- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390670
Effekten av Colostrum Bovinum-tillskott hos uthållighetsidrottare
Effekten av Colostrum Bovinum-tillskott på övre luftvägsinfektioner och utvalda immunologiska biomarkörer hos tränade idrottare: en randomiserad, crossover, placebokontrollerad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Colostrum Bovinum (COL) är ett ämne som produceras naturligt av däggdjurs bröstkörtlar under 24-72 timmar efter kalvning. Den betydande inverkan av COL-tillförseln på utvecklingen av kalvarnas immunsystem har lett till att man har börjat använda COL-tillskott hos människor för att förbättra deras immunfunktioner. Intensiv fysisk aktivitet dämpar immuniteten upp till flera timmar efter träning, vilket är känt som det "öppna fönstret". På grund av stora volymer av intensiva ansträngningar som idrottare av uthållighetsidrottsgrenar genomgår (särskilt simmare och triathleter), löper de hög risk för immunologiska störningar, särskilt övre luftvägsinfektioner (URTI), såsom förkylning. Det finns begränsade studier som gäller tillskott av COL hos idrottare för att positivt påverka immunförsvaret. För närvarande finns det bara en systematisk översikt och metaanalys av 5 randomiserade kontrollerade studier som visar att oralt tillskott av COL kan minska förekomsten av URTI-dagar och episoder hos idrottare. När det gäller immunologiska biomarkörer finns det motstridiga studier. I en av dem observerades en 33% ökning av salivsekretorisk (SIgA) efter 2 veckors 20g COL-tillskott. I den andra studien ledde användningen av en 12-veckors period av tillskott av en chokladdryck innehållande 12 g COL i en grupp löpare till en 79% ökning av vilande SIgA. Tvärtom fann vissa av studierna ingen signifikant skillnad i SIgA mellan COL-supplementerade och placebogrupper. De senare studierna fann dock fördelaktiga effekter av COL-intag på stimuleringen av neutrofil oxidativ explosion, vilket avtrubbade den förlängda träningsinducerade minskningen av in vivo-immunsvaret mot ett nytt antigen och minskningen av träningsinducerad muskelskada och markörer för inflammation.
Baserat på dessa resultat kan man dra slutsatsen att COL-tillskott kan ha en gynnsam effekt på idrottares immunförsvar. Det krävs dock att man genomför välkontrollerade standardiserade studier, som kan karakteriseras av den tillräckliga dosen och perioden för det effektiva tillskottet, för att identifiera markörer för immunsystemet som är lämpliga för utvärdering av svaret vid sådan stimulering. Därför syftade studien till att undersöka effekten av kronisk 12-veckors högdos COL och placebo (PLA)-tillskott på immunologiska, hematologiska och biokemiska markörer, såväl som fysisk kapacitet och disciplinspecifik träningsprestation hos uthållighetsidrottare, i en randomiserad , dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt medgivande att delta,
- ett gott hälsotillstånd utan kroniska hälsorubbningar,
- ett giltigt och aktuellt läkarintyg som bekräftar idrottarens förmåga att utöva idrott,
- minst 5 års erfarenhet av triathlon/simträning,
- regelbundet deltagande i triathlon/simtävlingar på minst nationell nivå.
Exklusions kriterier:
- allergi mot komjölksproteiner,
- laktosintolerant,
- några autoimmuna sjukdomar,
- rapportera symtom på infektion eller ta någon medicin (längre än 3 dagar) i 4 veckor innan inskrivningen till studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COL-tillskott
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar en 12-veckors period av COL-tillskott. Hela studieprotokollet inkluderade bekantskap och 4 huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; pre/post komplettering med COL och PLA). Efter bekantskapen tilldelades inskrivna frivilliga slumpmässigt (stratifierad randomisering) till behandlingsordningen av en opartisk biostatistiker. En 4-veckors tvättperiod infördes mellan behandlingarna. Huvudstudieprotokollet inkluderade utvärdering av kroppsmassa och sammansättning, 3 saliv- och blodprover (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 min efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) och 2 träningsprotokoll under varje av T1-T4 studiebesök (mellanrum med 50 min passiv vila och 10 min uppvärmning innan det andra träningstestet). Alla tester utfördes på morgontimmarna vid samma tidpunkt för deltagaren, för att undvika fysiologiska dygnsfluktuationer i uppmätta saliv- och blodresultat. |
I det experimentella förfarandet kompletterades varje idrottare med en kronisk dos på 25 g/dag av COL.
