- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06390670
O efeito da suplementação de colostro bovino em atletas de resistência
O efeito da suplementação de colostro bovino na taxa de infecções do trato respiratório superior e biomarcadores imunológicos selecionados em atletas treinados: um ensaio randomizado, cruzado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Colostro Bovino (COL) é uma substância produzida naturalmente pelas glândulas mamárias de mamíferos durante 24 a 72 horas após o parto. O impacto significativo do fornecimento de COL no desenvolvimento do sistema imunológico dos bezerros levou ao início do uso da suplementação de COL em humanos para melhorar as suas funções imunológicas. A atividade física intensa suprime a imunidade até várias horas após o treino, o que é conhecido como “janela aberta”. Devido aos grandes volumes de esforços intensos que os atletas de modalidades esportivas de resistência são submetidos (especialmente nadadores e triatletas), eles correm alto risco de distúrbios imunológicos, especialmente infecções do trato respiratório superior (IVAS), como o resfriado comum. Existem estudos limitados aplicando a suplementação de COL em atletas, a fim de afetar positivamente o sistema imunológico. Atualmente, há apenas uma revisão sistemática e meta-análise de 5 ensaios clínicos randomizados mostrando que a suplementação oral de COL pode reduzir a taxa de incidência de dias e episódios de IVAS em atletas. Em termos de biomarcadores imunológicos, existem estudos conflitantes. Em um deles, foi observado aumento de 33% na secreção salivar (SIgA) após 2 semanas de suplementação de 20g de COL. No outro estudo, o uso de um período de 12 semanas de suplementação de uma bebida achocolatada contendo 12 g de COL em um grupo de corredores levou a um aumento de 79% no SIgA em repouso. Pelo contrário, alguns dos estudos não encontraram diferença significativa na SIgA entre os grupos suplementados com COL e placebo. No entanto, estudos posteriores encontraram efeitos benéficos da ingestão de COL na estimulação da explosão oxidativa de neutrófilos, atenuando a diminuição prolongada induzida pelo exercício na resposta imune in vivo a um novo antígeno e a redução no dano muscular induzido pelo exercício e nos marcadores de inflamação.
Com base nestes resultados, pode-se concluir que a suplementação de COL pode ter um efeito benéfico no sistema imunológico dos atletas. Contudo, é necessária a realização de estudos padronizados bem controlados, que possam ser caracterizados pela dose e período suficientes de suplementação eficaz, para identificar marcadores do sistema imunológico adequados para avaliação da resposta em caso de tal estimulação. Portanto, o estudo teve como objetivo examinar o efeito da suplementação crônica de 12 semanas com altas doses de COL e placebo (PLA) nos marcadores imunológicos, hematológicos e bioquímicos, bem como na capacidade física e no desempenho de exercícios específicos da disciplina em atletas de resistência, em um estudo randomizado. , ensaio cruzado duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-871
- Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento por escrito para participar,
- uma boa condição de saúde sem distúrbios crônicos de saúde,
- um atestado médico válido e atualizado confirmando a capacidade do atleta para praticar esportes,
- pelo menos 5 anos de experiência em treinamento de triatlo/natação,
- participação regular em competições de triatlo/natação, pelo menos a nível nacional.
Critério de exclusão:
- alergia às proteínas do leite de vaca,
- intolerância a lactose,
- quaisquer doenças autoimunes,
- relatar sintomas de infecção ou tomar qualquer medicamento (mais de 3 dias) por 4 semanas antes da inscrição no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de COL
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui um período de 12 semanas de suplementação de COL. Todo o protocolo do estudo incluiu familiarização e 4 visitas principais ao laboratório (T1-T4; pré/pós suplementação com COL e PLA). Após a familiarização, os voluntários inscritos foram designados aleatoriamente (randomização estratificada) para a ordem de tratamento por um bioestatístico imparcial. Um período de eliminação de 4 semanas foi introduzido entre os tratamentos. O protocolo principal do estudo incluiu avaliação da massa e composição corporal, 3 coletas de saliva e sangue (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) e 2 protocolos de exercício durante cada um dos Visita de estudo T1-T4 (intercalada com 50 min de descanso passivo e 10 min de aquecimento antes do segundo teste ergométrico). Todos os testes foram realizados nas primeiras horas da manhã, no mesmo horário para o participante, para evitar flutuações fisiológicas diurnas nos resultados medidos de saliva e sangue. |
No procedimento experimental cada atleta foi suplementado com uma dose crônica de 25 g/dia de COL.
