examiner l'effet d'une supplémentation chronique en COL et placebo (PLA) à haute dose pendant 12 semaines sur les marqueurs immunologiques, hématologiques et biochimiques, ainsi que sur la capacité physique et la performance physique spécifique à la discipline chez les athlètes d'endurance, dans une étude randomisée. , essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-871
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • consentement écrit pour participer,
  • un bon état de santé sans troubles de santé chroniques,
  • un certificat médical valide et à jour confirmant l'aptitude de l'athlète à pratiquer un sport,
  • au moins 5 ans d'expérience en formation triathlon/natation,
  • participation régulière à des compétitions de triathlon/natation au moins au niveau national.

Critère d'exclusion:

  • allergie aux protéines du lait de vache,
  • Intolérance au lactose,
  • toute maladie auto-immune,
  • signaler des symptômes d'infection ou prendre des médicaments (plus de 3 jours) pendant 4 semaines avant l'inscription au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en COL

La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une période de 12 semaines de supplémentation en COL.

L'ensemble du protocole de l'étude comprenait une familiarisation et 4 visites principales au laboratoire (T1-T4 ; supplémentation pré/post en COL et PLA). Après la familiarisation, les volontaires inscrits ont été assignés au hasard (randomisation stratifiée) à l'ordre de traitement par un biostatisticien impartial. Une période de sevrage de 4 semaines a été introduite entre les traitements. Le protocole principal de l'étude comprenait une évaluation de la masse et de la composition corporelle, 3 prélèvements de salive et de sang (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) et 2 protocoles d'exercices au cours de chacun des Visite d'étude T1-T4 (espacée de 50 min de repos passif et 10 min d'échauffement avant le deuxième test d'effort). Tous les tests ont été effectués le matin à la même heure pour le participant, afin d'éviter les fluctuations physiologiques diurnes des résultats salivaires et sanguins mesurés.

Dans la procédure expérimentale, chaque athlète a reçu une dose chronique de 25 g/jour de COL. Le supplément a été spécialement préparé pour l'étude à partir d'une première traite après l'accouchement et avait une teneur élevée en IgG (60 % ; Colostrum Bovinum certifié ; Agrapak, Pologne). Les COL étaient fournis sous forme de poudre et étaient pris deux fois par jour (12,5 g le matin et 12,5 g l'après-midi). Les participants devaient dissoudre chaque portion du supplément COL dans 250 ml d’eau claire.
Comparateur placebo: Traitement PLA

La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une période de 12 semaines de supplémentation en PLA.

L'ensemble du protocole de l'étude comprenait une familiarisation et 4 visites principales au laboratoire (T1-T4 ; supplémentation pré/post en COL et PLA). Après la familiarisation, les volontaires inscrits ont été assignés au hasard (randomisation stratifiée) à l'ordre de traitement par un biostatisticien impartial. Une période de sevrage de 4 semaines a été introduite entre les traitements. Le protocole principal de l'étude comprenait une évaluation de la masse et de la composition corporelle, 3 prélèvements de salive et de sang (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) et 2 protocoles d'exercices au cours de chacun des Visite d'étude T1-T4 (espacée de 50 min de repos passif et 10 min d'échauffement avant le deuxième test d'effort). Tous les tests ont été effectués le matin à la même heure pour le participant, afin d'éviter les fluctuations physiologiques diurnes des résultats salivaires et sanguins mesurés.