Tillägget förbereddes särskilt för studien från en första mjölkning efter leverans och hade en hög halt av IgG (60 %; certifierad Colostrum Bovinum; Agrapak, Polen).
COL tillhandahölls i pulverform och togs två gånger om dagen (12,5 g på morgonen och 12,5 g på eftermiddagen).
Deltagarna instruerades att lösa upp varje del av COL-tillskottet i 250 ml vanligt vatten.
|
|
Placebo-jämförare: PLA-behandling
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar en 12-veckors period av PLA-tillskott. Hela studieprotokollet inkluderade bekantskap och 4 huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; pre/post komplettering med COL och PLA). Efter bekantskapen tilldelades inskrivna frivilliga slumpmässigt (stratifierad randomisering) till behandlingsordningen av en opartisk biostatistiker. En 4-veckors tvättperiod infördes mellan behandlingarna. Huvudstudieprotokollet inkluderade utvärdering av kroppsmassa och sammansättning, 3 saliv- och blodprover (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 min efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) och 2 träningsprotokoll under varje av T1-T4 studiebesök (mellanrum med 50 min passiv vila och 10 min uppvärmning innan det andra träningstestet). Alla tester utfördes på morgontimmarna vid samma tidpunkt för deltagaren, för att undvika fysiologiska dygnsfluktuationer i uppmätta saliv- och blodresultat. |
I kontrollproceduren kompletterades varje idrottare med en kronisk dos på 25 g/dag av placebo (PLA).
PLA var särskilt förberedd för studien och var en isoenergetisk/isomakronäringsprodukt (protein av hög kvalitet) förberedd för försöket (Agrapak, Polen).
PLA tillhandahölls i pulverform och togs två gånger om dagen (12,5 g på morgonen och 12,5 g på eftermiddagen).
Deltagarna instruerades att lösa upp varje del av PLA-preparatet i 250 ml vanligt vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i salivsekretorisk IgA (SIgA)-koncentration efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av saliv SIgA-koncentrationen (μg/mL) vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes vid fyra huvudbesök till laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i övre luftvägsinfektioner takt under COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: 12 veckor under COL-tillskott och PLA-behandling.
|
Bedömning av frekvensen av övre luftvägsinfektioner (URTI) genom att mäta frekvenskvoten av URTI-dagar, frekvenskvoten för episoder av URTI och varaktigheten av URTI-episoder under tilldelade interventioner (under COL- och PLA-behandling).
