Próba karmienia niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków oraz pakiet opieki wspomagającej: badania wdrożeniowe (LIFT-UP)

CEL Poprawa wyników żywienia i wzrostu noworodków z niską masą urodzeniową (LBW; <2,5 kg) lub wcześniaków (wiek ciąży <37 tygodnia) przyjmowanych na OITN w Indiach, Malawi i Tanzanii poprzez (1) wspieranie inicjowania, zakładania i utrzymywania laktacja matki i priorytetowe dostarczanie mleka kobiecego, Kangaroo Mother Care (KMC) oraz odpowiednie praktyki dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH); oraz (2) ułatwianie poradnictwa żywieniowego w domu po wypisaniu z placówki.

CELE:

Wdrożenie i ocena wspólnie zaprojektowanego wsparcia/zarządzania laktacją i poradnictwa żywieniowego w placówce + pakiet KMC + WASH (FB-FSP+) dla wcześniaków z otyłością brzuszną lub wcześniaków przyjętych na OITN i ich rodzin od urodzenia do wypisu.

Wdrożenie i ocena wspólnie zaprojektowanego, skalowalnego wsparcia/zarządzania laktacją w domu i poradnictwa żywieniowego + pakietu KMC + WASH (TTH-FSP+) dla wcześniaków z otyłością brzuszną lub wcześniaków wypisywanych do domu z OITN w Indiach i ich matek/rodzin.

PROJEKT BADANIA To wieloośrodkowe badanie naukowe dotyczące adaptacyjnego wdrażania, obejmujące różne metody, zgromadzi dane ilościowe i jakościowe w celu oceny szkolenia dostawców, wpływu każdej interwencji na kluczowe żywienie, rozwój i inne skutki zdrowotne niemowląt, wykonalność i akceptowalność każdą interwencję dla matek i świadczeniodawców oraz ogólne doświadczenia diad matka-dziecko. Badacze zastosują ramy RE-AIM, aby rozpakować zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. Wyniki zaowocują zaleceniami dotyczącymi iteracji i zwiększania skali FB- i TTH-FSP+. Aby ocenić skuteczność, badacze ocenią wiele pierwotnych i wtórnych wyników ilościowych.

WIELKOŚĆ PRÓBY Ogółem badacze włączą 695 uczestników, 50% w Indiach, 50% w Malawi i Tanzanii: do 520 niemowląt (463 matki przy założeniu 11% bliźniąt), 110 matek (IDI), 30 podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, 15 pracowników badania, i 20 dostawców usług społecznych.

Cel 1: Próba 80 niemowląt i ich matek jest wystarczająca do wykrycia wielkości efektu dla każdego z wyników pierwotnych i wtórnych z mocą 80%, 0,05 alfa. Mniejszą poprawę kluczowych wyników analizy przed/po można wykryć w badaniu wdrożeniowym (n=80 w punkcie wyjściowym w porównaniu z 240 wdrożeniowym) w porównaniu z badaniem pilotażowym (n=80 w punkcie wyjściowym w porównaniu do 80 pilotażowym).

Cel 2: Badacze przeprowadzą do 40 IDI z świadczeniodawcami i 20 z matkami. Próbka 60 niemowląt i ich matek jest wystarczająca do wykrycia wielkości efektu dla każdego z wyników pierwotnych i wtórnych przy mocy 80%, 0,05 alfa.

REJESTRACJA: CEL 1 (FB-FSP+) Diady matka-dziecko (ilościowe): Wszystkie niemowlęta urodzone w placówce badawczej otrzymają natychmiastową opiekę ze strony matki i noworodka zgodnie z zaleceniami WHO, łącznie z karmieniem mlekiem matki/odciąganiem pokarmu w ciągu 1 godziny. Wrodzone niemowlęta z LBW lub wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii dla noworodków zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, za zgodą ich matek.

Matki (jakościowe): Matki zostaną zrekrutowane i wyrażą zgodę przed wypisem z ośrodków badawczych.

