- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06390670
Účinek suplementace Colostrum Bovinum u vytrvalostních sportovců
Vliv suplementace Colostrum Bovinum na míru infekcí horních cest dýchacích a vybrané imunologické biomarkery u trénovaných sportovců: randomizovaná, zkřížená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Colostrum Bovinum (COL) je látka produkovaná přirozeně mléčnými žlázami savců po dobu 24-72 hodin po otelení. Významný vliv přísunu COL na rozvoj imunitního systému telat vedl k zahájení používání suplementace COL u lidí ke zlepšení jejich imunitních funkcí. Intenzivní fyzická aktivita potlačuje imunitu až několik hodin po tréninku, kterému se říká „otevřené okno“. Vzhledem k velkému množství intenzivního úsilí, které podstupují sportovci vytrvalostních sportovních disciplín (zejména plavci a triatlonisté), jsou vystaveni vysokému riziku imunologických poruch, zejména infekcí horních cest dýchacích (URTI), jako je nachlazení. Existují omezené studie týkající se suplementace COL u sportovců za účelem pozitivního ovlivnění imunitního systému. V současné době existuje pouze jeden systematický přehled a metaanalýza 5 randomizovaných kontrolovaných studií, které ukazují, že perorální suplementace COL může snížit výskyt dnů a epizod URTI u sportovců. Z hlediska imunologických biomarkerů existují protichůdné studie. U jednoho z nich bylo pozorováno 33% zvýšení sekrece slin (SIgA) po 2 týdnech suplementace 20g COL. V druhé studii vedlo užívání 12týdenního období suplementace čokoládovým nápojem obsahujícím 12 g COL u skupiny běžců k 79% zvýšení klidového SIgA. Naopak, některé studie nezjistily žádný významný rozdíl v SIgA mezi skupinami s COL a placebem. Posledně jmenované studie však zjistily příznivé účinky příjmu COL na stimulaci oxidativního vzplanutí neutrofilů, otupily prodloužené cvičením vyvolané snížení imunitní odezvy in vivo na nový antigen a snížení poškození svalů vyvolaného cvičením a markerů zánětu.
Na základě těchto výsledků lze usoudit, že suplementace COL může mít příznivý vliv na imunitní systém sportovců. Je však nutné provést dobře kontrolované standardizované studie, které lze charakterizovat dostatečnou dávkou a dobou účinné suplementace, aby byly identifikovány markery imunitního systému adekvátní pro hodnocení odpovědi v případě takové stimulace. Cílem studie proto bylo prozkoumat vliv chronické 12týdenní suplementace vysokými dávkami COL a placeba (PLA) na imunologické, hematologické a biochemické markery, stejně jako fyzickou kapacitu a disciplinovaně specifický výkon u vytrvalostních sportovců, v randomizovaném , dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný souhlas s účastí,
- dobrý zdravotní stav bez chronických zdravotních poruch,
- platný a aktuální lékařský posudek potvrzující způsobilost sportovce provozovat sport,
- alespoň 5 let zkušeností s výcvikem v triatlonu/plavání,
- pravidelná účast na soutěžích v triatlonu/plavání minimálně na národní úrovni.
Kritéria vyloučení:
- alergie na bílkoviny kravského mléka,
- laktózová intolerance,
- jakékoli autoimunitní onemocnění,
- hlášení příznaků infekce nebo užívání jakékoli medikace (déle než 3 dny) po dobu 4 týdnů před zařazením do protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Suplementace COL
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje 12týdenní období suplementace COL. Celý protokol studie zahrnoval seznámení a 4 hlavní návštěvy v laboratoři (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA). Po seznámení byli zařazení dobrovolníci náhodně zařazeni (stratifikovaná randomizace) do léčebného řádu nestranným biostatistikem. Mezi ošetřeními bylo zavedeno 4týdenní vymývací období. Protokol hlavní studie zahrnoval vyhodnocení tělesné hmotnosti a složení, 3 odběry slin a krve (klidový [REST]; 3 min [POST-EX] a 60 min po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) a 2 cvičební protokoly během každého z Studijní návštěva T1-T4 (proložená 50 minutami pasivního odpočinku a 10 minutami zahřátí před druhým zátěžovým testem). Všechna testování byla pro účastníka provedena v ranních hodinách ve stejnou dobu, aby se předešlo fyziologickým denním výkyvům naměřených výsledků slin a krve. |
V experimentálním postupu byl každý sportovec suplementován chronickou dávkou 25 g/den COL.
