Alacsony születési súlyú és koraszülött etetési próba és támogató ellátási csomag: Megvalósítási kutatás (LIFT-UP)

CÉL Az Indiában, Malawiban és Tanzániában NICU-kba felvett alacsony születési súlyú (LBW; <2,5 kg) vagy koraszülött (<37 hetes) koraszülött csecsemők táplálkozási és növekedési eredményeinek javítása azáltal, hogy (1) támogatja a gyermekgyógyászati ​​terápia megkezdését, létrehozását és fenntartását. az anyai laktáció és az anyatej kiemelt biztosítása, a Kenguru Anyagondozás (KMC), valamint a megfelelő vízellátás, higiéniai és higiéniai (WASH) gyakorlatok; és (2) az otthoni takarmányozási tanácsadás elősegítése a létesítményből való elbocsátás után.

CÉLKITŰZÉSEK:

Egy közösen megtervezett, létesítmény-alapú szoptatástámogató/-kezelési és etetési tanácsadás + KMC + WASH csomag (FB-FSP+) megvalósítása és értékelése a NICU-ra felvett kismama vagy koraszülöttek és családjaik számára a születéstől a hazabocsátásig.

Egy közösen megtervezett, méretezhető, otthoni szoptatás támogatása/kezelése és etetési tanácsadás + KMC + WASH csomag (TTH-FSP+) megvalósítása és értékelése az indiai NICU-ból hazabocsátott kisgyermekek vagy koraszülöttek és anyukáik/családjaik számára.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez a több helyszínre kiterjedő, vegyes módszereket alkalmazó, adaptív megvalósítású tudományos kutatási tanulmány mennyiségi és minőségi adatokat gyűjt a szolgáltatók képzésének, az egyes beavatkozásoknak a kulcsfontosságú csecsemőtáplálásra, növekedésre és egyéb egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatásának, valamint a kezelés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékeléséhez. minden egyes beavatkozás anyák és szolgáltatók számára, valamint az anya-csecsemő diádok általános tapasztalata. A nyomozók a RE-AIM keretrendszert alkalmazzák az Elérés, a Hatékonyság, az Elfogadás, a Megvalósítás és a Karbantartás kibontására. Az eredmények ajánlásokat tesznek az FB- és TTH-FSP+ iterációjára és bővítésére. A vizsgálók több elsődleges és másodlagos kvantitatív eredményt értékelnek a hatékonyság értékelése érdekében.

A MINTA MÉRETE Összességében a vizsgálók 695 résztvevőt vesznek fel, 50%-uk Indiában, 50%-a Malawiban és Tanzániában: legfeljebb 520 csecsemő (463 anya 11%-os ikerarányt feltételezve), 110 anya (IDI), 30 egészségügyi szolgáltató, 15 vizsgálati személyzet, és 20 közösségi szolgáltató.

1. cél: Egy 80 csecsemőből és anyjukból álló minta elegendő az elsődleges és másodlagos kimenetelek hatásméreteinek kimutatására 80%-os teljesítménnyel, 0,05 alfa-val. Kisebb javulás mutatható ki az elő-/utóelemzés kulcsfontosságú eredményeiben a megvalósítási tanulmányban (n=80 alapvonal vs 240 megvalósítás) a kísérleti tanulmányhoz képest (n=80 alapállapot vs. 80 pilot).

2. cél: A nyomozók legfeljebb 40 IDI-t hajtanak végre a szolgáltatókkal és 20-at az anyákkal. Egy 60 csecsemőből és anyjukból álló minta elegendő az elsődleges és másodlagos kimenetelek hatásméreteinek kimutatásához 80%-os teljesítménnyel, 0,05 alfa-val.

BEJELENTKEZÉS: 1. CÉL (FB-FSP+) Anya-csecsemő diádok (kvantitatív): Minden vizsgált intézményben született csecsemő azonnali anyai és újszülött ellátásban részesül a WHO ajánlásai szerint, beleértve az anyatejes táplálást/kifejezési támogatást 1 órán belül. A NICU-ba felvett veleszületett LBW vagy koraszülött csecsemők alkalmasságát megvizsgálják, és anyjuk beleegyezik.

