直腸がん患者の転帰に対する一時的回腸瘻造設の影響 (Ileostomy)
2024年4月25日 更新者：Tishreen University
直腸がん患者の転帰に対する一時的回腸瘻造設の影響、前向き比較コホート研究
この前向き比較コホート研究の目的は、低位手術が必要な男女およびすべての年齢の結腸直腸がんと診断された患者を対象に、低位前直腸切除術（LAR）を受けた直腸がん患者の転帰に対する保護的回腸瘻造設術の効果を評価することでした。 2年間（2021年5月～2023年5月）にシリア・ラタキアのティシュリーン大学病院一般外科で前方切除術（LAR）を行った。
答えるべき主な疑問は、保護的回腸瘻造設術が結腸直腸癌患者の漏出、SSI率、入院期間を軽減するかどうかである。 。
患者は 2 つのグループに分けられます: グループ 1: 回腸瘻造設術を受けた患者 (19 人の患者)、およびグループ 2 は比較グループです: 回腸瘻造設術を受けなかった患者 (28 人の患者)。
保護的回腸瘻術の結果を研究するために、罹患率と死亡率を 2 つのグループ間で比較しました。
調査の概要
詳細な説明
吻合部の漏出は結腸直腸がん (CRC) 手術後に頻繁に発生しますが、これは潜在的に致死的な合併症の 1 つと考えられており、生活の質に影響を及ぼし、入院費用が増加します。 保護ストーマの役割については議論されています。 したがって、この研究の目的は、低位直腸前部 (LAR) 切除術を受けた直腸癌患者の転帰に対する保護的回腸瘻術の効果を評価することでした。
これは、2年間にシリア・ラタキアのティシュリーン大学病院一般外科に通院し、低位前方切除術（LAR）を必要とした男女および全年齢の結腸直腸がんと診断された患者グループの前向き比較研究である（ 2021年5月～2023年5月）。 除外基準は、永久回腸瘻造設術を伴う腹会陰切除術を受けた患者であった。 次の精密検査には、病歴と身体検査が含まれます。
手術前に腸の準備を行い、周術期の抗生物質の予防的静脈内投与を行った。 手術は開腹により行われ、直腸と直腸間膜（TME）を骨盤横隔膜のレベルまで切除し、自律神経を温存しました。 端と端の吻合は、ステープラーまたは手縫いのいずれかで実行されました。 患者は、一時的な回腸瘻造設術を受けたグループ I (19 人の患者) と回腸瘻造設術を受けなかったグループ II (28 人の患者) に割り当てられました。 患者は定期的に追跡調査され、2 つのグループ間で転帰が比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latakia、シリア・アラブ共和国
- Tishreen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 低位前方切除術（LAR）が必要な結腸直腸がんと診断された患者
- 男女
- 全年齢
- 2年間（2021年5月～2023年5月）、シリア・ラタキアのティシュリーン大学病院の一般外科に勤務。
除外基準:
- 永久回腸瘻造設術を伴う腹会陰切除術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：回腸瘻でない腕
この群の参加者は、保護的回腸瘻の介入を受けません。
このグループの管理には以下が含まれます。
この群の結果は、保護的回腸瘻術を受けたグループと比較して評価されます。
この群は、指定された結果に対する介入の影響を評価するための対照/比較グループとして機能します。
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実験的：回腸瘻造設アーム
回腸瘻造設アームの説明: このアームの参加者は、保護的回瘻造設術の介入を受けます。
外科的処置が含まれます。
この部門は、特定の結果に対する保護的回腸瘻術の影響を評価するための実験グループとして機能します。
この群の結果は、回腸瘻形成介入の有効性と潜在的な利益を評価するために、非介入（比較）群の結果と比較されます。
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手術前に腸の準備を行い、周術期の抗生物質の予防的静脈内投与を行った。
手術は開腹により行われ、直腸と直腸間膜（TME）を骨盤横隔膜のレベルまで切除し、自律神経を温存しました。
端と端の吻合は、ステープラーまたは手縫いのいずれかで実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吻合部の漏出率
時間枠：術後2週間まで
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吻合部の漏出は、外科的吻合部位からの胃腸内容物の意図しない漏出として定義され、通常、低位直腸前部 (LAR) 切除後に発生します。
これは、腹膜炎、膿瘍形成、罹患率の増加など、さまざまな副作用を引き起こす可能性がある重大な術後合併症です。
吻合部の漏出の評価には、臨床徴候の慎重なモニタリング、画像診断、および必要に応じて再手術やドレナージ処置などの介入が含まれます。
吻合部の漏出の発生と管理は、この研究における主要な主要評価項目として機能し、保護的回腸瘻術介入の有効性と安全性についての貴重な洞察に貢献します。
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術後2週間まで
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手術部位の感染率
時間枠：術後6週間まで
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手術部位感染症は、手術切開部または手術部位周囲の深部組織への微生物の侵入を特徴とする術後合併症です。
この研究に関連して、SSI の評価には、発赤、腫れ、熱感、分泌物などの感染の臨床徴候のモニタリングが含まれ、追加の診断評価が必要になる場合があります。
手術部位感染の発生は重要なパラメーターであり、患者の回復、医療費、および全体的な術後の罹患率に影響を与えます。
主要評価項目として、この研究は SSI の発生率と特徴を包括的に評価し、保護的回腸瘻術介入の有効性についての重要な洞察を提供することを目的としています。
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術後6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：皮膚の切開から手術中に皮膚を閉じるまで
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手術期間は、外科的切開の開始から切開の閉鎖まで測定される重要なパラメータです。
この結果は、外科手術の効率と複雑さを理解する上で極めて重要です。
これには、腫瘍切除、吻合、閉鎖などの主要な段階に必要な時間が含まれます。
所要時間が短いほど、より効率的で侵襲性の低い処置である可能性があり、患者の罹患率の低下と術後の転帰の改善に貢献する可能性があります。
主要結果として手術時間をモニタリングすることは、手術の複雑さと介入の全体的な効率についての貴重な洞察を提供し、保護的回腸瘻術が手術スケジュールに及ぼす影響の評価に役立ちます。
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皮膚の切開から手術中に皮膚を閉じるまで
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入院期間
時間枠：術後0日目から退院まで、最長4週間
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入院期間とは、保護的回腸瘻造設術の有無にかかわらず、直腸前方低位切除術 (LAR) を受けた後に患者が入院する合計時間を指します。
この結果は、術後の回復期間とリソースの利用状況を評価する際に重要です。
治療期間が短いほど、回復がスムーズで術後の合併症が軽減される可能性があり、医療費の削減につながる可能性があります。
主要アウトカムとして入院期間をモニタリングすることは、入院期間に対する保護的回腸瘻造設術の影響に関する重要な情報を提供し、患者の回復と医療資源管理に対する影響の評価に役立ちます。
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術後0日目から退院まで、最長4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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