Dans la procédure de contrôle, chaque athlète a reçu une dose chronique de 25 g/jour de placebo (PLA). Le PLA a été spécialement préparé pour l'étude et était un produit isoénergétique/isomacronutriment (protéine de haute qualité) préparé pour l'essai (Agrapak, Pologne). Les PLA étaient fournis sous forme de poudre et étaient pris deux fois par jour (12,5 g le matin et 12,5 g l'après-midi). Les participants devaient dissoudre chaque portion de la préparation PLA dans 250 ml d’eau claire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la concentration d'IgA sécrétoires de la salive (SIgA) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration salivaire de SIgA (μg/mL) à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications du taux d'infections des voies respiratoires supérieures pendant la supplémentation en COL et le traitement au PLA.
Délai: 12 semaines pendant la supplémentation en COL et le traitement PLA.
Évaluation du taux d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) en mesurant le rapport de taux de jours d'URTI, le rapport de taux d'épisodes d'URTI et la durée des épisodes d'URTI au cours des interventions assignées (pendant le traitement COL et PLA).
12 semaines pendant la supplémentation en COL et le traitement PLA.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de globules blancs après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Évaluation des globules blancs (neutrophiles, monocytes, lymphocytes, granulocytes, rapport neutrophiles : lymphocytes) (nombre/L) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications du différentiel de globules blancs après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Évaluation des globules blancs (neutrophiles, monocytes, lymphocytes, granulocytes) (%) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC ]) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des cytokines sanguines du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), de l'interleukine-6 ​​(IL-6) et de l'interleukine-10 (IL-10) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Évaluation de la concentration des cytokines TNF-α, IL-6 et IL-10 (pg/mL) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la cytokine sanguine d'interféron gamma (IFN-γ) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration d'IFN-γ (ng/L) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée à quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des immunoglobulines sanguines A (IgA), M (IgM), G (IgG) après supplémentation en COL et traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration d'immunoglobulines IgA, IgM, IgG (g/L) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des immunoglobulines sanguines D (IgD) et E (IgE) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration d'immunoglobulines IgD et IgE (UI/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée. lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la charge bactérienne salivaire après supplémentation en COL et traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la charge bactérienne salivaire (nombre/mL) à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des cellules tueuses naturelles du sang après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation du nombre de cellules tueuses naturelles (nombre) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la capacité aérobie et des performances du test d'aviron progressif (IRT) mesurées par la charge de travail maximale à l'épuisement après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la capacité aérobie et des performances IRT (mesurées par la charge de travail maximale à l'épuisement en watts) a été réalisée par un test d'aviron progressif jusqu'à l'épuisement lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la capacité aérobie mesurées par la consommation maximale d'oxygène après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la capacité aérobie (consommation maximale d'oxygène en mL/min/kg) a été réalisée par un test d'aviron progressif jusqu'à épuisement lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des performances physiques spécifiques à la discipline après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la performance physique (performance du contre-la-montre en minutes) a été réalisée lors d'un test de performance spécifique à la natation composé de huit sections de 100 mètres de long à parcourir, dont les sections I-III ont été réalisées à un niveau de 75 % maximum. effort [ME, déterminé lors de la visite de familiarisation], IV-V à 85% ME, VI à 90% ME, VII à 95% ME et VIII à 100% ME), avec 1 à 2,5 min de récupération entre les coupes. Le test a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la concentration de lactate (mmol/L) avant et après les tests d'effort après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration de lactate (mmol/L) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA) à partir du sang capillaire du bout des doigts : a) avant et 3 minutes après l'IRT jusqu'à épuisement ; b) pendant la pause de récupération entre les sections du test de performance physique spécifique à la discipline et 3 minutes après la dernière section lors de quatre visites principales au laboratoire ; et c) 1 h après la fin du deuxième protocole d'exercice (le test de performance à l'exercice spécifique à la discipline).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications de la fréquence cardiaque au cours des protocoles d'exercice.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la fréquence cardiaque (bpm) au cours des deux protocoles d'exercices a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des chimiokines à motif C-C sanguines Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) et ligand de chimiokine à motif C-X-C 9 (CXCL9) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Évaluation de la concentration de chimiokines CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC] ) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications des indices de l'état nutritionnel (concentration en protéines totales et albumine, glucose) (g/dL) après supplémentation en COL et traitement en PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Évaluation des indices de l'état nutritionnel (concentration en protéines totales, albumine, glucose) (g/dL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) (ng/mL) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la concentration d'IGF-1 (ng/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) a été réalisée à quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Analyse de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse) (kg) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Analyse de la composition corporelle (% masse maigre, % masse grasse).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la composition corporelle (% de masse maigre et % de masse grasse) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
Analyse de la composition corporelle (eau corporelle totale).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
L'évaluation de la composition corporelle (eau corporelle totale) (%) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDS2022_0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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