Versuch mit niedrigem Geburtsgewicht und Frühgeborenenernährung und unterstützendem Pflegepaket: Umsetzungsforschung (LIFT-UP)

ZIEL Verbesserung der Ernährungs- und Wachstumsergebnisse bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW; <2,5 kg) oder Frühgeborenen (<37 Schwangerschaftswochen), die auf neonatologischen Intensivstationen in Indien, Malawi und Tansania aufgenommen werden, durch (1) Unterstützung der Einführung, Einrichtung und Aufrechterhaltung von mütterliche Stillzeit und vorrangige Bereitstellung von Muttermilch, Kangaroo Mother Care (KMC) und angemessene Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken (WASH); und (2) Erleichterung der Ernährungsberatung zu Hause nach der Entlassung aus der Einrichtung.

ZIELE:

Implementierung und Evaluierung eines gemeinsam konzipierten, einrichtungsbasierten Laktationsunterstützungs-/-management- und Ernährungsberatungs- + KMC- + WASH-Pakets (FB-FSP+) für LBW- oder Frühgeborene, die von der Geburt bis zur Entlassung auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, und ihre Familien.

Implementierung und Evaluierung eines gemeinsam entwickelten, skalierbaren Übergangs zur häuslichen Laktationsunterstützung/-steuerung und Ernährungsberatung + KMC + WASH-Paket (TTH-FSP+) für LBW oder Frühgeborene, die von der neonatologischen Intensivstation in Indien nach Hause entlassen wurden, und ihre Mütter/Familien.

STUDIENDESIGN In dieser wissenschaftlichen Forschungsstudie zur adaptiven Implementierung an mehreren Standorten und mit gemischten Methoden werden quantitative und qualitative Daten gesammelt, um die Ausbildung von Anbietern, die Auswirkungen jeder Intervention auf wichtige Säuglingsernährung, das Wachstum und andere Gesundheitsergebnisse sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz zu bewerten jede Intervention für Mütter und Anbieter sowie die Gesamterfahrung von Mutter-Kind-Dyaden. Die Ermittler werden das RE-AIM-Framework anwenden, um Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung zu ermitteln. Die Ergebnisse werden zu Empfehlungen für die Iteration und Skalierung des FB- und TTH-FSP+ führen. Die Forscher werden mehrere primäre und sekundäre quantitative Ergebnisse bewerten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.

PROBENGRÖSSE Insgesamt werden die Forscher 695 Teilnehmer einschreiben, 50 % in Indien, 50 % in Malawi und Tansania: bis zu 520 Säuglinge (463 Mütter unter Annahme einer Zwillingsrate von 11 %), 110 Mütter (IDIs), 30 Gesundheitsdienstleister, 15 Studienpersonal, und 20 Community-Anbieter.

Ziel 1: Eine Stichprobe von 80 Säuglingen und ihren Müttern reicht aus, um die Effektgrößen für jeden der primären und sekundären Endpunkte mit 80 % Trennschärfe und 0,05 Alpha zu ermitteln. Im Vergleich zur Pilotstudie (n = 80 Baseline vs. 80 Pilotstudie) können bei der Implementierungsstudie (n = 80 Baseline vs. 240 Implementierung) kleinere Verbesserungen bei den wichtigsten Ergebnissen der Vor-/Post-Analyse festgestellt werden.

Ziel 2: Die Ermittler werden bis zu 40 IDIs mit Anbietern und 20 mit Müttern durchführen. Eine Stichprobe von 60 Säuglingen und ihren Müttern reicht aus, um die Effektgrößen für jeden der primären und sekundären Endpunkte mit 80 % Trennschärfe und 0,05 Alpha zu ermitteln.

EINSCHREIBUNG: ZIEL 1 (FB-FSP+) Mutter-Kind-Dyaden (quantitativ): Alle in einer Studieneinrichtung geborenen Säuglinge erhalten gemäß den Empfehlungen der WHO sofortige mütterliche und neugeborene Betreuung, einschließlich Unterstützung beim Füttern/Abpumpen der Muttermilch innerhalb einer Stunde. Angeborene LBW- oder Frühgeborene, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden, werden auf ihre Eignung untersucht und ihre Mütter haben zugestimmt.

