Försök med låg födelsevikt och för tidigt födda spädbarnsmatning och stödjande vårdpaket: Implementeringsforskning (LIFT-UP)

SYFTE Att förbättra utfodring och tillväxtresultat bland låg födelsevikt (LBW; <2,5 kg) eller för tidigt födda (<37 veckors graviditetsålder) spädbarn som tas in på NICUs i Indien, Malawi och Tanzania genom att (1) stödja initiering, etablering och underhåll av moderns amning och prioriterad tillförsel av bröstmjölk, Kangaroo Mother Care (KMC) och lämpliga metoder för vatten, sanitet och hygien (WASH); och (2) underlätta matningsrådgivning hemma efter utskrivning från anläggningen.

MÅL:

Att implementera och utvärdera ett gemensamt designat facilitetsbaserat amningsstöd/hantering och matningsrådgivning + KMC + WASH-paket (FB-FSP+) för LBW eller för tidigt födda barn inlagda på NICU och deras familjer från födsel till utskrivning.

Att implementera och utvärdera ett samdesignat, skalbart stöd/hantering av amningsstöd och matrådgivning för övergång till hemmet + KMC + WASH-paket (TTH-FSP+) för LBW eller för tidigt födda barn som skrivits ut hem från NICU i Indien och deras mödrar/familjer.

STUDIEDESIGN Denna vetenskapliga forskningsstudie för adaptiv implementering med blandade metoder på flera ställen kommer att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att utvärdera utbildningen av försörjare, effekten av varje ingrepp på viktiga spädbarnsmatning, tillväxt och andra hälsoresultat, genomförbarheten och acceptansen av varje intervention för mödrar och försörjare, och den övergripande upplevelsen av mor-spädbarnsdyader. Utredarna kommer att tillämpa RE-AIM-ramverket för att packa upp räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll. Resultaten kommer att leda till rekommendationer för iteration och uppskalning av FB- och TTH-FSP+. Utredarna kommer att utvärdera flera primära och sekundära kvantitativa resultat för att bedöma effektiviteten.

PROVSTORLEK Totalt sett kommer utredarna att registrera 695 deltagare, 50 % i Indien, 50 % i Malawi och Tanzania: upp till 520 spädbarn (463 mödrar antar 11 % tvillingfrekvens), 110 mödrar (IDI), 30 vårdgivare, 15 studiepersonal, och 20 gemenskapsleverantörer.

Mål 1: Ett urval av 80 spädbarn och deras mödrar är tillräckligt för att upptäcka effektstorlekarna för vart och ett av de primära och sekundära resultaten med 80 % effekt, 0,05 alfa. Mindre förbättringar av nyckelresultat för pre/post-analysen kan upptäckas för implementeringsstudien (n=80 baslinje vs 240 implementering) jämfört med pilotstudien (n=80 baslinje vs 80 pilot).

Mål 2: Utredarna kommer att genomföra upp till 40 IDI med leverantörer och 20 med mödrar. Ett urval av 60 spädbarn och deras mödrar är tillräckligt för att detektera effektstorlekarna för vart och ett av de primära och sekundära resultaten med 80 % effekt, 0,05 alfa.

REGISTRERING: MÅL 1 (FB-FSP+) Moder-spädbarnsdyader (kvantitativa): Alla spädbarn som föds i en studieinrättning kommer att få omedelbar mödra- och nyföddvård enligt WHO:s rekommendationer, inklusive bröstmjölksmatning/uttrycksstöd inom 1 timme. Medfödda LBW eller för tidigt födda barn som tas in på NICU kommer att screenas för behörighet och deras mödrar samtycker.

Mödrar (kvalitativt): Mödrar kommer att rekryteras och ge sitt samtycke före utskrivning från studielokaler.

Forskningssjuksköterskor (kvalitativ): Forskningssjuksköterskor som tillhandahåller interventionen kommer att godkännas före IDI.

Sjukvårdsleverantörer (kvantitativt): Lämpliga leverantörer av förlossningsavdelningar, NICU och avvecklingsavdelningar kommer att identifieras av anläggningens och NICU:s ledning/personal för att implementera FB-FSP+ och samtyckes.

Sjukvårdsleverantörer (kvalitativ): NICU-leverantörer kommer att rekryteras och ge sitt samtycke under studiens genomförande.

REGISTRERING FÖR MÅL 2 (TTH-FSP+, ENDAST INDIEN) Mödrar (kvantitativt): Mödrar som exponeras för mål 1 kommer att rekryteras runt tidpunkten för utskrivningen och samtyckes.

Gemenskapsförsörjare (kvantitativt): Gemenskapsförsörjare inom en given grupp(er) som tillhandahåller vård till LBW eller för tidigt födda barn inom upptagningsområdet kommer att rekryteras och ge sitt samtycke.

Mödrar (kvalitativ): Mödrar som får TTH-FSP+ kommer att rekryteras och ge sitt samtycke under studiebesök.

Gemenskapsleverantörer (kvalitativ): Gemenskapsleverantörer kommer att rekryteras och ge sitt samtycke efter påbörjad implementering av TTH-FSP+.

STUDIEINTERVENTION FB-FSP+ och TTH-FSP+ kommer att bygga på ett befintligt specialiserat amningsstöd och nyföddsnäring för utbildning för små och sjuka nyfödda för att inkludera stöd för KMC och WASH. FSP+ kommer att inkludera en utbildningsguide, SOP och arbetshjälp som är specifika för varje sjukhuss och samhälles behov identifierade genom samdesignworkshops med nyckelintressenter som använder mänskligt centrerade designmetoder.

