低出生体重児および早産児の栄養試験と支持療法パッケージ: 実施研究 (LIFT-UP)

目的 インド、マラウイ、タンザニアの NICU に入院している低出生体重児 (LBW; <2.5kg) または早産児 (在胎週数 37 週未満) の摂食と成長の結果を、(1) 栄養補給の開始、確立、維持を支援することによって改善する。母親の授乳と母乳の優先的提供、カンガルーマザーケア（KMC）と適切な水、衛生、衛生（WASH）の実践。 (2) 施設退院後の自宅での食事カウンセリングを促進する。

目的:

NICU に入院している LBW または早産児とその家族を対象に、出生から退院までの施設ベースの授乳支援/管理および摂食カウンセリング + KMC + WASH パッケージ (FB-FSP+) を共同設計して実施し、評価する。

インドのNICUから自宅に退院したLBWまたは早産児とその母親/家族を対象に、共同設計されたスケーラブルな在宅移行支援/管理および摂食カウンセリング+KMC+WASHパッケージ(TTH-FSP+)を実施し、評価する。

研究計画 この複数施設、混合方法の適応的実装科学研究研究では、提供者の訓練、重要な乳児の摂食、成長、その他の健康上の成果に対する各介入の影響、実現可能性と受容性を評価するための定量的および定性的データが収集されます。母親と医療提供者のそれぞれの介入、および母子二者関係の全体的な経験。 調査員は RE-AIM フレームワークを適用して、リーチ、有効性、導入、実装、メンテナンスを明らかにします。 調査結果は、FB-および TTH-FSP+ の反復とスケールアップに関する推奨事項につながります。 研究者は、有効性を評価するために、複数の一次および二次の定量的結果を評価します。

サンプルサイズ 全体として、研究者はインドで50％、マラウイとタンザニアで50％の695人の参加者を登録する予定である：最大520人の乳児（双子率11％と仮定すると母親463人）、母親110人（IDI）、医療提供者30人、研究スタッフ15人、および 20 のコミュニティプロバイダー。

目的 1: 80 人の乳児とその母親のサンプルは、一次アウトカムと二次アウトカムのそれぞれの効果量を検出力 80%、アルファ 0.05 で検出するのに十分です。 パイロット研究（n=80 ベースライン対 80 パイロット）と比較して、実装研究（n=80 ベースライン対 240 実装）では、事前/事後分析の主要な結果のより小さな改善が検出できます。

目的 2: 調査員は、プロバイダーに対して最大 40 回、母親に対して最大 20 回の IDI を実施します。 60 人の乳児とその母親のサンプルは、一次アウトカムと二次アウトカムのそれぞれのエフェクト サイズを検出力 80%、アルファ 0.05 で検出するのに十分です。

登録: 目標 1 (FB-FSP+) 母子双対 (定量的): 研究施設で生まれたすべての乳児は、WHO の推奨に従って、1 時間以内の母乳の授乳/搾乳サポートを含む即時母子ケアを受けることになります。 NICU に入院した先天性 LBW または早産児は、資格があるかどうかスクリーニングされ、母親の同意が得られます。

母親（定性的）：母親は研究施設から退院する前に募集され、同意されます。

研究看護師（定性的）：介入を提供する研究看護師は、IDI の前に同意されます。

医療提供者 (定量的): FB-FSP+ を導入するために、適切な分娩病棟、NICU、およびステップダウン病棟の提供者が施設および NICU の指導者/スタッフによって特定され、同意されます。

医療提供者（定性的）：NICU 提供者は研究実施中に募集され、同意されます。

目標 2 への登録 (TTH-FSP+、インドのみ) 母親 (定量的): 目標 1 にさらされた母親は、退院の頃に募集され、同意されます。

地域医療提供者 (定量的): 流域内で LBW または早産児にケアを提供する特定の幹部内の地域医療提供者が募集され、同意されます。

母親（定性的）：TTH-FSP+を受ける母親は、研究訪問中に募集され、同意されます。

コミュニティ プロバイダー (定性的): コミュニティ プロバイダーは、TTH-FSP+ の実装開始後に募集され、同意されます。

研究介入 FB-FSP+ と TTH-FSP+ は、KMC と WASH のサポートを含む、小病児新生児トレーニング カリキュラムのための既存の専門授乳サポートと新生児栄養を基盤としています。 FSP+ には、人間中心の設計手法を利用した主要な関係者との共同設計ワークショップを通じて特定された、各病院や地域社会のニーズに特化したトレーニング ガイド、SOP、および作業補助書が含まれます。