Doplněk byl speciálně připraven pro studii z prvního dojení po porodu a měl vysoký obsah IgG (60 %; certifikované Colostrum Bovinum; Agrapak, Polsko).
COL byly poskytovány v práškové formě a byly užívány dvakrát denně (12,5 g ráno a 12,5 g odpoledne).
Účastníci byli instruováni, aby rozpustili každou část doplňku COL ve 250 ml čisté vody.
|
Komparátor placeba: PLA ošetření
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje 12týdenní období suplementace PLA. Celý protokol studie zahrnoval seznámení a 4 hlavní návštěvy v laboratoři (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA). Po seznámení byli zařazení dobrovolníci náhodně zařazeni (stratifikovaná randomizace) do léčebného řádu nestranným biostatistikem. Mezi ošetřeními bylo zavedeno 4týdenní vymývací období. Protokol hlavní studie zahrnoval vyhodnocení tělesné hmotnosti a složení, 3 odběry slin a krve (klidový [REST]; 3 min [POST-EX] a 60 min po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) a 2 cvičební protokoly během každého z Studijní návštěva T1-T4 (proložená 50 minutami pasivního odpočinku a 10 minutami zahřátí před druhým zátěžovým testem). Všechna testování byla pro účastníka provedena v ranních hodinách ve stejnou dobu, aby se předešlo fyziologickým denním výkyvům naměřených výsledků slin a krve. |
V kontrolní proceduře byl každý sportovec suplementován chronickou dávkou 25 g/den placeba (PLA).
PLA byl speciálně připraven pro studii a byl to izoenergetický/isomakronutriční produkt (vysoko kvalitní protein) připravený pro zkoušku (Agrapak, Polsko).
PLA byla poskytnuta ve formě prášku a byla užívána dvakrát denně (12,5 g ráno a 12,5 g odpoledne).
Účastníci byli instruováni, aby rozpustili každou část přípravku PLA ve 250 ml čisté vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v koncentraci sekrečního IgA (SIgA) ve slinách po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení koncentrace SIgA ve slinách (μg/ml) ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách do laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v četnosti infekcí horních cest dýchacích během suplementace COL a léčby PLA.
Časové okno: 12 týdnů během suplementace COL a léčby PLA.
|
Hodnocení míry infekcí horních cest dýchacích (URTI) měřením poměru četnosti dnů URTI, poměru četnosti epizod URTI a trvání epizod URTI během přidělených intervencí (během léčby COL a PLA).
|
12 týdnů během suplementace COL a léčby PLA.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v počtu bílých krvinek po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Stanovení počtu bílých krvinek (neutrofily, monocyty, lymfocyty, granulocyty, poměr neutrofily:lymfocyty) (počet/l) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v diferenciálu bílých krvinek po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Stanovení počtu bílých krvinek (neutrofily, monocyty, lymfocyty, granulocyty) (%) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC ]) byla provedena při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny krevního tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6) a interleukinu-10 (IL-10) cytokinů po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Stanovení koncentrace cytokinů TNF-α, IL-6 a IL-10 (pg/ml) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovací cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v krvi interferon-gama cytokin (IFN-γ) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení koncentrace IFN-γ (ng/l) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 min [POST-EX] a 60 min po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno v čtyři hlavní návštěvy v laboratoři (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny krevních imunoglobulinů A (IgA), M (IgM), G (IgG) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Bylo provedeno hodnocení koncentrace imunoglobulinů IgA, IgM, IgG (g/l) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]). provedeny při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny krevních imunoglobulinů D (IgD) a E (IgE) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Bylo provedeno hodnocení koncentrace imunoglobulinů IgD, IgE (IU/ml) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]). při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v bakteriální zátěži slin po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení bakteriální zátěže slin (počet/ml) ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách do laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v krvi přirozených zabíječských buněk po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení přirozených zabíječských buněk (počet) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách do laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v aerobní kapacitě a výkonu inkrementálního veslování (IRT) měřené maximální pracovní zátěží při vyčerpání po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení aerobní kapacity a výkonu IRT (měřeno maximální zátěží při vyčerpání ve wattech) bylo provedeno inkrementálním veslařským testem do vyčerpání při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny aerobní kapacity měřené maximálním příjmem kyslíku po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení aerobní kapacity (maximální příjem kyslíku v ml/min/kg) bylo provedeno inkrementálním veslařským testem do vyčerpání při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v cvičebním výkonu specifickém pro daný obor po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení cvičebního výkonu (výkon v časovce v min) bylo provedeno při plaveckém výkonnostním testu skládajícím se z osmi 100metrových úseků k proplavání, z toho úseky I-III byly provedeny na úrovni 75 % max. úsilí [ME, stanoveno během seznamovací návštěvy], IV-V při 85 % ME, VI při 90 % ME, VII při 95 % ME a VIII při 100 % ME), s 1 až 2,5 min zotavení mezi řezy.