O suplemento foi especialmente preparado para o estudo a partir de uma primeira ordenha pós-parto e apresentava alto teor de IgG (60%; Colostro Bovinum certificado; Agrapak, Polônia).
O COL foi fornecido na forma de pó e tomado duas vezes ao dia (12,5 g pela manhã e 12,5 g à tarde).
Os participantes foram instruídos a dissolver cada porção do suplemento COL em 250 mL de água pura.
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Comparador de Placebo: Tratamento PLA
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui um período de 12 semanas de suplementação de PLA. Todo o protocolo do estudo incluiu familiarização e 4 visitas principais ao laboratório (T1-T4; pré/pós suplementação com COL e PLA). Após a familiarização, os voluntários inscritos foram designados aleatoriamente (randomização estratificada) para a ordem de tratamento por um bioestatístico imparcial. Um período de eliminação de 4 semanas foi introduzido entre os tratamentos. O protocolo principal do estudo incluiu avaliação da massa e composição corporal, 3 coletas de saliva e sangue (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) e 2 protocolos de exercício durante cada um dos Visita de estudo T1-T4 (intercalada com 50 min de descanso passivo e 10 min de aquecimento antes do segundo teste ergométrico). Todos os testes foram realizados nas primeiras horas da manhã, no mesmo horário para o participante, para evitar flutuações fisiológicas diurnas nos resultados medidos de saliva e sangue. |
No procedimento controle cada atleta foi suplementado com uma dose crônica de 25 g/dia de placebo (PLA).
O PLA foi especialmente preparado para o estudo e foi um produto isoenergético/isomacronutriente (proteína de alta qualidade) preparado para o ensaio (Agrapak, Polónia).
O PLA foi fornecido na forma de pó e tomado duas vezes ao dia (12,5 g pela manhã e 12,5 g à tarde).
Os participantes foram instruídos a dissolver cada porção da preparação de PLA em 250 mL de água pura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de IgA secretora de saliva (SIgA) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da concentração de SIgA na saliva (μg/mL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) foi realizada em quatro visitas principais. ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Mudanças na taxa de infecções do trato respiratório superior durante a suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: 12 semanas durante a suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação da taxa de infecções do trato respiratório superior (IVAS) medindo a taxa de dias de IVAS, a taxa de episódios de IVAS e a duração dos episódios de IVAS durante as intervenções designadas (durante o tratamento com COL e PLA).
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12 semanas durante a suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na contagem de glóbulos brancos após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação dos glóbulos brancos (neutrófilos, monócitos, linfócitos, granulócitos, relação neutrófilos:linfócitos) (contagem/L) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício teste [REC]) foi realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações no diferencial de glóbulos brancos após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação dos glóbulos brancos (neutrófilos, monócitos, linfócitos, granulócitos) (%) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC ]) foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nas citocinas sanguíneas do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-10 (IL-10) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação da concentração de citocinas TNF-α, IL-6 e IL-10 (pg/mL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) foi realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações na citocina interferon-gama sanguínea (IFN-γ) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da concentração de IFN-γ (ng/L) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício teste [REC]) foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nas imunoglobulinas sanguíneas A (IgA), M (IgM), G (IgG) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da concentração de imunoglobulinas IgA, IgM, IgG (g/L) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) foi realizada. realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nas imunoglobulinas sanguíneas D (IgD) e E (IgE) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Foi realizada avaliação da concentração de imunoglobulinas IgD e IgE (UI/mL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]). em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações na carga bacteriana salivar após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da carga bacteriana salivar (contagem/mL) em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício teste [REC]) foi realizada em quatro visitas principais. ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nas células natural killer do sangue após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação das células natural killer (contagem) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC]) foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Mudanças na capacidade aeróbica e no desempenho do teste incremental de remo (IRT) medido pela carga máxima de trabalho na exaustão após suplementação com COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da capacidade aeróbica e do desempenho do TRI (medido pela carga máxima de trabalho à exaustão em Watts) foi realizada por meio de um teste incremental de remada até a exaustão em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Mudanças na capacidade aeróbica medidas pelo consumo máximo de oxigênio após suplementação com COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da capacidade aeróbica (consumo máximo de oxigênio em mL/min/kg) foi realizada por meio de teste incremental de remo até a exaustão em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Mudanças no desempenho de exercícios específicos da disciplina após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação do desempenho do exercício (desempenho no contra-relógio em minutos) foi realizada durante um teste de desempenho específico de natação composto por oito seções de 100 metros de comprimento para nadar, das quais as seções I-III foram realizadas no nível de 75% máximo. esforço [EM, determinado durante a visita de familiarização], IV-V a 85% EM, VI a 90% EM, VII a 95% EM e VIII a 100% EM), com 1 a 2,5 min de recuperação entre os cortes.
O teste foi realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações na concentração de lactato (mmol/L) antes e após testes ergométricos após suplementação com COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da concentração de lactato (mmol/L) foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA) a partir do sangue capilar da ponta do dedo: a) antes e 3 minutos após a TRI até a exaustão ; b) durante o intervalo de recuperação entre as seções do teste de desempenho físico específico da disciplina e 3 minutos após a última seção em quatro visitas principais ao laboratório; e c) 1 hora após o término do segundo protocolo de exercício (teste de desempenho de exercício específico da disciplina).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Mudanças na frequência cardíaca durante protocolos de exercícios.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da frequência cardíaca (bpm) durante ambos os protocolos de exercício foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nas quimiocinas do motivo CC do sangue, ligante 2 (CCL2), 3 (CCL3), 4 (CCL4) e ligante 9 da quimiocina do motivo CXC (CXCL9) após suplementação de COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação da concentração de quimiocinas CCL2, CCL3, CCL4, CXCL9 (pg/mL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício de teste [REC] ) foi realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações nos índices do estado nutricional (concentração de proteína total e albumina, glicose) (g/dL) após suplementação com COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Avaliação dos índices do estado nutricional (concentração de proteína total, albumina, glicose) concentração (g/dL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após o término do segundo exercício de teste [REC]) foi realizado em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Alterações no fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) (ng/mL) após suplementação com COL e tratamento com PLA.
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da concentração de IGF-1 (ng/mL) no sangue em três momentos (repouso [REST]; 3 min [POST-EX] e 60 min após a conclusão do segundo exercício teste [REC]) foi realizada em quatro visitas principais ao laboratório (T1-T4; antes/depois da suplementação com COL e PLA).
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Análise da composição corporal (massa isenta de gordura, massa gorda).
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da composição corporal (massa livre de gordura, massa gorda) (kg) foi realizada antes da execução dos protocolos de exercícios em cada visita de pesquisa.
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Análise da composição corporal (% massa livre de gordura, % massa gorda).
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da composição corporal (% de massa livre de gordura e % de massa gorda) foi realizada antes da execução dos protocolos de exercícios em cada visita de pesquisa.
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Análise da composição corporal (água corporal total).
Prazo: Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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A avaliação da composição corporal (água corporal total) (%) foi realizada antes da execução dos protocolos de exercícios em cada visita de pesquisa.
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Antes e depois de 12 semanas de suplementação de COL e tratamento com PLA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD, Poznan University of Physical Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZDS2022_0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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