目標 1 のデータ収集 (FB-FSP+) データは 3 段階で収集されます。

ベースラインデータの収集は、介入を導入する前に、適格な母子双生児の間で 6 週間にわたって行われます。 ベースラインは、実施調査研究とパイロット研究の比較グループになります。

各国の研究スタッフによって実施される 6 週間のパイロット研究により、FB-FSP+ の理想的な提供の受け入れ可能性、実現可能性、および影響が評価されます。 フェーズ 3 で実装する前に、FSP+ の簡単な最終反復が行われます。

FB-FSP+ は、適応モデルベースのアプローチを使用して 1 年間実装されます。 3つの連続モデルがそれぞれ4ヶ月間実施されます。 研究者は、有効性を評価し、モデルの適応を通知するために、1.5 か月間の実施開始から 1.5、5.5、および 10.5 か月後にパネル データを収集します。 経時的な実施の影響の違いを評価するために、各時点で異なる母子ペアが調査されます。

開始前に、医療提供者が選択され、通常のワークロードの一部として FSP+ を実装するためのトレーニングを受けます。 彼らは、授乳サポート/管理、摂食、KMC、および WASH に関する知識、態度、実践 (KAP) 調査を (1) トレーニング前、(2) トレーニング直後、(3) トレーニングの 6 か月後に完了します。 。

母子二者によるデータ収集は、NICU 入院から退院日までのパネル データ収集中に一度に 1 ～ 2 時間かかります。 母親には、人口統計、妊娠歴、健康状態、乳児の健康状態について質問されます。 研究スタッフは、母親の体重と身長、乳児の体重、身長、頭囲、MUAC、母親と乳児のカルテのデータを収集します。

FB-FSP+に曝露された母親60人のサブセットは研究スタッフによってインタビューされる予定で、そのうち30人の乳児は実施後1.5か月以内にNICUでケアを受け、別の30人の乳児は5.5か月以内にケアを受けた。 インタビューでは、FB-FSP+ の受け入れ可能性と実現可能性に関する母親の経験と認識を調査します。

すべての施設の 15 ～ 30 人の医療提供者のサブセットは、FB-FSP+ の導入後 1.5 か月後と 5.5 か月後の時点ごとにインタビューされます。 調査員は、両方の時点で同じプロバイダーにインタビューして、実装が時間の経過とともに実践、スキル、作業負荷にどのような影響を与えたかを理解することを目的としています。 インタビューでは、FB-FSP+ の受け入れ可能性と実現可能性、およびその実装に対する障壁と促進者について調査します。

目標 2 のデータ収集 (TTH-FSP+、インドのみ) ベースライン データ収集は、FB-FSP+ に曝露され自宅に退院した母親に対して TTH-FSP+ を実施する前に行われます。 データ収集時点は、退院日と退院後 2 週間および 6 週間後に行われます。

TTH-FSP+ は、適応モデルベースのアプローチを使用して 6 か月間実装されます。 3つのモデルがそれぞれ3ヶ月連続で実装されます。 モデルの適応を知らせるために、定量的および定性的分析が 2 か月後に開始されます。 データ収集時点は、退院日と退院後 2 週間および 6 週間後に行われます。

コミュニティプロバイダーは、決められた集水域に住む二人組が退院した後、彼らに TTH-FSP+ を提供できるように訓練されます。 コミュニティプロバイダーは、(1) トレーニングの直前、(2) トレーニングの直後、(3) トレーニングの 6 か月後という 3 つの時点で、摂食カウンセリング、KMC、および WASH に関する KAP 調査に回答します。

データ収集は施設を出る前の退院日から始まり、母親は人口統計、妊娠歴、健康状態、乳児の健康状態に関する質問に答えます。 2 回の家庭訪問中に、母親は母乳育児の自己効力感と健康、さらには乳児の健康と授乳方法に関する質問に答えます。 母親の体重と身長は、1 回の研究訪問時に測定されます。 乳児の体重、身長、頭囲およびMUACは、各研究訪問時に測定されます。

母親へのインタビューは、モデル 1 および 2 の実施中に退院後 6 週間で行われ、TTH-FSP+ の経験と、その受け入れ可能性と実現可能性に関する母親の見解を調査します。

コミュニティプロバイダーとのインタビューは、各モデル 1 および 2 の実装中に 1 回行われます。調査員は、両方の時点で同じプロバイダーにインタビューすることを目指しています。 インタビューでは、TTH-FSP+ を提供するコミュニティ プロバイダーの経験と、その受け入れ可能性と実現可能性に関する見解を探ります。