Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af midlertidig ileostomi på resultatet hos patienter med endetarmskræft (Ileostomy)

25. april 2024 opdateret af: Tishreen University

Virkningerne af midlertidig ileostomi på resultatet hos patienter med endetarmskræft, en prospektiv sammenlignende kohorteundersøgelse

Formålet med denne prospektive komparative kohorteundersøgelse var at vurdere effekten af ​​beskyttende ileostomi på resultaterne af patienter med endetarmskræft, som gennemgik lav anterior rektal (LAR) resektion hos patienter med diagnosen kolorektal cancer af begge køn og alle aldre, der krævede lav anterior resektion (LAR) på afdelingen for generel kirurgi på Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien i løbet af de to år (maj 2021-maj 2023). Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om beskyttende ileostomi reducerer lækage, SSI-frekvens og varighed af indlæggelse hos patienter med kolorektal cancer. . Patienterne er opdelt i to grupper: gruppe 1: patienter, der gennemgik ileostomi (19 patienter), og gruppe 2 er den sammenlignende gruppe: patienter, der ikke gjorde det (28 patienter). Morbiditet og dødelighed blev sammenlignet mellem de to grupper for at studere resultaterne af beskyttende ileostomi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anastomotisk lækage ses hyppigt efter kolorektal cancer (CRC) operation, som betragtes som en af ​​de potentielt dødelige komplikationer, der påvirker livskvaliteten og øger hospitalsomkostningerne. Rollen af ​​en beskyttende stomi er blevet diskuteret. Derfor var formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af ​​beskyttende ileostomi på resultaterne af patienter med endetarmskræft, som gennemgik lav anterior rektal (LAR) resektion.

Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse af en gruppe patienter med en diagnose af kolorektal cancer af begge køn og alle aldre, som krævede lav anterior resektion (LAR), der gik på afdelingen for generel kirurgi på Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien i løbet af de to år ( maj 2021-maj 2023). Eksklusionskriterierne var patienter, der gennemgik abdominoperineal resektion med permanent ileostomi. Følgende workup inkluderede: en historie og fysisk undersøgelse.

Forberedelse af tarmen blev udført før operation med administration af intravenøs perioperativ antibiotikaprofylakse. Det kirurgiske indgreb blev udført ved laparotomi, med resektion af rektum og mesorectum (TME) op til niveauet af bækkenmembranen, hvilket skånede de autonome nerver. End-to-end anastomose blev udført enten med en hæftemaskine eller ved håndsyet. Patienterne blev tildelt gruppe I (19 patienter), som havde gennemgået midlertidig ileostomi, og gruppe II (28 patienter), som ikke fik gennemgået ileostomi. Patienterne blev fulgt op med jævne mellemrum, og resultaterne blev sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en diagnose af tyktarmskræft, der krævede lav anterior resektion (LAR)
  • Begge køn
  • Alle aldre
  • Deltagelse i afdelingen for generel kirurgi på Tishreen University Hospital i Lattakia-Syrien i løbet af de to år (maj 2021-maj 2023).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik foretaget abdominoperineal resektion med permanent ileostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ikke-ileostomi arm
Deltagere i denne arm gennemgår ikke indgrebet af en beskyttende ileostomi. Ledelsen for denne gruppe involverer. Resultaterne for denne arm vil blive vurderet i forhold til den gruppe, der modtager den beskyttende ileostomi. Denne arm tjener som kontrol-/sammenligningsgruppe til at evaluere virkningen af ​​interventionen på de specificerede resultater.
Eksperimentel: Ileostomi arm
Ileostomiarm Beskrivelse: Deltagere i denne arm gennemgår indgrebet af en beskyttende ileostomi. Det kirurgiske indgreb involverer. Denne arm tjener som den eksperimentelle gruppe til at evaluere virkningen af ​​den beskyttende ileostomi på specificerede resultater. Resultaterne for denne arm vil blive sammenlignet med resultaterne i den ikke-interventionelle (komparative) arm for at vurdere effektiviteten og potentielle fordele ved ileostomi-interventionen.
Procedure: beskyttende ileostomi
Forberedelse af tarmen blev udført før operation med administration af intravenøs perioperativ antibiotikaprofylakse. Det kirurgiske indgreb blev udført ved laparotomi, med resektion af rektum og mesorectum (TME) op til niveauet af bækkenmembranen, hvilket skånede de autonome nerver. End-to-end anastomose blev udført enten med en hæftemaskine eller ved håndsyet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​anastomose-lækage
Tidsramme: op til 2 uger efter operationen
Anastomoselækage er defineret som utilsigtet udslip af gastrointestinalt indhold fra stedet for kirurgisk anastomose, typisk opstået efter en lav anterior rektal (LAR) resektion. Det er en kritisk postoperativ komplikation, der kan føre til forskellige bivirkninger, herunder peritonitis, abscesdannelse og øget sygelighed. Evalueringen af ​​anastomoselækage involverer omhyggelig overvågning for kliniske tegn, diagnostisk billeddannelse og om nødvendigt indgreb såsom reoperation eller dræningsprocedurer. Forekomsten og håndteringen af ​​anastomose-lækage tjener som et vigtigt primært resultatmål i denne undersøgelse, der bidrager med værdifuld indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​den beskyttende ileostomi-intervention
op til 2 uger efter operationen
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger efter operationen
Kirurgisk infektion er en postoperativ komplikation karakteriseret ved invasion af mikroorganismer i det kirurgiske snit eller det dybere væv, der omgiver operationsstedet. I forbindelse med denne undersøgelse involverer evalueringen af ​​SSI overvågning for kliniske tegn på infektion, såsom rødme, hævelse, varme eller udflåd, og kan kræve yderligere diagnostiske vurderinger. Forekomsten af ​​kirurgisk infektion er en kritisk parameter, der påvirker patientens restitution, sundhedsomkostninger og den samlede postoperative morbiditet. Som et primært resultatmål sigter undersøgelsen på en omfattende vurdering af forekomsten og karakteristika af SSI, hvilket giver afgørende indsigt i effektiviteten af ​​den beskyttende ileostomi-intervention.
op til 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: fra åbent snit til hud, indtil huden lukkes under operationen
Operationens varighed er en kritisk parameter målt fra påbegyndelsen af ​​det kirurgiske snit til lukningen af ​​snittet. Dette resultat er afgørende for forståelsen af ​​effektiviteten og kompleksiteten af ​​den kirurgiske procedure. Det omfatter den tid, der kræves til nøglestadier, såsom tumorresektion, anastomose og lukning. En kortere varighed kan indikere en mere strømlinet og mindre invasiv procedure, hvilket potentielt kan bidrage til reduceret patientmorbiditet og forbedrede postoperative resultater. Overvågning af operationens varighed som et primært resultat giver værdifuld indsigt i de proceduremæssige forviklinger og den overordnede effektivitet af indgrebene, hvilket hjælper med evalueringen af ​​den beskyttende ileostomis indvirkning på kirurgiske tidslinjer.
fra åbent snit til hud, indtil huden lukkes under operationen
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: fra dag 0 efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, op til 4 uger
Indlæggelsesvarigheden refererer til den samlede tid, en patient tilbringer på hospitalet efter at have gennemgået lav anterior rektal (LAR) resektion med eller uden beskyttende ileostomi. Dette resultat er afgørende i vurderingen af ​​den postoperative restitutionsperiode og ressourceudnyttelse. En kortere varighed kan indikere en jævnere bedring og reducerede postoperative komplikationer, hvilket potentielt kan bidrage til reducerede sundhedsomkostninger. Overvågning af varigheden af ​​hospitalsindlæggelse som et primært resultat giver væsentlig information om virkningen af ​​beskyttende ileostomi på længden af ​​hospitalsophold, og hjælper med evalueringen af ​​dens indflydelse på patientens helbredelse og sundhedsressourcestyring.
fra dag 0 efter operationen til udskrivelse fra hospitalet, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tishreen_ Temporary Ileostomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med beskyttende ileostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner