Essai d'alimentation des nourrissons de faible poids à la naissance et prématurés et ensemble de soins de soutien : recherche sur la mise en œuvre (LIFT-UP)

OBJECTIF Améliorer les résultats d'alimentation et de croissance chez les nourrissons de faible poids à la naissance (LBW ; <2,5 kg) ou prématurés (<37 semaines d'âge gestationnel) admis dans les USIN en Inde, au Malawi et en Tanzanie en (1) soutenant l'initiation, l'établissement et le maintien de l'allaitement maternel et l'approvisionnement prioritaire en lait maternel, les soins de la mère kangourou (KMC) et les pratiques appropriées en matière d'eau, d'assainissement et d'hygiène (WASH) ; et (2) faciliter les conseils en matière d'alimentation à domicile après la sortie de l'établissement.

OBJECTIFS:

Mettre en œuvre et évaluer un programme co-conçu de soutien/gestion de la lactation et de conseils en matière d'alimentation + KMC + WASH (FB-FSP+) dans les établissements pour les nourrissons de faible poids de naissance ou prématurés admis à l'USIN et leurs familles de la naissance à la sortie.

Mettre en œuvre et évaluer un soutien/gestion de la transition vers la lactation à domicile et des conseils en matière d'alimentation + KMC + WASH (TTH-FSP+) co-conçus et évolutifs pour les nourrissons de faible poids de naissance ou prématurés renvoyés chez eux de l'USIN en Inde et leurs mères/familles.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Cette étude de recherche scientifique sur la mise en œuvre adaptative multi-sites et à méthodes mixtes collectera des données quantitatives et qualitatives pour évaluer la formation des prestataires, l'impact de chaque intervention sur l'alimentation, la croissance et d'autres résultats de santé clés du nourrisson, la faisabilité et l'acceptabilité de chaque intervention destinée aux mères et aux prestataires, et l'expérience globale des dyades mère-enfant. Les enquêteurs appliqueront le cadre RE-AIM pour analyser la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance. Les résultats conduiront à des recommandations pour l’itération et la mise à l’échelle du FB- et du TTH-FSP+. Les enquêteurs évalueront plusieurs résultats quantitatifs primaires et secondaires pour évaluer l'efficacité.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Dans l'ensemble, les enquêteurs recruteront 695 participants, 50 % en Inde, 50 % au Malawi et en Tanzanie : jusqu'à 520 nourrissons (463 mères supposant un taux de jumeaux de 11 %), 110 mères (IDI), 30 prestataires de soins de santé, 15 membres du personnel de l'étude, et 20 prestataires communautaires.

Objectif 1 : Un échantillon de 80 nourrissons et leurs mères est suffisant pour détecter les tailles d'effet pour chacun des résultats primaires et secondaires avec une puissance de 80 %, 0,05 alpha. De plus petites améliorations des principaux résultats de l'analyse pré/post peuvent être détectées pour l'étude de mise en œuvre (n = 80 de référence contre 240 de mise en œuvre) par rapport à l'étude pilote (n = 80 de référence contre 80 pilote).

Objectif 2 : Les enquêteurs mèneront jusqu'à 40 IDI avec des prestataires et 20 avec des mères. Un échantillon de 60 nourrissons et leurs mères est suffisant pour détecter les tailles d'effet pour chacun des critères de jugement primaires et secondaires avec une puissance de 80 %, 0,05 alpha.

INSCRIPTION : OBJECTIF 1 (FB-FSP+) Dyades mère-enfant (quantitative) : Tous les nourrissons nés dans un établissement d'étude recevront des soins maternels et néonatals immédiats selon les recommandations de l'OMS, y compris un soutien à l'allaitement/à l'expression du lait maternel dans un délai d'une heure. Les nourrissons innés de faible poids de naissance ou prématurés admis à l'USIN seront examinés pour déterminer leur éligibilité et leurs mères ont consenti.

Mères (qualitatives) : Les mères seront recrutées et consenties avant leur sortie des centres d'études.

Infirmières de recherche (qualitatives) : Les infirmières de recherche fournissant l'intervention seront autorisées avant les IDI.

Prestataires de soins de santé (quantitatifs) : les prestataires appropriés des services de travail, des USIN et des services de réduction seront identifiés par les dirigeants/le personnel de l'établissement et de l'USIN pour mettre en œuvre le FB-FSP+ et acceptés.

Prestataires de soins de santé (qualitatifs) : les prestataires de l'USIN seront recrutés et consentis lors de la mise en œuvre de l'étude.

INSCRIPTION À L'OBJECTIF 2 (TTH-FSP+, INDE UNIQUEMENT) Mères (quantitatif) : Les mères exposées à l'objectif 1 seront recrutées au moment de leur sortie et consenties.

Prestataires communautaires (quantitatifs) : les prestataires communautaires au sein d'un ou plusieurs cadres donnés qui prodiguent des soins aux nourrissons de faible poids de naissance ou prématurés dans la zone de desserte seront recrutés et consentis.

Mères (qualitatives) : les mères recevant le TTH-FSP+ seront recrutées et consenties lors des visites d'étude.

Prestataires communautaires (qualitatifs) : les prestataires communautaires seront recrutés et agréés après le début de la mise en œuvre du TTH-FSP+.

INTERVENTION DE L'ÉTUDE Le FB-FSP+ et le TTH-FSP+ s'appuieront sur un programme existant de soutien spécialisé en lactation et de nutrition néonatale pour les nouveau-nés petits et malades pour inclure le soutien à KMC et WASH. Le FSP+ comprendra un guide de formation, des SOP et des outils de travail spécifiques aux besoins de chaque hôpital et communauté identifiés lors d'ateliers de co-conception avec des parties prenantes clés qui utilisent des méthodes de conception centrées sur l'humain.

COLLECTE DE DONNÉES POUR L'OBJECTIF 1 (FB-FSP+) Les données seront collectées en 3 phases.

La collecte de données de base aura lieu sur 6 semaines parmi les dyades mère-enfant éligibles avant l'introduction de l'intervention. La référence sera le groupe de comparaison pour l'étude de recherche sur la mise en œuvre et l'étude pilote.

Une étude pilote de 6 semaines menée par le personnel de recherche dans chaque pays évaluera l'acceptabilité, la faisabilité et l'impact de la prestation idéale du FB-FSP+. Une rapide itération finale du FSP+ aura lieu avant la mise en œuvre en phase 3.

Le FB-FSP+ sera mis en œuvre pendant 1 an en utilisant une approche basée sur des modèles adaptatifs. Trois modèles consécutifs seront mis en œuvre pendant 4 mois chacun. Les enquêteurs collecteront des données de panel 1,5, 5,5 et 10,5 mois après le début de la mise en œuvre pendant 1,5 mois pour évaluer l'efficacité et éclairer les adaptations du modèle. Différentes dyades mère-enfant seront étudiées à chaque instant pour évaluer les différences dans l'impact de la mise en œuvre au fil du temps.

Avant de commencer, les prestataires de soins de santé seront sélectionnés et formés pour mettre en œuvre le FSP+ dans le cadre de leur charge de travail habituelle. Ils réaliseront une enquête sur les connaissances, attitudes et pratiques (CAP) sur le soutien/gestion de la lactation, l'alimentation, la KMC et WASH (1) avant la formation, (2) immédiatement après la formation et (3) 6 mois après la formation. .

La collecte de données avec les dyades mère-enfant prendra 1 à 2 heures à un moment donné entre l'admission à l'USIN et le jour de la sortie pendant la collecte de données par panel. Les mères seront interrogées sur leurs données démographiques, leurs antécédents de grossesse, leur santé et celle de leur nourrisson. Le personnel de l'étude prendra le poids et la taille de la mère, le poids, la longueur, le tour de tête et le PB des nourrissons, ainsi que les données des dossiers des mères et des nourrissons.

Un sous-ensemble de 60 mères exposées au FB-FSP+ sera interrogé par le personnel de l'étude, dont 30 dont les bébés ont reçu des soins à l'USIN dans les 1,5 mois suivant la mise en œuvre et 30 autres dont les bébés ont reçu des soins dans les 5,5 mois. Les entretiens exploreront les expériences et les perceptions des mères sur l'acceptabilité et la faisabilité du FB-FSP+.

Un sous-ensemble de 15 à 30 prestataires de soins de santé sur tous les sites seront interrogés par instant, 1,5 mois et 5,5 mois après la mise en œuvre du FB-FSP+. Les enquêteurs visent à interroger les mêmes prestataires aux deux moments pour comprendre comment la mise en œuvre a affecté leurs pratiques, leurs compétences et leur charge de travail au fil du temps. Les entretiens exploreront l'acceptabilité et la faisabilité du FB-FSP+ ainsi que les obstacles et les facilitateurs à sa mise en œuvre.

COLLECTE DE DONNÉES POUR L'OBJECTIF 2 (TTH-FSP+, INDE UNIQUEMENT) La collecte de données de base aura lieu avant la mise en œuvre du TTH-FSP+ parmi les mères exposées au FB-FSP+ et renvoyées chez elles. Les points de collecte de données auront lieu le jour de la sortie et 2 et 6 semaines après la sortie.

Le TTH-FSP+ sera mis en œuvre pendant 6 mois, en utilisant une approche basée sur des modèles adaptatifs. Trois modèles seront mis en œuvre consécutivement pendant 3 mois chacun. L'analyse quantitative et qualitative commencera après 2 mois pour éclairer les adaptations du modèle. Les points de collecte de données auront lieu le jour de la sortie et 2 et 6 semaines après la sortie.

Les prestataires communautaires seront formés pour fournir le TTH-FSP+ aux dyades résidant dans une zone de desserte définie une fois qu'elles seront renvoyées chez elles. Les prestataires communautaires réaliseront une enquête CAP sur les conseils alimentaires, KMC et WASH à trois moments : (1) juste avant la formation, (2) immédiatement après la formation et (3) 6 mois après la formation.

La collecte des données commencera le jour de la sortie avant de quitter l'établissement, et les mères répondront aux questions sur leurs données démographiques, leurs antécédents de grossesse, leur santé et celle de leur nourrisson. Au cours de 2 visites à domicile, les mères répondront aux questions sur l'auto-efficacité et la santé de l'allaitement, ainsi que sur la santé et les pratiques alimentaires de leurs nourrissons. Le poids et la taille des mères seront mesurés lors d'une visite d'étude. Le poids, la longueur, le tour de tête et le PB des nourrissons seront mesurés à chaque visite d'étude.

Des entretiens avec les mères seront réalisés 6 semaines après la sortie lors de la mise en œuvre des modèles 1 et 2 et exploreront leurs expériences avec le TTH-FSP+ et leurs points de vue sur son acceptabilité et sa faisabilité.

Les entretiens avec les prestataires communautaires seront menés une fois pendant la mise en œuvre de chaque modèle 1 et 2. Les enquêteurs visent à interroger les mêmes prestataires aux deux moments. Les entretiens exploreront les expériences des prestataires communautaires fournissant le TTH-FSP+ et leurs points de vue sur son acceptabilité et sa faisabilité.