Mütter (qualitativ): Mütter werden vor der Entlassung aus den Studieneinrichtungen rekrutiert und eingewilligt.

Forschungskrankenschwestern (qualitativ): Forschungskrankenschwestern, die die Intervention durchführen, werden vor den IDIs eingewilligt.

Gesundheitsdienstleister (quantitativ): Geeignete Anbieter auf der Entbindungsstation, auf der Neugeborenen-Intensivstation und auf der Intensivstation werden von der Leitung/dem Personal der Einrichtung und der Neugeborenen-Intensivstation identifiziert, um das FB-FSP+ umzusetzen und zuzustimmen.

Gesundheitsdienstleister (qualitativ): NICU-Anbieter werden während der Studiendurchführung rekrutiert und zugelassen.

ANMELDUNG FÜR ZIEL 2 (TTH-FSP+, NUR INDIEN) Mütter (quantitativ): Mütter, die Ziel 1 ausgesetzt sind, werden etwa zum Zeitpunkt der Entlassung rekrutiert und eingewilligt.

Community-Anbieter (quantitativ): Community-Anbieter innerhalb eines bestimmten Kaders, die LBW oder Frühgeborene im Einzugsgebiet betreuen, werden rekrutiert und genehmigt.

Mütter (qualitativ): Mütter, die das TTH-FSP+ erhalten, werden während der Studienbesuche rekrutiert und eingewilligt.

Community-Anbieter (qualitativ): Community-Anbieter werden nach Beginn der Implementierung des TTH-FSP+ rekrutiert und zugelassen.

STUDIENINTERVENTION Das FB-FSP+ und das TTH-FSP+ werden auf einem bestehenden Schulungslehrplan für spezialisierte Laktationsunterstützung und Neugeborenenernährung für kleine und kranke Neugeborene aufbauen, um Unterstützung für KMC und WASH einzubeziehen. Das FSP+ umfasst einen Schulungsleitfaden, SOPs und Arbeitshilfen, die speziell auf die Bedürfnisse jedes Krankenhauses und jeder Gemeinde zugeschnitten sind und in Co-Design-Workshops mit wichtigen Interessengruppen ermittelt wurden, bei denen menschzentrierte Designmethoden zum Einsatz kommen.

DATENERFASSUNG FÜR ZIEL 1 (FB-FSP+) Die Datenerhebung erfolgt in 3 Phasen.

Die Erhebung der Basisdaten erfolgt über einen Zeitraum von 6 Wochen bei geeigneten Mutter-Kind-Dyaden vor Einführung der Intervention. Baseline wird die Vergleichsgruppe für die Implementierungsforschungsstudie und die Pilotstudie sein.

Eine sechswöchige Pilotstudie, die von Forschungsmitarbeitern in jedem Land durchgeführt wird, wird die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirkung der idealen Umsetzung des FB-FSP+ bewerten. Vor der Implementierung in Phase 3 wird eine schnelle letzte Iteration des FSP+ erfolgen.

Der FB-FSP+ wird für 1 Jahr mit einem adaptiven, modellbasierten Ansatz umgesetzt. Es werden drei aufeinanderfolgende Modelle für jeweils 4 Monate umgesetzt. Die Forscher werden 1,5, 5,5 und 10,5 Monate nach Beginn der Implementierung 1,5 Monate lang Paneldaten sammeln, um die Wirksamkeit zu bewerten und Modellanpassungen zu informieren. Zu jedem Zeitpunkt werden verschiedene Mutter-Kind-Dyaden befragt, um Unterschiede in den Auswirkungen der Umsetzung im Laufe der Zeit zu bewerten.

Vor Beginn werden Gesundheitsdienstleister ausgewählt und darin geschult, das FSP+ im Rahmen ihrer regulären Arbeitsbelastung umzusetzen. Sie werden eine Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) zu Laktationsunterstützung/-management, Fütterung, KMC und WASH durchführen (1) vor dem Training, (2) unmittelbar nach dem Training und (3) 6 Monate nach dem Training .

Die Datenerfassung mit Mutter-Kind-Dyaden dauert zwischen der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation und dem Tag der Entlassung während der Panel-Datenerfassung jeweils 1–2 Stunden. Mütter werden zu ihrer Demografie, Schwangerschaftsgeschichte, Gesundheit und der Gesundheit ihrer Säuglinge befragt. Das Studienpersonal erfasst das Gewicht und die Größe der Mutter, das Gewicht, die Länge, den Kopfumfang und den MUAC der Säuglinge sowie Daten aus den Diagrammen von Müttern und Säuglingen.

Eine Untergruppe von 60 Müttern, die dem FB-FSP+ ausgesetzt waren, wird vom Studienpersonal befragt, von denen 30 deren Babys innerhalb von 1,5 Monaten nach der Einführung auf der neonatologischen Intensivstation betreut wurden und weitere 30, deren Babys innerhalb von 5,5 Monaten betreut wurden. In Interviews werden die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Mütter hinsichtlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des FB-FSP+ untersucht.

Eine Untergruppe von 15–30 Gesundheitsdienstleistern an allen Standorten wird zu jedem Zeitpunkt 1,5 Monate und 5,5 Monate nach der Implementierung des FB-FSP+ befragt. Ziel der Ermittler ist es, zu beiden Zeitpunkten dieselben Anbieter zu befragen, um zu verstehen, wie sich die Umsetzung im Laufe der Zeit auf ihre Praktiken, Fähigkeiten und Arbeitsbelastung ausgewirkt hat. In Interviews werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des FB-FSP+ sowie Hindernisse und Erleichterungen für seine Umsetzung untersucht.

DATENSAMMLUNG FÜR ZIEL 2 (TTH-FSP+, NUR INDIEN) Die Basisdatenerfassung erfolgt vor der Implementierung des TTH-FSP+ bei Müttern, die dem FB-FSP+ ausgesetzt waren und nach Hause entlassen wurden. Die Datenerfassungspunkte befinden sich am Tag der Entlassung sowie 2 und 6 Wochen nach der Entlassung.

Das TTH-FSP+ wird für 6 Monate unter Verwendung eines adaptiven, modellbasierten Ansatzes implementiert. Drei Modelle werden nacheinander für jeweils 3 Monate umgesetzt. Die quantitative und qualitative Analyse beginnt nach zwei Monaten, um Modellanpassungen zu ermöglichen. Die Datenerfassungspunkte befinden sich am Tag der Entlassung sowie 2 und 6 Wochen nach der Entlassung.

Community-Anbieter werden darin geschult, das TTH-FSP+ für Dyaden bereitzustellen, die in einem definierten Einzugsgebiet wohnen, sobald sie nach Hause entlassen werden. Gemeindeanbieter werden zu drei Zeitpunkten eine KAP-Umfrage zu Ernährungsberatung, KMC und WASH durchführen: (1) unmittelbar vor der Schulung, (2) unmittelbar nach der Schulung und (3) 6 Monate nach der Schulung.

Die Datenerhebung beginnt am Tag der Entlassung vor dem Verlassen der Einrichtung und die Mütter beantworten Fragen zu ihrer Demografie, Schwangerschaftsgeschichte, Gesundheit und der Gesundheit ihrer Säuglinge. Bei zwei Hausbesuchen beantworten Mütter Fragen zur Selbstwirksamkeit und Gesundheit des Stillens sowie zur Gesundheit und Ernährungspraxis ihrer Säuglinge. Gewicht und Größe der Mütter werden bei einem Studienbesuch gemessen. Gewicht, Länge, Kopfumfang und MUAC der Säuglinge werden bei jedem Studienbesuch gemessen.

Interviews mit Müttern werden 6 Wochen nach der Entlassung während der Implementierung von Modell 1 und 2 geführt und sollen ihre Erfahrungen mit dem TTH-FSP+ und ihre Ansichten zu dessen Akzeptanz und Durchführbarkeit untersuchen.

Interviews mit Community-Anbietern werden während der Implementierung jedes Modells 1 und 2 einmal durchgeführt. Die Ermittler zielen darauf ab, zu beiden Zeitpunkten dieselben Anbieter zu befragen. In Interviews werden die Erfahrungen von Community-Anbietern bei der Bereitstellung des TTH-FSP+ und ihre Ansichten zu dessen Akzeptanz und Durchführbarkeit erörtert.