Paquete de cuidados de apoyo y ensayo de alimentación infantil prematuro y de bajo peso al nacer: investigación de implementación (LIFT-UP)

OBJETIVO Mejorar los resultados de alimentación y crecimiento entre los lactantes con bajo peso al nacer (BPN; <2,5 kg) o prematuros (<37 semanas de edad gestacional) admitidos en UCIN en India, Malawi y Tanzania mediante (1) el apoyo al inicio, establecimiento y mantenimiento de lactancia materna y suministro prioritario de leche humana, método madre canguro (KMC) y prácticas apropiadas de agua, saneamiento e higiene (WASH); y (2) facilitar asesoramiento sobre alimentación en el hogar después del alta del centro.

OBJETIVOS:

Implementar y evaluar un apoyo/manejo de la lactancia y asesoramiento sobre alimentación en un centro codiseñado + paquete KMC + WASH (FB-FSP+) para bebés de BPN o prematuros admitidos en la UCIN y sus familias desde el nacimiento hasta el alta.

Implementar y evaluar un apoyo/manejo de lactancia y asesoramiento sobre alimentación escalable y codiseñado para la transición al hogar + paquete KMC + WASH (TTH-FSP+) para bebés de BPN o prematuros dados de alta de la UCIN en India y sus madres/familias.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio de investigación científica de implementación adaptativa de métodos mixtos y en múltiples sitios recopilará datos cuantitativos y cualitativos para evaluar la capacitación de los proveedores, el impacto de cada intervención en la alimentación infantil, el crecimiento y otros resultados de salud clave, la viabilidad y aceptabilidad de cada intervención para madres y proveedores, y la experiencia general de las díadas madre-hijo. Los investigadores aplicarán el marco RE-AIM para analizar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento. Los hallazgos conducirán a recomendaciones para la iteración y ampliación de FB- y TTH-FSP+. Los investigadores evaluarán múltiples resultados cuantitativos primarios y secundarios para evaluar la eficacia.

TAMAÑO DE LA MUESTRA En general, los investigadores inscribirán a 695 participantes, 50% en India, 50% en Malawi y Tanzania: hasta 520 bebés (463 madres asumiendo una tasa de gemelos del 11%), 110 madres (IDI), 30 proveedores de atención médica, 15 personal del estudio, y 20 proveedores comunitarios.

Objetivo 1: Una muestra de 80 bebés y sus madres es suficiente para detectar los tamaños del efecto para cada uno de los resultados primarios y secundarios con un poder del 80%, alfa 0,05. Se pueden detectar mejoras menores en los resultados clave para el análisis previo y posterior para el estudio de implementación (n=80 de referencia frente a 240 de implementación) en comparación con el estudio piloto (n=80 de referencia frente a 80 piloto).

Objetivo 2: Los investigadores realizarán hasta 40 IDI con proveedores y 20 con madres. Una muestra de 60 bebés y sus madres es suficiente para detectar los tamaños del efecto para cada uno de los resultados primarios y secundarios con un poder del 80%, 0,05 alfa.

INSCRIPCIÓN: OBJETIVO 1 (FB-FSP+) Díadas madre-hijo (cuantitativa): Todos los bebés nacidos en un centro de estudio recibirán atención materna y neonatal inmediata según las recomendaciones de la OMS, incluido el apoyo a la alimentación/expresión de leche materna dentro de 1 hora. Los bebés con bajo peso al nacer o prematuros admitidos en la UCIN serán evaluados para determinar su elegibilidad y sus madres darán el consentimiento.

Madres (cualitativa): Las madres serán reclutadas y darán su consentimiento antes del alta de las instalaciones del estudio.

Enfermeras de investigación (cualitativa): las enfermeras de investigación que realicen la intervención recibirán su consentimiento antes de las IDI.

Proveedores de atención médica (cuantitativo): Los proveedores apropiados de sala de partos, UCIN y salas de transición serán identificados por el liderazgo/personal del centro y de la UCIN para implementar el FB-FSP+ y obtener su consentimiento.

Proveedores de atención médica (cualitativo): los proveedores de la UCIN serán reclutados y autorizados durante la implementación del estudio.

INSCRIPCIÓN PARA EL OBJETIVO 2 (TTH-FSP+, INDIA SOLAMENTE) Madres (cuantitativa): Las madres expuestas al Objetivo 1 serán reclutadas alrededor del momento del alta y darán su consentimiento.

Proveedores comunitarios (cuantitativos): se reclutarán y darán su consentimiento a los proveedores comunitarios dentro de un grupo determinado que brinden atención a bebés de BPN o prematuros dentro del área de captación.

Madres (cualitativa): Las madres que reciban el TTH-FSP+ serán reclutadas y consentidas durante las visitas del estudio.

Proveedores comunitarios (cualitativo): Los proveedores comunitarios serán reclutados y autorizados después de comenzar la implementación del TTH-FSP+.

INTERVENCIÓN DEL ESTUDIO El FB-FSP+ y el TTH-FSP+ se basarán en un plan de estudios de capacitación especializado en apoyo a la lactancia y nutrición del recién nacido para recién nacidos pequeños y enfermos existente para incluir apoyo para KMC y WASH. El FSP+ incluirá una guía de capacitación, SOP y ayudas laborales específicas para las necesidades de cada hospital y comunidad identificadas a través de talleres de codiseño con partes interesadas clave que utilizan métodos de diseño centrados en el ser humano.

RECOPILACIÓN DE DATOS PARA EL OBJETIVO 1 (FB-FSP+) Los datos se recopilarán en 3 fases.

La recopilación de datos de referencia se realizará durante 6 semanas entre las díadas madre-bebé elegibles antes de introducir la intervención. La línea de base será el grupo de comparación para el estudio de investigación de implementación y el estudio piloto.

Un estudio piloto de 6 semanas realizado por personal de investigación en cada país evaluará la aceptabilidad, viabilidad e impacto de la entrega ideal del FB-FSP+. Se realizará una iteración final rápida del FSP+ antes de implementarlo en la fase 3.

El FB-FSP+ se implementará durante 1 año utilizando un enfoque basado en modelos adaptativos. Se implementarán tres modelos consecutivos durante 4 meses cada uno. Los investigadores recopilarán datos de panel a los 1,5, 5,5 y 10,5 meses después del inicio de la implementación durante 1,5 meses para evaluar la efectividad e informar las adaptaciones del modelo. Se encuestarán diferentes díadas madre-hijo en cada momento para evaluar las diferencias en el impacto de la implementación a lo largo del tiempo.

Antes de comenzar, los proveedores de atención médica serán seleccionados y capacitados para implementar el FSP+ como parte de su carga de trabajo habitual. Completarán una encuesta de conocimientos, actitudes y prácticas (KAP) sobre apoyo/manejo de la lactancia, alimentación, KMC y WASH (1) antes de la capacitación, (2) inmediatamente después de la capacitación y (3) 6 meses después de la capacitación. .

La recopilación de datos con díadas madre-hijo tomará de 1 a 2 horas en un momento dado entre el ingreso a la UCIN y el día del alta durante la recopilación de datos del panel. Se preguntará a las madres sobre sus datos demográficos, historial de embarazos, salud y la salud de sus bebés. El personal del estudio tomará el peso y la altura de la madre, el peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza y el MUAC de los bebés, y los datos de las gráficas de las madres y los bebés.

El personal del estudio entrevistará a un subconjunto de 60 madres expuestas al FB-FSP+, 30 de las cuales cuyos bebés recibieron atención en la NICU dentro de los 1,5 meses posteriores a la implementación y otras 30 cuyos bebés recibieron atención dentro de los 5,5 meses. Las entrevistas explorarán las experiencias y percepciones de las madres sobre la aceptabilidad y viabilidad del FB-FSP+.

Se entrevistará a un subconjunto de entre 15 y 30 proveedores de atención médica en todos los sitios por momento 1,5 meses y 5,5 meses después de implementar el FB-FSP+. Los investigadores pretenden entrevistar a los mismos proveedores en ambos momentos para comprender cómo la implementación ha afectado sus prácticas, habilidades y carga de trabajo a lo largo del tiempo. Las entrevistas explorarán la aceptabilidad y viabilidad del FB-FSP+ y las barreras y facilitadores para su implementación.

RECOPILACIÓN DE DATOS PARA EL OBJETIVO 2 (TTH-FSP+, INDIA SOLAMENTE) La recopilación de datos de referencia se producirá antes de implementar el TTH-FSP+ entre las madres expuestas al FB-FSP+ y dadas de alta. Los puntos de recopilación de datos serán el día del alta y a las 2 y 6 semanas posteriores al alta.

El TTH-FSP+ se implementará durante 6 meses, utilizando un enfoque basado en modelos adaptativos. Se implementarán tres modelos consecutivamente durante 3 meses cada uno. El análisis cuantitativo y cualitativo comenzará después de 2 meses para informar las adaptaciones del modelo. Los puntos de recopilación de datos serán el día del alta y a las 2 y 6 semanas posteriores al alta.

Los proveedores comunitarios recibirán capacitación para administrar el TTH-FSP+ a las díadas que residen en un área de captación definida una vez que sean dados de alta a casa. Los proveedores comunitarios completarán una encuesta KAP sobre asesoramiento alimentario, KMC y WASH en tres momentos: (1) justo antes de la capacitación, (2) inmediatamente después de la capacitación y (3) 6 meses después de la capacitación.

La recopilación de datos comenzará el día del alta antes de abandonar el centro y las madres responderán preguntas sobre sus datos demográficos, historial de embarazos, salud y salud de sus bebés. Durante 2 visitas domiciliarias, las madres responderán preguntas sobre la autoeficacia y la salud de la lactancia materna, así como la salud y las prácticas de alimentación de sus bebés. El peso y la altura de las madres se medirán en una visita del estudio. El peso, la longitud, la circunferencia de la cabeza y el MUAC de los bebés se medirán en cada visita del estudio.

Las entrevistas con las madres se realizarán 6 semanas después del alta durante la implementación de los Modelos 1 y 2 y explorarán sus experiencias con el TTH-FSP+ y sus perspectivas sobre su aceptabilidad y viabilidad.

Las entrevistas con proveedores comunitarios se realizarán una vez durante la implementación de cada Modelo 1 y 2. Los investigadores pretenden entrevistar a los mismos proveedores en ambos momentos. Las entrevistas explorarán las experiencias de los proveedores comunitarios al ofrecer el TTH-FSP+ y sus perspectivas sobre su aceptabilidad y viabilidad.