Anyák (minőségi): Az anyákat a tanulmányi létesítményekből való elbocsátás előtt felveszik és jóváhagyják.

Kutatónővérek (kvalitatív): A beavatkozást végző kutatónővérek az IDI-k előtt beleegyezést kapnak.

Egészségügyi szolgáltatók (mennyiségi): Az intézmény és a NICU vezetősége/személyzete azonosítja a megfelelő munkaügyi osztályt, NICU-t és leváltott osztályon dolgozó szolgáltatót az FB-FSP+ végrehajtásához, és beleegyezik.

Egészségügyi szolgáltatók (kvalitatív): A NICU szolgáltatókat a vizsgálat végrehajtása során toborozzák és jóváhagyják.

JELENTKEZÉS A 2. CÉLKITŰZÉSRE (TTH-FSP+, CSAK INDIA) Anyák (mennyiségi): Az 1. Célkitűzésnek kitett anyákat a kibocsátáskor veszik fel, és beleegyezik.

Közösségi szolgáltatók (mennyiségi): A vonzáskörzeten belül LBW-t vagy koraszülötteket ápoló közösségi szolgáltatókat egy adott kör(ek)en belül felveszik és jóváhagyják.

Anyák (kvalitatív): A TTH-FSP+-ban részesülő anyákat a tanulmányutak során toborozzák és jóváhagyják.

Közösségi szolgáltatók (minőségi): A közösségi szolgáltatókat a TTH-FSP+ végrehajtásának megkezdése után toborozzák és jóváhagyják.

TANULMÁNY BEAVATKOZÁSA Az FB-FSP+ és a TTH-FSP+ a meglévő speciális szoptatástámogató és újszülötttáplálás kis és beteg újszülöttek számára képzési tantervére épít, és magában foglalja a KMC és a WASH támogatását. Az FSP+ képzési útmutatót, SOP-okat és munkasegédeket fog tartalmazni, amelyek az egyes kórházak és közösségek szükségleteihez igazodnak, amelyeket a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott, emberközpontú tervezési módszereket alkalmazó közös tervezési workshopokon azonosítottak.

ADATGYŰJTÉS AZ 1. CÉLHOZ (FB-FSP+) Az adatok gyűjtése 3 fázisban történik.

A kiindulási adatgyűjtés 6 héten keresztül történik az alkalmas anya-csecsemő diádok körében a beavatkozás bevezetése előtt. A kiindulópont az implementációs kutatási tanulmány és a kísérleti tanulmány összehasonlító csoportja lesz.

Az egyes országok kutatói által végzett 6 hetes kísérleti tanulmány felméri az FB-FSP+ ideális megvalósításának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és hatását. Az FSP+ gyors utolsó iterációja megtörténik a 3. fázisban történő bevezetés előtt.

Az FB-FSP+ 1 évig kerül bevezetésre adaptív modell-alapú megközelítéssel. Három egymást követő modell kerül megvalósításra 4 hónapon keresztül. A nyomozók 1,5, 5,5 és 10,5 hónappal a megvalósítás kezdete után 1,5 hónapig gyűjtik a paneladatokat, hogy értékeljék a hatékonyságot és tájékoztassák a modell adaptációit. Minden egyes időpontban különböző anya-csecsemő diádokat vizsgálnak meg, hogy felmérjék a végrehajtás időbeli hatásában mutatkozó különbségeket.

A kezdés előtt az egészségügyi szolgáltatókat kiválasztják és kiképezik az FSP+ bevezetésére a szokásos munkateher részeként. Ki kell tölteni egy tudás-, attitűdök és gyakorlatok (KAP) felmérést a laktáció támogatásáról/kezeléséről, etetéséről, KMC-ről és WASH-ról (1) a képzés előtt, (2) közvetlenül a képzés után és (3) 6 hónappal a képzés után. .

Az anya-csecsemő diádokkal végzett adatgyűjtés 1-2 órát vesz igénybe a NICU felvétele és a kibocsátás napja között a panel adatgyűjtés során. Az anyákat megkérdezik demográfiai adataikról, terhességi előzményeikről, egészségi állapotukról és csecsemőik egészségi állapotáról. A vizsgálati személyzet figyelembe veszi az anya súlyát és magasságát, a csecsemők súlyát, hosszát, fejkörfogatát és MUAC-ját, valamint az anyák és csecsemők diagramjaiból származó adatokat.

Az FB-FSP+-nak kitett 60 anyából álló részhalmazt a vizsgálati személyzet fog meginterjúvolni, akik közül 30 csecsemőjét a bevezetést követő 1,5 hónapon belül a NICU-ban ápolták, másik 30-at pedig 5,5 hónapon belül. Az interjúk feltárják az anyák tapasztalatait és az FB-FSP+ elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról alkotott véleményét.

Az FB-FSP+ bevezetése után 1,5 és 5,5 hónappal az összes helyszínen 15–30 egészségügyi szolgáltatót kérdeznek meg időpontonként. A nyomozók arra törekednek, hogy mindkét alkalommal ugyanazt a szolgáltatót kérdezzék meg, hogy megértsék, a megvalósítás hogyan befolyásolta gyakorlatukat, készségeiket és munkaterhelésüket az idő múlásával. Az interjúk feltérképezik az FB-FSP+ elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát, valamint a megvalósítás akadályait és elősegítőit.

ADATGYŰJTÉS A 2. CÉLJÁRA (TTH-FSP+, CSAK INDIA) Az alapadatgyűjtésre a TTH-FSP+ bevezetése előtt kerül sor az FB-FSP+-nak kitett és hazabocsátott anyák körében. Az adatgyűjtési pontok a kibocsátás napján, valamint a mentesítést követő 2. és 6. héten lesznek.

A TTH-FSP+ 6 hónapig kerül megvalósításra adaptív modell-alapú megközelítés alkalmazásával. Három modell kerül megvalósításra egymás után 3 hónapon keresztül. A kvantitatív és kvalitatív elemzés 2 hónap elteltével megkezdődik a modelladaptációk tájékoztatása érdekében. Az adatgyűjtési pontok a kibocsátás napján, valamint a mentesítést követő 2. és 6. héten lesznek.

A közösségi szolgáltatók képzésben részesülnek a TTH-FSP+ szállítására egy meghatározott vonzáskörzetben lakó diádok számára, miután hazaengedték őket. A közösségi szolgáltatók három időpontban töltenek ki egy KAP felmérést az etetési tanácsadásról, a KMC-ről és a WASH-ról: (1) közvetlenül a képzés előtt, (2) közvetlenül a képzés után és (3) 6 hónappal a képzés után.

Az adatgyűjtés az intézmény elhagyása előtti elbocsátás napján kezdődik, és az anyák válaszolnak a demográfiai adataikra, terhességi előzményeikre, egészségi állapotukra és csecsemőik egészségére vonatkozó kérdésekre. Két otthoni látogatás során az anyák válaszolnak a szoptatás önhatékonyságára és egészségére, valamint csecsemőik egészségére és táplálkozási gyakorlatára vonatkozó kérdésekre. Az anyák súlyát és magasságát egy tanulmányi látogatás alkalmával mérik meg. A csecsemők súlyát, hosszát, fejkörfogatát és MUAC-ját minden vizsgálati látogatás alkalmával megmérik.

Az 1. és 2. Modell megvalósítása során az anyákkal az elbocsátás után 6 héttel készülnek interjúk, és feltárják a TTH-FSP+-szal kapcsolatos tapasztalataikat, valamint az elfogadhatóságra és megvalósíthatóságra vonatkozó szempontjaikat.

A közösségi szolgáltatókkal az 1. és 2. modell megvalósítása során egyszer kerül sor interjúkra. A nyomozók mindkét időpontban ugyanazokat a szolgáltatókat kívánják megkérdezni. Az interjúk során feltérképezzük a közösségi szolgáltatók tapasztalatait a TTH-FSP+ szolgáltatással kapcsolatban, valamint az elfogadhatóságra és megvalósíthatóságra vonatkozó szempontjaikat.