Test byl proveden při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny koncentrace laktátu (mmol/l) před a po zátěžových testech po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Stanovení koncentrace laktátu (mmol/l) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA) z kapilární krve z konečku prstu: a) před a 3 min po IRT do vyčerpání ; b) během přestávky na zotavení mezi úseky cvičebního výkonnostního testu specifického pro daný obor a 3 minuty po posledním úseku při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře; a c) 1 hodinu po ukončení druhého cvičebního protokolu (cvičební výkonnostní test specifický pro daný obor).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny srdeční frekvence během cvičebních protokolů.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení srdeční frekvence (bpm) během obou zátěžových protokolů bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v krevních chemokinech s motivem C-C Ligand 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) a chemokinový ligand 9 s motivem C-X-C (CXCL9) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení koncentrace chemokinů CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 v krvi (pg/ml) ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 minuty [POST-EX] a 60 minut po dokončení druhého testovacího cvičení [REC] ) byla provedena při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny v indexech nutričního stavu (koncentrace celkového proteinu a albuminu, glukózy) (g/dl) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Vyhodnocení ukazatelů nutričního stavu (koncentrace celkového proteinu, albuminu, glukózy) koncentrace (g/dl) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 min [POST-EX] a 60 min po dokončení druhého testovací cvičení [REC]) bylo provedeno při čtyřech hlavních návštěvách laboratoře (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Změny inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (ng/ml) po suplementaci COL a léčbě PLA.
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení koncentrace IGF-1 (ng/ml) v krvi ve třech časových bodech (klid [REST]; 3 min [POST-EX] a 60 min po dokončení druhého testovacího cvičení [REC]) bylo provedeno v čtyři hlavní návštěvy v laboratoři (T1-T4; před/po suplementaci COL a PLA).
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Analýza tělesného složení (beztuková hmota, tuková hmota).
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení tělesného složení (hmotnost bez tuku, tuková hmota) (kg) bylo provedeno před provedením cvičebních protokolů při každé výzkumné návštěvě.
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Analýza tělesného složení (% beztukové hmoty, % tukové hmoty).
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení tělesného složení (% beztukové hmoty a % tukové hmoty) bylo provedeno před provedením cvičebních protokolů při každé výzkumné návštěvě.
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Analýza tělesného složení (celková tělesná voda).
Časové okno: Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Hodnocení tělesného složení (celková tělesná voda) (%) bylo provedeno před provedením cvičebních protokolů při každé výzkumné návštěvě.
|
Před a po 12 týdnech suplementace COL a léčbě PLA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZDS2022_0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace Colostrum Bovinum
-
Al-Mustafa University CollegeNáborDiabetes mellitus, typ 2Irák
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...NeznámýOnemocnění imunitního systému | Onemocnění předčasného kojence | Nedostatek imunoglobulinůMexiko
-
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo...Dokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Dr. Spadera LucreziaDokončeno
-
Sujata VaidyaSmt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital; Health Solutions...DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Hluboká žilní trombóza | Onemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární chorobyIndie