A kolosztrum bovinum-kiegészítés hatása állóképességi sportolókban
A kolosztrum-kiegészítés hatása a felső légúti fertőzések arányára és válogatott immunológiai biomarkerekre edzett sportolókban: Randomizált, crossover, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Colostrum Bovinum (COL) egy olyan anyag, amelyet az emlősök emlőmirigyei természetesen termelnek az ellés után 24-72 órán keresztül. A COL-ellátásnak a borjak immunrendszerének fejlődésére gyakorolt jelentős hatása miatt elkezdődött a COL-kiegészítés alkalmazása az emberekben immunfunkcióik javítására. Az intenzív fizikai aktivitás az edzés után akár több órával is elnyomja az immunitást, amit "nyitott ablaknak" neveznek. Az állóképességi sportágak sportolói (különösen az úszók és a triatlonosok) nagy mennyiségű intenzív erőfeszítései miatt nagy az immunológiai rendellenességek, különösen a felső légúti fertőzések (URTI), például a megfázás kockázata. Korlátozott számú tanulmány foglalkozik a COL-pótlással sportolókban az immunrendszer pozitív befolyásolása érdekében. Jelenleg mindössze egy szisztematikus áttekintés és metaanalízis létezik 5 randomizált, kontrollált vizsgálatról, amelyek azt mutatják, hogy a COL orális kiegészítése csökkentheti az URTI-napok és -epizódok előfordulási arányát sportolókban. Az immunológiai biomarkerek tekintetében ellentmondó tanulmányok vannak. Az egyiknél a nyálkiválasztás (SIgA) 33%-os növekedését figyelték meg 2 hét 20g COL-pótlás után. A másik vizsgálatban a 12 g COL-t tartalmazó csokoládéital 12 hetes kiegészítése a futók csoportjában a nyugalmi SIgA 79%-os növekedését eredményezte. Éppen ellenkezőleg, néhány tanulmány nem talált szignifikáns különbséget az SIgA-ban a COL-kiegészítő és a placebo csoportok között. Utóbbi tanulmányok azonban azt találták, hogy a COL-bevitel jótékony hatással van a neutrofil oxidatív robbanás stimulálására, tompítva az in vivo immunválasz elhúzódó csökkenését egy új antigénnel, valamint csökkenti a gyakorlat által kiváltott izomkárosodást és a gyulladás markereit.
Ezen eredmények alapján megállapítható, hogy a COL-pótlás jótékony hatással lehet a sportolók immunrendszerére. Szükséges azonban jól kontrollált, a hatékony kiegészítés megfelelő dózisával és időtartamával jellemezhető standardizált vizsgálatok elvégzése az immunrendszer olyan markereinek azonosítására, amelyek alkalmasak az ilyen stimulációra adott válasz értékelésére. Ezért a tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a krónikus, 12 hetes, nagy dózisú COL- és placebo- (PLA) kiegészítés hatását az immunológiai, hematológiai és biokémiai markerekre, valamint a fizikai kapacitásra és a szakág-specifikus edzésteljesítményre állóképességi sportolók körében, véletlen besorolásban. , kettős vak, placebo-kontrollos crossover vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos hozzájárulás a részvételhez,
- jó egészségi állapot krónikus egészségi rendellenességek nélkül,
- érvényes és naprakész orvosi igazolás, amely igazolja a sportoló alkalmasságát,
- legalább 5 év triatlon/úszóedzési gyakorlat,
- rendszeres részvétel triatlon/úszóversenyeken legalább országos szinten.
Kizárási kritériumok:
- tehéntejfehérjékre való allergia,
- laktóz intolerancia,
- bármilyen autoimmun betegség,
- fertőzés tüneteinek bejelentése vagy bármilyen gyógyszer szedése (3 napnál hosszabb ideig) a vizsgálati protokollba való felvétel előtt 4 hétig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COL kiegészítés
A kísérleti eljárás ebben a csoportban minden résztvevőnél 12 hetes COL-kiegészítést tartalmaz. A teljes vizsgálati protokoll megismerkedést és 4 fő laboratóriumi látogatást tartalmazott (T1-T4; COL és PLA pre/post kiegészítése). A megismertetés után a beiratkozott önkénteseket egy pártatlan biostatisztika véletlenszerűen (rétegzett randomizáció) osztotta be a kezelési sorrendbe. A kezelések között 4 hetes kimosódási időszakot vezettünk be. A fő vizsgálati protokoll tartalmazta a testtömeg és -összetétel értékelését, 3 nyál- és vérmintavételt (nyugalmi állapotban [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) és 2 gyakorlati protokollt mindegyik alatt. T1-T4 tanulmányút (50 perces passzív pihenéssel és 10 perces bemelegítéssel a második terhelési teszt előtt). Az összes vizsgálatot a délelőtti órákban, egy időben végezték el a résztvevő számára, hogy elkerüljék a mért nyál- és véreredmények fiziológiás napi ingadozásait. |
A kísérleti eljárás során minden sportolót 25 g/nap COL krónikus adaggal egészítettek ki.
