Les effets de l'iléostomie temporaire sur les résultats chez les patients atteints d'un cancer rectal (Ileostomy)
25 avril 2024 mis à jour par: Tishreen University
Les effets de l'iléostomie temporaire sur les résultats chez les patients atteints d'un cancer rectal, une étude de cohorte comparative prospective
Le but de cette étude de cohorte comparative prospective était d'évaluer l'effet de l'iléostomie protectrice sur les résultats des patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une résection rectale antérieure basse (LAR) chez les patients ayant reçu un diagnostic de cancer colorectal des deux sexes et de tous âges nécessitant un faible résection antérieure (LAR) fréquentant le département de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Tishreen à Lattaquié-Syrie pendant les deux années (mai 2021 - mai 2023).
la principale question à laquelle il faut répondre est la suivante : l'iléostomie protectrice réduit-elle les fuites, le taux d'ISO et la durée de l'hospitalisation chez les patients atteints d'un cancer colorectal. .
Les patients sont divisés en deux groupes : groupe 1 : patients ayant subi une iléostomie (19 patients), et le groupe 2 est le groupe comparatif : patients qui n'en ont pas subi (28 patients).
La morbidité et la mortalité ont été comparées entre les deux groupes, pour étudier les résultats de l'iléostomie protectrice
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fuites anastomotiques sont fréquentes après une chirurgie du cancer colorectal (CCR), considérée comme l'une des complications potentiellement mortelles, affectant la qualité de vie et augmentant les coûts hospitaliers. Le rôle d'une stomie protectrice a été débattu. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'iléostomie protectrice sur les résultats des patients atteints d'un cancer rectal ayant subi une résection rectale antérieure basse (LAR).
Il s'agit d'une étude prospective comparative d'un groupe de patients avec un diagnostic de cancer colorectal des deux sexes et de tous âges ayant nécessité une faible résection antérieure (LAR) fréquentant le département de chirurgie générale de l'hôpital universitaire de Tishreen à Lattaquié-Syrie pendant les deux années ( mai 2021-mai 2023). Les critères d’exclusion étaient les patients ayant subi une résection abdominopérinéale avec iléostomie permanente. Le bilan suivant comprenait : une anamnèse et un examen physique.
La préparation de l’intestin a été réalisée avant l’intervention chirurgicale avec l’administration d’une antibiotique prophylactique périopératoire par voie intraveineuse. L'intervention chirurgicale a été réalisée par laparotomie, avec résection du rectum et du mésorectum (TME) jusqu'au niveau du diaphragme pelvien, épargnant les nerfs autonomes. L'anastomose bout à bout a été réalisée soit à l'agrafeuse, soit cousue main. Les patients ont été répartis dans le groupe I (19 patients) ayant subi une iléostomie temporaire et le groupe II (28 patients) n'ayant pas subi d'iléostomie. Les patients ont été suivis à intervalles réguliers et les résultats ont été comparés entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Latakia, République arabe syrienne
- Tishreen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un diagnostic de cancer colorectal nécessitant une résection antérieure basse (LAR)
- Les deux sexes
- Tous ages
- Participation au département de chirurgie générale de l'hôpital universitaire Tishreen à Lattaquié-Syrie pendant les deux années (mai 2021 - mai 2023).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une résection abdominopérinéale avec iléostomie permanente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras sans iléostomie
Les participants de ce bras ne subissent pas l'intervention d'une iléostomie protectrice.
La gestion de ce groupe implique.
Les résultats pour ce bras seront évalués par rapport au groupe qui reçoit l'iléostomie protectrice.
Ce bras sert de groupe témoin/comparatif pour évaluer l'impact de l'intervention sur les résultats spécifiés.
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Expérimental: Bras d'iléostomie
Description du bras iléostomie : Les participants de ce bras subissent l'intervention d'une iléostomie protectrice.
La procédure chirurgicale implique.
Ce bras sert de groupe expérimental pour évaluer l'impact de l'iléostomie protectrice sur des résultats spécifiés.
Les résultats de ce bras seront comparés à ceux du bras non interventionnel (comparatif) pour évaluer l'efficacité et les avantages potentiels de l'intervention d'iléostomie.
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La préparation de l’intestin a été réalisée avant l’intervention chirurgicale avec l’administration d’une antibiotique prophylactique périopératoire par voie intraveineuse.
L'intervention chirurgicale a été réalisée par laparotomie, avec résection du rectum et du mésorectum (TME) jusqu'au niveau du diaphragme pelvien, épargnant les nerfs autonomes.
L'anastomose bout à bout a été réalisée soit à l'agrafeuse, soit cousue main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de fuite d’anastomose
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'opération
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La fuite d'anastomose est définie comme la fuite involontaire du contenu gastro-intestinal du site de l'anastomose chirurgicale, survenant généralement après une résection rectale antérieure basse (LAR).
Il s'agit d'une complication postopératoire critique qui peut entraîner divers effets indésirables, notamment une péritonite, la formation d'abcès et une morbidité accrue.
L'évaluation des fuites d'anastomose implique une surveillance attentive des signes cliniques, une imagerie diagnostique et, si nécessaire, des interventions telles qu'une réopération ou des procédures de drainage.
La survenue et la gestion des fuites d'anastomose constituent un critère de jugement principal clé dans cette étude, apportant des informations précieuses sur l'efficacité et la sécurité de l'intervention d'iléostomie protectrice.
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jusqu'à 2 semaines après l'opération
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Le taux d’infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
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L'infection du site opératoire est une complication postopératoire caractérisée par l'invasion de micro-organismes dans l'incision chirurgicale ou dans les tissus plus profonds entourant le site opératoire.
Dans le contexte de cette étude, l'évaluation de l'ISO implique la surveillance des signes cliniques d'infection, tels que rougeur, gonflement, chaleur ou écoulement, et peut nécessiter des évaluations diagnostiques supplémentaires.
La survenue d'une infection du site opératoire est un paramètre critique, ayant un impact sur le rétablissement du patient, les coûts des soins de santé et la morbidité postopératoire globale.
En tant que critère de jugement principal, l'étude vise à évaluer de manière globale l'incidence et les caractéristiques des ISO, fournissant des informations cruciales sur l'efficacité de l'intervention d'iléostomie protectrice.
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée de la chirurgie
Délai: de l'incision ouverte à la peau jusqu'à la fermeture de la peau pendant l'opération
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La durée de la chirurgie est un paramètre critique mesuré depuis le début de l'incision chirurgicale jusqu'à la fermeture de l'incision.
Ce résultat est essentiel pour comprendre l’efficacité et la complexité de la procédure chirurgicale.
Il englobe le temps nécessaire aux étapes clés, telles que la résection tumorale, l'anastomose et la fermeture.
Une durée plus courte peut indiquer une procédure plus rationalisée et moins invasive, contribuant potentiellement à réduire la morbidité des patients et à améliorer les résultats postopératoires.
Le suivi de la durée de la chirurgie en tant que résultat principal fournit des informations précieuses sur les subtilités procédurales et l'efficacité globale des interventions, aidant à l'évaluation de l'impact de l'iléostomie protectrice sur les délais chirurgicaux.
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de l'incision ouverte à la peau jusqu'à la fermeture de la peau pendant l'opération
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La durée de l'hospitalisation
Délai: du jour 0 après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines
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La durée d'hospitalisation fait référence au temps total qu'un patient passe à l'hôpital après avoir subi une résection rectale antérieure basse (LAR) avec ou sans iléostomie protectrice.
Ce résultat est crucial pour évaluer la période de récupération postopératoire et l'utilisation des ressources.
Une durée plus courte peut indiquer une récupération plus douce et une réduction des complications postopératoires, contribuant potentiellement à une diminution des coûts des soins de santé.
La surveillance de la durée de l'hospitalisation comme résultat principal fournit des informations essentielles sur l'impact de l'iléostomie protectrice sur la durée du séjour à l'hôpital, aidant à l'évaluation de son influence sur le rétablissement des patients et la gestion des ressources de santé.
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du jour 0 après l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tishreen_ Temporary Ileostomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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