Испытательный пакет мер по вскармливанию и поддерживающей терапии для детей с низким весом и недоношенными детьми: практические исследования (LIFT-UP)

ЦЕЛЬ Улучшить результаты вскармливания и роста новорожденных с низкой массой тела при рождении (<2,5 кг) или недоношенных (гестационный возраст <37 недель) детей, поступивших в отделения интенсивной терапии в Индии, Малави и Танзании, посредством (1) поддержки инициирования, создания и поддержания лактация матери и приоритетное обеспечение грудным молоком, уход за матерями по методу «кенгуру» (KMC) и соответствующие методы водоснабжения, санитарии и гигиены (WASH); и (2) содействие консультированию по вопросам питания на дому после выписки из учреждения.

ЦЕЛИ:

Внедрить и оценить совместно разработанный на базе учреждения пакет поддержки/управления лактацией и консультирования по кормлению + KMC + WASH (FB-FSP+) для детей с низкой массой тела при рождении или недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии и их семей от рождения до выписки.

Внедрить и оценить совместно разработанную масштабируемую поддержку/управление лактацией при переходе на дом и консультирование по вопросам кормления + пакет KMC + WASH (TTH-FSP+) для детей с низкой массой тела при рождении или недоношенных детей, выписанных домой из отделения интенсивной терапии в Индии, и их матерей/семей.

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ Это научное исследование с адаптивным внедрением на нескольких площадках и смешанными методами будет собирать количественные и качественные данные для оценки обучения поставщиков медицинских услуг, влияния каждого вмешательства на ключевые результаты вскармливания, роста и других показателей здоровья детей грудного возраста, осуществимости и приемлемости каждое вмешательство для матерей и поставщиков медицинских услуг, а также общий опыт диад мать-ребенок. Следователи будут применять структуру RE-AIM для раскрытия охвата, эффективности, внедрения, внедрения и обслуживания. Результаты позволят разработать рекомендации по повторению и расширению FB- и TTH-FSP+. Исследователи будут оценивать многочисленные первичные и вторичные количественные результаты для оценки эффективности.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ В целом исследователи наберут 695 участников, 50% в Индии, 50% в Малави и Танзании: до 520 младенцев (463 матери, предполагающие частоту двойни 11%), 110 матерей (IDI), 30 медицинских работников, 15 исследовательских сотрудников, и 20 общественных поставщиков.

Цель 1: Выборка из 80 младенцев и их матерей достаточна для определения величины эффекта для каждого из первичных и вторичных результатов с мощностью 80%, 0,05 альфа. Меньшие улучшения ключевых результатов до/после анализа можно обнаружить в исследовании внедрения (n=80 исходного уровня против 240 внедрения) по сравнению с пилотным исследованием (n=80 исходного уровня против 80 пилотного).

Задача 2: Следователи проведут до 40 IDI с поставщиками медицинских услуг и 20 с матерями. Выборки из 60 младенцев и их матерей достаточно, чтобы определить величину эффекта для каждого из первичных и вторичных исходов с мощностью 80%, 0,05 альфа.

ВКЛЮЧЕНИЕ: ЗАДАЧА 1 (FB-FSP+) Диады мать-ребенок (количественный): Все младенцы, родившиеся в исследовательском учреждении, получат немедленную помощь матери и новорожденному в соответствии с рекомендациями ВОЗ, включая поддержку грудного молока/сцеживания в течение 1 часа. Врожденные дети с низкой массой тела при рождении или недоношенные дети, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проверены на соответствие требованиям, и их матери дадут на это согласие.

Матери (качественный): Матери будут набираться и получать согласие до выписки из учебных заведений.

Медсестры-исследователи (качественный показатель): Медсестры-исследователи, проводящие данное вмешательство, должны получить согласие до проведения IDI.

Поставщики медицинских услуг (количественные): Соответствующие поставщики родильных палат, отделений интенсивной терапии и палат пониженной категории будут определены руководством/персоналом учреждения и отделения интенсивной терапии для внедрения FB-FSP+ и даны согласие.

Поставщики медицинских услуг (качественный): поставщики отделений интенсивной терапии будут набраны и согласованы во время проведения исследования.

РЕГИСТРАЦИЯ ДЛЯ ЗАДАЧИ 2 (TTH-FSP+, ТОЛЬКО ИНДИЯ) Матери (количественные): Матери, подвергшиеся воздействию Цели 1, будут набраны примерно во время выписки и дадут свое согласие.

Поставщики услуг на уровне сообщества (количественные): Поставщики услуг на уровне сообщества, входящие в состав данной группы(ов), которые оказывают помощь детям с низкой массой тела при рождении или недоношенным детям в зоне обслуживания, будут набраны и даны согласие.

Матери (качественный показатель): Матери, получающие TTH-FSP+, будут набираться и получать согласие во время учебных визитов.

Поставщики услуг сообщества (качественные): поставщики услуг сообщества будут набраны и согласованы после начала реализации TTH-FSP+.

Вмешательство в исследование FB-FSP+ и TTH-FSP+ будут основываться на существующей учебной программе «Специализированная поддержка лактации и питание новорожденных для маленьких и больных новорожденных», включающей поддержку KMC и WASH. FSP+ будет включать в себя учебное руководство, СОП и рабочие пособия, соответствующие потребностям каждой больницы и сообщества, выявленным в ходе семинаров по совместному проектированию с ключевыми заинтересованными сторонами, которые используют методы проектирования, ориентированные на человека.

СБОР ДАННЫХ ДЛЯ ЗАДАЧИ 1 (FB-FSP+) Сбор данных будет осуществляться в 3 этапа.

Сбор исходных данных будет происходить в течение 6 недель среди соответствующих критериям пар мать-ребенок до начала вмешательства. Базовым уровнем будет группа сравнения для исследования внедрения и пилотного исследования.

Шестинедельное пилотное исследование, проводимое научными сотрудниками в каждой стране, позволит оценить приемлемость, осуществимость и влияние идеального внедрения FB-FSP+. Перед реализацией этапа 3 произойдет быстрая финальная итерация FSP+.

FB-FSP+ будет реализован сроком на 1 год с использованием подхода, основанного на адаптивных моделях. Три последовательные модели будут реализованы по 4 месяца каждая. Исследователи соберут панельные данные через 1,5, 5,5 и 10,5 месяцев после начала реализации в течение 1,5 месяцев, чтобы оценить эффективность и предоставить информацию для адаптации модели. Различные пары мать-ребенок будут обследоваться в каждый момент времени, чтобы оценить различия в воздействии реализации с течением времени.

Перед началом работы поставщики медицинских услуг будут выбраны и обучены внедрению FSP+ в рамках своей обычной рабочей нагрузки. Они пройдут опрос знаний, отношений и практик (KAP) по поддержке/управлению лактацией, кормлению, МК и WASH (1) до тренировки, (2) сразу после тренировки и (3) через 6 месяцев после тренировки. .

Сбор данных с помощью диад мать-ребенок займет 1-2 часа в один момент времени между поступлением в отделение интенсивной терапии и днем ​​выписки во время сбора панельных данных. Матерям будут заданы вопросы об их демографических характеристиках, истории беременности, здоровье и здоровье их младенцев. Сотрудники исследования будут учитывать вес и рост матери, вес, длину тела младенцев, окружность головы и MUAC, а также данные из карточек матери и младенца.

Подгруппа из 60 матерей, подвергшихся воздействию FB-FSP+, будет опрошена исследовательским персоналом, 30 из которых дети получили помощь в отделении интенсивной терапии в течение 1,5 месяцев после внедрения, а еще 30, чьи дети получили помощь в течение 5,5 месяцев. В ходе интервью будут изучены опыт матерей и их восприятие приемлемости и осуществимости FB-FSP+.

Подгруппа из 15–30 поставщиков медицинских услуг во всех учреждениях будет опрошена в каждый момент времени через 1,5 месяца и 5,5 месяцев после внедрения FB-FSP+. Следователи стремятся оба раза опросить одних и тех же поставщиков, чтобы понять, как внедрение повлияло на их практику, навыки и рабочую нагрузку с течением времени. В ходе интервью будут изучены приемлемость и осуществимость FB-FSP+, а также препятствия и факторы, способствующие его реализации.

СБОР ДАННЫХ ДЛЯ ЗАДАЧИ 2 (TTH-FSP+, ТОЛЬКО ИНДИЯ) Сбор исходных данных будет происходить до внедрения TTH-FSP+ среди матерей, подвергшихся воздействию FB-FSP+ и выписанных домой. Точки сбора данных будут находиться в день выписки, а также через 2 и 6 недель после выписки.

TTH-FSP+ будет реализован в течение 6 месяцев с использованием подхода, основанного на адаптивных моделях. Три модели будут последовательно внедряться в течение 3 месяцев каждая. Количественный и качественный анализ начнется через 2 месяца для обоснования адаптации модели. Точки сбора данных будут находиться в день выписки, а также через 2 и 6 недель после выписки.

Местные поставщики медицинских услуг будут обучены проведению TTH-FSP+ для диад, проживающих в определенной зоне обслуживания, после их выписки домой. Местные поставщики услуг проведут опрос KAP по вопросам консультирования по вопросам питания, МК и WASH в три этапа: (1) непосредственно перед обучением, (2) сразу после обучения и (3) через 6 месяцев после обучения.

Сбор данных начнется в день выписки перед выходом из учреждения, и матери будут отвечать на вопросы об их демографических характеристиках, истории беременности, здоровье и здоровье своих детей. Во время двух посещений на дому матери ответят на вопросы о самоэффективности и здоровье грудного вскармливания, а также о здоровье и практике кормления своих детей. Вес и рост матери будут измерены во время одного ознакомительного визита. Вес, длина тела, окружность головы и MUAC младенцев будут измеряться при каждом исследовательском визите.

Интервью с матерями будут проводиться через 6 недель после выписки во время реализации Модели 1 и 2 и будут изучать их опыт работы с TTH-FSP+ и их взгляды на ее приемлемость и осуществимость.

Интервью с местными поставщиками услуг будут проводиться один раз в ходе реализации каждой Модели 1 и 2. Следователи стремятся опросить одних и тех же поставщиков услуг в оба момента времени. В ходе интервью будет изучен опыт местных поставщиков услуг по реализации TTH-FSP+, а также их взгляды на ее приемлемость и осуществимость.