저체중아 및 미숙아 수유 시험 및 지지 요법 패키지: 구현 연구 (LIFT-UP)

목표 인도, 말라위, 탄자니아의 NICU에 입원한 저체중(LBW, <2.5kg) 또는 미숙아(임신 연령 <37주) 영아의 수유 및 성장 결과를 개선하기 위해 (1) 산모 수유 및 우선 모유 제공, 캥거루 엄마 돌보기(KMC) 및 적절한 물, 위생 및 위생(WASH) 관행; (2) 시설에서 퇴원한 후 집에서 수유 상담을 촉진합니다.

목표:

출생부터 퇴원까지 NICU 및 그 가족에 입원한 LBW 또는 미숙아를 위한 공동 설계 시설 기반 수유 지원/관리 및 수유 상담 + KMC + WASH 패키지(FB-FSP+)를 구현하고 평가합니다.

LBW 또는 인도 NICU에서 집으로 퇴원한 미숙아와 그 산모/가족을 위해 공동 설계되고 확장 가능한 가정 수유 전환 지원/관리 및 수유 상담 + KMC + WASH 패키지(TTH-FSP+)를 구현하고 평가합니다.

연구 설계 이 다중 현장, 혼합 방법 적응형 구현 과학 연구 연구는 제공자의 교육, 주요 유아 수유, 성장 및 기타 건강 결과에 대한 각 개입의 영향, 엄마와 서비스 제공자를 위한 각 개입, 엄마와 아기 쌍의 전반적인 경험. 조사관은 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 풀기 위해 RE-AIM 프레임워크를 적용합니다. 조사 결과는 FB- 및 TTH-FSP+의 반복 및 확장에 대한 권장 사항으로 이어질 것입니다. 조사관은 효율성을 평가하기 위해 여러 가지 1차 및 2차 정량적 결과를 평가합니다.

샘플 크기 전체적으로 조사관은 695명의 참가자를 등록합니다(인도 50%, 말라위 및 탄자니아 50%). 최대 520명의 유아(쌍생아 비율 11%로 가정하는 산모 463명), 산모 110명(IDI), 의료 서비스 제공자 30명, 연구 직원 15명, 그리고 20개의 커뮤니티 제공자.

목표 1: 80명의 유아와 그 엄마로 구성된 표본은 80% 검정력, 0.05 알파로 각 1차 및 2차 결과에 대한 효과 크기를 탐지하는 데 충분합니다. 사전/사후 분석에 대한 주요 결과의 작은 개선은 파일럿 연구(n=80 기준 대 80 파일럿)와 비교하여 구현 연구(n=80 기준 대 240 구현)에서 감지될 수 있습니다.

목표 2: 조사관은 제공자와 최대 40회, 산모와 최대 20회 IDI를 수행합니다. 60명의 유아와 그 엄마로 구성된 표본은 80% 검정력, 0.05 알파로 각 1차 및 2차 결과에 대한 효과 크기를 탐지하는 데 충분합니다.

등록: 목표 1(FB-FSP+) 산모-유아 쌍(정량적): 연구 시설에서 태어난 모든 영아는 1시간 이내에 모유 수유/유축 지원을 포함하여 WHO 권장 사항에 따라 즉각적인 산모 및 신생아 관리를 받게 됩니다. NICU에 입원한 선천적 LBW 또는 미숙아는 자격 여부를 심사받고 산모의 동의를 받습니다.

어머니(질적): 어머니는 학습 시설에서 퇴원하기 전에 모집되고 동의를 받습니다.

연구 간호사(정성적): 중재를 제공하는 연구 간호사는 IDI 이전에 동의를 받습니다.

의료 제공자(정량적): FB-FSP+를 구현하기 위해 시설 및 NICU 리더십/직원이 적절한 진통 병동, NICU 및 단계적 병동 제공자를 식별하고 동의합니다.

의료 서비스 제공자(정성적): NICU 제공자는 연구 시행 중에 모집되고 동의됩니다.

목표 2 등록(TTH-FSP+, 인도에만 해당) 어머니(정량적): 목표 1에 노출된 어머니는 퇴원할 즈음에 모집되어 동의됩니다.

지역사회 제공자(정량적): 권역 내 LBW 또는 미숙아에게 돌봄을 제공하는 특정 간부 내의 지역사회 제공자를 모집하고 동의합니다.

어머니(질적): TTH-FSP+를 받는 어머니는 연구 방문 중에 모집되고 동의됩니다.

커뮤니티 제공자(정성적): 커뮤니티 제공자는 TTH-FSP+ 구현이 시작된 후 모집되고 동의됩니다.

연구 개입 FB-FSP+ 및 TTH-FSP+는 기존 전문 수유 지원 및 작고 아픈 신생아 교육 커리큘럼을 위한 신생아 영양을 기반으로 KMC 및 WASH에 대한 지원을 포함합니다. FSP+에는 인간 중심 설계 방법을 활용하는 주요 이해관계자와의 공동 설계 워크숍을 통해 확인된 각 병원 및 지역 사회의 요구 사항에 맞는 교육 가이드, SOP 및 작업 지원이 포함됩니다.

목표 1(FB-FSP+)을 위한 데이터 수집 데이터는 3단계로 수집됩니다.