|
12 veckor under COL-tillskott och PLA-behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vita blodkroppar räknas efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av vita blodkroppar (neutrofiler, monocyter, lymfocyter, granulocyter, neutrofiler:lymfocyt-förhållande) (antal/L) i blodet vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter fullbordan). av den andra testövningen [REC]) genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i vita blodkroppar differentierar efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av vita blodkroppar (neutrofiler, monocyter, lymfocyter, granulocyter) (%) i blodet vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 min efter avslutad andra testövning [REC] ]) genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodtumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) och Interleukin-10 (IL-10) cytokiner efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av TNF-a-, IL-6- och IL-10-cytokinkoncentrationen (pg/ml) i blod vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövning [REC]) genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodets interferon-gamma-cytokin (IFN-γ) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av IFN-γ-koncentrationen (ng/L) i blod vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 min efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes kl. fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodimmunoglobuliner A (IgA), M (IgM), G (IgG) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av IgA-, IgM-, IgG-immunoglobulinkoncentrationen (g/L) i blod vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) genomförs vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodimmunoglobuliner D (IgD) och E (IgE) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av IgD-, IgE-immunoglobulinkoncentrationen (IE/ml) i blodet vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i salivens bakteriebelastning efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av salivens bakteriella belastning (antal/ml) vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes vid fyra huvudbesök till laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodets naturliga mördarceller efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av de naturliga mördarcellerna (antal) i blodet vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes vid fyra huvudbesök till laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i aerob kapacitet och prestanda för inkrementell roddtest (IRT) mätt som maximal arbetsbelastning vid utmattning efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av den aeroba kapaciteten och IRT-prestandan (mätt som maximal arbetsbelastning vid utmattning i watt) utfördes genom ett stegvis roddtest till utmattning vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i aerob kapacitet mätt med maximalt syreupptag efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av den aeroba kapaciteten (maximalt syreupptag i ml/min/kg) utfördes genom ett inkrementellt roddtest till utmattning vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter tillskott med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i den disciplinspecifika träningsprestationen efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av träningsprestationen (tidkörningsprestation i min) utfördes under ett simspecifikt prestationstest bestående av åtta 100 meter långa sektioner att simma igenom, varav sektionerna I-III utfördes på nivån 75% maximal ansträngning [ME, bestämd under förtrogenbesöket], IV-V vid 85 % ME, VI vid 90 % ME, VII vid 95 % ME och VIII vid 100 % ME), med 1 till 2,5 minuters återhämtning mellan sektionerna.
Testet genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i laktatkoncentration (mmol/L) före och efter träningstester efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av laktatkoncentrationen (mmol/L) gjordes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter tillskott med COL och PLA) från fingertoppskapillärblod: a) före och 3 minuter efter IRT till utmattning ; b) under återhämtningsuppehåll mellan avsnitten av det disciplinspecifika träningsprovet och 3 minuter efter det sista avsnittet vid fyra huvudbesök på laboratoriet; och c) 1 timme efter det att det andra träningsprotokollet upphört (det disciplinspecifika träningsprestationstestet).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens under träningsprotokoll.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av hjärtfrekvensen (bpm) under båda träningsprotokollen gjordes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter tillskott med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i blodets C-C-motiv kemokiner Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) och C-X-C-motiv kemokinligand 9 (CXCL9) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av kemokinkoncentrationen CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/ml) i blodet vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter slutförandet av den andra testövningen [REC] ) genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i näringsstatusindex (koncentration av totalt protein och albumin, glukos) (g/dL) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av näringsstatusindex (koncentration av totalt protein, albumin, glukos) koncentration (g/dL) i blod vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 minuter efter avslutad andra testövning [REC]) genomfördes vid fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Förändringar i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) efter COL-tillskott och PLA-behandling.
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av IGF-1-koncentrationen (ng/mL) i blod vid tre tidpunkter (vila [REST]; 3 min [POST-EX] och 60 min efter slutförandet av den andra testövningen [REC]) utfördes kl. fyra huvudbesök på laboratoriet (T1-T4; före/efter komplettering med COL och PLA).
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Analys av kroppssammansättning (fettfri massa, fettmassa).
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av kroppssammansättning (fettfri massa, fettmassa) (kg) gjordes innan träningsprotokollen utfördes vid varje forskningsbesök.
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Analys av kroppssammansättning (% fettfri massa, % fettmassa).
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av kroppssammansättning (% av fettfri massa och % av fettmassa) utfördes innan träningsprotokollen utfördes vid varje forskningsbesök.
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
|
Analys av kroppssammansättning (totalt kroppsvatten).
Tidsram: Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Bedömning av kroppssammansättning (totalt kroppsvatten) (%) gjordes före utförande av träningsprotokoll vid varje forskningsbesök.
|
Före och efter 12 veckors COL-supplementering och PLA-behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznań University of Physical Education
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZDS2022_0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .