Tilapäisen ileostoman vaikutukset peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden tuloksiin (Ileostomy)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tishreen University
Tilapäisen ileostomian vaikutukset peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden tuloksiin, tuleva vertaileva kohorttitutkimus
Tämän prospektiivisen vertailevan kohorttitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suojaavan ileostoman vaikutusta peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden tuloksiin, joille tehtiin matala anterior rectal (LAR) -resektio potilailla, joilla on diagnosoitu molempien sukupuolten ja kaikenikäisten kolorektaalisyöpä, joka vaati matalaa peräsuolen syöpää. anterior resektio (LAR) Tishreenin yliopistollisen sairaalan yleiskirurgian osastolla Lattakiassa-Syyriassa kahden vuoden ajan (toukokuu 2021 - toukokuu 2023).
Tärkein vastauskysymys on, vähentääkö suojaava ileostomia vuotoja, SSI-nopeutta ja sairaalahoidon kestoa kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla. .
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmä 1: potilaat, joille tehtiin ileostomia (19 potilasta) ja ryhmä 2 on vertailuryhmä: potilaat, joille ei tehty (28 potilasta).
Sairastuvuutta ja kuolleisuutta verrattiin kahden ryhmän välillä suojaavan ileostoman tulosten tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottista vuotoa kohdataan usein paksusuolensyövän (CRC) leikkauksen jälkeen, jota pidetään yhtenä mahdollisesti kuolemaan johtavista komplikaatioista, joka vaikuttaa elämänlaatuun ja lisää sairaalakustannuksia. Suojaavan avanneen roolista on keskusteltu. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suojaavan ileostoman vaikutusta peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden tuloksiin, joille tehtiin matala anterior rectal (LAR) -resektio.
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus potilaiden ryhmästä, joilla on diagnosoitu molempien sukupuolten ja kaikenikäisten paksusuolen syöpä ja jotka vaativat matalaa anteriorista resektiota (LAR) ja jotka osallistuivat yleiskirurgian osastolle Tishreenin yliopistollisessa sairaalassa Lattakiassa-Syyriassa näiden kahden vuoden aikana ( toukokuu 2021 - toukokuu 2023). Poissulkemiskriteerit olivat potilaat, joille tehtiin abdominoperineaalinen resektio pysyvällä ileostomialla. Seuraava työ sisälsi: historian ja fyysisen tarkastuksen.
Suolen valmistelu suoritettiin ennen leikkausta antamalla suonensisäistä perioperatiivista antibioottiprofylaksiaa. Kirurginen toimenpide suoritettiin laparotomialla, jossa peräsuolen ja mesorectumin (TME) resektio lantion pallean tasolle asti, säästäen autonomisia hermoja. Päästä päähän -anastomoosi tehtiin joko nitojalla tai käsin ommeltuna. Potilaat jaettiin ryhmään I (19 potilasta), joille oli tehty tilapäinen ileostomia, ja ryhmään II (28 potilasta), joille ei tehty ileostomiaa. Potilaita seurattiin säännöllisin väliajoin ja tuloksia verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- Tishreen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, joka vaati matalaa anteriorista resektiota (LAR)
- Molemmat sukupuolet
- Kaikki iät
- Kävi yleiskirurgian osastolla Tishreenin yliopistollisessa sairaalassa Lattakiassa-Syyriassa kahden vuoden ajan (toukokuu 2021 - toukokuu 2023).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin abdominoperineaalinen resektio pysyvällä ileostomialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-ileostomia käsivarsi
Tämän käsivarren osallistujille ei tehdä suojaavaa ileostomiaa.
Tämän ryhmän hallintaan kuuluu.
Tämän käsivarren tulokset arvioidaan verrattuna ryhmään, joka saa suojaavan ileostoman.
Tämä haara toimii kontrolli-/vertailuryhmänä arvioimaan toimenpiteen vaikutusta määritettyihin tuloksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Ileostomia käsi
Ileostomiavarsi Kuvaus: Tämän käsivarren osallistujille tehdään suojaava ileostomia.
Kirurginen toimenpide sisältää.
Tämä käsivarsi toimii koeryhmänä arvioimaan suojaavan ileostoman vaikutusta tiettyihin tuloksiin.
Tämän haaran tuloksia verrataan ei-interventionaalisen (vertailevan) ryhmän tuloksiin ileostomiatoimenpiteen tehokkuuden ja mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi.
|
Suolen valmistelu suoritettiin ennen leikkausta antamalla suonensisäistä perioperatiivista antibioottiprofylaksiaa.
Kirurginen toimenpide suoritettiin laparotomialla, jossa peräsuolen ja mesorectumin (TME) resektio lantion pallean tasolle asti, säästäen autonomisia hermoja.
Päästä päähän -anastomoosi tehtiin joko nitojalla tai käsin ommeltuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Anastomoosin vuoto määritellään maha-suolikanavan sisällön tahattomaksi karkaamiseksi kirurgisen anastomoosin paikalta, mikä tapahtuu tyypillisesti matalan anterior rectal (LAR) -resektion jälkeen.
Se on kriittinen postoperatiivinen komplikaatio, joka voi johtaa erilaisiin haittavaikutuksiin, kuten vatsakalvontulehdukseen, paiseiden muodostumiseen ja lisääntyneeseen sairastumiseen.
Anastomoosin vuodon arviointiin kuuluu huolellinen kliinisten oireiden tarkkailu, diagnostinen kuvantaminen ja tarvittaessa interventioita, kuten uusintaleikkaus tai drenaatio.
Anastomoosivuodon esiintyminen ja hallinta ovat tämän tutkimuksen pääasiallinen tulosmitta, joka antaa arvokkaita näkemyksiä suojaavan ileostomiatoimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
|
jopa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jolle on tunnusomaista mikro-organismien tunkeutuminen leikkauskohtaan tai leikkauskohtaa ympäröiviin syvempiin kudoksiin.
Tässä tutkimuksessa SSI:n arviointiin kuuluu infektion kliinisten merkkien, kuten punoituksen, turvotuksen, lämmön tai vuotamisen, seuranta, ja se voi vaatia diagnostisia lisäarviointeja.
Leikkausalueen infektion esiintyminen on kriittinen parametri, joka vaikuttaa potilaan toipumiseen, terveydenhuoltokustannuksiin ja yleiseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen.
Ensisijaisena tulosmittana tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattavasti SSI:n esiintyvyyttä ja ominaisuuksia, mikä antaa ratkaisevan näkemyksen suojaavan ileostomiatoimenpiteen tehokkuudesta.
|
jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: avoimesta viillosta iholle ihon sulkemiseen leikkauksen aikana
|
Leikkauksen kesto on kriittinen parametri, joka mitataan kirurgisen viillon aloittamisesta viillon sulkemiseen.
Tämä tulos on keskeinen kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden ja monimutkaisuuden ymmärtämisessä.
Se kattaa ajan, joka tarvitaan keskeisiin vaiheisiin, kuten kasvaimen resektioon, anastomoosiin ja sulkemiseen.
Lyhyempi kesto voi tarkoittaa virtaviivaisempaa ja vähemmän invasiivista toimenpidettä, mikä saattaa osaltaan vähentää potilaiden sairastuvuutta ja parantaa postoperatiivisia tuloksia.
Leikkauksen keston seuranta ensisijaisena tuloksena antaa arvokkaita näkemyksiä toimenpiteiden monimutkaisuudesta ja interventioiden yleisestä tehokkuudesta, mikä auttaa arvioimaan suojaavan ileostomian vaikutusta leikkauksen aikajanalle.
|
avoimesta viillosta iholle ihon sulkemiseen leikkauksen aikana
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivästä 0 leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto tarkoittaa kokonaisaikaa, jonka potilas viettää sairaalassa matalan peräsuolen (LAR) resektion jälkeen tai ilman suojaavaa ileostomiaa.
Tämä tulos on ratkaiseva arvioitaessa leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa ja resurssien käyttöä.
Lyhyempi kesto voi viitata tasaisempaan toipumiseen ja vähentyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mikä saattaa osaltaan vähentää terveydenhuoltokustannuksia.
Sairaalahoidon keston seuranta ensisijaisena tuloksena antaa oleellista tietoa suojaavan ileostomian vaikutuksesta sairaalahoidon pituuteen, mikä auttaa arvioimaan sen vaikutusta potilaan toipumiseen ja terveydenhuollon resurssien hallintaan.
|
päivästä 0 leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .