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Os efeitos da ileostomia temporária no resultado em pacientes com câncer retal (Ileostomy)

25 de abril de 2024 atualizado por: Tishreen University

Os efeitos da ileostomia temporária no resultado em pacientes com câncer retal, um estudo de coorte comparativo prospectivo

O objetivo deste estudo de coorte comparativo prospectivo foi avaliar o efeito da ileostomia protetora nos resultados de pacientes com câncer retal submetidos à ressecção retal anterior baixa (LAR) em pacientes com diagnóstico de câncer colorretal de ambos os sexos e todas as idades que necessitavam de ressecção retal baixa. ressecção anterior (LAR) atendendo ao Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Tishreen em Lattakia-Síria durante os dois anos (maio de 2021 a maio de 2023). a principal questão a ser respondida é se a ileostomia protetora reduz o vazamento, a taxa de ISC e a duração da hospitalização em pacientes com câncer colorretal. . Os pacientes são divididos em dois grupos: grupo 1: pacientes que foram submetidos à ileostomia (19 pacientes), e o grupo 2 é o grupo comparativo: pacientes que não foram submetidos à ileostomia (28 pacientes). A morbidade e a mortalidade foram comparadas entre os dois grupos, para estudar os resultados da ileostomia protetora

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deiscência anastomótica é encontrada frequentemente após a cirurgia de câncer colorretal (CCR), considerada uma das complicações potencialmente letais, afetando a qualidade de vida e aumentando os custos hospitalares. O papel de um estoma protetor tem sido debatido. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da ileostomia protetora nos resultados de pacientes com câncer retal submetidos à ressecção retal anterior baixa (LAR).

Este é um estudo comparativo prospectivo de um grupo de pacientes com diagnóstico de câncer colorretal de ambos os sexos e todas as idades que necessitaram de ressecção anterior baixa (LAR) atendidos no Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário de Tishreen em Lattakia-Síria durante os dois anos ( Maio de 2021- maio de 2023). Os critérios de exclusão foram pacientes submetidos à ressecção abdominoperineal com ileostomia permanente. A seguinte investigação incluiu: história e exame físico.

O preparo do intestino foi realizado antes da cirurgia com administração de profilaxia antibiótica perioperatória intravenosa. O procedimento cirúrgico foi realizado por laparotomia, com ressecção do reto e mesorreto (TME) até o nível do diafragma pélvico, poupando os nervos autonômicos. A anastomose término-terminal foi realizada com grampeador ou costurada à mão. Os pacientes foram divididos em grupo I (19 pacientes) submetidos à ileostomia temporária e grupo II (28 pacientes) que não foram submetidos à ileostomia. Os pacientes foram acompanhados em intervalos regulares e os resultados foram comparados entre dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de câncer colorretal que necessitaram de ressecção anterior baixa (LAR)
  • Ambos os sexos
  • Todas as idades
  • Frequentou o Departamento de Cirurgia Geral do Hospital Universitário Tishreen em Lattakia-Síria durante os dois anos (maio de 2021 a maio de 2023).

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos à ressecção abdominoperineal com ileostomia permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço sem ileostomia
Os participantes deste braço não são submetidos à intervenção de ileostomia protetora. A gestão deste grupo envolve. Os resultados para este braço serão avaliados em comparação com o grupo que recebe a ileostomia protetora. Este braço serve como grupo de controle/comparativo para avaliar o impacto da intervenção nos resultados especificados.
Experimental: Braço de Ileostomia
Descrição do braço de ileostomia: Os participantes deste braço são submetidos à intervenção de uma ileostomia protetora. O procedimento cirúrgico envolve. Este braço serve como grupo experimental para avaliar o impacto da ileostomia protetora em resultados específicos. Os resultados deste braço serão comparados aos do braço não intervencionista (comparativo) para avaliar a eficácia e os benefícios potenciais da intervenção de ileostomia.
Procedimento: ileostomia protetora
O preparo do intestino foi realizado antes da cirurgia com administração de profilaxia antibiótica perioperatória intravenosa. O procedimento cirúrgico foi realizado por laparotomia, com ressecção do reto e mesorreto (TME) até o nível do diafragma pélvico, poupando os nervos autonômicos. A anastomose término-terminal foi realizada com grampeador ou costurada à mão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de vazamento da anastomose
Prazo: até 2 semanas após a cirurgia
O vazamento da anastomose é definido como o escape não intencional do conteúdo gastrointestinal do local da anastomose cirúrgica, geralmente ocorrendo após uma ressecção retal anterior baixa (LAR). É uma complicação pós-operatória crítica que pode levar a vários efeitos adversos, incluindo peritonite, formação de abscesso e aumento da morbidade. A avaliação da fístula da anastomose envolve monitoramento cuidadoso dos sinais clínicos, diagnóstico por imagem e, se necessário, intervenções como reoperação ou procedimentos de drenagem. A ocorrência e o manejo do vazamento da anastomose servem como uma medida de resultado primário chave neste estudo, contribuindo com informações valiosas sobre a eficácia e segurança da intervenção protetora da ileostomia
até 2 semanas após a cirurgia
A taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: até 6 semanas após a cirurgia
A infecção do sítio cirúrgico é uma complicação pós-operatória caracterizada pela invasão de microrganismos na incisão cirúrgica ou nos tecidos mais profundos que circundam o sítio operatório. No contexto deste estudo, a avaliação da ISC envolve o monitoramento de sinais clínicos de infecção, como vermelhidão, inchaço, calor ou secreção, e pode exigir avaliações diagnósticas adicionais. A ocorrência de infecção do sítio cirúrgico é um parâmetro crítico, impactando a recuperação do paciente, os custos de saúde e a morbidade pós-operatória geral. Como medida de resultado primário, o estudo visa avaliar de forma abrangente a incidência e as características da ISC, fornecendo informações cruciais sobre a eficácia da intervenção protetora de ileostomia.
até 6 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da cirurgia
Prazo: desde a incisão aberta até a pele até o fechamento da pele durante a operação
A duração da cirurgia é um parâmetro crítico medido desde o início da incisão cirúrgica até o fechamento da incisão. Este resultado é fundamental para a compreensão da eficiência e complexidade do procedimento cirúrgico. Abrange o tempo necessário para os principais estágios, como ressecção do tumor, anastomose e fechamento. Uma duração mais curta pode indicar um procedimento mais simplificado e menos invasivo, contribuindo potencialmente para a redução da morbidade do paciente e melhores resultados pós-operatórios. O monitoramento da duração da cirurgia como resultado primário fornece informações valiosas sobre as complexidades do procedimento e a eficiência geral das intervenções, auxiliando na avaliação do impacto da ileostomia protetora nos prazos cirúrgicos.
desde a incisão aberta até a pele até o fechamento da pele durante a operação
A duração da hospitalização
Prazo: desde o dia 0 após a cirurgia até a alta hospitalar, até 4 semanas
A Duração da Hospitalização refere-se ao tempo total que um paciente passa no hospital após ser submetido à ressecção retal anterior baixa (LAR) com ou sem ileostomia protetora. Este resultado é crucial na avaliação do período de recuperação pós-operatória e utilização de recursos. Uma duração mais curta pode indicar uma recuperação mais suave e redução de complicações pós-operatórias, contribuindo potencialmente para a diminuição dos custos de saúde. O monitoramento da duração da hospitalização como desfecho primário fornece informações essenciais sobre o impacto da ileostomia protetora no tempo de internação hospitalar, auxiliando na avaliação de sua influência na recuperação do paciente e na gestão dos recursos de saúde.
desde o dia 0 após a cirurgia até a alta hospitalar, até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tishreen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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