Los efectos de la ileostomía temporal sobre los resultados en pacientes con cáncer de recto (Ileostomy)
25 de abril de 2024 actualizado por: Tishreen University
Los efectos de la ileostomía temporal sobre los resultados en pacientes con cáncer de recto, un estudio de cohorte comparativo prospectivo
El propósito de este estudio de cohorte comparativo prospectivo fue evaluar el efecto de la ileostomía protectora en los resultados de pacientes con cáncer de recto sometidos a resección rectal anterior baja (LAR) en pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal de ambos sexos y todas las edades que requirieron baja resección anterior (LAR) que asistió al Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Tishreen en Latakia-Siria durante los dos años (mayo de 2021 a mayo de 2023).
La principal pregunta a responder es si la ileostomía protectora reduce las fugas, la tasa de ISQ y la duración de la hospitalización en pacientes con cáncer colorrectal. .
Los pacientes se dividen en dos grupos: grupo 1: pacientes a los que se les realizó ileostomía (19 pacientes), y el grupo 2 es el grupo comparativo: pacientes a los que no se les realizó ileostomía (28 pacientes).
Se comparó la morbilidad y la mortalidad entre los dos grupos para estudiar los resultados de la ileostomía protectora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fuga anastomótica se encuentra con frecuencia después de la cirugía de cáncer colorrectal (CCR), que se considera una de las complicaciones potencialmente letales, que afecta la calidad de vida y aumenta los costos hospitalarios. Se ha debatido el papel de un estoma protector. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar el efecto de la ileostomía protectora en los resultados de pacientes con cáncer de recto sometidos a resección rectal anterior baja (LAR).
Este es un estudio comparativo prospectivo de un grupo de pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal de ambos sexos y todas las edades que requirieron resección anterior baja (LAR) que asistieron al Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Tishreen en Lattakia-Siria durante los dos años ( mayo 2021- mayo 2023). Los criterios de exclusión fueron pacientes sometidos a resección abdominoperineal con ileostomía permanente. El siguiente estudio incluyó: historia clínica y examen físico.
La preparación del intestino se realizó antes de la cirugía con la administración de profilaxis antibiótica intravenosa perioperatoria. El procedimiento quirúrgico se realizó mediante laparotomía, con resección del recto y mesorrecto (TME) hasta el nivel del diafragma pélvico, respetando los nervios autónomos. La anastomosis término-terminal se realizó con grapadora o cosida a mano. Los pacientes fueron asignados al grupo I (19 pacientes) que se habían sometido a ileostomía temporal y al grupo II (28 pacientes) a los que no se les había realizado ileostomía. Los pacientes fueron seguidos a intervalos regulares y los resultados se compararon entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Latakia, República Árabe Siria
- Tishreen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de cáncer colorrectal que requirieron resección anterior baja (LAR)
- Ambos sexos
- Todas las edades
- Asistiendo al Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Tishreen en Latakia-Siria durante los dos años (mayo de 2021-mayo de 2023).
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a resección abdominoperineal con ileostomía permanente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo sin ileostomía
Los participantes de este grupo no se someten a la intervención de una ileostomía protectora.
La gestión de este grupo implica.
Los resultados de este brazo se evaluarán en comparación con el grupo que recibe la ileostomía protectora.
Este brazo sirve como grupo de control/comparativo para evaluar el impacto de la intervención en los resultados especificados.
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Experimental: Brazo de ileostomía
Descripción del brazo de ileostomía: Los participantes de este brazo se someten a la intervención de una ileostomía protectora.
El procedimiento quirúrgico implica.
Este brazo sirve como grupo experimental para evaluar el impacto de la ileostomía protectora en resultados específicos.
Los resultados de este grupo se compararán con los del grupo no intervencionista (comparativo) para evaluar la efectividad y los beneficios potenciales de la intervención de ileostomía.
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La preparación del intestino se realizó antes de la cirugía con la administración de profilaxis antibiótica intravenosa perioperatoria.
El procedimiento quirúrgico se realizó mediante laparotomía, con resección del recto y mesorrecto (TME) hasta el nivel del diafragma pélvico, respetando los nervios autónomos.
La anastomosis término-terminal se realizó con grapadora o cosida a mano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de fuga de anastomosis
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después de la operación
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La fuga de la anastomosis se define como el escape involuntario del contenido gastrointestinal del sitio de la anastomosis quirúrgica, que generalmente ocurre después de una resección rectal anterior baja (LAR).
Es una complicación posoperatoria crítica que puede provocar diversos efectos adversos, como peritonitis, formación de abscesos y aumento de la morbilidad.
La evaluación de la fuga de la anastomosis implica una monitorización cuidadosa de los signos clínicos, diagnóstico por imágenes y, si es necesario, intervenciones como reoperación o procedimientos de drenaje.
La aparición y el tratamiento de la fuga de anastomosis sirven como una medida de resultado primaria clave en este estudio, lo que aporta información valiosa sobre la eficacia y seguridad de la intervención protectora de ileostomía.
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hasta 2 semanas después de la operación
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La tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico es una complicación posoperatoria caracterizada por la invasión de microorganismos en la incisión quirúrgica o en los tejidos más profundos que rodean el sitio operatorio.
En el contexto de este estudio, la evaluación de ISQ implica el monitoreo de signos clínicos de infección, como enrojecimiento, hinchazón, calor o secreción, y puede requerir evaluaciones de diagnóstico adicionales.
La aparición de infección del sitio quirúrgico es un parámetro crítico que afecta la recuperación del paciente, los costos de atención médica y la morbilidad posoperatoria general.
Como medida de resultado primaria, el estudio tiene como objetivo evaluar de manera integral la incidencia y las características de la ISQ, proporcionando información crucial sobre la eficacia de la intervención de ileostomía protectora.
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hasta 6 semanas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: desde la incisión abierta hasta la piel hasta el cierre de la piel durante la operación
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La duración de la cirugía es un parámetro crítico medido desde el inicio de la incisión quirúrgica hasta el cierre de la incisión.
Este resultado es fundamental para comprender la eficiencia y la complejidad del procedimiento quirúrgico.
Abarca el tiempo necesario para etapas clave, como la resección del tumor, la anastomosis y el cierre.
Una duración más corta puede indicar un procedimiento más ágil y menos invasivo, lo que podría contribuir a reducir la morbilidad del paciente y mejorar los resultados posoperatorios.
El seguimiento de la duración de la cirugía como resultado primario proporciona información valiosa sobre las complejidades del procedimiento y la eficiencia general de las intervenciones, lo que ayuda en la evaluación del impacto de la ileostomía protectora en los plazos quirúrgicos.
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desde la incisión abierta hasta la piel hasta el cierre de la piel durante la operación
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La duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: desde el día 0 después de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 4 semanas
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La duración de la hospitalización se refiere al tiempo total que un paciente pasa en el hospital después de someterse a una resección rectal anterior baja (LAR) con o sin ileostomía protectora.
Este resultado es crucial para evaluar el período de recuperación posoperatoria y la utilización de recursos.
Una duración más corta puede indicar una recuperación más fluida y una reducción de las complicaciones posoperatorias, lo que podría contribuir a reducir los costos de atención médica.
El seguimiento de la duración de la hospitalización como resultado primario proporciona información esencial sobre el impacto de la ileostomía protectora en la duración de la estancia hospitalaria, ayudando en la evaluación de su influencia en la recuperación del paciente y la gestión de los recursos sanitarios.
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desde el día 0 después de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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