低出生体重和早产儿喂养试验和支持性护理方案：实施研究 (LIFT-UP)

目的 通过以下方式改善印度、马拉维和坦桑尼亚 NICU 收治的低出生体重（LBW；<2.5kg）或早产（胎龄 <37 周）婴儿的喂养和生长结果：(1) 支持启动、建立和维持产妇哺乳和优先提供母乳、袋鼠妈妈护理 (KMC) 以及适当的水、环境卫生和个人卫生 (WASH) 做法； (2) 为出院后在家中提供喂养咨询提供便利。

目标：

为入住 NICU 的 LBW 或早产儿及其家人从出生到出院实施和评估共同设计的基于设施的哺乳支持/管理和喂养咨询 + KMC + WASH 套餐 (FB-FSP+)。

为印度 NICU 出院的 LBW 或早产儿及其母亲/家人实施和评估共同设计的、可扩展的家庭哺乳支持/管理和喂养咨询 + KMC + WASH 套餐 (TTH-FSP+)。

研究设计 这项多地点、混合方法适应性实施科学研究将收集定量和定性数据，以评估提供者的培训、每种干预措施对关键婴儿喂养、生长和其他健康结果的影响、可行性和可接受性对母亲和提供者的每次干预，以及母婴二人组的整体经历。 研究人员将应用 RE-AIM 框架来分析影响范围、有效性、采用、实施和维护。 研究结果将为 FB- 和 TTH-FSP+ 的迭代和扩展提出建议。 研究人员将评估多个主要和次要定量结果以评估有效性。

样本大小 总体而言，研究人员将招募 695 名参与者，其中 50% 在印度，50% 在马拉维和坦桑尼亚：最多 520 名婴儿（463 名母亲假设双胞胎率为 11%）、110 名母亲 (IDI)、30 名医疗保健提供者、15 名研究人员、和 20 个社区提供者。

目标 1：80 名婴儿及其母亲的样本足以检测每个主要和次要结果的效应大小，功效为 80%，0.05 alpha。 与试点研究（n=80 基线 vs 80 试点）相比，实施研究（n=80 基线 vs 240 实施）可以检测到前/后分析关键结果的较小改进。

目标 2：调查人员将与提供者进行最多 40 次 IDI，并与母亲进行 20 次 IDI。 60 名婴儿及其母亲的样本足以检测每个主要和次要结果的效应大小，功效为 80%，0.05 alpha。

入组：目标 1 (FB-FSP+) 母婴二元组（定量）：在研究设施中出生的所有婴儿将根据世界卫生组织的建议立即接受孕产妇和新生儿护理，包括 1 小时内母乳喂养/吸乳支持。 入住 NICU 的出生低体重儿或早产儿将接受资格筛查，并征得其母亲同意。

母亲（定性）：母亲将在从研究机构出院前被招募并获得同意。

研究护士（定性）：提供干预的研究护士将在 IDI 之前获得同意。

医疗保健提供者（定量）：设施和 NICU 领导/工作人员将确定适当的产房、NICU 和降级病房提供者，以实施 FB-FSP+ 并获得同意。

医疗保健提供者（定性）：在研究实施期间将招募 NICU 提供者并获得同意。

目标 2 的招募（TTH-FSP+，仅限印度） 母亲（定量）：将在出院前后招募接触目标 1 的母亲并征得同意。

社区提供者（定量）：将招募并同意在特定干部内为低体重儿或早产儿提供护理的社区提供者。

母亲（定性）：接受 TTH-FSP+ 的母亲将在研究访问期间被招募并获得同意。

社区提供者（定性）：在开始实施 TTH-FSP+ 后，将招募社区提供者并获得同意。

研究干预 FB-FSP+ 和 TTH-FSP+ 将建立在现有的小型和患病新生儿专业哺乳支持和新生儿营养培训课程的基础上，包括对 KMC 和 WASH 的支持。 FSP+ 将包括针对每家医院和社区需求的培训指南、SOP 和工作辅助工具，这些需求是通过与关键利益相关者共同设计研讨会，利用以人为本的设计方法确定的。

目标 1 (FB-FSP+) 的数据收集 数据将分 3 个阶段收集。

在引入干预措施之前，将在符合条件的母婴二人中收集基线数据，时间超过 6 周。 基线将是实施研究和试点研究的对照组。

由每个国家的研究人员进行的为期 6 周的试点研究将评估 FB-FSP+ 理想交付的可接受性、可行性和影响。 FSP+ 的快速最终迭代将在第 3 阶段实施之前进行。

FB-FSP+ 将使用基于自适应模型的方法实施为期 1 年。 连续三个模型将分别实施4个月。 研究人员将在实施开始 1.5 个月后的 1.5、5.5 和 10.5 个月收集面板数据，以评估有效性并为模型调整提供信息。 将在每个时间点对不同的母婴二人进行调查，以评估随着时间的推移实施影响的差异。

在开始之前，将选择并培训医疗保健提供者以实施 FSP+ 作为其常规工作量的一部分。 他们将在 (1) 培训前、(2) 培训后立即和 (3) 培训后 6 个月完成有关哺乳支持/管理、喂养、KMC 和 WASH 的知识、态度和实践 (KAP) 调查。

在面板数据收集期间，从 NICU 入院到出院当天的某个时间点，母婴二人的数据收集将需要 1-2 小时。 母亲们将被询问她们的人口统计数据、怀孕史、健康状况以及婴儿的健康状况。 研究人员将获取母亲的体重和身高、婴儿的体重、身长、头围和 MUAC，以及母亲和婴儿图表中的数据。

研究人员将采访 60 名接受 FB-FSP+ 的母亲，其中 30 名母亲的婴儿在实施后 1.5 个月内在 NICU 接受护理，另外 30 名母亲的婴儿在实施后 5.5 个月内接受护理。 访谈将探讨母亲们的经历以及对 FB-FSP+ 可接受性和可行性的看法。

在实施 FB-FSP+ 后的 1.5 个月和 5.5 个月的每个时间点，将采访所有地点的 15-30 名医疗保健提供者。 调查人员的目标是两次采访相同的提供者，以了解随着时间的推移，实施如何影响他们的实践、技能和工作量。 访谈将探讨 FB-FSP+ 的可接受性和可行性以及其实施的障碍和促进因素。

目标 2 的数据收集（TTH-FSP+，仅限印度） 将在接受 FB-FSP+ 并出院回家的母亲中实施 TTH-FSP+ 之前收集基线数据。 数据收集点将在出院当天以及出院后 2 周和 6 周。

TTH-FSP+ 将使用基于自适应模型的方法实施 6 个月。 三个模型将连续实施，每个模型为期3个月。 定量和定性分析将在 2 个月后开始，为模型调整提供信息。 数据收集点将在出院当天以及出院后 2 周和 6 周。

社区提供者将接受培训，为居住在指定服务区域的二人出院回家后提供 TTH-FSP+。 社区提供者将在三个时间点完成有关喂养咨询、KMC 和 WASH 的 KAP 调查：(1) 培训前，(2) 培训后立即，以及 (3) 培训后 6 个月。

数据收集将于出院当天离开机构前开始，母亲将回答有关其人口统计、怀孕史、健康状况和婴儿健康的问题。 在 2 次家访期间，母亲将回答有关母乳喂养自我效能和健康以及婴儿健康和喂养实践的问题。 将在一次研究访问中测量母亲的体重和身高。 每次研究访视时都会测量婴儿的体重、身长、头围和 MUAC。

将在出院后 6 周实施模型 1 和 2 期间对母亲进行访谈，探讨她们使用 TTH-FSP+ 的经验以及对其可接受性和可行性的看法。

在每个模型 1 和 2 的实施过程中，将与社区提供者进行一次访谈。调查人员的目标是在两个时间点采访相同的提供者。 访谈将探讨社区提供者提供 TTH-FSP+ 的经验以及他们对其可接受性和可行性的看法。