Účinky dočasné ileostomie na výsledek u pacientů s rakovinou rekta (Ileostomy)
25. dubna 2024 aktualizováno: Tishreen University
Účinky dočasné ileostomie na výsledek u pacientů s rakovinou rekta, prospektivní srovnávací kohortová studie
Účelem této prospektivní komparativní kohortové studie bylo posoudit vliv ochranné ileostomie na výsledky pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili nízkou přední resekci rekta (LAR) u pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu obou pohlaví a všech věkových kategorií, kteří vyžadovali nízkou přední resekce (LAR), která během dvou let (květen 2021 – květen 2023) navštěvovala oddělení všeobecné chirurgie v univerzitní nemocnici Tishreen v Lattakii-Sýrie.
hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda ochranná ileostomie snižuje únik, míru SSI a délku hospitalizace u pacientů s kolorektálním karcinomem. .
Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin: skupina 1: pacienti, kteří podstoupili ileostomii (19 pacientů), a skupina 2 je srovnávací skupina: pacienti, kteří ji nepodstoupili (28 pacientů).
Morbidita a mortalita byly porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se studovaly výsledky ochranné ileostomie
Přehled studie
Detailní popis
S únikem anastomózy se často setkáváme po operaci kolorektálního karcinomu (CRC), která je považována za jednu z potenciálně letálních komplikací ovlivňujících kvalitu života a zvyšující náklady nemocnice. Úloha ochranné stomie byla diskutována. Účelem této studie proto bylo zhodnotit vliv ochranné ileostomie na výsledky pacientů s karcinomem rekta, kteří podstoupili resekci nízké přední části rekta (LAR).
Jedná se o prospektivní srovnávací studii skupiny pacientů s diagnózou kolorektálního karcinomu obou pohlaví a všech věkových kategorií, která vyžadovala nízkou přední resekci (LAR), navštěvujících kliniku všeobecné chirurgie v Tishreen University Hospital v Lattakia-Syria během dvou let ( květen 2021 – květen 2023). Vylučovacími kritérii byli pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci s trvalou ileostomií. Následující vyšetření zahrnovalo: anamnézu a fyzikální vyšetření.
Preparace střeva byla provedena před operací s podáním intravenózní peroperační antibiotické profylaxe. Operační výkon byl proveden laparotomií s resekcí rekta a mezorekta (TME) až do úrovně pánevní bránice, šetřící autonomní nervy. End-to-end anastomóza byla provedena buď staplerem, nebo ručně šitým. Pacienti byli zařazeni do skupiny I (19 pacientů), kteří podstoupili dočasnou ileostomii, a skupiny II (28 pacientů), kteří ileostomii nepodstoupili. Pacienti byli sledováni v pravidelných intervalech a výsledky byly porovnány mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Latakia, Syrská Arabská republika
- Tishreen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, která vyžadovala nízkou přední resekci (LAR)
- Obě pohlaví
- Všechny věkové kategorie
- Během dvou let (květen 2021 – květen 2023) navštěvovat oddělení všeobecné chirurgie ve fakultní nemocnici Tishreen v Lattakii-Sýrie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci s trvalou ileostomií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno bez ileostomie
Účastníci této paže nepodstupují zákrok ochranné ileostomie.
Řízení pro tuto skupinu zahrnuje.
Výsledky pro toto rameno budou hodnoceny ve srovnání se skupinou, která dostává ochrannou ileostomii.
Tato větev slouží jako kontrolní/srovnávací skupina pro hodnocení dopadu intervence na specifikované výsledky.
|
|
|
Experimentální: Ileostomické rameno
Popis ileostomického ramene: Účastníci tohoto ramene podstoupí zákrok ochranné ileostomie.
Chirurgický postup zahrnuje.
Toto rameno slouží jako experimentální skupina pro hodnocení dopadu ochranné ileostomie na specifikované výsledky.
Výsledky pro toto rameno budou porovnány s výsledky v neintervenčním (srovnávacím) rameni za účelem posouzení účinnosti a potenciálních přínosů intervence ileostomie.
|
Preparace střeva byla provedena před operací s podáním intravenózní peroperační antibiotické profylaxe.
Operační výkon byl proveden laparotomií s resekcí rekta a mezorekta (TME) až do úrovně pánevní bránice, šetřící autonomní nervy.
End-to-end anastomóza byla provedena buď staplerem, nebo ručně šitým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost úniku anastomózy
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
|
Únik anastomózy je definován jako nezamýšlený únik gastrointestinálního obsahu z místa chirurgické anastomózy, k němuž obvykle dochází po resekci dolní části předního rekta (LAR).
Jde o kritickou pooperační komplikaci, která může vést k různým nežádoucím účinkům, včetně peritonitidy, tvorby abscesů a zvýšené morbidity.
Hodnocení úniku anastomózy zahrnuje pečlivé sledování klinických příznaků, diagnostické zobrazování a v případě potřeby intervence, jako jsou reoperace nebo drenážní postupy.
Výskyt a řešení úniku z anastomózy slouží jako klíčové primární měřítko výsledku v této studii, což přispívá k cenným poznatkům o účinnosti a bezpečnosti intervence ochranné ileostomie.
|
do 2 týdnů po operaci
|
|
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: do 6 týdnů po operaci
|
Infekce v místě operace je pooperační komplikace charakterizovaná invazí mikroorganismů do chirurgického řezu nebo do hlubších tkání obklopujících místo operace.
V kontextu této studie zahrnuje hodnocení SSI sledování klinických příznaků infekce, jako je zarudnutí, otok, teplo nebo výtok, a může vyžadovat další diagnostická vyšetření.
Výskyt infekce v místě chirurgického zákroku je kritickým parametrem, který ovlivňuje zotavení pacienta, náklady na zdravotní péči a celkovou pooperační morbiditu.
Cílem studie je jako primární měřítko výsledku komplexně zhodnotit výskyt a charakteristiky SSI a poskytnout zásadní pohled na účinnost ochranné ileostomické intervence.
|
do 6 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání operace
Časové okno: od otevřené incize ke kůži až po uzavření kůže během operace
|
Doba trvání operace je kritickým parametrem měřeným od zahájení chirurgického řezu do uzavření řezu.
Tento výsledek je klíčový pro pochopení účinnosti a složitosti chirurgického postupu.
Zahrnuje čas potřebný pro klíčové fáze, jako je resekce nádoru, anastomóza a uzávěr.
Kratší doba může naznačovat efektivnější a méně invazivní postup, což může potenciálně přispět ke snížení morbidity pacientů a zlepšení pooperačních výsledků.
Sledování doby trvání chirurgického zákroku jako primárního výsledku poskytuje cenné poznatky o procedurálních složitostech a celkové efektivitě intervencí, což pomáhá při hodnocení dopadu ochranné ileostomie na časové osy chirurgických zákroků.
|
od otevřené incize ke kůži až po uzavření kůže během operace
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: ode dne 0 po operaci do propuštění z nemocnice, až 4 týdny
|
Doba hospitalizace se týká celkové doby, kterou pacient stráví v nemocnici poté, co podstoupil resekci nízké přední rektální (LAR) s nebo bez ochranné ileostomie.
Tento výsledek je zásadní pro hodnocení pooperační doby zotavení a využití zdrojů.
Kratší doba může znamenat hladší zotavení a snížení pooperačních komplikací, což může přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči.
Sledování délky hospitalizace jako primárního výsledku poskytuje základní informace o dopadu ochranné ileostomie na délku hospitalizace a pomáhá při hodnocení jejího vlivu na zotavení pacienta a řízení zdrojů zdravotní péče.
|
ode dne 0 po operaci do propuštění z nemocnice, až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ochranná ileostomie
-
Smiths Medical, ASD, Inc.DokončenoPeriferní intravenózní katétrKanada