Proef met laag geboortegewicht en premature babyvoeding en ondersteunend zorgpakket: implementatieonderzoek (LIFT-UP)

DOEL Het verbeteren van de voedings- en groeiresultaten bij baby's met een laag geboortegewicht (<2,5 kg) of premature (<37 weken zwangerschapsduur) kinderen die zijn opgenomen op NICU's in India, Malawi en Tanzania door (1) het ondersteunen van het initiëren, opzetten en onderhouden van borstvoeding van de moeder en prioritaire verstrekking van moedermelk, Kangaroo Mother Care (KMC) en passende praktijken op het gebied van water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH); en (2) het faciliteren van voedingsadvies thuis na ontslag uit de instelling.

DOELSTELLINGEN:

Implementeren en evalueren van een gezamenlijk ontworpen lactatieondersteuning/management en voedingsadvies + KMC + WASH-pakket (FB-FSP+) voor LBW- of premature baby's die zijn opgenomen op de NICU en hun families vanaf de geboorte tot ontslag.

Het implementeren en evalueren van een mede ontworpen, schaalbare overgang naar thuis lactatieondersteuning/management en voedingsadvies + KMC + WASH-pakket (TTH-FSP+) voor LBW of premature baby's die naar huis zijn ontslagen uit de NICU in India en hun moeders/families.

STUDIEONTWERP Dit wetenschappelijk onderzoek naar adaptieve implementatie op meerdere locaties zal kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen om de training van zorgverleners, de impact van elke interventie op belangrijke zuigelingenvoeding, groei en andere gezondheidsresultaten, de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van elke interventie voor moeders en zorgverleners, en de algehele ervaring van moeder-kind-duades. Onderzoekers zullen het RE-AIM-framework toepassen om bereik, effectiviteit, adoptie, implementatie en onderhoud uit te pakken. De bevindingen zullen leiden tot aanbevelingen voor iteratie en opschaling van de FB- en TTH-FSP+. Onderzoekers zullen meerdere primaire en secundaire kwantitatieve uitkomsten evalueren om de effectiviteit te beoordelen.

STEEKPROEFOMVANG In totaal zullen de onderzoekers 695 deelnemers inschrijven, 50% in India, 50% in Malawi en Tanzania: tot 520 zuigelingen (463 moeders uitgaande van een tweelingpercentage van 11%), 110 moeders (IDI's), 30 zorgverleners, 15 onderzoekspersoneel, en 20 gemeenschapsaanbieders.

Doelstelling 1: Een steekproef van 80 zuigelingen en hun moeders is voldoende om de effectgroottes voor elk van de primaire en secundaire uitkomsten te detecteren met een power van 80%, 0,05 alfa. Kleinere verbeteringen in de belangrijkste uitkomsten van de pre/post-analyse kunnen worden gedetecteerd voor het implementatieonderzoek (n=80 baseline versus 240 implementatie) vergeleken met het pilotonderzoek (n=80 baseline versus 80 pilot).

Doelstelling 2: Onderzoekers zullen maximaal 40 IDI’s uitvoeren bij zorgverleners en 20 bij moeders. Een steekproef van 60 zuigelingen en hun moeders is voldoende om de effectgroottes voor elk van de primaire en secundaire uitkomsten te detecteren met een power van 80%, 0,05 alfa.

INSCHRIJVING: DOELSTELLING 1 (FB-FSP+) Moeder-kind-duades (kwantitatief): Alle baby's die in een onderzoeksinstelling geboren worden, krijgen onmiddellijke moeder- en pasgeboren zorg volgens de aanbevelingen van de WHO, inclusief borstvoeding/ondersteuning voor het afkolven van moedermelk binnen 1 uur. Aangeboren LBW- of premature baby's die op de NICU worden opgenomen, worden gescreend op geschiktheid en hun moeders hebben ermee ingestemd.

Moeders (kwalitatief): Moeders worden gerekruteerd en goedgekeurd voordat ze uit de studiefaciliteiten worden ontslagen.

Onderzoeksverpleegkundigen (kwalitatief): Onderzoeksverpleegkundigen die de interventie uitvoeren, krijgen toestemming voorafgaand aan IDI's.

Zorgaanbieders (kwantitatief): Geschikte aanbieders van arbeidsafdelingen, NICU's en lagere afdelingen zullen worden geïdentificeerd door de leiding/staf van de instelling en de NICU om de FB-FSP+ te implementeren en er wordt toestemming voor gegeven.

Zorgaanbieders (kwalitatief): NICU-aanbieders zullen worden gerekruteerd en goedgekeurd tijdens de uitvoering van het onderzoek.

INSCHRIJVING VOOR DOELSTELLING 2 (TTH-FSP+, ALLEEN INDIA) Moeders (kwantitatief): Moeders die aan Doelstelling 1 worden blootgesteld, worden rond het tijdstip van ontslag gerekruteerd en goedgekeurd.

Gemeenschapsaanbieders (kwantitatief): Gemeenschapsaanbieders binnen een bepaalde kader(s) die zorg verlenen aan LBW of premature baby's binnen het verzorgingsgebied zullen worden geworven en goedgekeurd.

Moeders (kwalitatief): Moeders die de TTH-FSP+ ontvangen, zullen worden gerekruteerd en goedgekeurd tijdens studiebezoeken.

Gemeenschapsaanbieders (kwalitatief): Gemeenschapsaanbieders zullen worden geworven en goedgekeurd na aanvang van de implementatie van de TTH-FSP+.

STUDIE-INTERVENTIE De FB-FSP+ en de TTH-FSP+ zullen voortbouwen op een bestaand gespecialiseerde lactatieondersteuning en voeding voor pasgeborenen voor het trainingscurriculum voor kleine en zieke pasgeborenen, met ondersteuning voor KMC en WASH. De FSP+ zal een trainingsgids, SOP's en werkhulpmiddelen omvatten die specifiek zijn afgestemd op de behoeften van elk ziekenhuis en de gemeenschap, geïdentificeerd via co-designworkshops met belangrijke belanghebbenden die gebruik maken van mensgerichte ontwerpmethoden.

GEGEVENSVERZAMELING VOOR DOELSTELLING 1 (FB-FSP+) De gegevens zullen in 3 fasen worden verzameld.

Het verzamelen van basisgegevens zal gedurende zes weken plaatsvinden onder in aanmerking komende moeder-kind-duades voorafgaand aan de introductie van de interventie. Baseline zal de vergelijkingsgroep zijn voor het implementatieonderzoek en de pilotstudie.

Een pilotstudie van zes weken, uitgevoerd door onderzoekspersoneel in elk land, zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en impact van de ideale uitvoering van de FB-FSP+ beoordelen. Er zal een snelle laatste iteratie van de FSP+ plaatsvinden voordat deze in fase 3 wordt geïmplementeerd.

De FB-FSP+ zal gedurende 1 jaar worden geïmplementeerd met behulp van een adaptieve, op modellen gebaseerde aanpak. Drie opeenvolgende modellen zullen elk gedurende 4 maanden worden geïmplementeerd. Onderzoekers zullen panelgegevens verzamelen op 1,5, 5,5 en 10,5 maanden na de start van de implementatie gedurende 1,5 maand om de effectiviteit te beoordelen en modelaanpassingen te informeren. Op elk tijdstip zullen verschillende moeder-kind koppels worden onderzocht om de verschillen in de impact van de implementatie in de loop van de tijd te beoordelen.

Voorafgaand aan de start zullen zorgaanbieders worden geselecteerd en getraind om de FSP+ te implementeren als onderdeel van hun reguliere werklast. Ze zullen een KAP-onderzoek (Knowledge, Attitudes and Practices) invullen over ondersteuning/management van lactatie, voeding, KMC en WASH (1) voorafgaand aan de training, (2) onmiddellijk na de training en (3) 6 maanden na de training. .

Het verzamelen van gegevens bij moeder-kind-duo's zal tijdens de panelgegevensverzameling tussen de opname op de NICU en de dag van ontslag 1-2 uur duren. Moeders zullen worden gevraagd naar hun demografische gegevens, zwangerschapsgeschiedenis, gezondheid en de gezondheid van hun baby's. Het onderzoekspersoneel zal het gewicht en de lengte van de moeder, het gewicht, de lengte, de hoofdomtrek en de MUAC van de baby, en gegevens uit de grafieken van moeders en baby's opnemen.

Een subgroep van 60 moeders die zijn blootgesteld aan de FB-FSP+ zal worden geïnterviewd door het onderzoekspersoneel, van wie 30 van wie de baby's binnen 1,5 maand na implementatie zorg kregen op de NICU en nog eens 30 van wie de baby's binnen 5,5 maand zorg kregen. Interviews zullen de ervaringen en percepties van moeders over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de FB-FSP+ onderzoeken.

Een subgroep van 15-30 zorgverleners op alle locaties zal per tijdstip worden geïnterviewd op 1,5 maand en 5,5 maand na de implementatie van de FB-FSP+. Onderzoekers streven ernaar om op beide momenten dezelfde aanbieders te interviewen om te begrijpen hoe de implementatie hun praktijken, vaardigheden en werklast in de loop van de tijd heeft beïnvloed. Interviews zullen de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de FB-FSP+ en de belemmeringen en facilitatoren voor de implementatie ervan onderzoeken.

GEGEVENSVERZAMELING VOOR DOELSTELLING 2 (TTH-FSP+, ALLEEN INDIA) Het verzamelen van basisgegevens zal plaatsvinden voordat de TTH-FSP+ wordt geïmplementeerd onder moeders die zijn blootgesteld aan FB-FSP+ en naar huis zijn ontslagen. De gegevensverzamelingspunten bevinden zich op de dag van ontslag en 2 en 6 weken na ontslag.

De TTH-FSP+ zal gedurende 6 maanden worden geïmplementeerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een adaptieve, op modellen gebaseerde aanpak. Drie modellen worden achtereenvolgens gedurende 3 maanden geïmplementeerd. De kwantitatieve en kwalitatieve analyse zal na twee maanden beginnen om modelaanpassingen te informeren. De gegevensverzamelingspunten bevinden zich op de dag van ontslag en 2 en 6 weken na ontslag.

Gemeenschapsaanbieders zullen worden opgeleid om de TTH-FSP+ te verstrekken aan tweelingen die in een bepaald verzorgingsgebied wonen zodra ze naar huis worden ontslagen. Aanbieders uit de gemeenschap zullen op drie tijdstippen een KAP-enquête over voedingsadvies, KMC en WASH invullen: (1) vlak vóór de training, (2) onmiddellijk na de training en (3) 6 maanden na de training.

Het verzamelen van gegevens begint op de dag van ontslag voordat ze de instelling verlaten, en moeders zullen reageren op vragen over hun demografische gegevens, zwangerschapsgeschiedenis, gezondheid en de gezondheid van hun baby's. Tijdens twee huisbezoeken zullen moeders reageren op vragen over de zelfeffectiviteit en gezondheid van borstvoeding, evenals op de gezondheid en voedingspraktijken van hun baby's. Het gewicht en de lengte van de moeders worden tijdens één studiebezoek gemeten. Bij elk onderzoeksbezoek worden het gewicht, de lengte, de hoofdomtrek en de MUAC van het kind gemeten.

Interviews met moeders zullen plaatsvinden 6 weken na ontslag tijdens de implementatie van Model 1 & 2 en zullen hun ervaringen met de TTH-FSP+ en hun perspectieven op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan onderzoeken.

Tijdens de implementatie van elk Model 1 en 2 zullen er één keer interviews met gemeenschapsaanbieders worden gehouden. Onderzoekers streven ernaar om op beide tijdstippen dezelfde aanbieders te interviewen. In interviews zullen de ervaringen van gemeenschapsaanbieders met het leveren van de TTH-FSP+ en hun perspectieven op de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan worden onderzocht.