Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Colostrum Bovinum-tilskud hos udholdenhedsatleter

24. april 2024 opdateret af: Krzysztof Durkalec-Michalski, Poznan University of Physical Education

Effekten af ​​Colostrum Bovinum tilskud på øvre luftvejsinfektioner og udvalgte immunologiske biomarkører hos trænede atleter: et randomiseret, crossover, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at verificere effekten af ​​kronisk 12-ugers højdosis Colostrum Bovinum (COL) og placebo (PLA) tilskud på immunologiske, hæmatologiske og biokemiske markører, såvel som fysisk kapacitet og disciplinspecifik træningspræstation i udholdenhed atleter, i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Colostrum Bovinum (COL) er et stof, der produceres naturligt af mælkekirtler hos pattedyr i 24-72 timer efter kælvning. Den betydelige indvirkning af COL-tilførsel på udviklingen af ​​kalvenes immunsystem har ført til, at man begynder at bruge COL-tilskud hos mennesker for at forbedre deres immunfunktioner. Intens fysisk aktivitet undertrykker immuniteten op til flere timer efter træning, hvilket er kendt som det "åbne vindue". På grund af store mængder af intens indsats, som atleter af udholdenhedssportsdiscipliner gennemgår (især svømmere og triatleter), er de i høj risiko for immunologiske lidelser, især øvre luftvejsinfektioner (URTI), såsom almindelig forkølelse. Der er begrænsede undersøgelser, der gælder for tilskud af COL hos atleter for at påvirke immunsystemet positivt. I øjeblikket er der kun én systematisk gennemgang og meta-analyse af 5 randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at oral tilskud af COL kan reducere forekomsten af ​​URTI-dage og -episoder hos atleter. Med hensyn til immunologiske biomarkører er der modstridende undersøgelser. I en af ​​dem blev der observeret en stigning på 33 % i spytsekretorisk (SIgA) efter 2 ugers 20 g COL-tilskud. I den anden undersøgelse førte brugen af ​​en 12-ugers periode med tilskud af en chokoladedrik indeholdende 12 g COL i en gruppe løbere til en stigning på 79 % i hvilende SIgA. Tværtimod fandt nogle af undersøgelserne ingen signifikant forskel i SIgA mellem COL-suppleret og placebogrupper. Sidstnævnte undersøgelser fandt imidlertid gavnlige virkninger af COL-indtag på stimuleringen af ​​neutrofil oxidativt udbrud, hvilket sløver det langvarige træningsinducerede fald i in vivo immunrespons på et nyt antigen og reduktionen i træningsinduceret muskelskade og markører for inflammation.

Baseret på disse resultater kan det konkluderes, at COL-tilskud kan have en gavnlig effekt på atleternes immunsystem. Det er imidlertid påkrævet at udføre velkontrollerede standardiserede undersøgelser, som kan karakteriseres ved den tilstrækkelige dosis og periode for det effektive tilskud, for at identificere markører for immunsystem, der er tilstrækkelige til evaluering af responsen i tilfælde af en sådan stimulering. Derfor havde studiet til formål at undersøge effekten af ​​kronisk 12-ugers højdosis COL og placebo (PLA) tilskud på immunologiske, hæmatologiske og biokemiske markører, samt fysisk kapacitet og disciplinspecifik træningspræstation hos udholdenhedsatleter, i en randomiseret , dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-871
        • Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtykke til at deltage,
  • en god helbredstilstand uden kroniske helbredsforstyrrelser,
  • en gyldig og ajourført lægeerklæring, der bekræfter atletens evne til at dyrke sport,
  • mindst 5 års erfaring med triatlon/svømmetræning,
  • regelmæssig deltagelse i triatlon/svømmestævner på mindst nationalt plan.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for komælksproteiner,
  • laktoseintolerance,
  • enhver autoimmun sygdom,
  • rapportering af symptomer på infektion eller indtagelse af nogen form for medicin (længere end 3 dage) i 4 uger før tilmeldingen til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COL tilskud

Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en 12-ugers periode med COL-tilskud.

Hele undersøgelsesprotokollen omfattede bekendtgørelse og 4 hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; præ/post-tilskud med COL og PLA). Efter familiariseringen blev tilmeldte frivillige tilfældigt tildelt (stratificeret randomisering) til behandlingsordren af ​​en upartisk biostatistiker. En 4-ugers udvaskningsperiode blev indført mellem behandlingerne. Hovedundersøgelsesprotokollen omfattede evaluering af kropsmasse og sammensætning, 3 spyt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) og 2 træningsprotokoller under hver af T1-T4 studiebesøg (mellem 50 min passiv hvile og 10 min opvarmning før den anden træningstest). Alle test blev udført i morgentimerne på samme tid for deltageren for at undgå fysiologiske døgnudsving i målte spyt- og blodresultater.

I den eksperimentelle procedure blev hver atlet suppleret med en kronisk dosis på 25 g/dag af COL. Supplement blev specielt forberedt til undersøgelsen fra en første malkning efter fødslen og havde et højt indhold af IgG (60 %; certificeret Colostrum Bovinum; Agrapak, Polen). COL blev leveret i pulverform og blev taget to gange om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om eftermiddagen). Deltagerne blev instrueret i at opløse hver portion af COL-supplementet i 250 ml almindeligt vand.
Placebo komparator: PLA behandling

Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en 12-ugers periode med PLA-tilskud.

Hele undersøgelsesprotokollen omfattede bekendtgørelse og 4 hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; præ/post-tilskud med COL og PLA). Efter familiariseringen blev tilmeldte frivillige tilfældigt tildelt (stratificeret randomisering) til behandlingsordren af ​​en upartisk biostatistiker. En 4-ugers udvaskningsperiode blev indført mellem behandlingerne. Hovedundersøgelsesprotokollen omfattede evaluering af kropsmasse og sammensætning, 3 spyt- og blodprøver (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) og 2 træningsprotokoller under hver af T1-T4 studiebesøg (mellem 50 min passiv hvile og 10 min opvarmning før den anden træningstest). Alle test blev udført i morgentimerne på samme tid for deltageren for at undgå fysiologiske døgnudsving i målte spyt- og blodresultater.

