- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390670
Effekten af Colostrum Bovinum-tilskud hos udholdenhedsatleter
Effekten af Colostrum Bovinum tilskud på øvre luftvejsinfektioner og udvalgte immunologiske biomarkører hos trænede atleter: et randomiseret, crossover, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Colostrum Bovinum (COL) er et stof, der produceres naturligt af mælkekirtler hos pattedyr i 24-72 timer efter kælvning. Den betydelige indvirkning af COL-tilførsel på udviklingen af kalvenes immunsystem har ført til, at man begynder at bruge COL-tilskud hos mennesker for at forbedre deres immunfunktioner. Intens fysisk aktivitet undertrykker immuniteten op til flere timer efter træning, hvilket er kendt som det "åbne vindue". På grund af store mængder af intens indsats, som atleter af udholdenhedssportsdiscipliner gennemgår (især svømmere og triatleter), er de i høj risiko for immunologiske lidelser, især øvre luftvejsinfektioner (URTI), såsom almindelig forkølelse. Der er begrænsede undersøgelser, der gælder for tilskud af COL hos atleter for at påvirke immunsystemet positivt. I øjeblikket er der kun én systematisk gennemgang og meta-analyse af 5 randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at oral tilskud af COL kan reducere forekomsten af URTI-dage og -episoder hos atleter. Med hensyn til immunologiske biomarkører er der modstridende undersøgelser. I en af dem blev der observeret en stigning på 33 % i spytsekretorisk (SIgA) efter 2 ugers 20 g COL-tilskud. I den anden undersøgelse førte brugen af en 12-ugers periode med tilskud af en chokoladedrik indeholdende 12 g COL i en gruppe løbere til en stigning på 79 % i hvilende SIgA. Tværtimod fandt nogle af undersøgelserne ingen signifikant forskel i SIgA mellem COL-suppleret og placebogrupper. Sidstnævnte undersøgelser fandt imidlertid gavnlige virkninger af COL-indtag på stimuleringen af neutrofil oxidativt udbrud, hvilket sløver det langvarige træningsinducerede fald i in vivo immunrespons på et nyt antigen og reduktionen i træningsinduceret muskelskade og markører for inflammation.
Baseret på disse resultater kan det konkluderes, at COL-tilskud kan have en gavnlig effekt på atleternes immunsystem. Det er imidlertid påkrævet at udføre velkontrollerede standardiserede undersøgelser, som kan karakteriseres ved den tilstrækkelige dosis og periode for det effektive tilskud, for at identificere markører for immunsystem, der er tilstrækkelige til evaluering af responsen i tilfælde af en sådan stimulering. Derfor havde studiet til formål at undersøge effekten af kronisk 12-ugers højdosis COL og placebo (PLA) tilskud på immunologiske, hæmatologiske og biokemiske markører, samt fysisk kapacitet og disciplinspecifik træningspræstation hos udholdenhedsatleter, i en randomiseret , dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtykke til at deltage,
- en god helbredstilstand uden kroniske helbredsforstyrrelser,
- en gyldig og ajourført lægeerklæring, der bekræfter atletens evne til at dyrke sport,
- mindst 5 års erfaring med triatlon/svømmetræning,
- regelmæssig deltagelse i triatlon/svømmestævner på mindst nationalt plan.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for komælksproteiner,
- laktoseintolerance,
- enhver autoimmun sygdom,
- rapportering af symptomer på infektion eller indtagelse af nogen form for medicin (længere end 3 dage) i 4 uger før tilmeldingen til undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COL tilskud
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en 12-ugers periode med COL-tilskud. Hele undersøgelsesprotokollen omfattede bekendtgørelse og 4 hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; præ/post-tilskud med COL og PLA). Efter familiariseringen blev tilmeldte frivillige tilfældigt tildelt (stratificeret randomisering) til behandlingsordren af en upartisk biostatistiker. En 4-ugers udvaskningsperiode blev indført mellem behandlingerne. Hovedundersøgelsesprotokollen omfattede evaluering af kropsmasse og sammensætning, 3 spyt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) og 2 træningsprotokoller under hver af T1-T4 studiebesøg (mellem 50 min passiv hvile og 10 min opvarmning før den anden træningstest). Alle test blev udført i morgentimerne på samme tid for deltageren for at undgå fysiologiske døgnudsving i målte spyt- og blodresultater. |
I den eksperimentelle procedure blev hver atlet suppleret med en kronisk dosis på 25 g/dag af COL.
Supplement blev specielt forberedt til undersøgelsen fra en første malkning efter fødslen og havde et højt indhold af IgG (60 %; certificeret Colostrum Bovinum; Agrapak, Polen).
COL blev leveret i pulverform og blev taget to gange om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om eftermiddagen).
Deltagerne blev instrueret i at opløse hver portion af COL-supplementet i 250 ml almindeligt vand.
|
|
Placebo komparator: PLA behandling
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en 12-ugers periode med PLA-tilskud. Hele undersøgelsesprotokollen omfattede bekendtgørelse og 4 hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; præ/post-tilskud med COL og PLA). Efter familiariseringen blev tilmeldte frivillige tilfældigt tildelt (stratificeret randomisering) til behandlingsordren af en upartisk biostatistiker. En 4-ugers udvaskningsperiode blev indført mellem behandlingerne. Hovedundersøgelsesprotokollen omfattede evaluering af kropsmasse og sammensætning, 3 spyt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) og 2 træningsprotokoller under hver af T1-T4 studiebesøg (mellem 50 min passiv hvile og 10 min opvarmning før den anden træningstest). Alle test blev udført i morgentimerne på samme tid for deltageren for at undgå fysiologiske døgnudsving i målte spyt- og blodresultater. |
I kontrolproceduren blev hver atlet suppleret med en kronisk dosis på 25 g/dag placebo (PLA).
PLA var særligt forberedt til undersøgelsen, og var et isoenergetisk/isomakronæringsprodukt (protein af høj kvalitet) forberedt til forsøget (Agrapak, Polen).
PLA blev leveret i pulverform og blev taget to gange om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om eftermiddagen).
Deltagerne blev instrueret i at opløse hver portion af PLA-præparatet i 250 ml almindeligt vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i spytsekretorisk IgA (SIgA) koncentration efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af spyt-SIgA-koncentrationen (μg/mL) på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i antallet af øvre luftvejsinfektioner under COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: 12 uger under COL-tilskud og PLA-behandling.
|
Vurdering af frekvensen af øvre luftvejsinfektioner (URTI) ved at måle frekvensforholdet af URTI-dage, frekvensforholdet af episoder med URTI og varigheden af URTI-episoder under tildelte interventioner (under COL- og PLA-behandling).
|
12 uger under COL-tilskud og PLA-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvide blodlegemer tæller efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af de hvide blodlegemer (neutrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter, neutrofiler:lymfocytforhold) (antal/L) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutningen af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i hvide blodlegemer differentierer efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af de hvide blodlegemer (neutrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter) (%) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC] ]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blodtumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og Interleukin-10 (IL-10) cytokiner efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af TNF-α-, IL-6- og IL-10-cytokinkoncentrationen (pg/mL) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blodets interferon-gamma-cytokin (IFN-γ) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af IFN-γ-koncentrationen (ng/L) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af anden testøvelse [REC]) blev udført kl. fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blodimmunoglobuliner A (IgA), M (IgM), G (IgG) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af IgA-, IgM-, IgG-immunoglobulinkoncentrationen (g/L) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutningen af den anden testøvelse [REC]) var udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blodimmunoglobuliner D (IgD) og E (IgE) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af IgD-, IgE-immunoglobulinkoncentrationen (IU/ml) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i spytbakteriebelastning efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af spytbakteriebelastningen (antal/ml) på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blodets naturlige dræberceller efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af de naturlige dræberceller (antal) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i aerob kapacitet og inkrementel roningstest (IRT) præstation målt ved maksimal arbejdsbelastning ved udmattelse efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af den aerobe kapacitet og IRT-ydelse (målt ved maksimal arbejdsbelastning ved udmattelse i watt) blev udført ved en trinvis roningstest til udmattelse ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i aerob kapacitet målt ved maksimal iltoptagelse efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af den aerobe kapacitet (maksimal iltoptagelse i ml/min/kg) blev udført ved en trinvis roningstest til udmattelse ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i den disciplinspecifikke træningspræstation efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af træningspræstationen (tidskørslens præstation i min) blev udført under en svømmespecifik præstationstest bestående af otte 100 meter lange sektioner til at svømme igennem, hvoraf sektionerne I-III blev udført på niveauet 75 % maksimalt indsats [ME, bestemt under familiariseringsbesøget], IV-V ved 85 % ME, VI ved 90 % ME, VII ved 95 % ME og VIII ved 100 % ME), med 1 til 2,5 minutters restitution mellem sektionerne.
Testen blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i laktatkoncentration (mmol/L) før og efter træningstest efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af laktatkoncentrationen (mmol/L) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA) fra fingerspidskapillærblod: a) før og 3 minutter efter IRT til udmattelse ; b) under restitutionspausen mellem sektioner af den disciplinspecifikke træningspræstationstest og 3 minutter efter sidste sektion ved fire hovedbesøg på laboratoriet; og c) 1 time efter ophør af den anden træningsprotokol (den disciplinspecifikke træningspræstationstest).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i puls under træningsprotokoller.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af hjertefrekvensen (bpm) under begge træningsprotokoller blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i blod C-C motiv kemokiner Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) og C-X-C motiv kemokin ligand 9 (CXCL9) efter COL tilskud og PLA behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 kemokinkoncentrationen (pg/ml) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC] ) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i ernæringsstatusindekser (koncentration af totalt protein og albumin, glukose) (g/dL) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af ernæringsstatusindeksene (koncentration af totalt protein, albumin, glukose) koncentration (g/dL) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af IGF-1-koncentrationen (ng/mL) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af anden testøvelse [REC]) blev udført kl. fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse af kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse) (kg) blev udført før udførelse af træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse af kropssammensætning (% fedtfri masse, % fedtmasse).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af kropssammensætning (% af fedtfri masse og % af fedtmasse) blev udført før udførelsen af træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
|
Analyse af kropssammensætning (total kropsvand).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Vurdering af kropssammensætning (total kropsvand) (%) blev udført før udførelse af træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
|
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznań University of Physical Education
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDS2022_0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplering
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Colostrum Bovinum tilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdomIran, Islamisk Republik
-
Al-Mustafa University CollegeAfsluttet
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
-
Sakarya UniversityUkendtOral råmælksadministration hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægtKalkun
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityAfsluttet
-
University of MessinaUniversity of Victoria; University of AthensAfsluttetOvergangsalderen | Vulvovaginal atrofi
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbageAsymptomatiske kroniske HCV-bærereIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet