Forsøg med lav fødselsvægt og for tidligt fødte spædbørn og støttende plejepakke: Implementeringsforskning (LIFT-UP)

MÅL At forbedre fodrings- og vækstresultater blandt lav fødselsvægt (LBW; <2,5 kg) eller for tidligt fødte (<37 ugers svangerskabsalder), indlagt på NICU i Indien, Malawi og Tanzania ved (1) at støtte igangsættelse, etablering og vedligeholdelse af moderens amning og prioriteret levering af modermælk, Kangaroo Mother Care (KMC) og passende vand, sanitet og hygiejne (WASH) praksis; og (2) facilitering af fodringsrådgivning derhjemme efter udskrivelse fra institutionen.

MÅL:

At implementere og evaluere en co-designet facilitetsbaseret laktationsstøtte/-styring og fodringsrådgivning + KMC + WASH-pakke (FB-FSP+) for LBW eller for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU og deres familier fra fødsel til udskrivelse.

At implementere og evaluere en co-designet, skalerbar overgang-til-hjem laktationsstøtte/-styring og fodringsrådgivning + KMC + WASH-pakke (TTH-FSP+) for LBW eller for tidligt fødte spædbørn udskrevet hjem fra NICU i Indien og deres mødre/familier.

UNDERSØGELSESDESIGN Dette multi-site videnskabelige forskningsstudie med adaptiv implementering med blandede metoder vil indsamle kvantitative og kvalitative data for at evaluere uddannelsen af ​​udbydere, virkningen af ​​hver intervention på vigtige spædbørns fodring, vækst og andre sundhedsresultater, gennemførligheden og accepten af hver intervention for mødre og forsørgere, og den overordnede oplevelse af mor-spædbarn dyader. Efterforskere vil anvende RE-AIM-rammen til at udpakke rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. Resultaterne vil føre til anbefalinger til iteration og opskalering af FB- og TTH-FSP+. Efterforskere vil evaluere flere primære og sekundære kvantitative resultater for at vurdere effektiviteten.

PRØVESTØRRELSE Samlet set vil efterforskerne indskrive 695 deltagere, 50 % i Indien, 50 % i Malawi og Tanzania: op til 520 spædbørn (463 mødre, der antager 11 % tvillingefrekvens), 110 mødre (IDI'er), 30 sundhedsudbydere, 15 undersøgelsespersonale, og 20 lokale udbydere.

Mål 1: En prøve på 80 spædbørn og deres mødre er tilstrækkelig til at detektere effektstørrelserne for hver af de primære og sekundære udfald med 80 % power, 0,05 alfa. Mindre forbedringer i nøgleresultater for pre/post-analysen kan påvises for implementeringsundersøgelsen (n=80 baseline vs 240 implementering) sammenlignet med pilotundersøgelsen (n=80 baseline vs 80 pilot).

Mål 2: Efterforskere vil gennemføre op til 40 IDI'er med udbydere og 20 med mødre. En prøve på 60 spædbørn og deres mødre er tilstrækkelig til at detektere effektstørrelserne for hver af de primære og sekundære udfald med 80 % effekt, 0,05 alfa.

TILMELDING: MÅL 1 (FB-FSP+) Moder-spædbarn-dyader (kvantitativ): Alle spædbørn født i en undersøgelsesfacilitet vil modtage øjeblikkelig mødre- og nyfødtpleje i henhold til WHO-anbefalinger, inklusive modermælksfodring/udtryksstøtte inden for 1 time. Medfødte LBW eller præmature spædbørn indlagt på NICU vil blive screenet for berettigelse, og deres mødre giver samtykke.

Mødre (kvalitativ): Mødre vil blive rekrutteret og givet samtykke inden udskrivelse fra studiefaciliteter.

Forskningssygeplejersker (kvalitativ): Forskningssygeplejersker, der leverer interventionen, vil få samtykke før IDI'er.

Sundhedsudbydere (kvantitativt): Passende udbydere af arbejdsafdelinger, NICU og nedgangsafdelinger vil blive identificeret af faciliteten og NICU's ledelse/personale for at implementere FB-FSP+ og givet samtykke.

Sundhedsudbydere (kvalitativ): NICU-udbydere vil blive rekrutteret og givet samtykke under undersøgelsens gennemførelse.

TILMELDING TIL MÅL 2 (KUN TTH-FSP+, INDIEN) Mødre (kvantitativ): Mødre, der er udsat for mål 1, vil blive rekrutteret omkring udskrivelsestidspunktet og givet samtykke.

Fællesskabsudbydere (kvantitativt): Fællesskabsudbydere inden for en given kadre(r), der yder pleje til LBW eller for tidligt fødte børn i oplandet, vil blive rekrutteret og givet samtykke.

Mødre (kvalitativ): Mødre, der modtager TTH-FSP+, vil blive rekrutteret og givet samtykke under studiebesøg.

Fællesskabsudbydere (kvalitativ): Fællesskabsudbydere vil blive rekrutteret og givet samtykke efter påbegyndelse af implementeringen af ​​TTH-FSP+.

STUDIEINTERVENTION FB-FSP+ og TTH-FSP+ vil bygge på en eksisterende specialiseret laktationsstøtte og nyfødternæring til træning af små og syge nyfødte, der inkluderer støtte til KMC og WASH. FSP+ vil omfatte en træningsguide, SOP'er og jobhjælpemidler, der er specifikke for hvert hospitals og lokalsamfunds behov, identificeret gennem co-design workshops med nøgleinteressenter, der bruger menneskecentrerede designmetoder.