Pielęgniarki prowadzące badania (jakościowe): Pielęgniarki prowadzące badania przeprowadzające interwencję uzyskają zgodę przed IDI.

Świadczeniodawcy (ilościowo): Odpowiedni oddział porodowy, OITN i świadczeniodawcy niższego szczebla zostaną wybrani przez kierownictwo/personel placówki i OIOM-u w celu wdrożenia FB-FSP+ i uzyskają na to zgodę.

Świadczeniodawcy (jakościowi): Świadczeniodawcy OITN zostaną zrekrutowani i uzyskają zgodę podczas realizacji badania.

WPISY DO CELU 2 (TTH-FSP+, TYLKO INDIE) Matki (ilościowo): Matki objęte Celem 1 zostaną zrekrutowane mniej więcej w momencie wypisu ze szpitala i uzyskają zgodę.

Opiekunowie społecznościowi (ilościowo): Opiekunowie społecznościowi w danej kadrze (kadrach), którzy zapewniają opiekę dzieciom z wagą otyłą lub wcześniakom na danym obszarze zostaną zrekrutowani i uzyskają zgodę.

Matki (jakościowe): Matki otrzymujące TTH-FSP+ zostaną zrekrutowane i wyrażą zgodę podczas wizyt studyjnych.

Dostawcy wspólnotowi (jakościowi): Dostawcy wspólnotowi zostaną zatrudnieni i uzyskają zgodę po rozpoczęciu wdrażania TTH-FSP+.

INTERWENCJA W BADANIU FB-FSP+ i TTH-FSP+ będą opierać się na istniejącym programie szkolenia specjalistycznego wsparcia laktacyjnego i żywienia noworodków dla małych i chorych noworodków, włączając wsparcie dla KMC i WASH. FSP+ będzie obejmował przewodnik szkoleniowy, standardowe procedury operacyjne i pomoce zawodowe dostosowane do potrzeb każdego szpitala i społeczności, zidentyfikowanych podczas warsztatów wspólnego projektowania z kluczowymi stronami zainteresowanymi, które wykorzystują metody projektowania skoncentrowane na człowieku.

ZBIERANIE DANYCH DLA CELU 1 (FB-FSP+) Dane będą zbierane w 3 fazach.

Dane wyjściowe będą zbierane w ciągu 6 tygodni wśród kwalifikujących się diad matka-dziecko przed wprowadzeniem interwencji. Punktem odniesienia będzie grupa porównawcza dla badania wdrożeniowego i badania pilotażowego.

Sześciotygodniowe badanie pilotażowe przeprowadzone przez personel badawczy w każdym kraju oceni akceptowalność, wykonalność i wpływ idealnej realizacji FB-FSP+. Przed wdrożeniem w fazie 3 nastąpi szybka końcowa iteracja FSP+.

FB-FSP+ będzie wdrażany przez 1 rok przy zastosowaniu podejścia opartego na modelach adaptacyjnych. Trzy kolejne modele będą wdrażane przez 4 miesiące każdy. Badacze będą zbierać dane panelowe po 1,5, 5,5 i 10,5 miesiąca od rozpoczęcia wdrażania przez 1,5 miesiąca, aby ocenić skuteczność i zapewnić informacje na temat adaptacji modelu. W każdym momencie będą badane różne diady matka-dziecko, aby ocenić różnice we wpływie wdrożenia na przestrzeni czasu.

Przed rozpoczęciem świadczeniodawcy zostaną wybrani i przeszkoleni w zakresie wdrażania FSP+ w ramach swoich zwykłych obowiązków. Wypełnią ankietę dotyczącą wiedzy, postaw i praktyk (KAP) na temat wsparcia/zarządzania laktacją, karmienia, KMC i WASH (1) przed szkoleniem, (2) bezpośrednio po szkoleniu i (3) 6 miesięcy po szkoleniu .