기본 데이터 수집은 개입을 도입하기 전 자격을 갖춘 산모-유아 쌍 사이에서 6주에 걸쳐 이루어집니다. 베이스라인은 구현 연구와 파일럿 연구를 위한 비교 그룹이 됩니다.

각 국가의 연구진이 수행한 6주간의 파일럿 연구를 통해 FB-FSP+의 이상적인 전달에 대한 수용 가능성, 타당성 및 영향을 평가합니다. FSP+의 빠른 최종 반복은 3단계에서 구현되기 전에 발생합니다.

FB-FSP+는 적응형 모델 기반 접근 방식을 사용하여 1년 동안 구현됩니다. 3개의 연속 모델이 각각 4개월 동안 구현됩니다. 조사관은 효과를 평가하고 모델 적응에 대한 정보를 제공하기 위해 구현 시작 후 1.5개월, 5.5개월, 10.5개월에 패널 데이터를 수집합니다. 시간 경과에 따른 실행 영향의 차이를 평가하기 위해 각 시점마다 다양한 엄마-아기 쌍을 조사할 것입니다.

시작하기 전에 의료 서비스 제공자는 정규 업무의 일부로 FSP+를 구현하도록 선택되고 교육됩니다. 그들은 (1) 훈련 전, (2) 훈련 직후, (3) 훈련 후 6개월에 수유 지원/관리, 수유, KMC 및 WASH에 대한 지식, 태도 및 관행(KAP) 설문 조사를 완료합니다. .

산모-유아 쌍을 통한 데이터 수집은 패널 데이터 수집 중 NICU 입원일과 퇴원일 사이의 한 시점에서 1-2시간이 소요됩니다. 산모들에게는 인구통계, 임신 이력, 건강, 아기의 건강에 대한 질문을 받게 됩니다. 연구 직원은 산모의 체중과 키, 영아의 체중, 키, 머리 둘레, MUAC, 산모와 영아의 차트에서 데이터를 수집합니다.

FB-FSP+에 노출된 60명의 어머니 중 일부는 연구 직원과 인터뷰할 예정이며, 그 중 30명은 시행 후 1.5개월 이내에 아기가 NICU에서 치료를 받았고 다른 30명은 아기가 5.5개월 이내에 치료를 받았습니다. 인터뷰에서는 FB-FSP+의 수용 가능성과 타당성에 대한 어머니의 경험과 인식을 탐구합니다.

FB-FSP+를 구현한 후 1.5개월 및 5.5개월에 시점별로 전체 현장에서 15~30명의 의료 서비스 제공자 하위 집합을 인터뷰합니다. 조사관은 구현이 시간이 지남에 따라 관행, 기술 및 작업량에 어떻게 영향을 미치는지 이해하기 위해 두 번 모두 동일한 제공자를 인터뷰하는 것을 목표로 합니다. 인터뷰에서는 FB-FSP+의 수용 가능성과 타당성과 구현에 대한 장벽 및 촉진제를 탐구합니다.

목표 2를 위한 데이터 수집(TTH-FSP+, 인도에만 해당) 기본 데이터 수집은 FB-FSP+에 노출되고 집에서 퇴원한 산모들 사이에서 TTH-FSP+를 시행하기 전에 수행됩니다. 데이터 수집 시점은 퇴원 당일과 퇴원 후 2주 및 6주 후에 이루어집니다.

TTH-FSP+는 적응형 모델 기반 접근 방식을 사용하여 6개월 동안 구현됩니다. 3가지 모델이 각각 3개월간 연속적으로 구현될 예정이다. 모델 적응을 알리기 위해 2개월 후에 정량적 및 정성적 분석이 시작됩니다. 데이터 수집 시점은 퇴원 당일과 퇴원 후 2주 및 6주 후에 이루어집니다.

지역사회 제공자는 집으로 퇴원한 후 정의된 집수 지역에 거주하는 부부에게 TTH-FSP+를 제공하도록 교육을 받습니다. 지역사회 제공자는 (1) 교육 직전, (2) 교육 직후, (3) 교육 후 6개월의 세 가지 시점에 수유 상담, KMC 및 WASH에 대한 KAP 설문 조사를 완료합니다.

데이터 수집은 시설을 떠나기 전 퇴원일부터 시작되며, 산모는 인구통계, 임신 이력, 건강 및 유아의 건강에 관한 질문에 응답합니다. 2번의 가정 방문 동안 엄마들은 모유수유 자기효능감과 건강은 물론 아기의 건강과 수유 관행에 관한 질문에 답변하게 됩니다. 산모의 체중과 키는 1회 연구 방문에서 측정됩니다. 영아의 체중, 신장, 머리 둘레 및 MUAC는 연구 방문 때마다 측정됩니다.

어머니와의 인터뷰는 모델 1 및 2 구현 중 퇴원 후 6주에 실시되며 TTH-FSP+에 대한 경험과 수용 가능성 및 타당성에 대한 관점을 탐구합니다.

지역사회 제공자와의 인터뷰는 각 모델 1 및 2를 구현하는 동안 한 번씩 실시됩니다. 조사관은 두 시점 모두에서 동일한 제공자를 인터뷰하는 것을 목표로 합니다. 인터뷰에서는 TTH-FSP+를 제공하는 지역 사회 제공자의 경험과 수용 가능성 및 타당성에 대한 관점을 탐구합니다.