Sperimentazione sull'alimentazione di neonati sottopeso e pretermine e pacchetto di cure di supporto: ricerca sull'implementazione (LIFT-UP)

SCOPO Migliorare i risultati di alimentazione e crescita tra i neonati con basso peso alla nascita (LBW; <2,5 kg) o prematuri (<37 settimane di età gestazionale) ricoverati nelle UTIN in India, Malawi e Tanzania (1) sostenendo l’avvio, l’istituzione e il mantenimento di allattamento materno e fornitura prioritaria di latte umano, Kangaroo Mother Care (KMC) e pratiche adeguate di acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH); e (2) facilitare la consulenza alimentare a domicilio dopo la dimissione dalla struttura.

OBIETTIVI:

Implementare e valutare un pacchetto co-progettato di supporto/gestione dell'allattamento e consulenza alimentare + KMC + WASH (FB-FSP+) basato sulla struttura per neonati LBW o prematuri ricoverati in terapia intensiva neonatale e le loro famiglie dalla nascita alla dimissione.

Implementare e valutare un supporto/gestione dell'allattamento e consulenza alimentare e transizione a domicilio scalabile e co-progettato + pacchetto KMC + WASH (TTH-FSP+) per neonati LBW o prematuri dimessi a casa dalla terapia intensiva neonatale in India e le loro madri/famiglie.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Questo studio di ricerca scientifica sull'implementazione adattiva multi-sito e con metodi misti raccoglierà dati quantitativi e qualitativi per valutare la formazione degli operatori, l'impatto di ciascun intervento sull'alimentazione infantile, sulla crescita e su altri risultati sanitari, la fattibilità e l'accettabilità di ciascun intervento per madri e operatori sanitari e l’esperienza complessiva delle diadi madre-bambino. Gli investigatori applicheranno il framework RE-AIM per decomprimere portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento. I risultati porteranno a raccomandazioni per l’iterazione e l’ampliamento di FB- e TTH-FSP+. I ricercatori valuteranno molteplici risultati quantitativi primari e secondari per valutare l'efficacia.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Complessivamente, i ricercatori arruoleranno 695 partecipanti, 50% in India, 50% in Malawi e Tanzania: fino a 520 neonati (463 madri ipotizzando un tasso di gemelli dell'11%), 110 madri (IDI), 30 operatori sanitari, 15 membri del personale dello studio, e 20 fornitori di comunità.

Obiettivo 1: un campione di 80 neonati e delle loro madri è sufficiente per rilevare le dimensioni dell'effetto per ciascuno dei risultati primari e secondari con una potenza dell'80%, 0,05 alfa. Miglioramenti più piccoli nei risultati chiave dell'analisi pre/post possono essere rilevati per lo studio di implementazione (n=80 baseline vs 240 implementazioni) rispetto allo studio pilota (n=80 baseline vs 80 pilota).

Obiettivo 2: i ricercatori condurranno fino a 40 IDI con i fornitori e 20 con le madri. Un campione di 60 neonati e delle loro madri è sufficiente per rilevare le dimensioni dell'effetto per ciascuno dei risultati primari e secondari con una potenza dell'80%, 0,05 alfa.

ISCRIZIONE: OBIETTIVO 1 (FB-FSP+) Diadi madre-bambino (quantitativo): tutti i bambini nati in una struttura di studio riceveranno cure materne e neonatali immediate secondo le raccomandazioni dell'OMS, compreso il supporto per l'alimentazione/spremitura del latte materno entro 1 ora. I neonati LBW congeniti o prematuri ammessi in terapia intensiva neonatale verranno sottoposti a screening per l'idoneità e le loro madri avranno il loro consenso.

Madri (qualitativo): le madri verranno reclutate e acconsentite prima della dimissione dalle strutture di studio.

Infermieri di ricerca (qualitativo): gli infermieri di ricerca che forniscono l'intervento saranno autorizzati prima degli IDI.

Operatori sanitari (quantitativo): gli operatori appropriati del reparto travaglio, della terapia intensiva neonatale e dei reparti di dimissione saranno identificati dalla struttura e dalla leadership/personale della terapia intensiva neonatale per implementare l'FB-FSP+ e autorizzati.

Fornitori di servizi sanitari (qualitativo): i fornitori di terapia intensiva neonatale saranno reclutati e autorizzati durante l'implementazione dello studio.

ISCRIZIONE ALL'OBIETTIVO 2 (TTH-FSP+, SOLO INDIA) Madri (quantitativo): Le madri esposte all'Obiettivo 1 verranno reclutate intorno al momento della dimissione e acconsentite.

Fornitori comunitari (quantitativo): i fornitori comunitari all'interno di un dato quadro che forniscono assistenza a bambini LBW o prematuri all'interno del bacino di utenza verranno reclutati e autorizzati.

Madri (qualitativo): le madri che ricevono il TTH-FSP+ verranno reclutate e acconsentite durante le visite di studio.

Fornitori comunitari (qualitativo): i fornitori comunitari saranno reclutati e autorizzati dopo l'inizio dell'implementazione del TTH-FSP+.

INTERVENTO DI STUDIO Il FB-FSP+ e il TTH-FSP+ si baseranno su un esistente supporto specializzato all'allattamento e sulla nutrizione neonatale per il programma di formazione per neonati piccoli e malati per includere il supporto per KMC e WASH. Il FSP+ includerà una guida alla formazione, SOP e ausili lavorativi specifici per le esigenze di ciascun ospedale e comunità identificate attraverso workshop di co-progettazione con le principali parti interessate che utilizzano metodi di progettazione incentrati sull'uomo.