DATAINSAMLING FÖR MÅL 1 (FB-FSP+) Data kommer att samlas in i 3 faser.

Baslinjedatainsamling kommer att ske under 6 veckor bland kvalificerade moder-spädbarnsdyader innan interventionen introduceras. Baslinje kommer att vara jämförelsegruppen för implementeringsforskningsstudien och pilotstudien.

En 6-veckors pilotstudie utförd av forskarpersonal i varje land kommer att bedöma acceptansen, genomförbarheten och effekten av den ideala leveransen av FB-FSP+. En snabb sista iteration av FSP+ kommer att ske innan implementering i fas 3.

FB-FSP+ kommer att implementeras under 1 år med hjälp av en adaptiv modellbaserad strategi. Tre på varandra följande modeller kommer att implementeras under fyra månader vardera. Utredarna kommer att samla in paneldata 1,5, 5,5 och 10,5 månader efter starten av implementeringen under 1,5 månader för att bedöma effektiviteten och informera om modellanpassningar. Olika moder- och spädbarnsdyader kommer att undersökas vid varje tidpunkt för att bedöma skillnader i effekten av implementering över tid.

Innan de startar kommer vårdgivare att väljas ut och utbildas för att implementera FSP+ som en del av deras vanliga arbetsbörda. De kommer att fylla i en kunskaps-, attityd- och praxisundersökning (KAP) om amningsstöd/hantering, utfodring, KMC och WASH (1) före träning, (2) omedelbart efter träning och (3) 6 månader efter träning .

Datainsamling med moder- och spädbarnsdyader tar 1-2 timmar vid en tidpunkt mellan inläggning på intensivvårdsavdelning och utskrivningsdagen under paneldatainsamlingen. Mödrar kommer att tillfrågas om deras demografi, graviditetshistoria, hälsa och deras spädbarns hälsa. Studiepersonalen kommer att ta moderns vikt och längd, spädbarnens vikt, längd, huvudomkrets och MUAC, och data från mödrar och spädbarns diagram.

En undergrupp av 60 mödrar som exponeras för FB-FSP+ kommer att intervjuas av studiepersonal, varav 30 barn fick vård på NICU inom 1,5 månader efter implementeringen och ytterligare 30 vars barn fick vård inom 5,5 månader. Intervjuer kommer att utforska mödrars erfarenheter och uppfattningar om acceptansen och genomförbarheten av FB-FSP+.

En undergrupp av 15-30 vårdgivare på alla platser kommer att intervjuas per tidpunkt 1,5 månader och 5,5 månader efter implementeringen av FB-FSP+. Utredarna strävar efter att intervjua samma leverantörer vid båda tillfällena för att förstå hur implementeringen har påverkat deras metoder, färdigheter och arbetsbelastning över tiden. Intervjuer kommer att undersöka acceptansen och genomförbarheten av FB-FSP+ och hinder och underlättar för dess genomförande.

DATAINSAMLING FÖR MÅL 2 (ENDAST TTH-FSP+, ENDAST INDIEN) Baslinjedatainsamling kommer att ske innan TTH-FSP+ implementeras bland mödrar som exponerats för FB-FSP+ och skrivs ut hem. Datainsamlingspunkter kommer att ske på utskrivningsdagen och 2 och 6 veckor efter utskrivningen.

TTH-FSP+ kommer att implementeras under 6 månader, med hjälp av en adaptiv modellbaserad strategi. Tre modeller kommer att implementeras i följd under 3 månader vardera. Kvantitativ och kvalitativ analys kommer att påbörjas efter 2 månader för att informera om modellanpassningar. Datainsamlingspunkter kommer att ske på utskrivningsdagen och 2 och 6 veckor efter utskrivningen.

Samhällsleverantörer kommer att utbildas för att leverera TTH-FSP+ för dyader som bor i ett definierat upptagningsområde när de släpps hem. Samhällsleverantörer kommer att fylla i en KAP-undersökning om matningsrådgivning, KMC och WASH vid tre tidpunkter: (1) strax före träning, (2) direkt efter träning och (3) 6 månader efter träning.

Datainsamlingen kommer att börja dagen för utskrivningen innan de lämnar anläggningen, och mödrar kommer att svara på frågor om deras demografi, graviditetshistoria, hälsa och deras spädbarns hälsa. Under 2 hembesök kommer mammor att svara på frågor om amningseffektivitet och hälsa, samt deras spädbarns hälsa och matningsmetoder. Mödrars vikt och längd kommer att mätas vid ett studiebesök. Spädbarnens vikt, längd, huvudomkrets och MUAC kommer att mätas vid varje studiebesök.

Intervjuer med mammor kommer att göras 6 veckor efter utskrivningen under implementeringen av modell 1 och 2 och kommer att utforska deras erfarenheter av TTH-FSP+ och deras perspektiv på dess acceptans och genomförbarhet.

Intervjuer med samhällsleverantörer kommer att genomföras en gång under implementeringen av varje modell 1 och 2. Utredarna strävar efter att intervjua samma leverantörer vid båda tidpunkterna. Intervjuer kommer att utforska gemenskapsleverantörers erfarenheter av att leverera TTH-FSP+ och deras perspektiv på dess acceptans och genomförbarhet.