DATAINDSAMLING TIL MÅL 1 (FB-FSP+) Data vil blive indsamlet i 3 faser.

Baseline dataindsamling vil finde sted over 6 uger blandt kvalificerede mor-spædbarn dyader før indførelse af interventionen. Baseline vil være sammenligningsgruppen for implementeringsforskningsundersøgelsen og pilotundersøgelsen.

En 6-ugers pilotundersøgelse udført af forskningspersonale i hvert land vil vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og virkningen af ​​den ideelle levering af FB-FSP+. En hurtig sidste gentagelse af FSP+ vil finde sted før implementering i fase 3.

FB-FSP+ vil blive implementeret i 1 år ved hjælp af en adaptiv modelbaseret tilgang. Tre på hinanden følgende modeller vil blive implementeret i 4 måneder hver. Efterforskere vil indsamle paneldata 1,5, 5,5 og 10,5 måneder efter starten af ​​implementeringen i 1,5 måneder for at vurdere effektiviteten og informere modeltilpasninger. Forskellige mor-spædbarn dyader vil blive undersøgt på hvert tidspunkt for at vurdere forskelle i virkningen af ​​implementering over tid.

Inden start vil sundhedsudbydere blive udvalgt og uddannet til at implementere FSP+ som en del af deres almindelige arbejdsbyrde. De vil udfylde en viden, holdninger og praksis (KAP) undersøgelse om laktationsstøtte/håndtering, fodring, KMC og WASH (1) før træning, (2) umiddelbart efter træning og (3) 6 måneder efter træning .

Dataindsamling med mor-spædbarn-dyader vil tage 1-2 timer på et tidspunkt mellem indlæggelse på NICU og udskrivelsesdagen under paneldataindsamling. Mødre vil blive spurgt om deres demografi, graviditetshistorie, helbred og deres spædbørns helbred. Undersøgelsespersonale vil tage moderens vægt og højde, spædbørns vægt, længde, hovedomkreds og MUAC og data fra mødres og spædbørns diagrammer.

En undergruppe af 60 mødre, der er udsat for FB-FSP+, vil blive interviewet af undersøgelsespersonale, hvoraf 30 babyer modtog pleje på NICU inden for 1,5 måned efter implementering og yderligere 30, hvis babyer modtog pleje inden for 5,5 måneder. Interviews vil udforske mødres erfaringer og opfattelser af acceptablen og gennemførligheden af ​​FB-FSP+.

En undergruppe af 15-30 sundhedsudbydere på tværs af alle websteder vil blive interviewet pr. tidspunkt 1,5 måneder og 5,5 måneder efter implementering af FB-FSP+. Efterforskere sigter mod at interviewe de samme udbydere på begge tidspunkter for at forstå, hvordan implementeringen har påvirket deres praksis, færdigheder og arbejdsbyrde over tid. Interviews vil undersøge accepten og gennemførligheden af ​​FB-FSP+ og barrierer og facilitatorer for dens implementering.

DATAINDSAMLING FOR MÅL 2 (KUN TTH-FSP+, KUN INDIEN) Baseline-dataindsamling vil finde sted før implementering af TTH-FSP+ blandt mødre udsat for FB-FSP+ og udskrevet til hjemmet. Dataindsamlingspunkter vil være på udskrivelsesdagen og 2 og 6 uger efter udskrivelsen.

TTH-FSP+ vil blive implementeret i 6 måneder ved hjælp af en adaptiv modelbaseret tilgang. Tre modeller vil blive implementeret i træk i 3 måneder hver. Kvantitativ og kvalitativ analyse vil begynde efter 2 måneder for at informere modeltilpasninger. Dataindsamlingspunkter vil være på udskrivelsesdagen og 2 og 6 uger efter udskrivelsen.

Fællesskabsudbydere vil blive uddannet til at levere TTH-FSP+ til dyader, der bor i et defineret opland, når de er udskrevet hjem. Fællesskabsudbydere vil gennemføre en KAP-undersøgelse om fodringsrådgivning, KMC og WASH på tre tidspunkter: (1) lige før træning, (2) umiddelbart efter træning og (3) 6 måneder efter træning.

Dataindsamlingen begynder på udskrivelsesdagen før de forlader anlægget, og mødre vil svare på spørgsmål om deres demografi, graviditetshistorie, helbred og deres spædbørns helbred. I løbet af 2 hjemmebesøg vil mødre svare på spørgsmål om amme-selveffektivitet og sundhed samt deres spædbørns sundhed og fodringspraksis. Mødres vægt og højde vil blive målt ved ét studiebesøg. Spædbørns vægt, længde, hovedomkreds og MUAC vil blive målt ved hvert studiebesøg.

Interviews med mødre vil blive foretaget 6 uger efter udskrivelsen under implementering af Model 1 & 2 og vil undersøge deres erfaringer med TTH-FSP+ og deres perspektiver på dets accept og gennemførlighed.

Interviews med lokale udbydere vil blive gennemført én gang under implementeringen af ​​hver model 1 og 2. Efterforskere sigter mod at interviewe de samme udbydere på begge tidspunkter. Interviews vil udforske fællesskabsudbyderes erfaringer med at levere TTH-FSP+ og deres perspektiver på dets accept og gennemførlighed.