Nízká porodní hmotnost a balíček zkušebního krmení předčasně narozených dětí a podpůrné péče: Výzkum implementace (LIFT-UP)

CÍL Zlepšit výsledky krmení a růstu u dětí s nízkou porodní hmotností (LBW; <2,5 kg) nebo předčasně narozených (<37 týdnů gestačního věku) kojenců přijatých na NICU v Indii, Malawi a Tanzanii (1) podporou zahájení, založení a udržení laktace matek a prioritní poskytování mateřského mléka, péče o klokaní matku (KMC) a vhodné postupy týkající se vody, hygieny a hygieny (WASH); a (2) usnadnění poradenství v oblasti výživy doma po propuštění ze zařízení.

CÍLE:

Zavést a vyhodnotit společně navrženou podporu/management laktace a poradenství v oblasti kojení + balíček KMC + WASH (FB-FSP+) pro LBW nebo předčasně narozené děti přijaté na JIP a jejich rodiny od narození do propuštění.

Zavést a vyhodnotit společně navrženou, škálovatelnou podporu/management laktace a poradenství při přechodu do domácího kojení + balíček KMC + WASH (TTH-FSP+) pro LBW nebo předčasně narozené děti propuštěné domů z NICU v Indii a jejich matky/rodiny.

NÁVRH STUDIE Tato vědecká výzkumná studie adaptivní implementace na více místech s použitím smíšených metod bude shromažďovat kvantitativní a kvalitativní data pro hodnocení školení poskytovatelů, dopadu každého zásahu na klíčové krmení kojenců, růst a další zdravotní výsledky, proveditelnost a přijatelnost každá intervence pro matky a poskytovatele a celková zkušenost dyád matka-dítě. Vyšetřovatelé použijí rámec RE-AIM k rozbalení dosahu, účinnosti, přijetí, implementace a údržby. Zjištění povedou k doporučením pro iteraci a rozšíření FB- a TTH-FSP+. Vyšetřovatelé vyhodnotí několik primárních a sekundárních kvantitativních výsledků, aby posoudili účinnost.

VELIKOST VZORKU Celkově vyšetřovatelé zaregistrují 695 účastníků, 50 % v Indii, 50 % v Malawi a Tanzanii: až 520 kojenců (463 matek za předpokladu 11% podílu dvojčat), 110 matek (IDI), 30 poskytovatelů zdravotní péče, 15 studijních pracovníků, a 20 komunitních poskytovatelů.

Cíl 1: Vzorek 80 kojenců a jejich matek je dostatečný k detekci velikosti účinku pro každý z primárních a sekundárních výsledků s 80% silou, 0,05 alfa. U prováděcí studie (n=80 výchozích hodnot oproti implementaci 240) lze ve srovnání s pilotní studií (n=80 výchozích hodnot oproti 80 pilotním) zjistit menší zlepšení v klíčových výsledcích pro analýzu před/po analýze.

Cíl 2: Vyšetřovatelé provedou až 40 IDI s poskytovateli a 20 s matkami. Vzorek 60 kojenců a jejich matek je dostatečný k detekci velikosti účinku pro každý z primárních a sekundárních výsledků s 80% silou, 0,05 alfa.

ZÁPIS: CÍL 1 (FB-FSP+) dyády matka-dítě (kvantitativní): Všem dětem narozeným ve studijním zařízení bude poskytnuta okamžitá péče o matku a novorozence podle doporučení WHO, včetně krmení mateřským mlékem/podpory odsávání do 1 hodiny. Vrozené LBW nebo předčasně narozené děti přijaté na NICU budou podrobeny screeningu na způsobilost a jejich matky budou souhlasit.

Matky (kvalitativní): Matky budou přijaty a schváleny před propuštěním ze studijních zařízení.

Výzkumné sestry (kvalitativní): Výzkumné sestry poskytující intervenci budou souhlasit před IDI.

Poskytovatelé zdravotní péče (kvantitativní): Zařízení a vedení/zaměstnanci NICU určí a odsouhlasí vhodné oddělení porodních oddělení, NICU a poskytovatele oddělení pro přechodné oddělení.

Poskytovatelé zdravotní péče (kvalitativní): Poskytovatelé NICU budou přijati a schváleni během realizace studie.

ZÁPIS PRO CÍL 2 (TTH-FSP+, POUZE INDIE) Matky (kvantitativní): Matky vystavené cíli 1 budou přijaty přibližně v době propuštění a budou odsouhlaseny.

Komunitní poskytovatelé (kvantitativní): Komunitní poskytovatelé v rámci daného kádru (kádrů), kteří poskytují péči LBW nebo předčasně narozeným dětem ve spádové oblasti, budou přijati a schváleni.

Matky (kvalitativní): Matky, které obdrží TTH-FSP+, budou přijaty a schváleny během studijních návštěv.

Komunitní poskytovatelé (kvalitativní): Komunitní poskytovatelé budou přijati a schváleni po zahájení implementace TTH-FSP+.

STUDIJNÍ INTERVENCE FB-FSP+ a TTH-FSP+ budou stavět na stávajících osnovách Specializované podpory laktace a výživy novorozenců pro malé a nemocné novorozence, aby zahrnovaly podporu pro KMC a WASH. FSP+ bude obsahovat školicí příručku, SOP a pracovní pomůcky specifické pro potřeby každé nemocnice a komunity identifikované prostřednictvím workshopů o společném návrhu s klíčovými zúčastněnými stranami, které využívají metody návrhu zaměřeného na člověka.

SBĚR DAT PRO CÍL 1 (FB-FSP+) Data budou shromažďována ve 3 fázích.

Sběr výchozích dat bude probíhat během 6 týdnů mezi vhodnými dyádami matka-dítě před zavedením intervence. Výchozím bodem bude srovnávací skupina pro implementační výzkumnou studii a pilotní studii.

Šestitýdenní pilotní studie provedená výzkumnými pracovníky v každé zemi posoudí přijatelnost, proveditelnost a dopad ideálního provedení FB-FSP+. Před implementací ve fázi 3 proběhne rychlá poslední iterace FSP+.

FB-FSP+ bude implementován po dobu 1 roku pomocí přístupu založeného na adaptivních modelech. Tři po sobě jdoucí modely budou implementovány každý po dobu 4 měsíců. Vyšetřovatelé budou shromažďovat data panelu 1,5, 5,5 a 10,5 měsíce po zahájení implementace po dobu 1,5 měsíce, aby posoudili účinnost a informovali o úpravách modelu. V každém časovém bodě budou zkoumány různé dyády matka-dítě, aby se posoudily rozdíly v dopadu implementace v průběhu času.

Před zahájením budou poskytovatelé zdravotní péče vybráni a vyškoleni, aby implementovali FSP+ jako součást své běžné pracovní zátěže. Absolvují průzkum znalostí, postojů a praktik (KAP) týkající se podpory/managementu laktace, krmení, KMC a WASH (1) před tréninkem, (2) bezprostředně po tréninku a (3) 6 měsíců po tréninku .

Sběr dat pomocí dyád matka-dítě bude trvat 1–2 hodiny v jednom časovém bodě mezi přijetím na NICU a dnem propuštění během sběru panelových dat. Matky budou dotázány na jejich demografické údaje, historii těhotenství, zdraví a zdraví jejich dětí. Studijní personál vezme váhu a výšku matky, váhu, délku, obvod hlavy a MUAC a údaje z tabulek matek a kojenců.

Pracovníci studie budou dotazováni podskupinou 60 matek vystavených FB-FSP+, z nichž 30 z nich dostalo péči na JIP do 1,5 měsíce od zavedení a dalších 30, jejichž děti obdržely péči do 5,5 měsíce. Rozhovory budou zkoumat zkušenosti matek a jejich vnímání přijatelnosti a proveditelnosti FB-FSP+.

Podskupina 15–30 poskytovatelů zdravotní péče na všech pracovištích bude dotazována v časovém bodě 1,5 měsíce a 5,5 měsíce po zavedení FB-FSP+. Vyšetřovatelé se snaží v obou případech vést rozhovory se stejnými poskytovateli, aby pochopili, jak implementace ovlivnila jejich postupy, dovednosti a pracovní zátěž v průběhu času. Rozhovory prozkoumají přijatelnost a proveditelnost FB-FSP+ a překážky a facilitátory jeho implementace.

SBĚR DAT PRO CÍL 2 (TTH-FSP+, POUZE INDIE) Sběr výchozích dat proběhne před implementací TTH-FSP+ u matek vystavených FB-FSP+ a propuštěných domů. Místa sběru dat budou v den propuštění a 2 a 6 týdnů po propuštění.

TTH-FSP+ bude implementován po dobu 6 měsíců pomocí přístupu založeného na adaptivních modelech. Tři modely budou postupně implementovány po dobu 3 měsíců. Kvantitativní a kvalitativní analýza začne po 2 měsících, aby poskytla informace o úpravách modelu. Místa sběru dat budou v den propuštění a 2 a 6 týdnů po propuštění.

Komunitní poskytovatelé budou vyškoleni k poskytování TTH-FSP+ pro dyády pobývající v definované spádové oblasti, jakmile budou propuštěny domů. Komunitní poskytovatelé vyplní průzkum KAP o výživovém poradenství, KMC a WASH ve třech časových bodech: (1) těsně před školením, (2) bezprostředně po školení a (3) 6 měsíců po školení.

Sběr dat začne v den propuštění před opuštěním zařízení a matky budou odpovídat na otázky týkající se jejich demografie, historie těhotenství, zdraví a zdraví jejich kojenců. Během 2 domácích návštěv matky odpoví na otázky týkající se sebeúčinnosti a zdraví kojení, stejně jako zdravotních a stravovacích postupů svých dětí. Hmotnost a výška matek se změří při jedné studijní návštěvě. Při každé studijní návštěvě bude měřena hmotnost, délka, obvod hlavy a MUAC kojenců.

Rozhovory s matkami budou provedeny 6 týdnů po propuštění během implementace Modelu 1 a 2 a budou prozkoumány jejich zkušenosti s TTH-FSP+ a jejich pohledy na jeho přijatelnost a proveditelnost.

Rozhovory s komunitními poskytovateli budou provedeny jednou během implementace každého Modelu 1 a 2. Cílem vyšetřovatelů je vést rozhovory se stejnými poskytovateli v obou časových bodech. Rozhovory prozkoumají zkušenosti komunitních poskytovatelů s poskytováním TTH-FSP+ a jejich pohledy na jeho přijatelnost a proveditelnost.