A táplálékkiegészítőt különösen a szülés utáni első fejésből készítették elő a vizsgálathoz, és magas IgG-tartalma volt (60%; tanúsított Colostrum Bovinum; Agrapak, Lengyelország).
A COL-t por formájában biztosítottuk, és naponta kétszer vették be (12,5 g reggel és 12,5 g délután).
A résztvevőket arra utasították, hogy a COL-kiegészítő minden részét 250 ml sima vízben oldják fel.
|
|
Placebo Comparator: PLA kezelés
A kísérleti eljárás ebben a csoportban minden résztvevőnél 12 hetes PLA-pótlási időszakot tartalmaz. A teljes vizsgálati protokoll megismerkedést és 4 fő laboratóriumi látogatást tartalmazott (T1-T4; COL és PLA pre/post kiegészítése). A megismertetés után a beiratkozott önkénteseket egy pártatlan biostatisztika véletlenszerűen (rétegzett randomizáció) osztotta be a kezelési sorrendbe. A kezelések között 4 hetes kimosódási időszakot vezettünk be. A fő vizsgálati protokoll tartalmazta a testtömeg és -összetétel értékelését, 3 nyál- és vérmintavételt (nyugalmi állapotban [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) és 2 gyakorlati protokollt mindegyik alatt. T1-T4 tanulmányút (50 perces passzív pihenéssel és 10 perces bemelegítéssel a második terhelési teszt előtt). Az összes vizsgálatot a délelőtti órákban, egy időben végezték el a résztvevő számára, hogy elkerüljék a mért nyál- és véreredmények fiziológiás napi ingadozásait. |
A kontroll eljárás során minden sportolót napi 25 g/nap krónikus dózissal (PLA) egészítettek ki.
A PLA-t kifejezetten a vizsgálatra készítették elő, és egy izoenergetikai/izomakrotápanyag-termék (kiváló minőségű fehérje), amelyet a kísérlethez készítettek (Agrapak, Lengyelország).
A PLA-t por formájában biztosítottuk, és naponta kétszer vették be (12,5 g reggel és 12,5 g délután).
A résztvevőket arra utasították, hogy a PLA-készítmény minden egyes részét 250 ml sima vízben oldják fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kiválasztó IgA (SIgA) koncentrációjának változása COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A nyál SIgA-koncentrációját (μg/ml) három időpontban (nyugalmi [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) értékelték négy fő vizit alkalmával. laboratóriumba (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a felső légúti fertőzések arányában a COL-kiegészítés és a PLA-kezelés során.
Időkeret: 12 hétig a COL-kiegészítés és a PLA-kezelés alatt.
|
A felső légúti fertőzések (URTI) arányának felmérése az URTI-napok gyakorisági arányának, az URTI-epizódok gyakorisági arányának és az URTI-epizódok időtartamának mérésével a kijelölt beavatkozások során (COL- és PLA-kezelés alatt).
|
12 hétig a COL-kiegészítés és a PLA-kezelés alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérvérsejtszám változásai COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A fehérvérsejtek (neutrofilek, monociták, limfociták, granulociták, neutrofil:limfociták aránya) (szám/l) értékelése a vérben három időpontban (pihenő [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a befejezés után a második vizsgálati gyakorlat [REC]) négy fő laboratóriumi látogatásán (T1-T4; COL-lal és PLA-val történő kiegészítés előtt/után) történt.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a fehérvérsejtek különbségében a COL-kiegészítés és a PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A fehérvérsejtek (neutrofilek, monociták, limfociták, granulociták) (%) értékelése a vérben három időpontban (pihenő [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második tesztgyakorlat befejezése után [REC] ]) négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL-lal és PLA-val történő kiegészítés előtt/után) történt.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A vér tumornekrózis faktor alfa (TNF-α), interleukin-6 (IL-6) és interleukin-10 (IL-10) citokinek változásai COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A TNF-α, IL-6 és IL-10 citokinek koncentrációjának (pg/ml) értékelése a vérben három időpontban (pihenő [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második befejezése után teszt gyakorlat [REC]) négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után) került sor.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a vérben Interferon-gamma citokin (IFN-γ) COL kiegészítés és PLA kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A vér IFN-γ-koncentrációjának (ng/l) értékelését három időpontban (nyugalmi [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) végezték négy fő laborlátogatás (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Vér immunglobulinok A (IgA), M (IgM), G (IgG) változásai COL kiegészítés és PLA kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Az IgA, IgM, IgG immunglobulinok koncentrációjának (g/l) értékelése a vérben három időpontban (nyugalmi [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) négy fő laborlátogatás alkalmával (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A vér D (IgD) és E (IgE) immunglobulinjainak változásai COL kiegészítés és PLA kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Három időpontban (nyugalmi [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat befejezése után [REC]) meghatároztuk az IgD, IgE immunglobulinok koncentrációját (IU/mL) a vérben. négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A nyálbaktérium terhelés változása COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A nyálbaktérium terhelés (szám/ml) értékelése három időpontban (pihenés [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második teszt gyakorlat befejezése után [REC]) négy fő vizit alkalmával történt. laboratóriumba (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a vér természetes gyilkos sejtjeiben COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A természetes ölősejtek (szám) értékelését a vérben három időpontban (pihenés [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) négy fő vizit alkalmával végezték el. laboratóriumba (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások az aerob kapacitásban és az inkrementális evezési teszt (IRT) teljesítményében a maximális munkaterheléssel mérve a kimerültségnél COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Az aerob kapacitást és az IRT-teljesítményt (a kimerültségnél mért maximális munkaterhelésben wattban mérve) négy fő laboratóriumi látogatáson (T1-T4; COL-lal és PLA-val történő kiegészítés előtt/után) végzett inkrementális evezős teszttel végezték a kimerültségig.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Az aerob kapacitás változásai a maximális oxigénfelvétellel mérve COL kiegészítés és PLA kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Az aerob kapacitás értékelését (maximális oxigénfelvétel ml/perc/kg-ban) növekményes evezős teszttel végeztük a kimerülésig négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a tudományág-specifikus edzésteljesítményben COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Az edzésteljesítmény értékelése (időfutam teljesítmény percben) egy úszásspecifikus teljesítményteszt során történt, amely nyolc 100 méter hosszú átúszásra váró szakaszból állt, amelyek közül az I-III. erőfeszítés [ME, az ismerkedés során meghatározva], IV-V 85% ME-nél, VI 90% ME-nél, VII 95% ME-nél és VIII 100% ME-nél), a metszetek között 1-2,5 perces helyreállítási idővel.
A vizsgálatot négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával végezték el (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A laktátkoncentráció (mmol/L) változása a terheléses tesztek előtt és után COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A laktátkoncentráció (mmol/L) meghatározását négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával végeztük (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után) ujjbegy-kapilláris vérből: a) az IRT előtt és után 3 perccel a kimerültségig ; b) a tudományág-specifikus terhelési teljesítményteszt szakaszai közötti felépülési szünetben és az utolsó szakasz után 3 perccel négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával; és c) 1 órával a második gyakorlati protokoll (szakágspecifikus gyakorlati teljesítményteszt) leállítása után.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A pulzusszám változása az edzési protokollok során.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A pulzusszám (bpm) mérése mindkét edzési protokoll során négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával történt (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Változások a vér C-C motívum kemokinek ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) és C-X-C motívum kemokin ligandum 9 (CXCL9) változásaiban COL kiegészítés és PLA kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 kemokinek koncentrációjának (pg/mL) értékelése a vérben három időpontban (pihenés [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után ) négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL-lal és PLA-val történő kiegészítés előtt/után) történt.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
A tápláltsági állapot indexeinek változása (összfehérje és albumin koncentrációja, glükóz) (g/dL) COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A tápláltsági állapot mutatóinak (összfehérje-, albumin-, glükóz-koncentráció) koncentrációjának (g/dL) értékelése a vérben három időpontban (pihenő [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perc a második befejezése után teszt gyakorlat [REC]) négy fő laboratóriumi látogatás alkalmával (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után) került sor.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF-1) (ng/mL) változásai COL-kiegészítés és PLA-kezelés után.
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A vér IGF-1-koncentrációjának (ng/ml) értékelését három időpontban (pihenő [REST]; 3 perc [POST-EX] és 60 perccel a második tesztgyakorlat [REC] befejezése után) végezték négy fő laborlátogatás (T1-T4; COL és PLA kiegészítés előtt/után).
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Testösszetétel elemzése (zsírmentes tömeg, zsírtömeg).
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A testösszetétel felmérése (zsírmentes tömeg, zsírtömeg) (kg) minden kutatási látogatás alkalmával a gyakorlati protokollok végrehajtása előtt történt.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Testösszetétel elemzése (% zsírmentes tömeg, % zsírtömeg).
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A testösszetétel felmérését (zsírmentes tömeg %-a és zsírtömeg %-a) minden kutatási látogatás alkalmával a gyakorlati protokollok végrehajtása előtt elvégeztük.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
|
Testösszetétel elemzése (teljes testvíz).
Időkeret: 12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
A testösszetétel felmérése (teljes testvíz) (%) minden kutatási látogatáson a gyakorlati protokollok végrehajtása előtt történt.
|
12 hetes COL-kiegészítés és PLA-kezelés előtt és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznań University of Physical Education
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDS2022_0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .