Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ideiglenes ileostomia hatása a végbélrákos betegek kimenetelére (Ileostomy)

2024. április 25. frissítette: Tishreen University

Az ideiglenes ileostomia hatása a végbélrákos betegek kimenetelére, egy leendő összehasonlító kohorsz vizsgálat

Ennek a prospektív, összehasonlító kohorsz-vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a protektív ileostomia hatását az alacsony elülső rektális (LAR) reszekción átesett végbélrákos betegek kimenetelére olyan betegeknél, akiknél mindkét nemben és minden életkorban vastagbélrákot diagnosztizáltak, amelyhez alacsony volt szükséges. elülső reszekció (LAR) a Tishreen Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán, Lattakia-Szíriában a két év során (2021. május – 2023. május). A fő megválaszolandó kérdés az, hogy a protektív ileostomia csökkenti-e a szivárgást, az SSI-arányt és a kórházi kezelés időtartamát vastag- és végbélrákos betegeknél. . A betegeket két csoportra osztják: 1. csoport: ileostomián átesett betegek (19 beteg), 2. csoport pedig az összehasonlító csoport: olyan betegek, akiknél nem (28 beteg). A morbiditást és a mortalitást a két csoport között összehasonlítottuk, hogy tanulmányozzuk a protektív ileostomia kimenetelét

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolorektális rák (CRC) műtét után gyakran találkozunk anasztomózis szivárgással, amely az egyik potenciálisan halálos szövődmény, amely befolyásolja az életminőséget és növeli a kórházi költségeket. A védő sztóma szerepét vitatták. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje a protektív ileostomia hatását az alacsony elülső rektális (LAR) reszekción átesett végbélrákos betegek kimenetelére.

Ez egy prospektív összehasonlító tanulmány olyan betegek csoportján, akiknél mindkét nemben és minden életkorban vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak, és akiknél alacsony elülső reszekciót (LAR) kellett végezni, és akik a két év alatt a Tishreen Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán jártak (Lattakia-Szíria). 2021. május – 2023. május). A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akiknél abdominoperinealis reszekción esett át permanens ileostomiával. A következő vizsgálat a következőket tartalmazta: anamnézis és fizikális vizsgálat.

A bél előkészítését műtét előtt végeztük intravénás perioperatív antibiotikum profilaxis adásával. A műtéti beavatkozást laparotomiával végeztük, a végbél és a mesorectum (TME) reszekciójával a kismedencei rekeszizom szintjéig, megkímélve az autonóm idegeket. Az end-to-end anasztomózist tűzőgéppel vagy kézzel varrva végezték. Azok a betegek az I. csoportba (19 beteg) kerültek, akiknél átmenetileg ileostomián esett át, és a II. csoportba (28 beteg), akiknél nem esett át ileostomia. A betegeket rendszeres időközönként nyomon követték, és összehasonlították az eredményeket két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek, akiknél alacsony elülső reszekciót (LAR) igénylő vastag- és végbélrák diagnosztizáltak
  • Mindkét nem
  • Minden korosztály
  • Két éven át (2021. május – 2023. május) a Lattakia-Szíriában található Tishreen Egyetemi Kórház Általános Sebészeti Osztályán járt.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél abdominoperinealis reszekciót végeztek tartós ileostomiával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nem ileosztómiás kar
Ennek a karnak a résztvevői nem esnek át védő ileostomián. Ennek a csoportnak a vezetése magában foglalja. Ennek a karnak az eredményeit a protektív ileostomiát kapó csoporthoz viszonyítva értékelik. Ez a kar szolgál kontroll/összehasonlító csoportként a beavatkozás meghatározott eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez.
Kísérleti: Ileosztómiás kar
Ileosztómiás kar Leírás: A kar résztvevői védő ileostomián esnek át. A sebészeti eljárás magában foglalja. Ez a kar szolgál kísérleti csoportként a protektív ileostomia meghatározott eredményekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Ennek a karnak az eredményeit összehasonlítják a nem intervenciós (összehasonlító) ág eredményeivel, hogy értékeljék az ileostomiás beavatkozás hatékonyságát és lehetséges előnyeit.
Eljárás: protektív ileostomia
A bél előkészítését műtét előtt végeztük intravénás perioperatív antibiotikum profilaxis adásával. A műtéti beavatkozást laparotomiával végeztük, a végbél és a mesorectum (TME) reszekciójával a kismedencei rekeszizom szintjéig, megkímélve az autonóm idegeket. Az end-to-end anasztomózist tűzőgéppel vagy kézzel varrva végezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anasztomózis szivárgásának mértéke
Időkeret: legfeljebb 2 héttel a műtét után
Az anasztomózis szivárgása a gyomor-bélrendszeri tartalom nem szándékos kiszökése a műtéti anasztomózis helyéről, amely jellemzően alacsony elülső rektális (LAR) reszekció után következik be. Ez egy kritikus posztoperatív szövődmény, amely különféle káros hatásokhoz vezethet, beleértve a hashártyagyulladást, a tályogok kialakulását és a megnövekedett morbiditást. Az anasztomózis szivárgásának értékelése magában foglalja a klinikai tünetek gondos megfigyelését, a diagnosztikai képalkotást, és szükség esetén olyan beavatkozásokat, mint az újraműtét vagy a drenázs. Az anasztomózis szivárgás előfordulása és kezelése kulcsfontosságú elsődleges eredménymérőként szolgál ebben a tanulmányban, amely értékes betekintést nyújt a protektív ileostomiás beavatkozás hatékonyságába és biztonságosságába.
legfeljebb 2 héttel a műtét után
A műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
A műtéti hely fertőzése egy posztoperatív szövődmény, amelyet a mikroorganizmusok behatolása jellemez a műtéti metszésbe vagy a műtéti helyet körülvevő mélyebb szövetekbe. Ezzel a vizsgálattal összefüggésben az SSI értékelése magában foglalja a fertőzés klinikai tüneteinek, például bőrpír, duzzanat, melegség vagy váladékozás megfigyelését, és további diagnosztikai értékeléseket igényelhet. A sebészeti hely fertőzésének előfordulása kritikus paraméter, amely befolyásolja a betegek felépülését, az egészségügyi ellátás költségeit és az általános posztoperatív morbiditást. Elsődleges eredménymérőként a tanulmány célja az SSI előfordulásának és jellemzőinek átfogó felmérése, döntő betekintést nyújtva a protektív ileostomiás beavatkozás hatékonyságába.
legfeljebb 6 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: a nyílt metszéstől a bőrig a műtét alatti bőrzárásig
A műtét időtartama egy kritikus paraméter, amelyet a műtéti metszés kezdetétől a bemetszés lezárásáig mérnek. Ez az eredmény kulcsfontosságú a műtéti eljárás hatékonyságának és összetettségének megértésében. Ez magában foglalja a kulcsfontosságú szakaszokhoz szükséges időt, mint például a tumor reszekció, az anasztomózis és a zárás. A rövidebb időtartam egy egyszerűbb és kevésbé invazív eljárásra utalhat, ami potenciálisan hozzájárulhat a betegek morbiditásának csökkenéséhez és a posztoperatív eredmények javulásához. A műtét időtartamának monitorozása, mint elsődleges eredmény, értékes betekintést nyújt a beavatkozások bonyolultságába és a beavatkozások általános hatékonyságába, segítve a protektív ileostomia műtéti idővonalra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
a nyílt metszéstől a bőrig a műtét alatti bőrzárásig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: a műtét utáni 0. naptól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig
A kórházi kezelés időtartama az a teljes idő, amelyet a beteg a kórházban tölt, miután alacsony elülső végbél (LAR) reszekciót végeztek protektív ileostomiával vagy anélkül. Ez az eredmény döntő fontosságú a posztoperatív felépülési időszak és az erőforrás-felhasználás értékelésében. A rövidebb időtartam simább felépülést és csökkent posztoperatív szövődményeket jelezhet, ami potenciálisan hozzájárulhat az egészségügyi költségek csökkenéséhez. A kórházi kezelés időtartamának monitorozása, mint elsődleges eredmény, alapvető információkat nyújt a protektív ileostomia hatásáról a kórházi tartózkodás hosszára, segítve a betegek gyógyulására és az egészségügyi erőforrás-gazdálkodásra gyakorolt ​​hatásának értékelését.
a műtét utáni 0. naptól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tishreen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a protektív ileostomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel