Teste de alimentação infantil com baixo peso ao nascer e prematuro e pacote de cuidados de suporte: pesquisa de implementação (LIFT-UP)

OBJETIVO Melhorar os resultados de alimentação e crescimento entre bebês com baixo peso ao nascer (BPN; <2,5kg) ou prematuros (<37 semanas de idade gestacional) internados em UTINs na Índia, Malawi e Tanzânia, (1) apoiando o início, estabelecimento e manutenção de lactação materna e fornecimento prioritário de leite humano, Método Mãe Canguru (MCC) e práticas adequadas de água, saneamento e higiene (WASH); e (2) facilitar o aconselhamento alimentar em casa após a alta da unidade.

OBJETIVOS:

Implementar e avaliar um pacote co-projetado de apoio/gestão de lactação e aconselhamento alimentar baseado em instalações + MMC + WASH (FB-FSP+) para bebês com baixo peso ao nascer ou prematuros internados na UTIN e suas famílias desde o nascimento até a alta.

Implementar e avaliar um apoio/gestão de lactação de transição para casa e aconselhamento alimentar escalonável e co-projetado + pacote KMC + WASH (TTH-FSP+) para bebês BPN ou prematuros que receberam alta da UTIN na Índia e suas mães/famílias.

DESENHO DO ESTUDO Este estudo de pesquisa científica de implementação adaptativa de métodos mistos e em vários locais coletará dados quantitativos e qualitativos para avaliar o treinamento dos provedores, o impacto de cada intervenção na alimentação infantil, crescimento e outros resultados de saúde, a viabilidade e aceitabilidade de cada intervenção para mães e provedores, e a experiência geral das díades mãe-bebê. Os investigadores aplicarão a estrutura RE-AIM para descompactar Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção. As descobertas levarão a recomendações para iteração e ampliação do FB- e TTH-FSP+. Os investigadores avaliarão vários resultados quantitativos primários e secundários para avaliar a eficácia.

TAMANHO DA AMOSTRA No geral, os investigadores inscreverão 695 participantes, 50% na Índia, 50% no Malawi e na Tanzânia: até 520 bebês (463 mães assumindo uma taxa de gêmeos de 11%), 110 mães (IDIs), 30 profissionais de saúde, 15 funcionários do estudo, e 20 provedores comunitários.

Objetivo 1: Uma amostra de 80 bebês e suas mães é suficiente para detectar os tamanhos dos efeitos para cada um dos desfechos primários e secundários com poder de 80%, 0,05 alfa. Pequenas melhorias nos principais resultados da análise pré/pós podem ser detectadas no estudo de implementação (n=80 de linha de base vs 240 de implementação) em comparação com o estudo piloto (n=80 de linha de base vs 80 piloto).

Objectivo 2: Os investigadores realizarão até 40 IDIs com prestadores e 20 com mães. Uma amostra de 60 bebês e suas mães é suficiente para detectar os tamanhos dos efeitos para cada um dos desfechos primários e secundários com poder de 80%, 0,05 alfa.

INSCRIÇÃO: OBJETIVO 1 (FB-FSP+) Díades mãe-bebê (quantitativo): Todos os bebês nascidos em uma instalação de estudo receberão cuidados maternos e neonatais imediatos de acordo com as recomendações da OMS, incluindo suporte para alimentação/expressão com leite materno dentro de 1 hora. Bebês com baixo peso ao nascer ou prematuros internados na UTIN serão avaliados quanto à elegibilidade e suas mães consentiram.

Mães (qualitativa): As mães serão recrutadas e consentidas antes da alta das instalações do estudo.

Enfermeiros pesquisadores (qualitativos): Os enfermeiros pesquisadores que fornecem a intervenção serão consentidos antes dos IDIs.

Prestadores de cuidados de saúde (quantitativo): Os prestadores de serviços de parto, UTIN e enfermarias de redução apropriados serão identificados pela unidade e pela liderança/equipe da UTIN para implementar o FB-FSP+ e consentidos.

Provedores de saúde (qualitativos): os provedores de UTIN serão recrutados e consentidos durante a implementação do estudo.

INSCRIÇÃO PARA O OBJETIVO 2 (TTH-FSP+, SOMENTE NA ÍNDIA) Mães (quantitativo): As mães expostas ao Objetivo 1 serão recrutadas no momento da alta e consentidas.

Prestadores comunitários (quantitativo): Os prestadores comunitários dentro de um determinado(s) quadro(s) que prestam cuidados a bebés com BPN ou prematuros na área de abrangência serão recrutados e consentidos.

Mães (qualitativa): As mães que receberão o TTH-FSP+ serão recrutadas e consentidas durante as visitas do estudo.

Provedores comunitários (qualitativos): Os prestadores comunitários serão recrutados e consentidos após o início da implementação do TTH-FSP+.

INTERVENÇÃO DO ESTUDO O FB-FSP+ e o TTH-FSP+ se basearão em um currículo existente de Treinamento de Apoio Especializado à Lactação e Nutrição de Recém-Nascidos para Recém-Nascidos Pequenos e Doentes para incluir apoio para KMC e WASH. O FSP+ incluirá um guia de treinamento, POPs e auxílios de trabalho específicos para as necessidades de cada hospital e comunidade identificadas através de oficinas de co-design com os principais interessados ​​que utilizam métodos de design centrados no ser humano.

COLETA DE DADOS PARA OBJETIVO 1 (FB-FSP+) Os dados serão coletados em 3 fases.

A coleta de dados de linha de base ocorrerá durante 6 semanas entre díades mãe-bebê elegíveis antes da introdução da intervenção. A linha de base será o grupo de comparação para o estudo de pesquisa de implementação e o estudo piloto.

Um estudo piloto de 6 semanas conduzido por pessoal de investigação em cada país avaliará a aceitabilidade, viabilidade e impacto da implementação ideal do FB-FSP+. Uma rápida iteração final do FSP+ ocorrerá antes da implementação na fase 3.

O FB-FSP+ será implementado durante 1 ano utilizando uma abordagem baseada em modelos adaptativos. Serão implementados três modelos consecutivos durante 4 meses cada. Os investigadores coletarão dados de painel 1,5, 5,5 e 10,5 meses após o início da implementação durante 1,5 meses para avaliar a eficácia e informar as adaptações do modelo. Diferentes díades mãe-bebê serão pesquisadas em cada momento para avaliar as diferenças no impacto da implementação ao longo do tempo.

Antes do início, os prestadores de cuidados de saúde serão seleccionados e formados para implementar o FSP+ como parte da sua carga de trabalho regular. Eles preencherão uma pesquisa de conhecimentos, atitudes e práticas (KAP) sobre apoio/manejo da lactação, alimentação, MMC e WASH (1) antes do treinamento, (2) imediatamente após o treinamento e (3) 6 meses após o treinamento .

A coleta de dados com díades mãe-bebê levará de 1 a 2 horas em um determinado momento entre a admissão na UTIN e o dia da alta durante a coleta de dados do painel. As mães serão questionadas sobre seus dados demográficos, histórico de gravidez, saúde e saúde de seus bebês. A equipe do estudo medirá o peso e a altura da mãe, o peso, comprimento, perímetro cefálico e MUAC dos bebês, e dados dos prontuários das mães e dos bebês.

Um subconjunto de 60 mães expostas ao FB-FSP+ será entrevistada pela equipe do estudo, 30 das quais cujos bebês receberam cuidados na UTIN dentro de 1,5 meses após a implementação e outras 30 cujos bebês receberam cuidados dentro de 5,5 meses. As entrevistas explorarão as experiências e percepções das mães sobre a aceitabilidade e viabilidade do FB-FSP+.

Um subconjunto de 15 a 30 prestadores de cuidados de saúde em todos os locais será entrevistado por momento, 1,5 meses e 5,5 meses após a implementação do FB-FSP+. Os investigadores pretendem entrevistar os mesmos prestadores em ambos os momentos para compreender como a implementação afetou as suas práticas, competências e carga de trabalho ao longo do tempo. As entrevistas explorarão a aceitabilidade e viabilidade do FB-FSP+ e as barreiras e facilitadores à sua implementação.

COLETA DE DADOS PARA O OBJETIVO 2 (TTH-FSP+, SOMENTE NA ÍNDIA) A coleta de dados de base ocorrerá antes da implementação do TTH-FSP+ entre mães expostas ao FB-FSP+ e que receberam alta para casa. Os pontos de coleta de dados serão no dia da alta e 2 e 6 semanas após a alta.

O TTH-FSP+ será implementado durante 6 meses, utilizando uma abordagem baseada em modelos adaptativos. Três modelos serão implementados consecutivamente durante 3 meses cada. A análise quantitativa e qualitativa começará após 2 meses para informar as adaptações do modelo. Os pontos de coleta de dados serão no dia da alta e 2 e 6 semanas após a alta.

Os prestadores comunitários serão formados para fornecer o TTH-FSP+ às díades que residem numa área de influência definida, assim que receberem alta para casa. Os prestadores comunitários irão completar um inquérito CAP sobre aconselhamento alimentar, MMC e WASH em três momentos: (1) imediatamente antes da formação, (2) imediatamente após a formação e (3) 6 meses após a formação.

A coleta de dados começará no dia da alta, antes de deixar a unidade, e as mães responderão a perguntas sobre seus dados demográficos, histórico de gravidez, saúde e a saúde de seus bebês. Durante 2 visitas domiciliares, as mães responderão a perguntas sobre autoeficácia e saúde na amamentação, bem como sobre a saúde e as práticas alimentares de seus bebês. O peso e a altura das mães serão medidos em uma visita de estudo. O peso, comprimento, perímetro cefálico e MUAC dos bebês serão medidos em cada visita do estudo.

As entrevistas com as mães serão realizadas 6 semanas após a alta durante a implementação dos Modelos 1 e 2 e explorarão suas experiências com o TTH-FSP+ e suas perspectivas sobre sua aceitabilidade e viabilidade.

As entrevistas com prestadores comunitários serão realizadas uma vez durante a implementação de cada Modelo 1 e 2. Os investigadores pretendem entrevistar os mesmos prestadores em ambos os momentos. As entrevistas explorarão as experiências dos provedores comunitários na entrega do TTH-FSP+ e as suas perspectivas sobre a sua aceitabilidade e viabilidade.