Gromadzenie danych za pomocą diad matka-dziecko zajmie jednorazowo 1–2 godziny od przyjęcia na OIOM do dnia wypisu podczas zbierania danych panelowych. Matki zostaną zapytane o dane demograficzne, historię ciąży, stan zdrowia i zdrowie ich dzieci. Personel badawczy zbierze wagę i wzrost matki, masę ciała, długość, obwód głowy i MUAC niemowląt, a także dane z wykresów matek i niemowląt.

Personel badawczy przeprowadzi wywiady z podgrupą 60 matek narażonych na działanie FB-FSP+, z których 30 otrzymało opiekę na OIOM-ie dla noworodków w ciągu 1,5 miesiąca od wdrożenia, a kolejne 30 dzieci otrzymało opiekę w ciągu 5,5 miesiąca. Wywiady będą dotyczyć doświadczeń matek oraz postrzegania akceptowalności i wykonalności FB-FSP+.

Wywiady zostaną przeprowadzone z podzbiorem 15–30 świadczeniodawców we wszystkich ośrodkach w każdym punkcie czasowym po 1,5 miesiąca i 5,5 miesiąca po wdrożeniu FB-FSP+. Celem badaczy jest przeprowadzenie wywiadów z tymi samymi dostawcami w obu przypadkach, aby zrozumieć, jak wdrożenie wpłynęło na ich praktyki, umiejętności i obciążenie pracą na przestrzeni czasu. Wywiady będą dotyczyć akceptowalności i wykonalności FB-FSP+ oraz barier i czynników ułatwiających jego wdrażanie.

ZBIERANIE DANYCH DLA CELU 2 (TTH-FSP+, TYLKO INDIE) Podstawowe gromadzenie danych nastąpi przed wdrożeniem TTH-FSP+ wśród matek narażonych na działanie FB-FSP+ i wypisanych do domu. Punkty gromadzenia danych będą znajdować się w dniu wypisu oraz 2 i 6 tygodni po wypisie.

Program TTH-FSP+ będzie wdrażany przez 6 miesięcy przy zastosowaniu podejścia opartego na modelach adaptacyjnych. Trzy modele będą wdrażane kolejno przez 3 miesiące każdy. Analiza ilościowa i jakościowa rozpocznie się po 2 miesiącach w celu dostosowania modelu. Punkty gromadzenia danych będą znajdować się w dniu wypisu oraz 2 i 6 tygodni po wypisie.

Dostawcy lokalni zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania TTH-FSP+ diadom zamieszkującym określony obszar po ich wypisaniu do domu. Dostawcy usług społecznych wypełnią ankietę KAP dotyczącą poradnictwa żywieniowego, KMC i WASH w trzech momentach: (1) tuż przed szkoleniem, (2) bezpośrednio po szkoleniu i (3) 6 miesięcy po szkoleniu.

Zbieranie danych rozpocznie się w dniu wypisu przed opuszczeniem placówki, a matki będą odpowiadać na pytania dotyczące ich danych demograficznych, historii ciąży, zdrowia i zdrowia ich dzieci. Podczas dwóch wizyt domowych matki odpowiedzą na pytania dotyczące poczucia własnej skuteczności i zdrowia karmienia piersią, a także zdrowia i praktyk żywieniowych ich niemowląt. Podczas jednej wizyty badawczej zostanie zmierzona masa ciała i wzrost matki. Podczas każdej wizyty badawczej mierzona będzie masa ciała, długość, obwód głowy i MUAC niemowląt.

Wywiady z matkami zostaną przeprowadzone 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala w trakcie wdrażania Modelu 1 i 2 i będą dotyczyć ich doświadczeń z TTH-FSP+ oraz ich perspektyw na temat jego akceptowalności i wykonalności.

Wywiady z dostawcami usług społecznych zostaną przeprowadzone raz w trakcie wdrażania każdego Modelu 1 i 2. Celem badaczy jest przeprowadzenie wywiadów z tymi samymi dostawcami w obu punktach czasowych. Wywiady będą dotyczyć doświadczeń dostawców usług społecznych w dostarczaniu TTH-FSP+ oraz ich poglądów na temat jego akceptowalności i wykonalności.