Forsøk med lav fødselsvekt og for tidlig spedbarnsmating og støttende omsorgspakke: Implementeringsforskning (LIFT-UP)

MÅL Å forbedre fôrings- og vekstresultater blant spedbarn med lav fødselsvekt (LBW; <2,5 kg) eller premature (<37 uker svangerskapsalder) innlagt på NICU-er i India, Malawi og Tanzania ved å (1) støtte oppstart, etablering og vedlikehold av mors amming og prioritert tilførsel av morsmelk, Kangaroo Mother Care (KMC) og hensiktsmessig vann, sanitær og hygiene (WASH) praksis; og (2) tilrettelegging for fôringsrådgivning hjemme etter utskrivning fra anlegget.

MÅL:

Å implementere og evaluere en co-designet anleggsbasert ammingsstøtte/administrasjon og fôringsrådgivning + KMC + WASH-pakke (FB-FSP+) for LBW eller premature spedbarn innlagt på NICU og deres familier fra fødsel til utskrivning.

Å implementere og evaluere en co-designet, skalerbar overgang-til-hjem amming støtte/håndtering og fôringsrådgivning + KMC + WASH-pakke (TTH-FSP+) for LBW eller premature spedbarn utskrevet hjem fra NICU i India og deres mødre/familier.

STUDIEDESIGN Denne multi-site, blandede metoder, adaptiv implementering vitenskapelig forskningsstudie vil samle inn kvantitative og kvalitative data for å evaluere opplæringen av leverandører, virkningen av hver intervensjon på viktig spedbarnsfôring, vekst og andre helseresultater, gjennomførbarhet og aksept av hver intervensjon for mødre og forsørgere, og den generelle opplevelsen av mor-spedbarn-dyader. Etterforskere vil bruke RE-AIM-rammeverket for å pakke ut rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. Funn vil føre til anbefalinger for iterasjon og oppskalering av FB- og TTH-FSP+. Etterforskere vil evaluere flere primære og sekundære kvantitative utfall for å vurdere effektiviteten.

EKSEMPELSTØRRELSE Totalt sett vil etterforskerne registrere 695 deltakere, 50 % i India, 50 % i Malawi og Tanzania: opptil 520 spedbarn (463 mødre antar 11 % tvillingfrekvens), 110 mødre (IDI), 30 helsepersonell, 15 studieansatte, og 20 samfunnsleverandører.

Mål 1: Et utvalg på 80 spedbarn og deres mødre er tilstrekkelig til å oppdage effektstørrelsene for hvert av de primære og sekundære utfallene med 80 % kraft, 0,05 alfa. Mindre forbedringer i nøkkelresultater for pre/post-analysen kan oppdages for implementeringsstudien (n=80 baseline vs 240 implementering) sammenlignet med pilotstudien (n=80 baseline vs 80 pilot).

Mål 2: Etterforskere vil gjennomføre opptil 40 IDI med forsørgere og 20 med mødre. Et utvalg på 60 spedbarn og deres mødre er tilstrekkelig til å oppdage effektstørrelsene for hvert av de primære og sekundære utfallene med 80 % kraft, 0,05 alfa.

PÅMELDING: MÅL 1 (FB-FSP+) Mor-spedbarn-dyader (kvantitativ): Alle spedbarn født i en studieinstitusjon vil motta umiddelbar omsorg for mødre og nyfødte i henhold til WHOs anbefalinger, inkludert morsmelkfôring/uttrykksstøtte innen 1 time. Medfødte LBW eller premature spedbarn innlagt på NICU vil bli screenet for kvalifisering og deres mødre samtykker.

Mødre (kvalitativt): Mødre vil bli rekruttert og samtykket før utskrivning fra studieanlegg.

Forskningssykepleiere (kvalitativ): Forskningssykepleiere som gir intervensjonen vil få samtykke før IDI.

Helsetjenesteleverandører (kvantitativt): Egnede leverandører av arbeidsavdelinger, NICU og nedtrappingsavdelinger vil bli identifisert av anlegget og NICU-ledelsen/ansatte for å implementere FB-FSP+ og samtykke.

Helsepersonell (kvalitativ): NICU-tilbydere vil bli rekruttert og samtykket under studiegjennomføringen.

PÅMELDING TIL MÅL 2 (KUN TTH-FSP+, KUN INDIA) Mødre (kvantitativt): Mødre som er utsatt for mål 1 vil bli rekruttert rundt utskrivningstidspunktet og samtykket.

Fellesskapstilbydere (kvantitativt): Fellesskapstilbydere innenfor gitt(e) kadre(r) som yter omsorg til LBW eller premature spedbarn innenfor nedslagsfeltet vil bli rekruttert og samtykket.

Mødre (kvalitativ): Mødre som mottar TTH-FSP+ vil bli rekruttert og samtykket under studiebesøk.

Fellesskapsleverandører (kvalitativt): Fellesskapsleverandører vil bli rekruttert og samtykket etter å ha startet implementeringen av TTH-FSP+.

STUDIEINTERVENSJON FB-FSP+ og TTH-FSP+ vil bygge på en eksisterende spesialisert ammingsstøtte og nyfødternæring for opplæring av små og syke nyfødte for å inkludere støtte for KMC og WASH. FSP+ vil inkludere en opplæringsguide, SOP-er og jobbhjelpemidler som er spesifikke for hvert sykehus og lokalsamfunns behov identifisert gjennom samdesign-workshops med sentrale interessenter som bruker menneskesentrerte designmetoder.

DATAINNSAMLING FOR MÅL 1 (FB-FSP+) Data vil bli samlet inn i 3 faser.

Grunnlinjedatainnsamling vil finne sted over 6 uker blant kvalifiserte mor-spedbarn-dyader før intervensjonen introduseres. Baseline vil være sammenligningsgruppen for implementeringsforskningsstudien og pilotstudien.

En 6-ukers pilotstudie utført av forskningspersonell i hvert land vil vurdere akseptabiliteten, gjennomførbarheten og virkningen av den ideelle leveringen av FB-FSP+. En rask siste iterasjon av FSP+ vil skje før implementering i fase 3.

FB-FSP+ vil bli implementert i 1 år ved hjelp av en adaptiv modellbasert tilnærming. Tre påfølgende modeller vil bli implementert i 4 måneder hver. Etterforskere vil samle paneldata 1,5, 5,5 og 10,5 måneder etter starten av implementeringen i 1,5 måneder for å vurdere effektiviteten og informere modelltilpasninger. Ulike mor-spedbarn-dyader vil bli undersøkt på hvert tidspunkt for å vurdere forskjeller i virkningen av implementering over tid.

Før oppstart vil helsepersonell bli valgt ut og opplært til å implementere FSP+ som en del av deres vanlige arbeidsmengde. De vil fullføre en kunnskaps-, holdnings- og praksisundersøkelse (KAP) om ammingsstøtte/behandling, fôring, KMC og WASH (1) før trening, (2) umiddelbart etter trening og (3) 6 måneder etter trening .

Datainnsamling med mor-spedbarns-dyader vil ta 1-2 timer på ett tidspunkt mellom innleggelse på intensivavdelingen og utskrivningsdagen under paneldatainnsamlingen. Mødre vil bli spurt om deres demografi, graviditetshistorie, helse og deres spedbarns helse. Studiepersonell vil ta mors vekt og høyde, spedbarns vekt, lengde, hodeomkrets og MUAC, og data fra mødre og spedbarns diagrammer.

En undergruppe av 60 mødre som er eksponert for FB-FSP+ vil bli intervjuet av studiepersonell, hvorav 30 babyer fikk omsorg på NICU innen 1,5 måneder etter implementering og ytterligere 30 hvis babyer fikk omsorg innen 5,5 måneder. Intervjuer vil utforske mødres erfaringer og oppfatninger av akseptabiliteten og gjennomførbarheten av FB-FSP+.

En undergruppe av 15-30 helsepersonell på tvers av alle nettsteder vil bli intervjuet per tidspunkt 1,5 måneder og 5,5 måneder etter implementering av FB-FSP+. Etterforskere tar sikte på å intervjue de samme leverandørene begge gangene for å forstå hvordan implementeringen har påvirket deres praksis, ferdigheter og arbeidsmengde over tid. Intervjuer vil undersøke aksept og gjennomførbarhet av FB-FSP+ og barrierer og tilretteleggere for implementeringen.

DATAINNSAMLING FOR MÅL 2 (KUN TTH-FSP+, KUN INDIA) Grunndatainnsamling vil finne sted før implementering av TTH-FSP+ blant mødre eksponert for FB-FSP+ og utskrevet hjemme. Datainnsamlingspunkter vil være på utskrivningsdagen og 2 og 6 uker etter utskrivning.

TTH-FSP+ vil bli implementert i 6 måneder, ved bruk av en adaptiv modellbasert tilnærming. Tre modeller vil bli implementert fortløpende i 3 måneder hver. Kvantitativ og kvalitativ analyse vil begynne etter 2 måneder for å informere modelltilpasninger. Datainnsamlingspunkter vil være på utskrivningsdagen og 2 og 6 uker etter utskrivning.

Fellesskapsleverandører vil bli opplært til å levere TTH-FSP+ for dyader som bor i et definert nedslagsfelt når de slippes hjem. Fellesskapsleverandører vil fullføre en KAP-undersøkelse om fôringsrådgivning, KMC og WASH på tre tidspunkt: (1) rett før trening, (2) umiddelbart etter trening og (3) 6 måneder etter trening.

Datainnsamlingen vil begynne på utskrivningsdagen før de forlater anlegget, og mødre vil svare på spørsmål om deres demografi, graviditetshistorie, helse og deres spedbarns helse. I løpet av 2 hjemmebesøk vil mødre svare på spørsmål om ammings selveffektivitet og helse, samt deres spedbarns helse og fôringspraksis. Mødres vekt og høyde vil bli målt ved ett studiebesøk. Spedbarnenes vekt, lengde, hodeomkrets og MUAC vil bli målt ved hvert studiebesøk.

Intervjuer med mødre vil bli gjort 6 uker etter utskrivning under implementeringen av modell 1 og 2 og vil utforske deres erfaringer med TTH-FSP+ og deres perspektiver på akseptabilitet og gjennomførbarhet.

Intervjuer med samfunnsleverandører vil bli gjennomført én gang under implementeringen av hver modell 1 og 2. Etterforskerne tar sikte på å intervjue de samme leverandørene på begge tidspunktene. Intervjuer vil utforske fellesskapsleverandørers erfaringer med å levere TTH-FSP+ og deres perspektiver på dens aksept og gjennomførbarhet.