临时回肠造口术对直肠癌患者预后的影响 (Ileostomy)
2024年4月25日 更新者：Tishreen University
临时回肠造口术对直肠癌患者预后的影响，一项前瞻性比较队列研究
这项前瞻性比较队列研究的目的是评估保护性回肠造口术对接受低位直肠前切除术（LAR）的直肠癌患者预后的影响，这些患者是诊断为结直肠癌的男女和所有年龄的患者，需要低位直肠前切除术。两年期间（2021 年 5 月至 2023 年 5 月）在叙利亚拉塔基亚 Tishreen 大学医院普通外科接受前切除术 (LAR)。
要回答的主要问题是保护性回肠造口术是否可以减少结直肠癌患者的漏出、SSI 发生率和住院时间。 。
患者被分为两组：第1组：接受回肠造口术的患者（19名患者），第2组是对照组：未接受回肠造口术的患者（28名患者）。
比较两组之间的发病率和死亡率，以研究保护性回肠造口术的结果
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）手术后经常遇到吻合口瘘，这被认为是潜在致命的并发症之一，影响生活质量并增加医院费用。 保护性造口的作用一直存在争议。 因此，本研究的目的是评估保护性回肠造口术对接受低位直肠前切除术（LAR）的直肠癌患者预后的影响。
这是一项前瞻性比较研究，对象为一组在两年内就诊于叙利亚拉塔基亚 Tishreen 大学医院普通外科、被诊断为结直肠癌的患者，其中包括男女各年龄段、需要低位前切除术 (LAR) 的患者（ 2021 年 5 月至 2023 年 5 月）。 排除标准是接受腹会阴切除术和永久性回肠造口术的患者。 以下检查包括：病史和体格检查。
手术前进行肠道准备，并在围手术期静脉注射抗生素预防。 手术通过剖腹手术进行，切除直肠和直肠系膜（TME）直至骨盆隔膜水平，不损伤自主神经。 使用吻合器或手工缝合进行端对端吻合。 患者被分为接受临时回肠造口术的第一组（19 名患者）和未接受回肠造口术的第二组（28 名患者）。 定期对患者进行随访并比较两组的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Latakia、阿拉伯叙利亚共和国
- Tishreen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为结直肠癌且需要低位前切除术（LAR）的患者
- 两性
- 所有年龄段
- 两年（2021 年 5 月至 2023 年 5 月）在叙利亚拉塔基亚 Tishreen 大学医院普通外科就诊。
排除标准：
- 接受腹会阴切除术并永久性回肠造口术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：非回肠造口臂
该组的参与者没有接受保护性回肠造口术的干预。
该小组的管理涉及。
将与接受保护性回肠造口术的组进行比较来评估该组的结果。
该组作为对照组/比较组，评估干预措施对特定结果的影响。
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实验性的：回肠造口臂
回肠造口臂描述：该臂的参与者接受保护性回肠造口术的干预。
手术过程涉及。
该手臂作为实验组，评估保护性回肠造口术对特定结果的影响。
该组的结果将与非干预（比较）组的结果进行比较，以评估回肠造口干预的有效性和潜在益处。
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手术前进行肠道准备，并在围手术期静脉注射抗生素预防。
手术通过剖腹手术进行，切除直肠和直肠系膜（TME）直至骨盆隔膜水平，不损伤自主神经。
使用吻合器或手工缝合进行端对端吻合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吻合口漏率
大体时间：术后 2 周内
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吻合口漏被定义为胃肠道内容物从手术吻合部位意外逸出，通常发生在直肠低位前切除术（LAR）后。
这是一种严重的术后并发症，可导致各种不良反应，包括腹膜炎、脓肿形成和发病率增加。
吻合口瘘的评估包括仔细监测临床体征、诊断成像，以及必要时的干预措施，例如再次手术或引流程序。
吻合口瘘的发生和处理是本研究中的一个关键主要结果指标，为保护性回肠造口干预的有效性和安全性提供了宝贵的见解
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术后 2 周内
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手术部位感染率
大体时间：术后最多 6 周
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手术部位感染是一种术后并发症，其特征是微生物侵入手术切口或手术部位周围的深层组织。
在本研究中，SSI 的评估涉及监测感染的临床症状，例如发红、肿胀、发热或分泌物，并且可能需要额外的诊断评估。
手术部位感染的发生是一个关键参数，影响患者康复、医疗费用和术后总体发病率。
作为主要结果指标，该研究旨在全面评估 SSI 的发生率和特征，为保护性回肠造口干预的有效性提供重要见解。
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术后最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术持续时间
大体时间：手术过程中从打开切口到皮肤直至闭合皮肤
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手术持续时间是从手术切口开始到切口闭合测量的一个关键参数。
这一结果对于理解外科手术的效率和复杂性至关重要。
它涵盖了肿瘤切除、吻合和闭合等关键阶段所需的时间。
较短的持续时间可能表明手术过程更加简化和侵入性较小，可能有助于降低患者发病率并改善术后结果。
作为主要结果的监测手术持续时间可以为手术的复杂性和干预措施的整体效率提供有价值的见解，有助于评估保护性回肠造口术对手术时间的影响。
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手术过程中从打开切口到皮肤直至闭合皮肤
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住院时间
大体时间：从术后第0天到出院，最长4周
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住院时间是指患者接受低位前直肠 (LAR) 切除术（有或没有保护性回肠造口术）后在医院度过的总时间。
这一结果对于评估术后恢复期和资源利用率至关重要。
较短的持续时间可能表明恢复更顺利并减少术后并发症，从而可能有助于降低医疗费用。
作为主要结局的监测住院时间提供了有关保护性回肠造口术对住院时间影响的重要信息，有助于评估其对患者康复和医疗资源管理的影响。
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从术后第0天到出院，最长4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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