RACCOLTA DATI OBIETTIVO 1 (FB-FSP+) I dati verranno raccolti in 3 fasi.

La raccolta dei dati di base avverrà nell'arco di 6 settimane tra le diadi madre-bambino ammissibili prima dell'introduzione dell'intervento. La linea di base sarà il gruppo di confronto per lo studio di ricerca sull'implementazione e lo studio pilota.

Uno studio pilota di 6 settimane condotto da personale di ricerca in ciascun paese valuterà l’accettabilità, la fattibilità e l’impatto della consegna ideale del FB-FSP+. Si verificherà una rapida iterazione finale del FSP+ prima dell’implementazione nella fase 3.

L'FB-FSP+ sarà implementato per 1 anno utilizzando un approccio basato su modelli adattivi. Verranno implementati tre modelli consecutivi per 4 mesi ciascuno. I ricercatori raccoglieranno dati del panel a 1,5, 5,5 e 10,5 mesi dopo l'inizio dell'implementazione per 1,5 mesi per valutare l'efficacia e informare gli adattamenti del modello. In ogni momento verranno esaminate diverse diadi madre-bambino per valutare le differenze nell'impatto dell'implementazione nel tempo.

Prima dell’inizio, gli operatori sanitari saranno selezionati e formati per implementare il FSP+ come parte del loro regolare carico di lavoro. Completeranno un sondaggio su conoscenze, atteggiamenti e pratiche (KAP) su supporto/gestione dell'allattamento, alimentazione, KMC e WASH (1) prima della formazione, (2) immediatamente dopo la formazione e (3) 6 mesi dopo la formazione .

La raccolta dei dati con le diadi madre-bambino richiederà 1-2 ore in un determinato momento tra l'ammissione in terapia intensiva neonatale e il giorno della dimissione durante la raccolta dei dati del panel. Alle madri verrà chiesto informazioni sui loro dati demografici, sulla storia della gravidanza, sulla salute e sulla salute dei loro bambini. Il personale dello studio prenderà il peso e l'altezza della madre, il peso, la lunghezza, la circonferenza della testa e il MUAC dei bambini, nonché i dati dalle cartelle cliniche delle madri e dei bambini.

Un sottoinsieme di 60 madri esposte al programma FB-FSP+ sarà intervistato dal personale dello studio, di cui 30 i cui bambini hanno ricevuto cure in terapia intensiva neonatale entro 1,5 mesi dall'implementazione e altre 30 i cui bambini hanno ricevuto cure entro 5,5 mesi. Le interviste esploreranno le esperienze e le percezioni delle madri sull'accettabilità e sulla fattibilità del FB-FSP+.

Un sottoinsieme di 15-30 operatori sanitari in tutti i siti verrà intervistato in ciascun punto temporale a 1,5 mesi e 5,5 mesi dopo l'implementazione di FB-FSP+. Gli investigatori mirano a intervistare gli stessi fornitori in entrambe le occasioni per comprendere in che modo l'implementazione ha influenzato le loro pratiche, competenze e carico di lavoro nel tempo. Le interviste esploreranno l'accettabilità e la fattibilità del FB-FSP+ e gli ostacoli e i facilitatori alla sua attuazione.

RACCOLTA DATI PER L'OBIETTIVO 2 (TTH-FSP+, SOLO INDIA) La raccolta dei dati di base avverrà prima dell'implementazione del TTH-FSP+ tra le madri esposte al FB-FSP+ e dimesse a casa. I punti di raccolta dei dati saranno il giorno della dimissione e a 2 e 6 settimane dopo la dimissione.

Il TTH-FSP+ sarà implementato per 6 mesi, utilizzando un approccio basato su modelli adattivi. Verranno implementati consecutivamente tre modelli per 3 mesi ciascuno. L'analisi quantitativa e qualitativa inizierà dopo 2 mesi per informare gli adattamenti del modello. I punti di raccolta dei dati saranno il giorno della dimissione e a 2 e 6 settimane dopo la dimissione.

Gli operatori comunitari saranno formati per fornire il TTH-FSP+ alle diadi che risiedono in un bacino di utenza definito una volta dimesse a casa. I fornitori della comunità completeranno un sondaggio KAP sulla consulenza alimentare, KMC e WASH in tre momenti: (1) appena prima della formazione, (2) immediatamente dopo la formazione e (3) 6 mesi dopo la formazione.

La raccolta dei dati inizierà il giorno della dimissione prima di lasciare la struttura e le madri risponderanno a domande sui loro dati demografici, sulla storia della gravidanza, sulla salute e sulla salute dei loro bambini. Durante 2 visite a domicilio, le madri risponderanno a domande sull'autoefficacia e sulla salute dell'allattamento al seno, nonché sulla salute e sulle pratiche di alimentazione dei loro bambini. Il peso e l'altezza delle madri saranno misurati durante una visita di studio. Il peso, la lunghezza, la circonferenza della testa e il MUAC dei neonati verranno misurati ad ogni visita di studio.

Le interviste con le madri verranno effettuate 6 settimane dopo la dimissione durante l'implementazione del Modello 1 e 2 ed esploreranno le loro esperienze con il TTH-FSP+ e le loro prospettive sulla sua accettabilità e fattibilità.

Le interviste con i fornitori della comunità verranno condotte una volta durante l'implementazione di ciascun Modello 1 e 2. Gli investigatori mirano a intervistare gli stessi fornitori in entrambi i momenti. Le interviste esploreranno le esperienze dei fornitori della comunità che forniscono il TTH-FSP+ e le loro prospettive sulla sua accettabilità e fattibilità.