- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06390670
Effekten av Colostrum Bovinum-tilskudd hos utholdenhetsutøvere
Effekten av Colostrum Bovinum-tilskudd på øvre luftveisinfeksjoner og utvalgte immunologiske biomarkører hos trente idrettsutøvere: en randomisert, crossover, placebokontrollert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Colostrum Bovinum (COL) er et stoff som produseres naturlig av brystkjertler hos pattedyr i 24-72 timer etter kalving. Den betydelige innvirkningen av COL-tilførsel på utviklingen av immunsystemet til kalvene har ført til begynnelsen av bruken av COL-tilskudd hos mennesker for å forbedre deres immunfunksjoner. Intens fysisk aktivitet undertrykker immuniteten opptil flere timer etter trening, som er kjent som det "åpne vinduet". På grunn av store mengder intens innsats som utøvere av utholdenhetsidrettsgrener gjennomgår (spesielt svømmere og triatleter), har de høy risiko for immunologiske lidelser, spesielt øvre luftveisinfeksjoner (URTI), som forkjølelse. Det er begrensede studier som gjelder tilskudd av COL hos idrettsutøvere for å påvirke immunsystemet positivt. Foreløpig er det bare én systematisk oversikt og metaanalyse av 5 randomiserte kontrollerte studier som viser at oral tilskudd av COL kan redusere forekomsten av URTI-dager og episoder hos idrettsutøvere. Når det gjelder immunologiske biomarkører, er det motstridende studier. I en av dem ble en 33 % økning i spyttsekretorisk (SIgA) observert etter 2 ukers 20 g COL-tilskudd. I den andre studien førte bruken av en 12-ukers periode med tilskudd av en sjokoladedrikk som inneholder 12 g COL i en gruppe løpere til en 79 % økning i hvilende SIgA. Tvert imot fant noen av studiene ingen signifikant forskjell i SIgA mellom COL-supplerte og placebogrupper. Sistnevnte studier fant imidlertid gunstige effekter av COL-inntak på stimulering av oksidativt utbrudd av nøytrofile celler, noe som gjør den langvarige treningsinduserte reduksjonen i in vivo-immunrespons mot et nytt antigen og reduksjonen i treningsindusert muskelskade og markører for betennelse.
Basert på disse resultatene kan det konkluderes med at COL-tilskudd kan ha en gunstig effekt på immunsystemet til idrettsutøvere. Det er imidlertid nødvendig å utføre godt kontrollerte standardiserte studier, som kan karakteriseres av tilstrekkelig dose og periode for det effektive tilskuddet, for å identifisere markører for immunsystem som er tilstrekkelige for evaluering av responsen i tilfelle slik stimulering. Studien tok derfor sikte på å undersøke effekten av kronisk 12-ukers høydose COL og placebo (PLA) tilskudd på immunologiske, hematologiske og biokjemiske markører, samt fysisk kapasitet og disiplinspesifikk treningsytelse hos utholdenhetsutøvere, i en randomisert , dobbeltblind, placebokontrollert crossover-forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke til å delta,
- en god helsetilstand uten kroniske helseplager,
- en gyldig og oppdatert legeattest som bekrefter utøverens evne til å utøve idrett,
- minst 5 års erfaring med triatlon/svømmetrening,
- regelmessig deltakelse i triatlon/svømmekonkurranser på minimum nasjonalt nivå.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot kumelkproteiner,
- laktoseintoleranse,
- noen autoimmune sykdommer,
- rapportere symptomer på infeksjon eller ta noen medisiner (lenger enn 3 dager) i 4 uker før påmelding til studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COL-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer en 12-ukers periode med COL-tilskudd. Hele studieprotokollen inkluderte familiarisering og 4 hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; pre/post supplementation med COL og PLA). Etter familiariseringen ble påmeldte frivillige tilfeldig tildelt (stratifisert randomisering) til behandlingsrekkefølgen av en upartisk biostatistiker. En 4-ukers utvaskingsperiode ble innført mellom behandlingene. Hovedstudieprotokollen inkluderte kroppsmasse- og sammensetningsevaluering, 3 spytt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) og 2 treningsprotokoller under hver av T1-T4 studiebesøk (mellomrom med 50 min passiv hvile og 10 min oppvarming før andre treningsprøve). Alle tester ble utført i morgentimene på samme tid for deltakeren, for å unngå fysiologiske døgnsvingninger i målte spytt- og blodutfall. |
I den eksperimentelle prosedyren ble hver idrettsutøver supplert med en kronisk dose på 25 g/dag COL.
Supplement ble spesielt forberedt for studien fra en første melking etter levering og hadde et høyt innhold av IgG (60 %; sertifisert Colostrum Bovinum; Agrapak, Polen).
COL ble gitt i pulverform og ble tatt to ganger om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om ettermiddagen).
Deltakerne ble bedt om å løse opp hver del av COL-tilskuddet i 250 ml rent vann.
|
|
Placebo komparator: PLA behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer en 12-ukers periode med PLA-tilskudd. Hele studieprotokollen inkluderte familiarisering og 4 hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; pre/post supplementation med COL og PLA). Etter familiariseringen ble påmeldte frivillige tilfeldig tildelt (stratifisert randomisering) til behandlingsrekkefølgen av en upartisk biostatistiker. En 4-ukers utvaskingsperiode ble innført mellom behandlingene. Hovedstudieprotokollen inkluderte kroppsmasse- og sammensetningsevaluering, 3 spytt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) og 2 treningsprotokoller under hver av T1-T4 studiebesøk (mellomrom med 50 min passiv hvile og 10 min oppvarming før andre treningsprøve). Alle tester ble utført i morgentimene på samme tid for deltakeren, for å unngå fysiologiske døgnsvingninger i målte spytt- og blodutfall. |
I kontrollprosedyren ble hver idrettsutøver supplert med en kronisk dose på 25 g/dag placebo (PLA).
