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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06390670
L'effet de la supplémentation en colostrum bovinum chez les athlètes d'endurance
L'effet de la supplémentation en colostrum bovinum sur le taux d'infections des voies respiratoires supérieures et certains biomarqueurs immunologiques chez les athlètes entraînés : un essai randomisé, croisé, contrôlé par placebo et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Colostrum Bovinum (COL) est une substance produite naturellement par les glandes mammaires des mammifères pendant 24 à 72 heures après le vêlage. L'impact significatif de l'apport de COL sur le développement du système immunitaire des veaux a conduit au début de l'utilisation de suppléments de COL chez l'homme pour améliorer ses fonctions immunitaires. Une activité physique intense supprime l'immunité jusqu'à plusieurs heures après l'entraînement, ce que l'on appelle la « fenêtre ouverte ». En raison des efforts intenses et importants que subissent les athlètes des disciplines sportives d'endurance (en particulier les nageurs et les triathlètes), ils courent un risque élevé de troubles immunologiques, en particulier d'infections des voies respiratoires supérieures (IVRS), comme le rhume. Il existe peu d’études s’appliquant à la supplémentation en COL chez les athlètes afin d’avoir un effet positif sur le système immunitaire. Actuellement, il n’existe qu’une seule revue systématique et méta-analyse de 5 essais contrôlés randomisés montrant qu’une supplémentation orale en COL peut réduire le taux d’incidence des jours et des épisodes d’URTI chez les athlètes. En termes de biomarqueurs immunologiques, les études sont contradictoires. Chez l’un d’eux, une augmentation de 33 % de la sécrétion salivaire (SIgA) a été observée après 2 semaines de supplémentation de 20 g de COL. Dans l'autre étude, l'utilisation d'une période de 12 semaines de supplémentation d'une boisson chocolatée contenant 12 g de COL dans un groupe de coureurs a entraîné une augmentation de 79 % des SIgA au repos. Au contraire, certaines études n’ont trouvé aucune différence significative en termes de SIgA entre les groupes supplémentés en COL et les groupes placebo. Cependant, ces dernières études ont révélé des effets bénéfiques de la consommation de COL sur la stimulation de l'éclatement oxydatif des neutrophiles, atténuant la diminution prolongée de la réactivité immunitaire in vivo induite par l'exercice à un nouvel antigène et la réduction des dommages musculaires et des marqueurs d'inflammation induits par l'exercice.
Sur la base de ces résultats, on peut conclure qu’une supplémentation en COL peut avoir un effet bénéfique sur le système immunitaire des athlètes. Cependant, il est nécessaire de mener des études standardisées bien contrôlées, qui peuvent être caractérisées par la dose suffisante et la durée de la supplémentation efficace, afin d'identifier les marqueurs du système immunitaire adéquats pour l'évaluation de la réponse en cas d'une telle stimulation. Par conséquent, l'étude visait à examiner l'effet d'une supplémentation chronique en COL et placebo (PLA) à haute dose pendant 12 semaines sur les marqueurs immunologiques, hématologiques et biochimiques, ainsi que sur la capacité physique et la performance physique spécifique à la discipline chez les athlètes d'endurance, dans une étude randomisée. , essai croisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit pour participer,
- un bon état de santé sans troubles de santé chroniques,
- un certificat médical valide et à jour confirmant l'aptitude de l'athlète à pratiquer un sport,
- au moins 5 ans d'expérience en formation triathlon/natation,
- participation régulière à des compétitions de triathlon/natation au moins au niveau national.
Critère d'exclusion:
- allergie aux protéines du lait de vache,
- Intolérance au lactose,
- toute maladie auto-immune,
- signaler des symptômes d'infection ou prendre des médicaments (plus de 3 jours) pendant 4 semaines avant l'inscription au protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en COL
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une période de 12 semaines de supplémentation en COL. L'ensemble du protocole de l'étude comprenait une familiarisation et 4 visites principales au laboratoire (T1-T4 ; supplémentation pré/post en COL et PLA). Après la familiarisation, les volontaires inscrits ont été assignés au hasard (randomisation stratifiée) à l'ordre de traitement par un biostatisticien impartial. Une période de sevrage de 4 semaines a été introduite entre les traitements. Le protocole principal de l'étude comprenait une évaluation de la masse et de la composition corporelle, 3 prélèvements de salive et de sang (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) et 2 protocoles d'exercices au cours de chacun des Visite d'étude T1-T4 (espacée de 50 min de repos passif et 10 min d'échauffement avant le deuxième test d'effort). Tous les tests ont été effectués le matin à la même heure pour le participant, afin d'éviter les fluctuations physiologiques diurnes des résultats salivaires et sanguins mesurés. |
Dans la procédure expérimentale, chaque athlète a reçu une dose chronique de 25 g/jour de COL.
Le supplément a été spécialement préparé pour l'étude à partir d'une première traite après l'accouchement et avait une teneur élevée en IgG (60 % ; Colostrum Bovinum certifié ; Agrapak, Pologne).
Les COL étaient fournis sous forme de poudre et étaient pris deux fois par jour (12,5 g le matin et 12,5 g l'après-midi).
Les participants devaient dissoudre chaque portion du supplément COL dans 250 ml d’eau claire.
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Comparateur placebo: Traitement PLA
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une période de 12 semaines de supplémentation en PLA. L'ensemble du protocole de l'étude comprenait une familiarisation et 4 visites principales au laboratoire (T1-T4 ; supplémentation pré/post en COL et PLA). Après la familiarisation, les volontaires inscrits ont été assignés au hasard (randomisation stratifiée) à l'ordre de traitement par un biostatisticien impartial. Une période de sevrage de 4 semaines a été introduite entre les traitements. Le protocole principal de l'étude comprenait une évaluation de la masse et de la composition corporelle, 3 prélèvements de salive et de sang (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) et 2 protocoles d'exercices au cours de chacun des Visite d'étude T1-T4 (espacée de 50 min de repos passif et 10 min d'échauffement avant le deuxième test d'effort). Tous les tests ont été effectués le matin à la même heure pour le participant, afin d'éviter les fluctuations physiologiques diurnes des résultats salivaires et sanguins mesurés. |
Dans la procédure de contrôle, chaque athlète a reçu une dose chronique de 25 g/jour de placebo (PLA).
Le PLA a été spécialement préparé pour l'étude et était un produit isoénergétique/isomacronutriment (protéine de haute qualité) préparé pour l'essai (Agrapak, Pologne).
Les PLA étaient fournis sous forme de poudre et étaient pris deux fois par jour (12,5 g le matin et 12,5 g l'après-midi).
Les participants devaient dissoudre chaque portion de la préparation PLA dans 250 ml d’eau claire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration d'IgA sécrétoires de la salive (SIgA) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration salivaire de SIgA (μg/mL) à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications du taux d'infections des voies respiratoires supérieures pendant la supplémentation en COL et le traitement au PLA.
Délai: 12 semaines pendant la supplémentation en COL et le traitement PLA.
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Évaluation du taux d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) en mesurant le rapport de taux de jours d'URTI, le rapport de taux d'épisodes d'URTI et la durée des épisodes d'URTI au cours des interventions assignées (pendant le traitement COL et PLA).
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12 semaines pendant la supplémentation en COL et le traitement PLA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du nombre de globules blancs après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Évaluation des globules blancs (neutrophiles, monocytes, lymphocytes, granulocytes, rapport neutrophiles : lymphocytes) (nombre/L) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications du différentiel de globules blancs après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Évaluation des globules blancs (neutrophiles, monocytes, lymphocytes, granulocytes) (%) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC ]) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des cytokines sanguines du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), de l'interleukine-6 (IL-6) et de l'interleukine-10 (IL-10) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Évaluation de la concentration des cytokines TNF-α, IL-6 et IL-10 (pg/mL) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la cytokine sanguine d'interféron gamma (IFN-γ) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration d'IFN-γ (ng/L) dans le sang à trois moments (au repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée à quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des immunoglobulines sanguines A (IgA), M (IgM), G (IgG) après supplémentation en COL et traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration d'immunoglobulines IgA, IgM, IgG (g/L) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des immunoglobulines sanguines D (IgD) et E (IgE) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration d'immunoglobulines IgD et IgE (UI/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée. lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la charge bactérienne salivaire après supplémentation en COL et traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la charge bactérienne salivaire (nombre/mL) à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des cellules tueuses naturelles du sang après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation du nombre de cellules tueuses naturelles (nombre) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisée lors de quatre visites principales. au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la capacité aérobie et des performances du test d'aviron progressif (IRT) mesurées par la charge de travail maximale à l'épuisement après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la capacité aérobie et des performances IRT (mesurées par la charge de travail maximale à l'épuisement en watts) a été réalisée par un test d'aviron progressif jusqu'à l'épuisement lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la capacité aérobie mesurées par la consommation maximale d'oxygène après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la capacité aérobie (consommation maximale d'oxygène en mL/min/kg) a été réalisée par un test d'aviron progressif jusqu'à épuisement lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des performances physiques spécifiques à la discipline après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la performance physique (performance du contre-la-montre en minutes) a été réalisée lors d'un test de performance spécifique à la natation composé de huit sections de 100 mètres de long à parcourir, dont les sections I-III ont été réalisées à un niveau de 75 % maximum. effort [ME, déterminé lors de la visite de familiarisation], IV-V à 85% ME, VI à 90% ME, VII à 95% ME et VIII à 100% ME), avec 1 à 2,5 min de récupération entre les coupes.
Le test a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la concentration de lactate (mmol/L) avant et après les tests d'effort après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration de lactate (mmol/L) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA) à partir du sang capillaire du bout des doigts : a) avant et 3 minutes après l'IRT jusqu'à épuisement ; b) pendant la pause de récupération entre les sections du test de performance physique spécifique à la discipline et 3 minutes après la dernière section lors de quatre visites principales au laboratoire ; et c) 1 h après la fin du deuxième protocole d'exercice (le test de performance à l'exercice spécifique à la discipline).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications de la fréquence cardiaque au cours des protocoles d'exercice.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la fréquence cardiaque (bpm) au cours des deux protocoles d'exercices a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des chimiokines à motif C-C sanguines Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) et ligand de chimiokine à motif C-X-C 9 (CXCL9) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Évaluation de la concentration de chimiokines CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC] ) a été réalisée lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications des indices de l'état nutritionnel (concentration en protéines totales et albumine, glucose) (g/dL) après supplémentation en COL et traitement en PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Évaluation des indices de l'état nutritionnel (concentration en protéines totales, albumine, glucose) (g/dL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice de test [REC]) a été réalisé lors de quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) (ng/mL) après une supplémentation en COL et un traitement au PLA.
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la concentration d'IGF-1 (ng/mL) dans le sang à trois moments (repos [REST] ; 3 min [POST-EX] et 60 min après la fin du deuxième exercice test [REC]) a été réalisée à quatre visites principales au laboratoire (T1-T4 ; avant/après supplémentation en COL et PLA).
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Analyse de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la composition corporelle (masse maigre, masse grasse) (kg) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Analyse de la composition corporelle (% masse maigre, % masse grasse).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la composition corporelle (% de masse maigre et % de masse grasse) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Analyse de la composition corporelle (eau corporelle totale).
Délai: Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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L'évaluation de la composition corporelle (eau corporelle totale) (%) a été réalisée avant l'exécution des protocoles d'exercices lors de chaque visite de recherche.
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Avant et après 12 semaines de supplémentation COL et de traitement PLA.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDS2022_0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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