I kontrolproceduren blev hver atlet suppleret med en kronisk dosis på 25 g/dag placebo (PLA). PLA var særligt forberedt til undersøgelsen, og var et isoenergetisk/isomakronæringsprodukt (protein af høj kvalitet) forberedt til forsøget (Agrapak, Polen). PLA blev leveret i pulverform og blev taget to gange om dagen (12,5 g om morgenen og 12,5 g om eftermiddagen). Deltagerne blev instrueret i at opløse hver portion af PLA-præparatet i 250 ml almindeligt vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spytsekretorisk IgA (SIgA) koncentration efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af spyt-SIgA-koncentrationen (μg/mL) på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i antallet af øvre luftvejsinfektioner under COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: 12 uger under COL-tilskud og PLA-behandling.
Vurdering af frekvensen af ​​øvre luftvejsinfektioner (URTI) ved at måle frekvensforholdet af URTI-dage, frekvensforholdet af episoder med URTI og varigheden af ​​URTI-episoder under tildelte interventioner (under COL- og PLA-behandling).
12 uger under COL-tilskud og PLA-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvide blodlegemer tæller efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af de hvide blodlegemer (neutrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter, neutrofiler:lymfocytforhold) (antal/L) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutningen af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i hvide blodlegemer differentierer efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af de hvide blodlegemer (neutrofiler, monocytter, lymfocytter, granulocytter) (%) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC] ]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blodtumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og Interleukin-10 (IL-10) cytokiner efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af TNF-α-, IL-6- og IL-10-cytokinkoncentrationen (pg/mL) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blodets interferon-gamma-cytokin (IFN-γ) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af IFN-γ-koncentrationen (ng/L) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af anden testøvelse [REC]) blev udført kl. fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blodimmunoglobuliner A (IgA), M (IgM), G (IgG) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af IgA-, IgM-, IgG-immunoglobulinkoncentrationen (g/L) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutningen af ​​den anden testøvelse [REC]) var udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blodimmunoglobuliner D (IgD) og E (IgE) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af IgD-, IgE-immunoglobulinkoncentrationen (IU/ml) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i spytbakteriebelastning efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af spytbakteriebelastningen (antal/ml) på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blodets naturlige dræberceller efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af de naturlige dræberceller (antal) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg til laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i aerob kapacitet og inkrementel roningstest (IRT) præstation målt ved maksimal arbejdsbelastning ved udmattelse efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af den aerobe kapacitet og IRT-ydelse (målt ved maksimal arbejdsbelastning ved udmattelse i watt) blev udført ved en trinvis roningstest til udmattelse ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i aerob kapacitet målt ved maksimal iltoptagelse efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af den aerobe kapacitet (maksimal iltoptagelse i ml/min/kg) blev udført ved en trinvis roningstest til udmattelse ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i den disciplinspecifikke træningspræstation efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af træningspræstationen (tidskørslens præstation i min) blev udført under en svømmespecifik præstationstest bestående af otte 100 meter lange sektioner til at svømme igennem, hvoraf sektionerne I-III blev udført på niveauet 75 % maksimalt indsats [ME, bestemt under familiariseringsbesøget], IV-V ved 85 % ME, VI ved 90 % ME, VII ved 95 % ME og VIII ved 100 % ME), med 1 til 2,5 minutters restitution mellem sektionerne. Testen blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i laktatkoncentration (mmol/L) før og efter træningstest efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af laktatkoncentrationen (mmol/L) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA) fra fingerspidskapillærblod: a) før og 3 minutter efter IRT til udmattelse ; b) under restitutionspausen mellem sektioner af den disciplinspecifikke træningspræstationstest og 3 minutter efter sidste sektion ved fire hovedbesøg på laboratoriet; og c) 1 time efter ophør af den anden træningsprotokol (den disciplinspecifikke træningspræstationstest).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i puls under træningsprotokoller.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af hjertefrekvensen (bpm) under begge træningsprotokoller blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i blod C-C motiv kemokiner Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) og C-X-C motiv kemokin ligand 9 (CXCL9) efter COL tilskud og PLA behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 kemokinkoncentrationen (pg/ml) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af den anden testøvelse [REC] ) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i ernæringsstatusindekser (koncentration af totalt protein og albumin, glukose) (g/dL) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af ernæringsstatusindeksene (koncentration af totalt protein, albumin, glukose) koncentration (g/dL) i blodet på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 minutter efter afslutning af den anden testøvelse [REC]) blev udført ved fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) (ng/mL) efter COL-tilskud og PLA-behandling.
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af IGF-1-koncentrationen (ng/mL) i blod på tre tidspunkter (hvile [REST]; 3 min [POST-EX] og 60 min efter afslutning af anden testøvelse [REC]) blev udført kl. fire hovedbesøg på laboratoriet (T1-T4; før/efter tilskud med COL og PLA).
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Analyse af kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af kropssammensætning (fedtfri masse, fedtmasse) (kg) blev udført før udførelse af træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Analyse af kropssammensætning (% fedtfri masse, % fedtmasse).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af kropssammensætning (% af fedtfri masse og % af fedtmasse) blev udført før udførelsen af ​​træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Analyse af kropssammensætning (total kropsvand).
Tidsramme: Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.
Vurdering af kropssammensætning (total kropsvand) (%) blev udført før udførelse af træningsprotokoller ved hvert forskningsbesøg.
Før og efter 12 ugers COL-supplementering og PLA-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznań University of Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDS2022_0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Supplering

Kliniske forsøg med Colostrum Bovinum tilskud

Abonner