PLA var spesielt forberedt for studien, og var et isoenergisk/isomakronæringsprodukt (protein av høy kvalitet) forberedt for forsøket (Agrapak, Polen).
PLA ble levert i pulverform og ble tatt to ganger om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om ettermiddagen).
Deltakerne ble instruert om å oppløse hver del av PLA-preparatet i 250 ml rent vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spyttsekretorisk IgA (SIgA) konsentrasjon etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av spytt-SIgA-konsentrasjonen (μg/mL) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i øvre luftveisinfeksjoner rate under COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: 12 uker ved COL-tilskudd og PLA-behandling.
|
Vurdering av frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) ved å måle rateraten på URTI-dager, rateraten for episoder med URTI og varigheten av URTI-episoder under tildelte intervensjoner (under COL- og PLA-behandling).
|
12 uker ved COL-tilskudd og PLA-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvite blodceller teller etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av hvite blodlegemer (nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter, nøytrofiler:lymfocytter-forhold) (telling/L) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i hvite blodceller differensierer etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av de hvite blodcellene (nøytrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter) (%) i blodet ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter etter fullført andre testøvelse [REC] ]) ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blodtumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og Interleukin-10 (IL-10) cytokiner etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av TNF-a-, IL-6- og IL-10-cytokinkonsentrasjonen (pg/mL) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelse [REC]) ble gjennomført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blod Interferon-gamma cytokin (IFN-γ) etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av IFN-γ-konsentrasjonen (ng/L) i blod ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført kl. fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blodimmunoglobuliner A (IgA), M (IgM), G (IgG) etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av IgA-, IgM-, IgG-immunoglobulinkonsentrasjonen (g/L) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) var gjennomført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blodimmunoglobuliner D (IgD) og E (IgE) etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av IgD, IgE-immunoglobulinkonsentrasjonen (IE/ml) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i spyttbakteriebelastning etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av spyttbakteriebelastningen (telling/ml) ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blodets naturlige drepeceller etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av de naturlige drepecellene (tellingen) i blodet ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført ved fire hovedbesøk til laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i aerob kapasitet og ytelse for inkrementell roingtest (IRT) målt ved maksimal arbeidsbelastning ved utmattelse etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av den aerobe kapasiteten og IRT-ytelsen (målt ved maksimal arbeidsbelastning ved utmattelse i watt) ble utført ved en inkrementell rotest til utmattelse ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i aerob kapasitet målt ved maksimalt oksygenopptak etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av den aerobe kapasiteten (maksimalt oksygenopptak i ml/min/kg) ble utført ved en inkrementell rotest til utmattelse ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i den disiplinspesifikke treningsytelsen etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av treningsytelsen (tidsprøveprestasjon i min) ble utført under en svømmespesifikk ytelsestest bestående av åtte 100 meter lange seksjoner å svømme gjennom, hvorav seksjonene I-III ble utført på nivået 75 % maksimalt innsats [ME, bestemt under familiariseringsbesøket], IV-V ved 85 % ME, VI ved 90 % ME, VII ved 95 % ME og VIII ved 100 % ME), med 1 til 2,5 min restitusjon mellom seksjonene.
Testen ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i laktatkonsentrasjon (mmol/L) før og etter treningstester etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av laktatkonsentrasjonen (mmol/L) ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA) fra kapillærblod fra fingertuppene: a) før og 3 minutter etter IRT til utmattelse ; b) under restitusjonspause mellom delene av den disiplinspesifikke treningsprøven og 3 minutter etter den siste delen ved fire hovedbesøk på laboratoriet; og c) 1 time etter opphør av den andre treningsprotokollen (den disiplinspesifikke treningsprestasjonstesten).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i hjertefrekvens under treningsprotokoller.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av hjertefrekvensen (bpm) under begge treningsprotokollene ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i blod C-C motiv kjemokiner Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) og C-X-C motiv chemokine ligand 9 (CXCL9) etter COL tilskudd og PLA behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av kjemokinkonsentrasjonen CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/ml) i blod ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelsen [REC] ) ble utført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i ernæringsstatusindekser (konsentrasjon av totalt protein og albumin, glukose) (g/dL) etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av ernæringsstatusindeksene (konsentrasjon av totalt protein, albumin, glukose) konsentrasjon (g/dL) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 minutter [POST-EX] og 60 minutter etter fullføring av den andre testøvelse [REC]) ble gjennomført ved fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Endringer i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) etter COL-tilskudd og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av IGF-1-konsentrasjonen (ng/mL) i blod ved tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min etter fullføring av den andre testøvelsen [REC]) ble utført kl. fire hovedbesøk på laboratoriet (T1-T4; før/etter tilskudd med COL og PLA).
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse).
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av kroppssammensetning (fettfri masse, fettmasse) (kg) ble utført før utførelse av treningsprotokoller ved hvert forskningsbesøk.
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (% fettfri masse, % fettmasse).
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av kroppssammensetning (% av fettfri masse, og % av fettmasse) ble utført før utførelse av treningsprotokoller ved hvert forskningsbesøk.
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse av kroppssammensetning (totalt kroppsvann).
Tidsramme: Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering av kroppssammensetning (total kroppsvann) (%) ble utført før utførelse av treningsprotokoller ved hvert forskningsbesøk.
|
Før og etter 12 uker med COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZDS2022_0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .